Противорецептор: информация для пользователя

Ritonavir Accord 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеRitonavir Accordи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема или приема ребенкомRitonavir Accord

3. Как приниматьRitonavir Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеRitonavir Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ритонавир Accord содержит активное вещество ритонавир. Ритонавир - это ингибитор протеазы, используемый для контроля за заражением ВИЧ. Ритонавир используется в сочетании с другими противовирусными препаратами (антиретровирусами) для контроля за заражением ВИЧ.Ваш врач расскажет вам, какую лучшую комбинацию препаратов ему следует назначить вам.

Ритонавир Accord используется у детей в возрасте 2 года и старше, а также у подростков и взрослых, зараженных ВИЧ, вирусом, вызывающим СИДА.

Не принимайте Ритонавир Accord

- если вы аллергины на ритонавир или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

- если у вас серьезная болезнь печени.

- если вы принимаете в настоящее время один из следующих препаратов:

- астемизол или терфенадин (используемые обычно для лечения симптомов аллергии – эти препараты можно купить без рецепта врача);

- амиодарон, бепридил, дронедарон, энканида, флекаинид, пропафенон, квинидин (используемые для коррекции нерегулярных сердечных сокращений);

- дигоидергодамина, эрготамина (используемые для лечения головных болей мигрени);

- эргоновины, метилэргоновины (используемые для остановки кровотечений, которые могут возникнуть после родов или аборта);

- хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, триазолам или мидазолам (используемые для помощи вам заснуть и/или снять тревогу);

- клозапин, пимозид (используемые для лечения аномальных мыслей или чувств);

- кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и депрессивного расстройства);

- петидин, пропоксифен (используемые для снятия боли);

- цизаприд (используемый для снятия определенных болей в животе);

- рифабутин (используемый для предотвращения/лечения определенных инфекций)*;

- вориконазол (используемый для лечения инфекций, вызванных грибами)*;

- симвастатин, ловиастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови);

- нератиниб (используемый для лечения рака молочной железы);

- ломитапид (используемый для снижения уровня холестерина в крови);

- аルフузозин (используемый для лечения увеличения размера предстательной железы);

- ацетохлоргид (используемый для лечения бактериальных инфекций).

-сildenafilo, если у вас серьезная болезнь легких, называемая гипертонической болезнью легких, которая затрудняет дыхание. Пациенты без этой болезни могут использовать сildenafilo для лечения импотенции (дисфункции эрекции) под наблюдением вашего врача (см. разделПринимайте Ритонавир Accord вместе с другими препаратами);

- аванафило или варденафило (используемые для лечения импотенции);

- колхицин (используемый для лечения подагры) если у вас проблемы с печенью и/или почками (см. разделПринимайте Ритонавир Accord вместе с другими препаратами);

- продукты, содержащие траву Ивана Гуффа (Hypericum perforatum), поскольку они могут привести к тому, что Ритонавир Accord перестанет действовать правильно. Трава Ивана Гуффа часто используется в лекарствах на основе растений, которые можно купить без рецепта врача.

*Ваш врач может решить, что вы должны принимать рифабутин и/или вориконазол с повышенной дозой (низкой дозой) ритонавира, но полную дозу Ритонавир Accord не следует принимать вместе с этими двумя препаратами.

Если вы сейчас принимаете один из этих препаратов, спросите вашего врача, может ли он изменить вашу терапию, пока вы будете принимать этот препарат.

Для использования других препаратов, требующих особого внимания, см. список в разделе “Принимайте Ритонавир Accord вместе с другими препаратами”

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема этого препарата

Важная информация

-Если вы принимаете Ритонавир Accord вместе с другими препаратами против ВИЧ, важно, чтобы вы прочитали внимательно инструкции к этим другим препаратам. В этих инструкциях может быть дополнительная важная информация о ситуациях, в которых вы должны избегать принимать Ритонавир. Если у вас есть какие-либо вопросы о этом препарате или о других препаратах, которые вам назначены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Ритонавир не является лекарством от ВИЧ или СИДА.

-Люди, принимающие Ритонавир, могут продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ или СИДА. Поэтому важно, чтобы вы оставались под наблюдением вашего врача, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

- анамнез заболевания печени.

-гепатит B или Cи вы проходите лечение комбинацией препаратов против ВИЧ, поскольку у вас повышенный риск развития серьезных и потенциально смертельных побочных эффектов из-за воздействия на печень. Вам могут понадобиться анализ крови для контроля функции печени.

-гемофилия, поскольку у пациентов с гемофилией, проходящих лечение этим типом препаратов (ингибиторами протеазы), были случаи увеличения кровотечения. Неизвестно, почему это происходит. Вам может понадобиться дополнительная терапия, которая будет способствовать свертываемости крови (Фактор VIII), для контроля любого кровотечения.

-дисфункция эрекции:поскольку препараты, используемые для лечения дисфункции эрекции, могут вызывать гипотонию и эрекцию, продолжающуюся слишком долго.

-диабет, поскольку у некоторых пациентов, принимающих ингибиторы протеазы, развивались или ухудшились диабет (диабет 2-го типа).

-заболевание почек (renal):поскольку ваш врач может понадобиться проверить дозу других препаратов, которые вы принимаете (например, ингибиторы протеазы).

Сообщите вашему врачу, если у вас:

- диарея или рвота, которые не проходят (продолжаются), поскольку это может снизить эффективность препаратов, которые вы принимаете.

-нарушения желудка(нарушения желудка),рвотаилиболь в животе, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Некоторые пациенты, принимающие Ритонавир Accord, могут развивать проблемы с поджелудочной железой. Сообщите вашему врачу об этом как можно скорее.

-симптомы инфекции– сообщите вашему врачу немедленно. Некоторые пациенты с ВИЧ (СИДА) в поздней стадии, начинающие лечение против ВИЧ, могут развивать симптомы, которые они имели в прошлом, даже если они не знают, что у них были. Считается, что это происходит потому, что улучшается иммунная реакция организма, которая помогает организму бороться с этими инфекциями. Кроме того, у вас могут развиться аутоиммунные расстройства (проблема, которая возникает, когда иммунная система атакует здоровый ткань организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

-затруднение движений, боль и скованность в суставах, особенно в коленях, бедрах и плечах, и трудности с движениями, сообщите вашему врачу, поскольку это может быть признаком заболевания, которое может разрушать кости (остеонекроз). Некоторые пациенты, принимающие препараты против ВИЧ, могут развивать эту болезнь.

-мышечная боль, дискомфорт или слабость, особенно в сочетании с терапией против ВИЧ, включая ингибиторы протеазы и аналоги нуклеозидов. В редких случаях эти мышечные расстройства были серьезными (см. раздел 4.Возможные побочные эффекты).

-нарушения сердца, головокружение, обморок или нерегулярное сердцебиение: Некоторые пациенты, принимающие Ритонавир Accord, могут испытывать изменения в электрокардиограмме (ЭКГ). Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем или проблемами с проводимостью электрических импульсов сердца.

- Если у вас есть другие проблемы со здоровьем, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ритонавир Accord у детей младше 2 лет.

Принимайте Ритонавир Accord вместе с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты, даже те, которые вы купили сами или продукты, содержащие травы. Есть некоторые препараты, которые вы не можете принимать вместе с Ритонавир Accord. Эти препараты перечислены в разделе 2 “Не принимайте Ритонавир Accord”. Есть некоторые препараты, которые можно принимать только в определенных обстоятельствах, как описано ниже.

Когда вы принимаете этот препарат в полной дозе, вам необходимо предпринять следующие меры предосторожности. Однако эти меры предосторожности также могут быть необходимы, когда вы принимаете низкую дозу (дозу повышения) Ритонавир Accord вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, необходимо предпринимать особые меры предосторожности.

-Сildenafilo или тадалафилдля лечения импотенции (дисфункции эрекции).

Вы должны снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать гипотонии и эрекции, продолжающейся слишком долго. Вы не должны принимать Ритонавир Accord вместе с сildenafilo, если у вас есть гипертоническая болезнь легких (см. раздел 2.Что нужно знатьдо начала приема Ритонавир Accord).

-Колхицин(для лечения подагры), поскольку Ритонавир Accord может увеличить уровень колхицина в крови. Вы не должны принимать Ритонавир Accord вместе с колхицином, если у вас есть проблемы с печенью и/или почками (см. также “Не принимайте Ритонавир Accord” выше).

-Дигоксин(лекарство для сердца). Чтобы предотвратить проблемы с сердцем, ваш врач может понадобиться корректировать дозу дигоксина и наблюдать за вами, пока вы будете принимать дигоксин и Ритонавир Accord.

• Противозачаточные гормональные препараты, содержащие этинилэстроген, поскольку Ритонавир Accord может снизить эффективность этих препаратов. Рекомендуется использовать вместо них контрацептивы, не содержащие гормонов. Кроме того, у вас могут возникнуть нерегулярные кровотечения, если вы принимаете эти гормональные контрацептивы вместе с Ритонавир Accord.

• Аторвастатин или ровастатин(для снижения уровня холестерина в крови), поскольку Ритонавир Accord может увеличить уровень этих препаратов в крови. Сообщите вашему врачу перед тем, как принимать препараты, снижающие холестерин, вместе с Ритонавир Accord (см. раздел 2.Не принимайте Ритонавир Accord).

• Глюкокортикоиды(например, дексаметазон, пропионат флутиказона, преднизолона, триамцинолона), поскольку Ритонавир Accord может увеличить уровень этих препаратов в крови, что может привести к синдрому Кушинга (развитие круглого лица) и снижению производства гормона кортизола. Ваш врач может решить снизить дозу глюкокортикоидов или более тщательно следить за побочными эффектами.

• Тразодон(лекарство для депрессии), поскольку могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как рвота, головокружение, низкое кровяное давление и слабость, когда они принимаются вместе с Ритонавир Accord.

• Рифампицин и саинавири(используемые для лечения туберкулеза и ВИЧ соответственно), поскольку они могут вызвать серьезные повреждения печени при приеме вместе с Ритонавир Accord.

• Босентан, риоцигуат(используемые для лечения гипертонической болезни легких) вместе с Ритонавир Accord могут увеличить количество этого препарата (босентана) в крови.

Есть препараты, которые не следует принимать вместе с Ритонавир Accord, поскольку их эффекты могут увеличиться или уменьшиться при совместном приеме. В некоторых случаях ваш врач может понадобиться сделать определенные тесты, изменить дозу или тщательно следить за вами. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой препарат, даже те, которые вы купили сами или продукты, содержащие травы, хотя важно упомянуть следующие:

• анфетамины или производные анфетамин
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин)
• лекарства для лечения рака (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, дасатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, винкристин, винбластин)
• лекарства для лечения низкого уровня тромбоцитов в крови (например, фостаматиниб)
• антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, ворапаксар, варфарин)
• антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, nefazodone, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон)
• антифунги (например, кетоконазол, итараконазол)
• антигистаминные препараты (например, лоратадин, фексофенадин)
• лекарства, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус)
• левотироксин (используемый для лечения проблем с щитовидной железой)
• морфин и производные морфина, используемые для лечения сильной боли (метадон, фентанил)
• лекарства для содействия сну (например, алпразолам, золпидем) и также мидазолам, вводимый в виде инъекции
• транквилизаторы (например, галоперидол, рисперидон, тиоридазин)
• колхицин, лечение подагры

Есть препараты, которые вы не можете принимать вместе с Ритонавир Accord. Эти препараты перечислены выше в разделе 2 “Не принимайте Ритонавир Accord”

Принимайте Ритонавир Accord с пищей и напитками

Ритонавир Accord таблетки следует принимать с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, очень важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о применении ритонавира (активного вещества Ритонавир Accord) во время беременности. Обычно беременные женщины принимали низкие дозы (дозы повышения) ритонавира вместе с другим ингибитором протеазы после первых трех месяцев беременности. Ритонавир Accord не увеличивает риск развития врожденных дефектов, по сравнению с общей популяцией.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны консультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Ритонавир Accord может вызывать головокружение. Если у вас есть эти симптомы, не вождение и не используйте машину.

Ритонавир Accord содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на таблетку, что составляет практически “без соды”.

Следуйте точно указаниям по применению Ритонавира Accord, указанным вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть вопросы.Принимайте этот препаратодин или два раза в день каждый день с едой.

Важно, чтобы таблетки Ритонавира Accord проглатывались целиком и не разрывались, не жевались или не размалывались.

Рекомендуемые дозы Ритонавира Accord:

-Если Ритонавир Accord используется для усиления действия других противоретровирусных препаратов, доза для взрослых составляет 1-2 таблетки один или два раза в день. Для получения дополнительной информации о рекомендуемых дозах, включая детские дозы, прочтите инструкцию к противовирусным препаратам, которые принимаются в сочетании с Ритонавиром Accord.

• Если ваш врач назначает полную дозу, взрослые могут начать с дозы 3 таблетки утром и 3 таблетки через 12 часов, которая будет постепенно увеличиваться в течение периода до 14 дней для достижения полной дозы 6 таблеток два раза в день (всего 1200 мг в день). Дети (2-12 лет) начнут с меньшей дозы и продолжат до максимально допустимой дозы для их роста.

Ваш врач укажет вам подходящую дозу, которую вы должны принимать.

Вы должны принимать Ритонавир Accord каждый день для контроля ВИЧ, независимо от того, чувствуете ли вы себя лучше. Если у вас есть побочный эффект, который мешает вам принимать Ритонавир Accord, как указано, сообщите об этом своему врачу немедленно. Во время эпизодов диареи ваш врач может решить, что вам нужен дополнительный контроль.

Всегда держите достаточно Ритонавира Accord, чтобы не остаться без него. Когда вы путешествуете или должны находиться в больнице, проверьте, есть ли у вас достаточно Ритонавира Accord, пока вы не сможете получить больше.

Если вы принимаете слишком много Ритонавира Accord

Если вы принимаете слишком много Ритонавира Accord, вы можете испытывать онемение, зуд или ощущение жжения. Если вы обнаружите, что принимаете слишком много Ритонавира Accord, немедленно обратитесь к своему врачу или к службе скорой помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ритонавир Accord

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Если ближайшее время до следующей дозы, принимайте только одну дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ритонавиром Accord

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Ритонавир Accord без консультации со своим врачом.

Если вы принимаете Ритонавир Accord, как указано, у вас будет больше шансов отсрочить развитие резистентности к этому препарату.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, Ритонавир Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда Ритонавир Accord используется в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, побочные эффекты зависят от этих других препаратов. Поэтому очень важно внимательно прочитать раздел побочных эффектов в инструкции к другим препаратам.

Если вы чувствуете себя мертвым (насморк), тошнит или у вас боли в животе, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы. Также сообщите своему врачу, если вы чувствуете скованность суставов, дискомфорт и боли (особенно в бедре, колене и плече) и затруднено движение, поскольку это может быть признаком остеоартроза. Смотрите раздел2. Что нужно знать перед началом приема Ритонавира Accord.

Были случаи увеличения кровотечений у пациентов с гемофилией типа А и Б во время лечения этим или другим ингибиторами протеазы. Если это произошло, обратитесь к своему врачу немедленно.

Было сообщено, что пациенты, принимавшие Ритонавир Accord, показали изменения в результатах функции печени, гепатит (воспаление печени) и редко желтуху. Некоторые люди имели другую болезнь или принимали другие препараты. Некоторые люди с болезнью печени или гепатитом могли ухудшиться.

Было сообщено о болях в мышцах, дискомфорте или слабости, особенно при сочетании с препаратами для снижения уровня холестерина и противоретровирусной комбинированной терапией, включая ингибиторы протеазы и аналоги нуклеозидов. В редких случаях эти мышечные расстройства были серьезными (рабдомиолизис). В случае боли в мышцах, дискомфорта, слабости или спазмов неизвестной причины или продолжающихся, прекратите принимать препарат, как можно скорее обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Сообщите своему врачу немедленно, если после приема Ритонавира Accord вы чувствуете любые симптомы, которые могут указывать на аллергическую реакцию, такие как кожные высыпания, зуд или затруднение дыхания.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом инструкции, сообщите об этом своему врачу, фармацевту, обратитесь в больницу или, если это срочная помощь, обратитесь в ближайшую больницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом инструкции. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:

https://www.notificaram.es.. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После открытия флакона использовать в течение следующих 4 месяцев.

Хранить при температуре ниже 25ºC

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREфармацевтическойаптеки. Вслучае сомнения обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ritonavir Accord

- Основным действующим веществом является ритонавир. В каждой покрытой пленкой таблетке содержится 100 мг ритонавира.

- Другие компоненты: коповидон, лаурат сорбитана (E493), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка (E551), аниhidный кальциевый фосфат и стеариловый натрий.

- Компоненты пленочной оболочки: гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол, гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка (E551) и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ritonavir Accord покрытые пленкой белые или белые с желтоватым оттенком, в форме капсулы и маркированные «H» на одной стороне и «R9» на другой стороне.

Таблетки Ritonavir Accord доступны в бутылках из полипропиленового пластика HDPE белого цвета с полипропиленовыми пробками, устойчивыми к детям, по 30, 90 и 120 таблеток, покрытых пленкой, и блистере Alu-Alu.

Размеры упаковки:

Бутылка из полипропиленового пластика HDPE: 30, 90 и 120 таблеток.

Упаковка в блистере Alu-Alu с таблетками в blister-pack: 30, 90 и 120 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-я этаж,

08039 Барселона,

Испания

Ответственные за производство:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

Мальта

Этот проспект был пересмотрен в: Январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/