Противопоказания: информация для пользователя

Рисперидон НОРМОН 6 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации.

1. Что такое Рисперидон НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона НОРМОН

3. Как принимать Рисперидон НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Рисперидона НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Рисперидон Нормон принадлежит к группе лекарств, называемых «антисикотиками».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой человек может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или запутанным.
• Мания, при которой человек может чувствовать себя очень возбужденным, экстравагантным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным. Мания появляется при заболевании, называемом «биполярным расстройством».
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые причиняют себе или другим вред. Ранее должны были быть предприняты альтернативные нефармакологические методы лечения.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у детей с умственной отсталостью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Не принимайте Рисперидон НОРМОН

• если вы аллергины на активное вещество или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Рисперидона НОРМОН.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Рисперидона, если:

• у вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма, или если вы склонны к низкому давлению или если вы используете препараты для давления. Рисперидон может снизить давление. Возможно, вам потребуется корректировка дозы.
• вы знаете о факторе, который может сделать вас склонным к атакам, такие как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
• у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• вы диабетики.
• вы страдаете эпилепсией.
• вы мужчина и в прошлом у вас было длительное или болезненное эректильное возбуждение. Если вы страдаете этим во время приема Рисперидона, немедленно обратитесь к своему врачу.
• у вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.

Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас:

• непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется отменить Рисперидон.
• лихорадка, тяжелая мышечная rigidez, потливость или низкая степень сознания (болезнь, называемая «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

Если у вас есть сомнения, касающиеся того, как это может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Рисперидона НОРМОН.

Рисперидон может привести к увеличению веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В пожилых пациентах с деменцией существует повышенный риск атак. Не следует принимать Рисперидон, если у вас деменция, вызванная атакой.

Во время лечения Рисперидоном необходимо часто посещать своего врача.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden смену вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или говорите сбивчиво, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должны быть исключены другие причины агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения Рисперидоном вы чувствуете усталость, изменение времени приема может улучшить трудности с сосредоточением внимания.

Принятие Рисперидона НОРМОН с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно поговорить с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на ваш мозг, такие как те, которые используются для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку Рисперидон может увеличить их седативное действие.
• Препараты, способствующие изменению электрической активности вашего сердца, такие как те, которые используются для малярии, проблемы с ритмом сердца (например, кинидин), аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических заболеваний.
• Препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм.
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого давления. Рисперидон может снизить давление. Возможно, вам потребуется корректировка дозы.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, которые используются для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принятый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снизить действие Рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, может потребоваться корректировка дозы Рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить действие Рисперидона:

• Кинидин (используется для некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого давления)
• Фенотиазины (например, используются для лечения психозов или как успокоительные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока)

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, может потребоваться корректировка дозы Рисперидона.

Если у вас есть сомнения, касающиеся того, как это может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Рисперидона НОРМОН.

Принятие Рисперидона НОРМОН с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Рисперидона.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать его.
• Новорожденные дети от матерей, принимавших Рисперидон НОРМОН в последнем триместре беременности, могут иметь следующие симптомы: дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и/или приемом пищи. Если ваш ребенок новорожденный имеет какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Рисперидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, делают необходимым быть осторожным при вождении автомобилей или управлении опасной техникой, особенно пока не будет установлена индивидуальная чувствительность каждого пациента к препарату.

Рисперидон НОРМОН содержит лактозу, натрий и краситель лака красного понсеа 4R

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) втаблетке; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат может вызывать аллергические реакции из-за содержания красителя лака красного понсеа 4R (E-124). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Как принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день во второй день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах 4-6 мг.
• Общая ежедневная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Врач посоветует, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач увеличит дозу постепенно до 1 мг - 2 мг, дважды в день.
• Врач посоветует, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах 1-6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1 мг - 2 мг, дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать рисперидон для лечения мании биполярной аффективной расстройства.

Для лечения хронической агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут нуждаться в дозе 1 мг дважды в день.
• Длительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой нет, на 0,25 мг в день.
• Нормальная доза поддержания составляет 0,25 мг - 0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой нет, на 0,5 мг в день.
• Нормальная доза поддержания составляет 0,5 мг - 1,5 мг, один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны принимать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с проблемами печени или почек

Без учета лечиваемой болезни, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены на половину. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Как принимать Рисперидон НОРМОН

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач посоветует, сколько препарата вы должны принимать и на сколько времени. Это зависит от вашей болезни и может различаться у разных людей. Количество препарата, которое вы должны принимать, объясняется выше в разделе «Как принимать».

Рисперидон НОРМОН таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Вы должны проглотить препарат с глотком воды.

Если вы принимаете больше Рисперидона НОРМОН, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Службу информирования о токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
• В случае передозировки вы можете чувствовать себя сонливым или усталым, иметь аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбы, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон НОРМОН

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более дозы, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Рисперидоном НОРМОН

Вы не должны прекращать лечение, если не посоветует ваш врач. Симптомы могут вернуться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно уменьшить в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Рисперидона Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые:влияют на более чем 1 из 10 человек

Нередкие:влияют на между 1 и 10 из 100 человек

Редкие:влияют на между 1 и 10 из 1000 человек

Реже встречающиеся:влияют на между 1 и 10 из 10.000 человек

Очень редкие:влияют на менее чем 1 из 10.000 человек

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (влияют на более чем 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, который включает в себя несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает в себя: увеличение секреции слюны или очень влажную ротовую полость, мышечная rigidity, слюноотделение, боль при сгибании конечностей, замедление или затруднение движений тела, отсутствие выражения на лице, мышечная напряженность, torticollis, мышечная rigidity, короткие и быстрые шаги, тянущие ноги, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на удары по лбу (анормальный рефлекс).
• Головная боль, трудности с засыпанием или оставаться спящим.

Нередкие (влияют на между 1 и 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, усталость, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с концентрацией внимания, чувство истощения, нарушение сна
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Дыхательная недостаточность, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, мутная видимость, насморк, носовое кровотечение, кашель
• Инфекция мочевого пузыря, мочеиспускание в постель
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Прыщи, покраснение кожи
• Быстрый сердечный ритм, боль в груди
• Увеличение уровня гормона пролактина в крови.

Редкие (влияют на между 1 и 10 из 1000 человек):

• Избыточное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердые испражнения, хрипота или нарушение голоса
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделение слез, инфекция ногтей грибковым поражением,
• Аномалия проводимости сердца, снижение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, чувство головокружения при смене положения, аномалия электрической активности сердца (ЭКГ), аномальный сердечный ритм, чувство сердечных сокращений, быстрый или замедленный сердечный ритм
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Безумие, нарушение внимания, снижение сознания, чрезмерный сон, нервозность, эмоциональное возбуждение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Повышение уровня сахара в крови, повышение уровня ферментов печени, снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или количества красных кровяных телец (анемия), повышение количества эозинофилов (специальных белых кровяных телец), повышение уровня креатин-фосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение)
• Слабость мышц, мышечные боли, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная осанка, rigidity суставов, боль в мышцах и костях груди, дискомфорт в груди
• Травма кожи, нарушение кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, потеря волос, воспаление кожи из-за паразитов, изменение цвета кожи, утолщение кожи, краснота, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирная воспалительная кожная реакция
• Отсутствие менструации, нарушение половой функции, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, выделение из груди, увеличение размера груди у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, выделение из влагалища
• Обморок, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство «нехорошего самочувствия», нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Гиперчувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Нарушение дыхательных путей, конгестия легких, хрипы в легких, конгестия дыхательных путей, проблемы с говорением, трудности с глотанием, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдогрипп, синусит
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с дыхательной недостаточностью, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или кратковременные нарушения речи (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица.

Реже встречающиеся (влияют на между 1 и 10 из 10.000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Псориаз
• Аллергия на лекарства, холодность рук и ног, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение зрения, образование корочек на краю век, движения глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек всего тела, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
• Быстрая и поверхностная дыхательная деятельность, проблемы с дыханием во время сна, хроническая средняя отит
• Затор в кишечнике,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества лейкоцитов, неправильное выделение гормона, регулирующего объем мочи
• Рвота мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений
• Кома из-за не контролируемой диабетической болезни
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10.000 человек):

• Сложные осложнения диабетической болезни, представляющие угрозу для жизни

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Грозная аллергическая реакция, приводящая к дыхательной недостаточности и шоку
• Отсутствие гранулоцитов (一种 белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями)
• Длительное и болезненное эректильное заболевание
• Повышенное потребление воды, представляющее опасность
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти сгустки могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и дыхательную недостаточность. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидона инъекционная форма длительного действия

В ходе использования Рисперидона инъекционной формы длительного действия были зафиксированы следующие побочные эффекты. Если у вас появляются какие-либо из нижеследующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом, даже если вы не получаете инъекции Рисперидона длительного действия:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, пульсация, щекотание или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение количества лейкоцитов, клеток крови, которые помогают вам защищаться от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Блефароспазм
• Чувство вращения или качания
• Постоянный сердечный ритм, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Снижение веса.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после Cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Рисперидона НОРМОН

Активное вещество – рисперидон.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона НОРМОН содержится 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, магниевый стеарат, содовый лаурилсульфат.Покрытие:гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк, макрогол 6000, желтая лака кинолеиновая (E-104) и краситель Понсеу 4R (E-124).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленкой 6 мг рисперидона имеют продолговатую, биконвексную, прорезинованную форму и оранжевый цвет. Таблетку можно разделить на две равные части.

Продаются в упаковках по 30 или 60 таблеткам.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2012

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)www.aemps.gob.es