Противорецевой препарат: информация для пациента

Risedronato Normon 75 мг покрытые таблетки EFG

соли ризедроната

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Risedronato Normonи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Risedronato Normon

3.Как принимать Risedronato Normon

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Risedronato Normon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Что такое Ризедронат Нормон

Ризедронатпринадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бифосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует прямо на кости, укрепляя ее, и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость — это живой ткань.

Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и увеличивается вероятность переломов после падения или растяжения.

Самыми вероятными переломами являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них есть это заболевание.

Для чего используется Ризедронат Нормон

Этот препарат используется для лечения остеопороза уженщин после менопаузы.

Не принимать Ризедронат Нормон

• Если выаллергичнына ризедронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если ваш врач сказал, что у вас естьгипокальциемия(у вас низкие уровни кальция в крови).
• Если выбеременныили планируете забеременеть.
• Если выкормите грудью.
• Если у вастяжелая болезнь почек.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Ризедронат Нормон:

• Если вы не можете находиться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.
• Если у вас проблемы с костями или с обменом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, оба приводят к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас были проблемы с пищеводом (проводом, соединяющим рот с желудком) в прошлом. Возможно, у вас было боль или затруднение при глотании пищи, или вам предупреждали, что у вас есть пищевод Барретта (болезнь, связанная с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, отек или без чувствие в нижней челюсти или «сильная боль в нижней челюсти» или зубы сдвигаются.
• Если вы проходите лечение зубов или собираетесь пройти хирургическое лечение зубовпредупредите своего стоматолога, что вы принимаете этот препарат.

Ваш врач посоветует, что делать, если вы принимаете этот препарат и у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (менее 18 лет), поскольку не хватает данных о его безопасности и эффективности.

Принятие Ризедроната Нормонас другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.Препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, снижают действие ризедроната натрия, если принимать их одновременно:

• Кальций.
• Магний.
• Алюминий (например, некоторые препараты от изжоги).
• Железо.

Принимайте эти препараты через не менее 30 минут после приема Ризедроната Нормона.

Принятие Ризедроната Нормонас пищей и напитками

Очень важно не приниматьRisedronatNormonс пищей или напитками (кроме чистой воды)поскольку они могутпрепятствовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2,Принятие Ризедроната Нормонас другими препаратами).

Принимайте пищу и напитки (кроме чистой воды) через не менее 30 минут после приема этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

НЕ принимайте этот препарат, если вы можете быть беременной, беременны или планируете забеременеть (см. раздел 2, Не принимать Ризедронат Нормон).

НЕ принимайте этот препарат, если вы кормите грудью (см. раздел 2, Не принимать Ризедронат Нормон).

Этот препарат должен использоваться только у женщин в постменопаузе.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Неизвестно,какRisedronat Нормонвлияетнавозможность вождения и использования машин.

Risedronat Normon содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Пиллы Ризедроната Нормон следует приниматьдва дня в месяц, и всегдате же два дня подряд каждый месяц,(например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца).

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят для вашего графика. Принимайте одну таблетку Ризедроната Нормонутром первого выбранного дня. Принимайте вторую таблетку утром следующего дня.

Повторите каждый месяц, сохраняя те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам вспомнить, когда следует принимать таблетки снова, вы можете отметить это в календаре с помощью карандаша или наклейки.

Вы также можете написатьдату в пространстве позади упаковки лекарства.

Когда принимать таблетки Ризедроната Нормон

Принимайте таблетку ризедроната не менее 30 минут до первой еды, питья или другого лекарства в день (за исключением воды из фонтанаили другого лекарства).

Как принимать свою таблетку Ризедроната Нормон

• Принимайте таблетку, находясь ввертикальной позиции, сидя или стоя, чтобы избежать жжения в животе.
• Принимайте таблетку с не менее одногостакана(120 мл) воды из фонтана. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, не являющимися водой из фонтана.
• Принимайте таблетку целиком. Не жуйте или не разжевывайте.
• Не ложитесь не менее 30 минут после приема таблетки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины, если в вашей диете недостаточно этих веществ.

Если вы принимаете больше Ризедроната Нормон, чемнужно

Если вы или кто-то другой случайно принял больше таблеток ризедроната, чем назначено, выпейтестакан молокаи обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ризедроната Нормон

В любом случае:

• Если вы забыли принять свою дозу ризедроната утром, не принимайте ее позже в день.
• Не принимайте три таблетки в один и тот же недельный цикл.

Если вы прерываете лечение Ризедроната Нормон

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Аналогично всем лекарствам, Ризедронат Нормонможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Остановите прием Ризедроната Нормонаи обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• Повышение температуры, отек лица, языка или горла.
• Трудности с глотанием.
• Поперечины и затруднение дыхания.

• Грубые кожные реакциикак:

• Пузырьки на коже, губах, глазах и других влажных поверхностях тела (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красные пятна на коже (лейкокластическая васкулит)..
• Высыпания на многих участках тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсическая эпидермальная некроз).

Сообщите своему врачу как можно скорееесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Искривление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»).
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди или появление или ухудшение жжения.

Редкие переломы бедренной кости (кость бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, которые наблюдались, были в целом легкими и не вызывали, чтобы пациент прерывал лечение.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Затруднение переваривания, тошнота,рвота,боль в животе,неудовлетворенностьиликровоточивостьвживоте, тяжелое переваривание, запор, чувство полноты, вздутие живота,диарея.

Боли в костях,мышцах или суставах.

Головная боль.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Искривление или язва пищевода (провод, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, Предупреждения и предостережения), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишка, в которую открывается желудок).

Воспаление цветной части глаза (ириса) (закрытые глаза, больные и чувствительные к свету).

Острая лихорадка и/или симптомы гриппа.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Воспаление языка (пухлый, красный, возможно, с болью), сужение пищевода (провод, соединяющий рот с желудком).

Были сообщены аномальные показатели печени. Это может быть диагностировано только путем анализа крови.

В период после коммерциализации было сообщено (неизвестная частота):

• Казусы выпадения волос.
• Изменения печени, в некоторых случаях серьезные.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Редко, в начале лечения были замечены незначительные снижения уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Очень редкие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас есть инфекция уха. Это может быть признаком повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека Сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Risedronato Normon

Активное вещество - рискедронат натрия. Каждый таблетка содержит 75 мг рискедроната натрия (эквивалент 69,6 мг рискедроновой кислоты).

Другие компоненты (экзipientы): микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E-171), макрогол 6000, тальк и железный оксид красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Risedronato Normonпредставлен в виде таблеток, покрытых розовой пленкой и маркированных. Каждая упаковка содержит 2 таблетки.

Другие варианты выпуска

Risedromato еженедельный Normon 35 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки проспекта: март 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/