Противорецептор: информация для пользователя

Ривастигмина ТекниГен 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыриEFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Ривастигмина ТекниГен — ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионных веществ ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина ТекниГен используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующего расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Ривастигмина ТекниГен

-если вы аллергины на ривастигмину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

-если у вас когда-либо была аллергическая реакция на подобный препарат (карбаматные производные).

-если у вас есть кожная реакция, которая распространяется дальше размера пластыря, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, увеличение воспаления кожи, отек) и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйте Ривастигмина ТекниГен пластыри.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ривастигмина ТекниГен:

-если у вас есть или были проблемы с сердечным ритмом (пульсом).

-если у вас есть или были активные язвы желудка.

-если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.

-если у вас есть или были эпилептические припадки.

-если у вас есть или были астма или серьезные заболевания дыхательных путей.

-если у вас есть или были тряска.

-если у вас низкий вес.

-если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как ощущение тошноты (насморки), тошнота (рвота) и диарея. Вы можете дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.

-если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение более трех дней, не надевайте другой без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина ТекниГен не следует использовать в лечении болезни Альцгеймера у детей.

Использование Ривастигмина ТекниГен с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Ривастигмина ТекниГен может взаимодействовать с некоторыми антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозилатина), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадина) или для предотвращения морской тошноты (например, дифенгидрамина, скополамина или меклизина).

Ривастигмина ТекниГен пластыри не следует использовать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как спазмы в конечностях и тряска рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используя Ривастигмина ТекниГен пластыри, сообщите своему врачу, что вы используете его, поскольку он может усилить действие некоторых седативных препаратов.

Должно быть предостережение, когда Ривастигмина ТекниГен пластыри используются вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Использование Ривастигмина ТекниГен с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на использование Ривастигмина ТекниГен пластырей, поскольку ривастигмина проходит через кровоток через кожу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Ривастигмина ТекниГен по сравнению с потенциальными вредными эффектами для плода. Ривастигмина ТекниГен не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Ривастигмина ТекниГен.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Ривастигмина ТекниГен пластыри могут вызывать морскую болезнь и серьезную путаницу. Если вы чувствуете морскую болезнь или путаницу, не везьте и не используйте машину или не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению Rivastigmina TecniGen пластических наклеек для кожи, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ВНИМАНИЕ:

• Сначала снимите предыдущую наклейку перед тем, как надеть новую.
• Одна наклейка в день.
• Не разрезайте наклейку на кусочки.
• Нажмите на наклейку на кожу с ладони руки в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу Rivastigmina TecniGen пластических наклеек для кожи.

-Обычно начинают лечение с Rivastigmina TecniGen 4,6 мг/24 ч.

-Рекомендуемая обычная ежедневная доза — Rivastigmina TecniGen 9,5 мг/24 ч.

-Носите только одну наклейку в день и замените ее новой наклейкой через 24 часа.

В течение лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали наклейки в течение нескольких дней, не надевайте новую наклейку без консультации с вашим врачом. Если лечение не прерывается более чем на три дня, лечение можно возобновить на той же дозе, что и раньше. В противном случае ваш врач назначит вам начать лечение с Rivastigmina TecniGen 4,6 мг/24 ч.

Где нужно нанести Rivastigmina TecniGen пластические наклейки для кожи

-Перед тем, как надеть наклейку, убедитесь, что кожа:

-чистая, сухая и без волос,

-без пудры, масла, кремов или лосьонов, которые могут препятствовать приклеиванию наклейки к коже,

-без ссадин, покраснений или раздражений.

-Сначала снимите любую наклейку, которую вы носите, перед тем, как надеть новую.Носить несколько наклеек на теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата, что может быть потенциально опасным.

-Надевайте только одну наклейку в день в одной из следующих зон, как показано на следующих диаграммах:

-верхняя левая или верхняя правая часть руки

-верхняя левая или верхняя правая часть груди (в избегайте грудей у женщин)

-верхняя левая или верхняя правая часть спины

-нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимите предыдущую наклейку перед тем, как надеть новую наклейку в только одной из возможных зон.

Каждый раз, когда вы меняете наклейку, снимите наклейку предыдущего дня перед тем, как надеть новую наклейку в другом месте кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова надеть наклейку в том же месте кожи.

Как применять Rivastigmina TecniGen пластические наклейки для кожи

Наклейки Rivastigmina TecniGen сделаны из тонкого прозрачного пластика и приклеиваются к коже. Каждая наклейка находится в упаковке, которая ее защищает до тех пор, пока вы не наденете ее. Не открывайте упаковку или не вынимайте наклейку, пока вы не наденете ее.

Сначала снимите предыдущую наклейку, прежде чем надеть новую.

Пациенты, начинающие лечение в первый раз, и пациенты, которые возобновляют лечение после прерывания лечения, должны начать с второй фигуры

-Каждая наклейка находится в индивидуальной защитной упаковке.

Только открывайте упаковку перед тем, как надеть наклейку.

Откройте упаковку, разрезав ее по линии точек с помощью ножниц и вытащите наклейку из упаковки.

-Лист защитной пленки, разделенный на две листы, покрывает клеевую сторону наклейки. Удалите первую листовую пленку без прикосновения к клеевой стороне наклейки.

• Нанесите клеевую сторону наклейки на верхнюю или нижнюю часть спины или на верхнюю часть руки или груди (в избегайте грудей у женщин) и затем удалите вторую листовую пленку.

-Нажмите на наклейку с ладони руки и убедитесь, что края приклеены хорошо.

Если это поможет, вы можете написать на наклейке, например, день недели, с помощью тонкого красного маркера.

Вы должны носить наклейку непрерывно до тех пор, пока не замените ее новой наклейкой. Когда вы наденете новую наклейку, попробуйте надевать ее в разных местах кожи, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны, и где одежда не будет трогать наклейку.

Как снять Rivastigmina TecniGen пластические наклейки для кожи

Тяните за один из краев наклейки, чтобы постепенно снять ее с кожи. Если остались остатки клеевой пленки на коже, смочите ее водой с мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить ее. Не используйте алкоголь или другие растворители (краски для ногтей или другие растворители).

После снятия наклейки руки следует помыть с мылом или водой. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с наклейкой, немедленно смойте их водой и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить Rivastigmina TecniGen пластические наклейки для кожи при купании, плавании или солнечном воздействии?

-Купание, плавание или душ не должны повлиять на наклейку. Убедитесь, что она не отслоилась частично во время этих действий.

-Не подвергайте наклейку воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если наклейка упадет

Если наклейка упадет, наденьте новую наклейку на оставшееся время дня и замените ее новой наклейкой на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить Rivastigmina TecniGen пластические наклейки для кожи

-Чтобы получить пользу от лечения, надевайте новую наклейку каждый день, предпочтительно в одно и то же время.

-Носите только одну наклейку в день и замените ее новой наклейкой через 24 часа.

Если вы используете больше Rivastigmina TecniGen, чем следует

Если вы случайно надели больше наклеек, снимите все наклейки с кожи и сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозы Rivastigmina TecniGen перорально, чувствовали себя плохо (тошнота, рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации). Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).

Если вы забыли использовать Rivastigmina TecniGen

Если вы обнаружите, что забыли надеть наклейку, наденьте ее немедленно. На следующий день наденьте следующую наклейку в обычное время. Не надевайте две наклейки, чтобы компенсировать ту, которую вы забыли.

Если вы прерываете лечение Rivastigmina TecniGen

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать наклейки.

Если вы не использовали наклейки в течение нескольких дней, не надевайте новую наклейку без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Rivastigmina TecniGen трансдермальные пластыри могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще, когда начинаете лечение или когда увеличивается ваша доза. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любое из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность удерживать мочу

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

-Застойность рук и ног

-Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе имеющихся данных)

-Аллергическая реакция, где пластырь был нанесен, такие как пузыри или воспаление кожи

-Ухудшение симптомов болезни Паркинсона – такие как тремор, застойность и затруднение движений

-Панкреатит – симптомы включают боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)

-Нерегулярный сердечный ритм

-Высокое кровяное давление

-Эпилептические приступы (судороги)

-Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

-Изменения в анализах, показывающих работу печени

-Чувство беспокойства

• Песни
• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольное сокращение мышц и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону).

Если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме Rivastigmina капсул или раствором и которые могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита

-Чувство возбуждения

-Чувство общего дискомфорта

• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)

-Трудности с сном

-Падения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

-Эпилептические приступы (судороги)

-Язва в кишечнике

-Боль в груди – вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

-Высокое кровяное давление

-Панкреатит – симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)

-Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте

-Видение вещей, которые на самом деле не существуют (аллюзии)

-Некоторые люди, которые были сильно головокруженными (рвотой), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофага)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaran.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Ривастигмина TecniGen после даты окончания срока годности, указанной налабелете и на упаковке после CAD:. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните трансплантационный пластырь внутри упаковки до использования. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.

После снятия пластыря сложите его пополам с внутренней стороной адгезива внутрь и прижмите. После помещения его в оригинальную упаковку, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не касайтесь глаз, и тщательно мойте руки с водой и мылом. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину дома. Если нет, доставьте использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rivastigmina TecniGen

Активное вещество Rivastigmina TecniGen - ривастигмин:

• Rivastigmina TecniGen 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри: Каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в24 часа, размер 10 см2и содержит 18 мг ривастигмина.

Другие компоненты: Полиэстерная ламинированная пленка, покрытая фторопластом, адгезивный полимерный состав (бутадиен-метакрилат-ко-метилметакрилат) и силиконовый адгезив.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый трансдермальный пластырь имеет круглую форму и состоит из трехслойной трансдермальной матрицы: внешняя ламинированная пленка, резервуар с лекарством и адгезивная ламинированная пленка.

Пластырь маркирован как: “Ривастигмин 9,5 мг/24 ч”

Каждый трансдермальный пластырь упаковывается отдельно в пакет.

В каждом пакете содержится один трансдермальный пластырь. Пакеты упаковываются в коробку из картона.

Доступны упаковки, содержащие 7, 10, 30, 60 или 90 пакетов, а также мультиупаковки, содержащие 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. deBruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное лицо за производство

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg,

Germany

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach

Germany

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Rivastigmina TecniGen 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/