Противопоказания: информация для пользователя

Рисперидон Стада 0,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Рисперидон Стада 1 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Рисперидон Стада 3 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Рисперидон Стада 6 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать приниматьэтолекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Содержание листа инструкции:

1. Что такое Рисперидон Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона Стада
3. Как принимать Рисперидон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Стада

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Рисперидона относится к группе лекарств, называемых «антисикотиками».

Рисперидона используют для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой человек может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или запутанным.
• Мания, при которой человек может чувствовать себя очень возбужденным, возбуждённым, возбуждённым, эмоционально возбуждённым или гиперактивным. Мания появляется при заболевании, называемом «биполярным расстройством».
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Ранее они должны были попытаться другие альтернативные методы лечения (не фармакологические).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у детей с умственной отсталостью (от 5 лет и старше) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидона может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

Не принимайте Рисперидон Стада:

• Если вы аллергины на рисперидон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы не уверены, что аллергины, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом рисперидона, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примерами являются нарушения сердечного ритма, или если вы склонны к низкому давлению или принимаете препараты для давления. Рисперидон может снизить давление. Возможно, вам потребуется корректировка дозы.
• Вы знаете о факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таких как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Вы когда-либо имели непроизвольные движения языка, губ и лица.
• Вы когда-либо имели симптомы, включая лихорадку, мышечную rigidez, потливость или снижение уровня сознания (также известный как Синдром Нейролептического Мaligno).
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Вы когда-либо имели низкие уровни белых кровяных клеток (что может или не может быть вызвано другими препаратами).
• Вы диабетики.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и когда-либо имели длительную или болезненную эрекцию.
• У вас есть проблемы с регулированием температуры тела или вы чувствуете излишнюю жару.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокий уровень в крови гормона пролактина или у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина.
• Вы или кто-то из вашей семьи имеют предыстория с проблемами с образованием тромбов в крови, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения, что вы читанное выше может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом рисперидона.

Поскольку в очень редких случаях было замечено у пациентов, принимающих рисперидон, опасно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить количество белых кровяных клеток.

Рисперидон может привести к увеличению веса.Significant увеличение веса может негативно повлиять на вашу здоровье. Ваш врач будет регулярно следить за вашим весом.

Поскольку было замечено диабет или ухудшение диабета mellitus у пациентов, принимающих рисперидон, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. При диабете mellitus у пациентов с предыдущим диабетом необходимо регулярно контролировать сахар в крови.

Рисперидон часто увеличивает уровни определенной гормона, называемой пролактин. Это может привести к побочным эффектам, таким как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или опухание молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если появляются эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровни пролактина в крови.

Во время операции на глазе из-за мутности линзы (катаракты), зрачок (круглый черный участок в середине глаза) может не увеличиваться в размере, как это необходимо. Кроме того, ирис (кольцевидная часть глаза) может стать мягким во время операции и это может привести к повреждению глаза. Если вы думаете о хирургическом вмешательстве на глаза, убедитесь, что сообщите о том, что вы используете этот препарат, своему офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышен риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном вы должны часто посещать своего врача.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или говорите сбивчиво, хотя бы на короткое время, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должно быть исключено другие причины агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы чувствуете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с сосредоточением внимания.

Перед началом лечения, возможно, будет измерен ваш вес или вес вашего ребенка, и возможно, будет регулярно измеряться в течение лечения.

Маленький, неоконченный исследовательский отчет сообщил о росте детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это воздействием препарата или другой причиной.

Другие препараты и Рисперидон Стада

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих:

• Препараты, действующие на ваш мозг, такие как используемые для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие.
• Препараты, способствующие изменению электрической активности вашего сердца, такие как используемые для малярии, проблемы с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических заболеваний.
• Препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм.
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого давления. Рисперидон может снизить давление. Возможно, вам потребуется корректировка дозы.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• Диуретики, используемые для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие препараты могут снизить действие рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, возможно, вам понадобится другая доза рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить действие рисперидона:

• Квинидин (используется для некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого давления).
• Фенотизины (например, препараты, используемые для лечения психоза или расслабления).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил, препарат для лечения высокого давления и/или аномального сердечного ритма.
• Сертралин и флуоксетин, препараты для лечения депрессии и других психических заболеваний.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, возможно, вам понадобится другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения, что вы читанное выше может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом рисперидона.

Принятие Рисперидона Стада с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

•Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать его.

•Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые лечились рисперидоном в последние три месяца беременности (последние три месяца беременности): дрожание, rigidity и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

•Рисперидон может увеличить уровни определенной гормона, называемой пролактин. Это может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Рисперидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Рисперидон Стада таблетки с пленочной оболочкой содержат лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 2 миллиграмма в день, которая может быть увеличена до 4 миллиграмм в день во второй день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 4 до 6 миллиграмм.
• Эта общая ежедневная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза будет 0,5 миллиграмма два раза в день, обычно.
• Возможно, ваш врач позже увеличит дозу постепенно до 1-2 миллиграмма два раза в день.
• Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза будет 2 миллиграмма один раз в день, обычно.
• Возможно, ваш врач позже скорректирует дозу постепенно в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах от 1 до 6 миллиграмм один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза будет 0,5 миллиграмма два раза в день, обычно.
• Возможно, ваш врач позже скорректирует дозу постепенно до 1-2 миллиграмма два раза в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для лечения хронической агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

•Начальная доза будет 0,25 миллиграмма два раза в день, обычно.

•Возможно, ваш врач позже скорректирует дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.

•Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 миллиграмма два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 миллиграмм два раза в день.

•Длительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

•Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза будет зависеть от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 килограммов

•Начальная доза будет 0,25 миллиграмма один раз в день, обычно.

•Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,25 миллиграмма в день.

•Нормальная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 миллиграмма один раз в день.

Если вес 50 килограммов или более

•Начальная доза будет 0,5 миллиграмма один раз в день, обычно.

•Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,5 миллиграмма в день.

•Нормальная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 миллиграмма один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны принимать рисперидон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Без учета заболевания, которое лечится, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены на половину. Увеличение доз должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Форма выпуска

Орально

Рисперидон Стада таблетки покрытые пленочной оболочкой

•Вы должны принимать препарат с глотком воды.

•Таблетки по 0,5 мг, 1 мг и 3 мг можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Рисперидона Стада, чем следует

В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, появление аномальных движений, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбы, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления или появление аномальных сердечных сокращений или судорог.

Обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Рисперидон Стада

•Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Если вы забыли принять две или более дозы, свяжитесь с вашим врачом

•Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Рисперидоном Стада

Не прекращайте принимать этот препарат, если не скажет вам об этом ваш врач. Возможны возвращение симптомов. Если ваш врач решит прекратить этот курс лечения, дозу можно постепенно уменьшить за несколько дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) побочные эффекты:

•У вас деменция и появляется резкое изменение вашего психического состояния или резкая слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас трудно говорить даже в течение короткого времени.Это может быть признаком инсульта.

•У вас дискинезия (спазмы или неуправляемые спастические движения лица, языка или других частей тела). Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляютсянеуправляемые ритмические движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить рисперидон.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов) побочные эффекты:

•У вас образуются сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской консультацией как можно скорее.

•У вас высокая температура, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакального психоза). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.

•Вы мужчина и у вас появляется долгое или болезненное эректильное состояние. Это известно как пригапизм. Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.

•У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отеком лица, губ, языка или губ, затруднением дыхания, зудом, кожной эрозией или понижением артериального давления.

Также могут появиться следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

•Трудности с засыпанием или засыпанием.

•Паркинсонизм: Это заболевание может включать замедленное или измененное движение, ощущение жесткости или натяжения мышц (что приводит к резким движениям) и иногда ощущение «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают хождение медленно, тянущимися ногами, покачивание в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря экспрессии лица.

•Чувство сонливости или снижение внимания.

•Головная боль.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

•Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, что у вас грипп.

•Повышение уровня гормона, называемого «пролактином», которое обнаруживается в анализах крови (хотя это может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина встречаются редко и могут включать у мужчин, опухание груди, трудности с эрекцией, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин они могут включать боль в груди, выделение молока, потерю менструаций или другие проблемы с циклом или фертильностью.

•Повышение веса, повышение аппетита, снижение аппетита.

•Заболевания сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.

•Дистония: Это заболевание включает в себя непроизвольную медленную или непрерывную сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти.

•Мигрень.

•Дискинезия: Это заболевание включает в себя непроизвольные движения мышц и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения или спазмы.

•Тремор (агитация).

•Заболевания зрения, инфекции глаз или «красные глаза».

•Быстрый пульс, повышение артериального давления, затрудненное дыхание.

•Боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа.

•Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах.

•Эритема, покраснение кожи.

•Скручивание мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.

•Неспособность контролировать мочеиспускание.

•Отек тела, рук или ног, высокая температура, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль.

•Падения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

•Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции глаз, ангина, грибковые инфекции ногтей, кожные инфекции, локализованная инфекция в одной зоне кожи или части тела, вирусные инфекции, аллергическая реакция кожи, вызванная клещами.

•Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов, анемия, понижение количества красных кровяных телец, увеличение количества эозинофилов (一种 белых кровяных телец) в крови.

•Аллергическая реакция.

•Диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, избыточное потребление воды.

•Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению веса тела.

•Повышение уровня холестерина в крови.

•Эйфория (мания), путаница, снижение либидо, нервозность, кошмары.

•Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания.

•Судороги (эпилептические кризы), обморок.

•Нервное возбуждение, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение пиньки, зуда или онемения кожи.

•Гиперчувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз.

•Ощущение вращения, шум в ушах, боль в ухе.

•Неритмичное сердцебиение, нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, продление интервала QT в сердце, замедленное сердцебиение, аномалия проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение пульсации или колотения в груди (палпитации).

•Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно), краснота.

•Пневмония, вызванная аспирацией пищи, конгестивная сердечная недостаточность, конгестивная дыхательная недостаточность, хрипы в легких, хрипы в дыхательных путях, затруднение дыхания.

•Инфекции желудка или кишечника, неспособность контролировать мочеиспускание, очень твердые испражнения, трудности с глотанием, избыточное газообразование или flatulencia.

•Уртикария (уртикария), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение кожи или шелушение кожи головы, кожные заболевания, повреждение кожи.

•Повышение уровня CPK (creatina fosfoquinasa) в крови, фермента, который иногда высвобождается с разрушением мышц.

•Аномальная поза, жесткость суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.

•Частые мочеиспускания, неспособность мочеиспускать, боль при мочеиспускании.

•Дисфункция эрекции, нарушение эякуляции.

•Потеря менструаций, потеря менструаций или другие проблемы с циклом (женщины).

•Развитие груди у мужчин, выделение молока, сексуальные дисфункции, боль в груди, дискомфорт в груди, выделение молока.

•Отек лица, губ, глаз или губ.

•Охлаждение, повышение температуры тела.

•Изменение походки.

•Чувство жажды, чувство дискомфорта, дискомфорт в груди, чувствовать себя «не в порядке», дискомфорт.

•Повышение уровня трансаминаз печени в крови, повышение уровня GGT (фермента печени, называемой гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня ферментов печени в крови.

•Боль, вызванная процедурой.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

•Инфекция.

•Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.

•Сонambulизм.

•Психическое расстройство, связанное со сном.

•Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (一种 жира).

•Отсутствие эмоций, неспособность достичь оргазма.

•Отсутствие движения или реакции, находясь бодрствующим (кататония).

•Заболевания кровеносных сосудов мозга.

•Кома, вызванное не контролируемым диабетом.

•Агитация головы.

•Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корочки на краю век.

•Проблемы с зрением во время хирургии катаракты. Во время хирургии катаракты может произойти нарушение, называемое синдромом флакидного ирида при операции (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам необходимо пройти хирургию катаракты, убедитесь, что вы сообщите офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат.

•Пониженное количество белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.

•Избыточное потребление воды.

•Неритмичное сердцебиение.

•Проблемы с дыханием во время сна (апноэ сна), быстрое поверхностное дыхание.

•Инфляция поджелудочной железы, кишечная непроходимость.

•Отек языка, обезвоживание губ, кожная эрозия, связанная с лекарством.

•Псориаз.

•Рвота мышц и мышечная боль (рабдомиолиз).

•Отсрочка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделение молока.

•Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.

•Увеличение плотности кожи.

•Понижение температуры тела, холод в руках и ногах.

•Синдром отмены лекарства.

•Желтуха кожи и глаз (желтуха).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

•Сложные осложнения диабета, не контролируемого, с угрозой для жизни.

•Грозная аллергическая реакция с отеком, которая может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания.

•Неспособность контролировать движения мышц кишечника, что приводит к непроходимости.

Недостаточно известная частота: невозможно оценить на основе имеющихся данных

•Грозная кожная эрозия или кожная эрозия, вызванная лекарством, которая может начаться вокруг губ, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая некролизис эпидермиса).

Следующий побочный эффект появился при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому также ожидается, что он появится при использовании рисперидона: быстрое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые появились у взрослых.

Следующие побочные эффекты были сообщены чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, высокая температура, тремор (сакады), диарея и неспособность контролировать мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Рисперидона Стада

Активное вещество - рисперидон.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона Стада 0,5 мг содержится 0,5 мг рисперидона.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона Стада 1 мг содержится 1 мг рисперидона.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона Стада 3 мг содержится 3 мг рисперидона.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона Стада 6 мг содержится 6 мг рисперидона.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:лактоза, кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал, содовый лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, содовая кроскармелоза, гидратированная коллоидная кремнезём и магниевый стеарат.

Покрытие:

Рисперидон 0,5 мг: гипромелоза, диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172), макрогол 400.

Рисперидон 1 мг:гипромелоза, диоксид титана (E 171), желтый железный оксид (E 172), красный железный оксид (E 172) и макрогол 400.

Рисперидон 3 мг: гипромелоза, диоксид титана (E 171), желтый железный оксид (E 172) и макрогол 400.

Рисперидон 6 мг: гипромелоза, диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 0,5 мг упаковываются в блистеры из Al/Al, PVC/Al.

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 1, 3 и 6 мг упаковываются в блистеры из Al-Al, PVDC-Al и PVC-Al.

Таблетки покрытые пленкой 0,5 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, коричневый цвет, с надписью «0,5» на одной стороне и разрезом на другой. Таблетка можно разделить на две равные части.

Таблетки покрытые пленкой 1 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, оранжевый цвет, с надписью «1» на одной стороне и разрезом на другой. Таблетка можно разделить на две равные части.

Таблетки покрытые пленкой 3 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, желтый цвет, с надписью «3» на одной стороне и разрезом на другой. Таблетка можно разделить на две равные части.

Таблетки покрытые пленкой 6 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, салатовый цвет, с надписью «6» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 0,5 мг доступны в следующих размерах упаковки: 28 или 56 таблеток.

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 1 мг и 3 мг доступны в следующих размерах упаковки: 20 или 60 таблеток.

Таблетки покрытые пленкой Рисперидона Стада 6 мг доступны в следующих размерах упаковки: 30 или 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо по производству:

Неураксфарм Фармацевтикаles, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)www.aemps.gob.es