Протокол: информация для пациента

Rixathon 100мг концентрат для раствора для перфузии

Rixathon 500мг концентрат для раствора для перфузии

ритуксимаб

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

1.Что такое Rixathon и для чего он используется

2.Что нужно знать до того, как вам будет введен Rixathon

3.Как вводить Rixathon

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rixathon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Риксатон

Риксатон содержит активное вещество «ритуксимаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых «лимфоцитами B». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Риксатон

Риксатон может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам Риксатон для лечения:

a)Лимфома не-Ходжкина

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

Риксатон можно вводить взрослым в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, называемыми «химиотерапией». У взрослых пациентов, у которых лечение было успешным, Риксатон можно использовать в качестве поддерживающего лечения в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков ритуксимаб вводится в сочетании с химиотерапией.

b)Хроническая лимфатическая лейкемия (ХЛЛ)

ХЛЛ — это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. В этом заболевании участвуют лимфоциты B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые скапливаются в основном в костном мозге и крови. Пroliferation этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы можете испытывать. Риксатон в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма естественным путем.

c)Ревматоидный артрит

Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. В этом заболевании участвуют лимфоциты B, вызывающие некоторые из симптомов, которые вы можете испытывать. Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые уже были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызвали побочные эффекты. Риксатон обычно используется в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Риксатон уменьшает вред, который ревматоидный артрит причиняет суставам, и улучшает способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Лучшие результаты от Риксатона наблюдаются, когда у пациента положительная кровяная проба на фактор Рейтера (FR) и/или проба на анти-пептид цитрулиновый (анти-ПЦК). Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

d)Грануломатоз с полинезиготным васкулитом (ГПВ) или микроскопический полинезиготный васкулит (МПВ)

Риксатон используется для лечения пациентов взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с ГПВ (ранее называвшимся грануломатозом Вегенера) или МПВ, вводимый в сочетании с кортикостероидами.

ГПВ и МПВ — это два типа воспаления кровеносных сосудов, которые в первую очередь поражают легкие и почки, но могут поражать и другие органы. В этом заболевании участвуют лимфоциты B.

e)Пенфиго vulgar (PV)

Риксатон используется для лечения пациентов с пенфиго vulgar средней и тяжелой степени.

Пенфиго vulgar — это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузырьки на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

Не использовать Риксатон

•если вы алергины на ритуксимаб, другие белки, подобные ритуксимабу, или какие-либо другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)

•если у вас активная, серьезная инфекция

•если у вас ослабленный иммунитет

•если у вас тяжелая сердечная недостаточность или неcontrolled сердечная болезнь и у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом, микроскопический полинегритис или псориаз vulgar.

Не используйте Риксатон, если у вас есть один из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить Риксатон.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как начать использовать Риксатон:

•если вы думаете, что у вас есть зараженная печень или у вас ее было раньше. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, у которых была зараженная печень B, могут снова заболеть, что может быть смертельным в редких случаях. Пациенты с историей заражения печени B будут тщательно наблюдаться вашим врачом для обнаружения возможных признаков заражения печени B.

•если у вас была сердечная болезнь (например, стенокардия, мерцание или сердечный коллапс) или проблемы с дыханием.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить Риксатон. Врач может потребовать от вас следить за собой во время лечения Риксатоном.

Обратитесь также к вашему врачу, если вы думаете, что вам понадобится прививка в ближайшем будущем, включая прививки для поездок в другие страны. Некоторые прививки не должны вводиться одновременно с Риксатоном или в течение нескольких месяцев после его введения. Врач проверит, нужно ли вам прививку перед тем, как вам будут вводить Риксатон.

Если у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом (ГПА), микроскопический полинегритис (ПМ) или псориаз vulgar (ПВ), также сообщите вашему врачу:

•если вы думаете, что у вас есть инфекция, даже если это легкая, как простуда. Клетки, против которых направлен Риксатон, помогают бороться с инфекциями, поэтому вы должны подождать, пока инфекция не пройдет, прежде чем использовать Риксатон. Обратите внимание также на то, что вы часто болели в прошлом или у вас есть серьезная инфекция.

Дети и подростки

Лимфома не Ходжкина

Ритуксимаб можно использовать для лечения детей и подростков, старше 6 месяцев, с лимфомой не Ходжкина, в частности лимфомой B большого клеточного размера CD20-положительной (LBDCG), лимфомой Буркитта (LB) / лейкемии Буркитта (LLA-B) или лимфомой, подобной Буркитту (LBL).

Гранулематоз с полинегритисом (ГПА) или микроскопический полинегритис (ПМ).

Ритуксимаб можно использовать для лечения детей и подростков, старше 2 лет, с ГПА (ранее называвшейся гранулематозом Вегенера) или ПМ. Недостаточно информации о использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Недостаточно информации о использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Обратите внимание вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить ритуксимаб, если у вас или вашего ребенка меньше 18 лет.

Другие препараты и Риксатон

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта или препараты на основе растений. Это потому, что Риксатон может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Риксатон.

В частности, обратите внимание вашему врачу, если:

•вы проходите лечение для гипертонии. Возможно, вам скажут, чтобы вы не принимали свои препараты в течение 12 часов перед тем, как им будут вводить Риксатон. Это потому, что некоторые люди страдают пониженным давлением во время введения Риксатона.

•вы когда-то принимали препараты, которые влияют на ваш иммунитет – например, химиотерапию или иммунодепрессанты.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить Риксатон.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание вашему врачу или медсестре, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность. Это потому, что Риксатон может проникать через плацентарный барьер и повлиять на вашего ребенка.

Если вы в возрасте, подходящем для размножения, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Риксатоном и в течение 12 месяцев после последнего лечения Риксатоном. Риксатон проникает в грудное молоко в очень небольших количествах.Поскольку неизвестны долгосрочные последствия для грудных детей, по предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Риксатоном и в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на вашу способность вести автомобиль или управлять машинами.

Риксатон содержит сод

Этот препарат содержит 52,6 мг соды на каждую вилку 10 мл и 263,2 мг соды на каждую вилку 50 мл. Это соответствует 2,6% (на каждую вилку 10 мл) и 13,2% (на каждую вилку 50 мл) от рекомендуемой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Как следует применять Риксатон

Риксатон будет назначен вам врачом или медицинским работником с опытом использования этого препарата. Он будет наблюдать за вами во время применения Риксатона, чтобы выявить любые побочные эффекты.

Риксатон всегда будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Препараты, которые назначаются перед каждой инфузией Риксатона

Перед применением Риксатона вам будут назначены другие препараты (предмедикаменты) для предотвращения или снижения вероятности побочных эффектов.

Количество и частота лечения

a)Если вы проходите лечение для лимфомы нет-‑Ходжкина

•Если вы только проходите лечение с помощью Риксатона

Риксатон будет назначен вам один раз в неделю в течение 4 недель. Могут быть повторены циклы лечения с Риксатоном.

•Если вы проходите лечение с Риксатоном и химиотерапией

Риксатон будет назначен вам в тот же день, когда будет назначена химиотерапия. Обычно он вводится каждые 3 недели в течение 8 раз.

•Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение с Риксатоном как поддерживающее лечение каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

• Если вам меньше 18 лет, вам будет назначен Риксатон с химиотерапией. Вы получите Риксатон до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

b)Если вы проходите лечение для хронической лимфатической лейкемии (ХЛЛ)

Когда вы проходите лечение с Риксатоном и химиотерапией, вы получите инфузии Риксатона в день 0 первого цикла, а затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть назначена после инфузии Риксатона. Врач решит, нужно ли вам принимать поддерживающую терапию.

c)Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом в 2 недели. Могут быть повторены циклы лечения с Риксатоном. В зависимости от симптомов и признаков вашей болезни, врач может решить, нужно ли вам принимать большую дозу Риксатона в будущем, что может произойти через несколько месяцев.

d)Если вы проходите лечение для грануломатоза с полинезигматизмом (ГП) или микроскопической полинезигматизма (ПМ)

Лечение с Риксатоном включает четыре отдельные инфузии, вводимые через неделю. Обычно перед началом лечения с Риксатоном назначаются инъекции кортикостероидов. В любое время врач может назначить вам кортикостероиды по утрам.

Если вам 18 лет или старше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено поддерживающее лечение с Риксатоном. Это будет введено в виде двух отдельных инфузий с интервалом в 2 недели, а затем 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение не менее 2 лет. Врач может решить продолжать лечение с Риксатоном (до 5 лет) в зависимости от вашей реакции на препарат.

e)Если вы проходите лечение для обычного пемфиго (ПВ)

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено поддерживающее лечение с Риксатоном. Это будет введено через 1 год и 18 месяцев после начального лечения и затем каждые 6 месяцев, если это необходимо. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести, но некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на перфузию

В течение или после 24 часов после перфузии у вас может появиться лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые некоторые пациенты могут испытывать, включают:

• Дискомфорт в месте перфузии

• Вспышки и зуд на коже

• Тошнота и рвота

• Сонливость

• Головная боль

• Дificultad для дыхания

• Повышение артериального давления

• Сипение

• Боль в горле

• Отек языка или горла

• Зуд или заложенность носа

• Рвота

• Кровотечение или пульсация

• Инфаркт или низкий уровень тромбоцитов

Если у вас есть сердечная болезнь или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться.

Обратите внимание на вашего врача немедленно, если у вас или вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная перфузия или ее отмена.

Возможно, понадобится дополнительное лечение с антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, перфузия может продолжаться. После второй перфузии менее вероятно, что появятся эти реакции. Врач может решить отменить ваше лечение с Риксатоном, если у вас серьезные реакции на перфузию.

Инфекции

Обратите внимание на вашего врача немедленно, если после лечения Риксатоном у вас или вашего ребенка появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или чувство общей слабости.

• Потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ЛМП).

• Лихорадка, головная боль, спинальная ригидность, дезкоординация, изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кома – это может быть вызвано тяжелой инфекцией головного мозга (менингоэнцефалит энтеровирусный), которая может быть смертельной.

После лечения Риксатоном вы можете быть более восприимчивы к инфекциям.

Обычно это простуды, но были сообщены случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита, грануломатоза с полинегритисом, микроскопической полинегритисом или псориазе vulgaris, ваш врач должен предоставить вам карту информации для пациентов, в которой также будет эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карту и показывали ее своему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

В редких случаях могут образовываться серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.

Обратите внимание на вашего врача немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок проходите лечение для лимфомы нет-Ходжкина (ЛНХ) или хронической лимфатической лейкемии (ХЛЛ)

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции бактериальной или вирусной природы, бронхит

• Низкий уровень белых кровяных клеток с или без лихорадки или красных кровяных клеток, называемых «пластинками»

• Тошнота

• Алопеция на голове, озноб, головная боль

• Снижение иммунитета из-за уменьшения количества белков, называемых «антителами» (IgG) в крови, которые помогают защищать от инфекции.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, инфекции грибковой природы, инфекции неизвестной природы, воспаление носовых полостей, гепатит B

• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень всех кровяных клеток

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)

• Повышенный уровень сахара в крови, потеря веса, отеки периферийные и лицевые, повышение уровня фермента LDH в крови, снижение уровня кальция в крови

• Анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, прогрессирующее увеличение этих ощущений на коже, снижение чувствительности к прикосновениям

• Агитация, трудности с засыпанием

• Покраснение лица и других участков кожи из-за расширения кровеносных сосудов

• Чувство головокружения или тревоги

• Увеличение слезотечения, изменения в слезном канале, воспаление глаз (конъюнктивит)

• Зумбление в ушах, боль в ушах

• Изменения сердечной деятельности, такие как инфаркт миокарда, нерегулярная частота сердечных сокращений, быстрая сердечная деятельность

• Повышение или снижение артериального давления

• Сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, недостаток воздуха, насморк

• Рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с проглатыванием пищи, запор, изжога

• Изменения в питании: недостаток потребления пищи, что приводит к потере веса

• Галстуки, повышенная потливость, ночная потливость

• Проблемы с мышцами, такие как мышечная тугость, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее

• Общее чувство дискомфорта или тревоги или усталости, возбуждение, катаральные симптомы

• Многорrganная недостаточность

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Заболевания свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая гемолитическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов

• Ухудшение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность

• Изменения вкуса, такие как изменения вкуса пищи

• Сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)

• Астма, недостаток кислорода, достигающего органов

• Отек желудка

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Кратковременное повышение количества определенного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами – IgM), изменения в крови, вызванные разрушением раковых клеток

• Повреждение нервов рук и ног, паралич лица

• Фailure сердца

• Воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже

• Дыхательная недостаточность

• Повреждение стенки кишечника (перфорация)

• Глубокие проблемы с кожей, вызывающие пузырьки, которые могут быть смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.

• Проблемы с почками

• Глубокая потеря зрения

Неизвестная частота (частота неизвестна):

• Задержка производства белых кровяных клеток в крови

• Снижение количества тромбоцитов после перфузии – обратимо, но в редких случаях может быть смертельным

• • Потеря слуха, потеря других чувствинфекция/воспалениеголовного мозга и оболочек мозга(менингоэнцефалитэнтеровирусный)

Дети и подростки с лимфомой нет-Ходжкина (ЛНХ):

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с ЛНХ были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с ЛНХ или ХЛЛ. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые наблюдались, включали лихорадку, связанную с низким уровнем нейтрофилов, воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции, такие как пневмония (бактериальная)

• Боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)

• Аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время перфузии, но могут произойти и в течение 24 часов после перфузии

• Изменения артериального давления, тошнота, высыпания, лихорадка, чувство жжения, заложенность носа, стон, быстрая сердечная деятельность и усталость.

• Головная боль

• Изменения в лабораторных исследованиях, проводимых вашим врачом. Это включает снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекции.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит)

• Чувство жары, периодическая боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием

• Инфекция грибковой природы в ногах (педикюлез)

• Повышение уровня холестерина в крови

• Анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, цирроз, головная боль, головокружение

• Потеря волос

• Тревога, депрессия

• Изжога, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту

• Боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Отеки лица и тела

• Воспаление, раздражение и/или давление на легкие и горло, кашель

• Аллергические реакции, включая уртику, зуд и кожные высыпания

• Аллергические реакции, включая свист, затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Группа симптомов, которая возникает несколько недель после перфузии ритуксимаба и включает аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка

• Серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.

Неизвестная частота (частота неизвестна):

• Глубокая вирусная инфекция

• инфекция/воспалениеголовного мозга и оболочек мозга(менингоэнцефалитэнтеровирусный)

Другие побочные эффекты, редко сообщаемые из-за ритуксимаба, включают снижение количества нейтрофилов в крови, которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть серьезными (см. Инфекции в этой секции).

c) Если вы или ваш ребенок проходите лечение для грануломатоза с полинегритисом (ГПА) или микроскопической полинегритисом (ПМ)

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции, такие как пневмония, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или герпес

• Аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время перфузии, но могут произойти и в течение 24 часов после перфузии

• Диарея

• Кашель или затруднение дыхания

• Носовые кровотечения

• Повышение артериального давления

• Боль в суставах или спине

• Мышечные спазмы или дрожь

• Чувство головокружения

• Дрожь (особенно в руках)

• Трудности с засыпанием (инсомния)

• Воспаление рук или стоп

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Изжога

• Запор

• Высыпания на коже, включая акне или пятна

• Покраснение кожи

• Лихорадка

• Заложенность носа

• Мышцы в напряжении или больные

• Боль в мышцах или руках или ногах

• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови

• Повышение уровня калия в крови

• Изменения сердечной деятельности или частоты сердечных сокращений

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Могут появиться покраснения, обычно связанные с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и могут сопровождаться лихорадкой.

• Восстановление предыдущей инфекции гепатита B

Неизвестная частота (частота неизвестна):

• Глубокая вирусная инфекция

• инфекция/воспалениеголовного мозга и оболочек мозга(менингоэнцефалитэнтеровирусный)

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с ГПА или ПМ были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с ГПА или ПМ. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые наблюдались, включали инфекции, аллергические реакции и общее чувство дискомфорта (тошнота).

d) Если вы проходите лечение псориазе vulgaris

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время перфузии, но могут произойти и в течение 24 часов после перфузии
• Головная боль
• Инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• Длительная депрессия
• Потеря волос

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекции, такие как простудные заболевания, герпес, инфекции глаз, кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании).
• Психические расстройства, такие как раздражительность и депрессия
• Психические расстройства, такие как зуд, уртика и бляшки
• Чувство усталости или головокружения
• Лихорадка
• Боль в суставах или спине
• Боль в животе
• Боль в мышцах
• Быстрая сердечная деятельность

Неизвестная частота (частота неизвестна):

• Глубокая вирусная инфекция
• инфекция/воспалениеголовного мозга и оболочек мозга(менингоэнцефалитэнтеровирусный)

Риксатон также может вызывать изменения в лабораторных исследованиях, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Риксатоном в сочетании с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Это лекарство также можно хранить в оригинальной коробке вне холодильника в течение максимум 30°C в течение одного периода до семи дней, но не более даты окончания срока годности, указанной на коробке. В этом случае не следует хранить его в холодильнике. Напишите новую дату окончания срока годности на коробке, указав день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на коробке, что раньше произойдет.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rixathon

•Активное вещество Rixathon — ритуксимаб.

В флаконе 10мл содержится 100мг ритуксимаба (10мг/мл).

В флаконе 50мл содержится 500мг ритуксимаба (10мг/мл).

•Прочие компоненты — содовый цитрат, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций (см. раздел2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Rixathon — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, представленная в виде концентрата для растворения для перфузии (стерильный концентрат).

Флакон 10мл: упаковка из 2или 3флаконов.

Флакон 50мл: упаковка из 1или 2флаконов.

Название разрешения на продажу

SandozGmbH

Biochemiestr.10

6250Kundl

Австрия

Ответственный за производство

SandozGmbHSchaftenau

Biochemiestr.10

6336Langkampfen

Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

Дата последней проверки этого проспекта:.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.