Протокол: информация для пользователя

Ringer Lactado Grifols Решение для перфузии

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Рингер Лактадо Грифолс относится к группе препаратов, называемых Интрафузионными растворами, которые влияют на электролитный баланс – Электролиты(используемые для поддержания правильного баланса жидкостей в организме).

Рингер Лактадо Грифолс назначается в следующих случаях:

-Восстановление гидроэлектролитического баланса экстракеллюлярного раствора, как в состояниях дегидратации с потерей электролитов или хирургических вмешательств.

-Восстановление плазменного объема в краткосрочной перспективе в состояниях гиповолемического шока (геморрагии, ожоги и другие проблемы, вызывающие потери циркулирующего объема) или гипотонии (снижение артериального давления).

-Состояния легкой или умеренной метаболической ацидозы (исключая лактацидоз).

-Как транспортное средство для введения совместимых лекарств.

Не использовать Рингер Лактадо Грифолс

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)

-при гиперхидратации или гиперволемии (избыточном количестве жидкости в организме)

-при тяжелой почечной недостаточности с олигурией или анурией (сниженном или отсутствующем образовании мочи)

-при не компенсированном сердечном фалиле

-при высоком уровне калия, натрия, кальция или хлороводорода в крови

-при метаболической алкалозе

-при тяжелой метаболической ацидозе

-при лактацидной ацидозе

-при тяжелой печеночной недостаточности или нарушении метаболизма лактата

-при обезвоживании или циррозе с асцитом

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Рингер Лактадо Грифолс.

-Если почки, сердце и/или легкие не функционируют правильно, вводить большие объемы этой раствора следует под строгим клиническим контролем.Ввод больших объемов также требует особого наблюдения у пациентов с неосмотическим выделением вазопрессина (гормона, препятствующего выделению мочи) (включая синдром недостаточной секреции вазопрессина, SIADH), из-за риска развития гипонатремии в стационаре (низкий уровень натрия в крови во время стационарного лечения).

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотическим выделением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и центральных нервных системных заболеваниях), если у вас есть сердечные, печеночные или почечные заболевания, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующую подпункт), вы имеете повышенный риск развития гипонатремии внезапно после введения гипотонических растворов.

Гипонатремия может привести к острым гипонатремическим энцефалопатиям (головной боли, тошноте, судорогам, сонливости и рвоте). Пациенты с энцефалопатией имеют повышенный риск развития тяжелого и необратимого ущерба для мозга, потенциально смертельного.

Детям, женщинам в фертильном возрасте и пациентам с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и черепно-мозговой травме) существует повышенный риск развития тяжелой и потенциально смертельной энцефалопатии из-за гипонатремии.

-Рекомендуется, чтобы во время введения этой раствора вам регулярно проводились контрольные осмотры и анализы крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-основной баланс, гематокрит).Вам следует проводить контрольные осмотры и анализы крови (электролиты в крови) при наличии риска развития гиперкалиемии.

Если у вас есть следующие заболевания, этот препарат следует вводить с особой осторожностью, и, возможно, будут проведены дополнительные исследования для определения того, можете ли вы принимать препарат:

-Из-за наличия натрия: Если у вас высокое артериальное давление, сердечная недостаточность, отек легких или в ногах, руках и ногах, беременность с преэклампсией (заболевание, развивающееся во время беременности или после родов, характеризующееся повышением артериального давления), синдром надпочечниковой гиперфункции (заболевание, связанное с повышением секреции гормона альдостерона) или нарушение функции почек или другие состояния, связанные с задержкой натрия.

-Из-за наличия калия: Если у вас есть сердечные заболевания или другие проблемы, которые могут привести к повышению уровня калия в крови, такие как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дефицитная гиповолемия или массовое разрушение тканей, как при ожогах.

-Из-за наличия кальция:Если у вас нарушение функции почек или если у вас есть или имели камни в почках, образованные из-за накопления кальция или заболевания, связанные с высокими уровнями витамина D, такие как саркоидоз.

-Из-за наличия ионов лактата:Если Рингер Лактадо Грифолс вводится в больших количествах, может развиться метаболическая алкалоз.

-Если у вас есть тяжелая калиемная недостаточность. Хотя Рингер Лактадо Грифолс имеет концентрацию калия, подобную плазме крови, она недостаточна для оказания положительного эффекта в этих случаях.

• Если печень не функционирует правильно, Рингер Лактадо Грифолс может не оказывать эффекта, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.

• Вам следует вводить Рингер Лактадо Грифолс с особой осторожностью, если у вас есть риск развития энцефалопатии или гипертонической внутричерепной гипертензии.

• Если вы принимаете кортикостероиды, гормон адренокортикотропного гормона или кардиотонические гликозиды, вводить Рингер Лактадо Грифолс следует с особой осторожностью (см. раздел «Применение других препаратов»).

Вам следует уделять особое внимание пациентам пожилого возраста, поскольку у них могут быть нарушены функции почек, печени и/или сердца.

Не следует вводить препарат в одном и том же месте в течение продолжительного времени из-за риска развития тромбофлебита.

Применение других препаратов и Рингер Лактадо Грифолс

Советуйтеся с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Рингер Лактадо Грифолс. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

В целом следует избегать одновременного введения Рингер Лактадо Грифолс с любым препаратом, который может вызывать или может вызвать почечную токсичность, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщать вашему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

-Препараты, которые могут взаимодействовать с одним из электролитов, содержащихся в Рингер Лактадо Грифолс:

-Кортикостероиды/эстрогены или гормон адренокортикотропного гормона

-Карбонат лития

-Диуретики, сохраняющие калий (амилорида, спиронолактона, триамтерена) в одиночном или комбинированном применении

-Ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (каптоприла, эналаприла) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартана, телмисартана, эпросартана, ирбесартана, лозартана, валсартана)

-Такролимус и циклоспорин (препараты с почечной токсичностью)

-Кардиотонические гликозиды (дигоксина, метилдигоксина)

-Тиазидные диуретики (гидрохлорида, алтизида, мебутизида, бендрофлуазида) или витамин D

-Препараты с кислотным характером, такие как салицилаты и/или барбитураты

-Препараты с алкалическим характером, такие как симпатомиметики (федрина, псевдоэфедрина) и/или стимуляторы (анфетамина, дексанфетамина)

-Препараты, которые усиливают действие гормона, препятствующего выделению мочи (например, хлорпропамида, клофибрата, карбамазепина, винкристина, ингибиторов селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамина, ифосфамида, антипсихотических препаратов, наркотических препаратов, НПВС (препаратов, не содержащих стероидов), циклофосфамида, десмопрессина, окситоцина, вазопрессина, терлипрессина). Эти препараты снижают выделение воды в моче и увеличивают риск гипонатремии в стационаре после недостаточно сбалансированного лечения с помощью внутривенных растворов для перфузии (см. выше и разделы 3 и 4).

-Диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепина, которые увеличивают риск гипонатремии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вводить Рингер Лактадо Грифолс правильно и контролировать, не следует ожидать побочных эффектов во время беременности или лактации.

Этот препарат следует вводить с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и требует особого наблюдения за уровнем натрия в крови при одновременном применении с окситоцином (см. выше и раздел 4).

Во время беременности и лактации следует оценить использование Рингер Лактадо Грифолс в качестве носителя для введения других препаратов в зависимости от природы этих препаратов.

Вождение и использование машин

Нетникакихпоказаний того, чтоэто лекарствоможет повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Этот препаратпредставлен в виде раствора для внутривенного введения.

Ringer Lactado Grifolsбудет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения сRinger Lactado Grifols.

Доза может быть изменена по медицинским показаниям.Eобъем и скорость введениядолжны быть корректированы в зависимости от клинической необходимости каждого пациента в зависимостиот возраста, веса, клинического случая (например, ожоги, хирургия, травма головы, инфекции),от баланса жидкости, электролитов и кислотно-основного равновесия.

Нужная для восстановления нормального объема крови количество раствора составляет 3-4 раза объем потерянной крови.

Рекомендуемая суточная доза:

-Взрослые:от500 до 3000 мл в день.

-Дети: -до 10 кг веса: 100 мл на каждый кг веса и день.

- между 10 и 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл на каждый кг веса, превышающий 10 кг веса, в день.

-более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл на каждый кг веса, превышающий 20 кг веса, в день.

Вам могут потребоваться наблюдать за балансом жидкости, сывороточными электролитами и кислотно-основным равновесием до и во время введения, особенно с особой осторожностью к сывороточному натрию, если у вас есть увеличение неосмотического выделения вазопрессина (SIADH) и если вы одновременно принимаете агонисты вазопрессина, из-за риска гипонатремии в больнице (см. разделы 2 и 4). Наблюдение за сывороточным натрием особенно важно с гипотоническими растворами (этот препарат считается слегка гипотоническим).

Ваш врач решит, нужна ли одновременная терапия (см. разделы 2 и 4).

Когда раствор используется в качестве носителя для введения других препаратов, доза и скорость введения будут определены природой и режимом дозирования назначенного препарата.

Если вы получаете больше Ringer Lactado Grifols, чем нужно

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы:

-гиперхидратация (отек, гиперволемия), нарушения баланса электролитов и/или индукция метаболической алкалозы, особенно у пациентов с ослабленной функцией почек. В этих случаях введение будет снижено или прекращено, а затем будет применено симптоматическое лечение. Если почки ослаблены, может потребоваться диализ.

-собственная вода и натрий с риском отека, особенно при ослабленной экскреции натрия почками.

Избыточное введение сульфатов калия может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с ослабленной функцией почек. Симптомы включают ощущение жжения, онемение и/или жжение рук и ног, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокада сердца, остановка сердца и умственная затрудненность.

Избыточное введение сульфатов кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, умственную затрудненность, полидипсию (избыточная жажда), полиурию (избыточное мочеиспускание), камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии и кома, а также вкус кальция, жжение и периферическая вазодилатация.Легкая гиперкальциемия без симптомов обычно разрешается прекращением введения кальция и другими препаратами, способствующими этому, такими как витамин D. Если гиперкальциемия тяжелая, требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонина, бисфосфонатов, эдетата трисодия).

Избыточное введение лактата натрия может привести к гипонатремии и метаболической алкалозе. Симптомы могут включать изменение характера, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярные сердечные сокращения. В особенности у пациентов с гипокальциемией может развиться повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы и тетания (нейромышечная гиперэкcitability). Лечение метаболической алкалозы, связанной с передозировкой бикарбоната, заключается в основном в коррекции жидкостно-электролитного баланса.

Когда передозировка связана с добавленной к раствору перфузии лекарственной терапией, симптомы и признаки перфузионной передозировки могут быть связаны с природой добавленной к перфузии лекарственной терапии. В случае случайной передозировки следует прекратить лечение и наблюдать за пациентом за появлением симптомов и признаков, связанных с введенным препаратом. Если это необходимо, следует применить симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Службу информирования о токсикологии. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее часто описываемые побочные эффекты — это гиперхидратация (отеки) и электролитные нарушения (в основном после введения значительного количества раствора Рингера-Лактата), а также аллергические реакции.

В пациентах с неосмотическим высвобождением вазопрессина, в пациентах с заболеваниями сердца, печени и почек, и в пациентах, получающих агонисты вазопрессина, увеличивается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в госпитале может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития мозгового отека (см. разделы 2 и 3).

Возможные побочные эффекты:

-Электролитные нарушения, госпитальная гипонатремия

- Мозговой отек

-Венозная тромбоз (застойная кровь), флебит (воспаление вены) (связанные с внутривенным введением)

-Нарушение носового дыхания, кашель, чихание, затруднение дыхания во время введения раствора, боль в груди с нарушением сердечного ритма

-Аллергические реакции, такие как уртикария, высыпания на коже, краснение кожи, зуд, отек, накопление жидкости в тканях

-Гиперхидратация (отеки)

-Повышение температуры, инфекция в месте инъекции, местная реакция или местный боль (связанные с внутривенным введением).

Когда используется раствор Рингера-Лактата в качестве носителя для введения других лекарств, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными к раствору лекарствами.

В случае появления побочных эффектов необходимо прекратить перфузию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки, раствор следует использовать немедленно.

Хранить это лекарство вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Не использовать это лекарство, если раствор не прозрачный или если видны осадки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGRE (символ SIGRE) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставRinger Lactado Grifols

Активные вещества: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция и натриевый лактат. В каждой 100 мл раствора содержится 600 мг хлорида натрия, 40 мг хлорида калия, 20,4 мг хлорида кальция (в виде дигидрата) и 305 мг натриевого лактата (в виде раствора 50%).

Другие компоненты (экзipientы):гидроксид натрия или хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ringer Lactado Grifolsявляется прозрачной и бесцветнойраствором для перфузии, который представлен стеклянными флаконами 500 и 1000 мл; и в гибких полиэтиленовых мешках (Fleboflex) 500 и 1000 мл.

Название регистрации

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ringer Lactado Grifolsдолжен быть введен через перфузию.

Содержимое каждого упаковки этого препарата предназначено для одной перфузии. После открытия упаковки раствор должен быть введен немедленно, а неиспользованную часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае.

Баг Флебофлекс:

-Проверить отсутствие мелких утечек, нажав на мешок. Если обнаружены утечки, отбросьте продукт.

-Для подключения оборудования для перфузии разделить защитную ленточку от порта инфузии, оставив открытым доступ к мешку.

При введении раствора и при добавлении лекарств необходимо соблюдать максимальную аsepsis.С микробиологической точки зрения, когда раствор используется как транспорт для других лекарств, он должен быть использован немедленно, если не была произведена дилюция в условиях контролируемой и валидированной аsepsис. Если не используется немедленно, условия и периоды хранения во время использования ответственность пользователя.

Рекомендуется изучить таблицы совместимости перед добавлением лекарств в раствор Ringer Lactado или одновременным введением с другими лекарствами. Рекомендуется изучить бюллетень о лекарстве, добавленном, а также проверить, являются ли они растворимыми и стабильными в водном растворе при pH раствора Ringer Lactado (pH 5,0-7,0).

Когда добавляется совместимое лекарство к Ringer Lactado Grifols, раствор должен быть введен немедленно.

Не следует использовать раствор Ringer Lactado в качестве транспортного средства для лекарств, содержащих ионы, способные вызвать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать или вводить одновременно в одном оборудовании для перфузии раствор Ringer Lactado с цельной кровью или с компонентами крови, сохраненными с антитромбином, содержащим цитрат (например, CPD), из-за того, что ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать катионный потенциал цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут быть введены напрямую в кровоток и вызвать эмболию.