Противорецептор: iнформация для пациента

Rivastigmina Sandoz9,5 мг/24 ч накладные пластыри EFG

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Rivastigmina Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Rivastigmina Sandoz

3.Как использовать Rivastigmina Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rivastigmina Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Ривастигмина Сандоз - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группеназываемойингибиторами колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионных веществ ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Ривастигмина Сандоз

• есливыаллергичныкривастигмине (активномувомупринципуРивастигмина Сандоз) иликдругимкомпонентамэтоголекарства(см.секцию6),
• еслиувасбылакогда-тоаллергическаяреакциянааналогичныйлекарственныйпрепарат(карбаматныесредства),
• еслиувасестьдерматологическаяреакцияболееширокогопреимуществаплакета,локальнаяреакцияболеетяжелая(какбляшки,свечениекожи,отеки)иесливтечение48часовпослеснятиятрансдермальногоплакетасостояниенеулучшается).

Есливынаходитесьвкакой-тоизэтихситуаций,обратитеськвашемуврачуинеиспользуйтеРивастигмина Сандозтрансдермальныеплакеты.

Предупреждения и предосторожности

ОбратитеськвашемуврачудоначалаиспользованияРивастигмина Сандоз:

• еслиувасбылокогда-тонеправильноеритмичноесердцебиение(пульс),
• еслиувасбылокогда-тоактивнаяязычнаяулкера,
• еслиувасбылокогда-топроблемысмочеиспусканием,
• еслиувасбылокогда-токонвульсии,
• еслиувасбылокогда-тоастмаилигрубаяпневмония,
• еслиувастремор,
• еслиуваснизкийвес,
• еслиувасбылигastrointestinalныереакциикакнасталка(насталки),рвота(вомитинг)идиарея.Еслирвотаилидиареяпродолжительны,выможетесухнуть(потерябольшогоколичествожидкости).
• еслиуваспроблемыспеченью(гепатит).

Есливынаходитесьвкакой-тоизэтихситуаций,вашврачможетпонятьнеобходимостьболеетесногомониторингавтечениевременилечения.

Есливынеиспользовалиплакетыболеетрехдней,неставьтеновыйбезконсультациисвашимврачом.

Детям и подросткам

Ривастигмина Сандознедолжнаиспользоватьсяудетейиподростковвлеченииалцгеймера.

Использование Ривастигмина Сандоз сдругими лекарствами

Обратитевашврачилиаптекарьесливыиспользуете,использовалинедавноилиможетеиспользоватькакой-либодругойлекарственныйпрепарат.

Ривастигмина Сандозможетвлиятьнаантиколинергическиелекарства,которыеиспользуютсядляпрекращениякровоточивостиилиспазмовжелудка(например,дисипрамин),длялеченияболезниПаркинсона(например,амантадин)илидляпредотвращенияморскойсickness(например,дифенгидрамин,скополаминилимеклизин).

Ривастигмина Сандознедолжнаиспользоватьсявтомжевремякакметоклопрамид(лекарстводляпрекращениянасталкиивомитинга).Принимаядвалекарствавместеможнополучитьпроблемыкакригидностьконечностейитреморрук.

ЕсливынуждаетесьвхирургическомвмешательствевтечениевременилеченияРивастигмина Сандозтрансдермальнымиплакетами,обратитеськвашемуврачуискажитеемуотомчтовыиспользуетеэтолекарство.Этоможнопотенцироватьпреимуществанекоторыхсредстванестезии.

ДолжныбытьпринятыпредосторожностиприиспользованииРивастигмина Сандозвместесбета-блокаторами(лекарствамикакатенололдлялечениягипертонии,ангиныидругихсердечно-сосудистыхзаболеваний).Принимаядвалекарствавместеможнополучитьпроблемыкакпониженноесердцебиение(брадикардия),чтоможетпривестиксинкопеилипотересознания.

Беременность,кормление грудьюифертильность

Есливыбеременныиливпериодекормлениягрудью,илиесливыпланируетезабеременеть,обратитеськвашемуврачуилиаптекарюдоначалаиспользованияэтоголекарства.

Есливыбеременны,вашврачдолженоценитьпреимуществаиспользованияРивастигминапоотношениюквозможнымпобочнымэффектамдлядетки.Ривастигминанедолжнаиспользоватьсявбеременностикромеслучаевкогдаэтооченьнеобходимо.

ВынедолжныкормитьдетейвтечениевременилеченияРивастигмина Сандозтрансдермальнымиплакетами.

Вождениеииспользованиемашины

Вашврачскажетвамотомкаквашаболезньпозволитвамвестиавтомобильилииспользоватьмашиныбезопасно.

Ривастигминаможетпривестикморскойсicknessигрубойконфузии.Есливычувствуетеморскуюсicknessиликонфузию,неводитеавтомобильилииспользуйтемашиныилизанимайтесьдругимиделамикоторыетребуютвнимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ВНИМАНИЕ:

• Сначала снимите старый пластырь, прежде чем положить новый.
• Носите только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Нажмите на пластырь на кожу с ладонью руки в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу Rivastigmina Sandoz.

• Обычно начинают лечение с rivastigmina 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза — rivastigmina 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь Rivastigmina Sandoz в день и замените его на новый через 24 часа.

* Если вам необходимо принять дозу, которую невозможно получить с помощью этого лекарства, доступны другие дозы.

В течение лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трех дней, не носите новый пластырь, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Если лечение не прерывается более чем на три дня, вы можете повторно начать лечение с пластырями Rivastigmina 4,6 мг/24 ч.

Rivastigmina Sandoz можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где положить пластырь Rivastigmina Sandoz

• Перед тем, как положить пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошка, масла, крема или лосьона, которые могут помешать пластырю приклеиться к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Сначала снимите старый пластырь, прежде чем положить новый.Носить несколько пластырей на теле может привести к чрезмерному воздействию лекарства, что потенциально опасно.
• Носите только один пластырь в день в одной из возможных зон, как показано на следующих диаграммах:
• верхняя левая часть руки или верхняя правая часть руки,
• верхняя левая часть груди или верхняя правая часть груди (воздержитесь от сосков у женщин),
• верхняя левая часть спины или верхняя правая часть спины,
• нижняя левая часть спины или нижняя правая часть спины.

Когда вы меняете пластырь, сначала снимите старый пластырь, прежде чем положить новый пластырь в другую часть кожи каждый раз (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова положить пластырь в том же месте кожи.

Как положить пластырь Rivastigmina Sandoz

Пластыри Rivastigmina Sandoz из тонкого прозрачного пластика и приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не будете его использовать. Не открывайте пакет и не вынимайте пластырь, пока вы не будете его использовать.

Если это вам поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, с помощью тонкой красной ручки.

Вы должны носить пластырь непрерывно до тех пор, пока не замените его на новый. Когда вы положите новый пластырь, попробуйте разные зоны, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны, и где одежда не будет трогать пластырь.

Как снять пластырь Rivastigmina Sandoz

Постепенно снимите пластырь с кожи, потянув за один из краев. Если остались остатки адгезива на коже, смочите область водой и мягким мылом или используйте масло для младенцев для удаления. Не используйте алкоголь или другие растворители (дезодоранты для ногтей или другие растворители).

После удаления пластыря руки следует помыть водой и мылом. Если пластырь соприкасается с глазами или если глаза краснеют после обращения с пластырем, немедленно смойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Rivastigmina Sandoz при купании, плавании или солнечном воздействии?

• Купание, плавание или принятие душа не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отслоится частично во время этих действий.
• Не подвергайте пластырь воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, салона для загара) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь упал

Если пластырь упал, положите новый пластырь на оставшееся время дня и замените его на новый пластырь на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени носить пластырь Rivastigmina Sandoz

• Чтобы получить пользу от лечения, носите новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Rivastigmina Sandoz в день и замените его на новый через 24 часа.

Если вы использовали больше Rivastigmina Sandoz, чем следует

Если вы случайно надели несколько пластырей, снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом своему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20 (указав лекарство и принятую дозу). Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Некоторые люди, принимавшие случайно слишком высокие дозы rivastigmina, чувствовали себя плохо (тошнота), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Rivastigmina Sandoz

Если вы обнаружите, что забыли положить пластырь, положите его немедленно. На следующий день положите новый пластырь в обычное время. Не надевайте два пластыря, чтобы компенсировать тот, который вы забыли.

Если вы прерываете лечение Rivastigmina Sandoz

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы перестали использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны побочные эффекты чаще всего при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты исчезают постепенно, когда организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Чувство головокружения.
• Чувство возбуждения или онемения.
• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм.
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии).
• Язва желудка.
• Дефицит жидкости (гиповолемия).
• Низкая активность (гиперактивность).
• Агрессивность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Застойность рук и ног.
• Тремор в руках.

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где пластырь был нанесен, такие как пузырьки или воспаление кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как тремор, спазмы и затруднение движений.
• Синдром Пизы (состояние, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц и наклон головы и тела в одну сторону).
• Панкреатит. Симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся головокружением (тошнотой) или рвотой.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Высокое кровяное давление.
• Эпилептические приступы (конвульсии).
• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в анализах, показывающих работу печени.
• Чувство беспокойства.
• Плохие сны.

Если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме ривастигмина в капсулах или растворе для приема внутрь и могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Чувство возбуждения.
• Чувство общего недомогания.
• Тремор или чувство замешательства.
• Увеличение потоотделения.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм).
• Трудности с сном.
• Падения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические приступы (конвульсии).
• Язва в кишечнике.
• Боль в груди, вероятно, вызванная спазмом сердца.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление.
• Панкреатит. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся головокружением (тошнотой) или рвотой.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, проявляющееся кровью в кале или рвоте.
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии).
• Некоторые люди, которые были сильно головокружены (тошнотой), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофагус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните трансдермальный пластырь в упаковке до использования.

Не используйте пластырь, если он повреждён или показывает признаки манипуляций.

После снятия пластыря, сложите его пополам вдоль адгезивной стороны внутрь и нажмите.

После помещения его в исходную упаковку, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не касайтесь глаз, а тщательно мойте руки водой и мылом. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину. Если нет, доставьте использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rivastigmina Sandoz 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Активное вещество - ривастигмин. Каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см2 и содержит 18 мг ривастигмина.
• Другие компоненты: лента политетрахлорэтилена, покрытая лаком, все-рац-альфа-токоферол, полибутилметакрилат, метилметакрилат, сополимер акриловой кислоты, силикон, диметикон, пленка полистерола, покрытая фторполимером, смола, пигменты, органические полимеры/смолы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Это тонкие трансдермальные пластыри матричной конструкции, состоящие из трех слоев. Внешний слой имеет цвет бежевого цвета и маркирован «RIV» и «9,5 мг/24 ч».

Каждый упакованный пакет содержит трансдермальный пластырь. Пластыри доступны в упаковках по 7, 30, 60 (2 упаковки по 30), 90 (3 упаковки по 30) пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Hexal AG

Улица Индустрии, 25

83607 Холькирхен

Германия

Novartis Pharma GmbH

Улица Роон, 25

90429 Нюрнберг

Германия

Salutas Pharma GmbH

Аллея Отто-ван-Герике, 1

39179 Барлебен

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Rivastigmin Sandoz 9,5 мг/24 часа - трансдермальные пластыри

Бельгия: Rivastigmin Sandoz 9,5 мг/24ч Плестер для трансдермального использования

Чешская Республика: Rivastigmine Sandoz 9,5 мг/24 ч

Германия: Rivastigmin - 1 А Фарма 9,5 мг/24 часа трансдермальные пластыри

Дания: Rivastigmine Sandoz

Испания: Rivastigmina Sandoz 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Финляндия: Rivastigmine Sandoz

Франция: RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 мг/24 ч, устройство трансдермальное

Ирландия: Rivastigmine Sandoz 9,5 мг/24 часа Трансдермальный Система

Италия: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Люксембург: Rivastigmin Sandoz 9,5 мг/24ч Система трансдермальная

Мальта: Rivastigmine Sandoz 9,5 мг/24 часа Трансдермальный Система

Нидерланды: Rivastigmine Sandoz 9,5 мг/24 часа, пластыри для трансдермального использования

Норвегия: Rivastigmine Sandoz

Польша: Rivastigmine Sandoz

Португалия: Rivastigmine Sandoz

Румыния: Rivastigmina Sandoz 9,5 мг/24 часа Пластырь трансдермический

Швеция: Rivastigmine Sandoz

Словакия: Rivastigmin Sandoz 9,5 мг/24 ч трансдермальная накладка

Словения: Rivastigmin Sandoz 9,5 мг/24 ч трансдермальный облиз

Великобритания: Rivastigmine Sandoz 9,5 мг/24 часа Трансдермальный Система

Дата последней проверки этого проспекта:март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/