Противопоказания: информация для пользователя

Репаглинида СТАДА 0,5 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Репаглинида Стада

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Репаглинида Стада - это оральный гипогликемик, содержащий репаглинида, который помогает вашему поджелудочной железе производить больше инсулина и снижать уровень сахара в крови (глюкозы).

Диабет 2-го типа- это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточно инсулина дляконтроля уровня сахара в крови или в котором организм не реагирует нормально на инсулин, который он производит (ранее известный какдиабет не зависимый от инсулина или диабет, начинающийся в зрелом возрасте).

Репаглинида Стада используется для контроля диабета 2-го типа, в качестве дополнения к диете и физическому труду: лечение должно начинаться, если диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не были достаточно эффективны для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинида Стада также может назначаться вместе с метформином, другим препаратом для лечения диабета

НЕ принимайте Репаглинида Стада:

• Если вы аллергины на репаглинид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

• Если у вас диабет 1-го типа (диабет, зависимый от инсулина)

• Если у вас повышенный уровень кислоты в организме (кетаацидоз диабетический)
• Если у вас тяжелая болезнь печени
• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарство, снижающее уровень жира в крови).

Если у вас возникнет любой из этих случаев, сообщите своему врачу и не принимайте Репаглинида Стада.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Репаглинида Стада, если:

• У вас проблемы с печенью. Репаглинида Стада не рекомендуется для пациентов с умеренной болезнью печени. Репаглинида Стада не следует принимать, если у вас тяжелая болезнь печени (см. «НЕ принимайте Репаглинида Стада»).

• У вас проблемы с почками. Репаглинида Стада следует принимать с осторожностью.

• Вы собираетесь подвергнуться значительной хирургической операции или недавно перенесли болезнь или инфекцию. В этих случаях может быть затруднено достижение диабетического контроля.

• Вы моложе 18 или старше 75 лет. Репаглинида Стада не рекомендуется для этих возрастных групп. Не было проведено исследований в этих группах.

Если у вас гипогликемия

Вы можете испытать гипогликемию (симптомы низкого уровня сахара в крови), если ваш уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинида Стада

• Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно

• Вы принимаете другие лекарства или у вас проблемы с почками или печенью (см. Другие разделы раздела 2. «Что нужно знать перед началом приема Репаглинида Стада»).

Симптомы предупреждения гипогликемиипоявляются внезапно и могут включать в себя:

• Судороги, холодная кожа и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, избыточный аппетит, кратковременные нарушения зрения, усталость, необычная слабость, нервозность или дрожь, тревога, замешательство и затруднение концентрации внимания.

Если ваш уровень сахара в крови низок или если вы чувствуете, что вы испытываете гипогликемию:принимайте таблетки глюкозы или съешьте сладкое и затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровни сахара в крови стабилизируются, продолжайте лечение Репаглинида Стада.

Сообщите другим, что вы диабетикичто, если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте ему есть или пить, поскольку он может задохнуться.

• Если гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению мозга (кратковременному или постоянному) и даже к смерти.
• Если гипогликемия приводит к потере сознания или если у вас повторяющиеся гипогликемии, сообщите своему врачу. Возможно, вам придется изменить дозу или график приема Репаглинида Стада, питание или физические упражнения.

Если ваш уровень сахара в крови высок

Ваш уровень сахара в крови может быть очень высок (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком мало Репаглинида Стада

• Если у вас инфекция или лихорадка

• Если вы едите больше, чем обычно
• Если вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.

Симптомы предупрежденияпоявляются постепенно. Это включает в себя:

• Обильное мочеиспускание, жажда, сухая кожа иощущение сухости во рту. Сообщите своему врачу. Возможно, вам придется изменить дозу Репаглинида Стада, питание или физические упражнения.

Другие лекарства и Репаглинида Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Если ваш врач назначит, вы можете принимать Репаглинида Стада вместе с метформином, другим лекарством для диабета. Если вы принимаете гемфиброзил (используемое для снижения уровня жира в крови), не следует принимать Репаглинида Стада.

Ответ вашего организма на Репаглинида Стада может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (для лечения гипертонии или сердечных заболеваний)

• Ингибиторы-ЭКА (для лечения сердечных заболеваний)
• Салицилаты (например, аспирин)

• Октреотид (для лечения рака).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (一种 тип анальгетика)

• Кортикостероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды для лечения анемии или воспаления)
• Оральные контрацептивы (для предотвращения беременности)

• Тиазиды (диуретики)
• Даназол (для лечения кист цистов и эндометриоза)
• Продукты тиреоидных гормонов (для лечения низких уровней тиреоидных гормонов)

• Симпатикомиметики (для лечения астмы)
• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики)

• Итраконазол, кетоконазол (лекарства для лечения инфекций, вызванных грибами)
• Гемфиброзил (для лечения высоких уровней жира в крови)
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• Деферасирокс (для снижения хронической железной нагрузки)
• Клопидогрел (препятствует образованию тромбов)

• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии)
• Плантаго (плантаго)

Использование Репаглинида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Репаглинида Стада перед основными приемами пищи. Алкоголь может изменить способность Репаглинида Стада снижать уровень сахара в крови. Осторожно следите за симптомами гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать Репаглинида Стада, если вы беременны или планируете беременность. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

Не следует принимать Репаглинида Стада, если вы кормите грудью.

Вождение автомобиля и использование машин

Ваша способность вести автомобиль и управлять машинами может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови низок или высок. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность. Consulte с вашим врачом возможность вождения автомобиля, если:

• У вас часто возникают гипогликемии

• У вас нет или есть только немногие симптомы гипогликемии

Репаглинида Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Врач рассчитает вашу дозу.

• Рекомендуемая начальная дозасоставляет 0,5 мг, которую следует принимать точно перед каждым основным приемом пищи. Пилки следует принимать с водой прямо перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи.

• Доза может быть корректирована вашим врачом до 4 мг, которую следует принимать прямо перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи. Максимально рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте больше Repaglinida Stada, чем рекомендовано вашим врачом.

Если вы принимаете больше Repaglinida Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете слишком много таблеток, ваша кровь может стать слишком низкой, что приведет к гипогликемии. Пожалуйста, прочтите о гипогликемии и ее лечении в разделеЕсли у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Repaglinida Stada

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Repaglinida Stada

Учитывайте, что желаемый эффект не достигается, если вы перестаете принимать Repaglinida Stada. Ваша диабетическая болезнь может ухудшиться. Если необходимо любое изменение в вашем лечении, прежде чем это сделать, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (см разделЕсли у вас гипогликемияв разделе 2 этого листка рекомендаций). Риск развития гипогликемии может увеличиться при приеме других лекарств.
• Боль в животе.
• Диарея.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Острый коронарный синдром (но может не быть вызван этим лекарством)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Аллергия (как отек, затруднение дыхания, пульсации, симптомы головокружения и потоотделение, которые могут быть симптомами анафилактического шока). Обратитесь к врачу немедленно.

• Рвота.
• Остаточная запор.
• Заболевания зрения.

• Глубокие проблемы с печенью, аномальная функция печени и повышение печеночных ферментов в крови.

Низкая частота(частотане может быть оценена на основе доступных данных)

• Кома гипогликемического или потеря сознания (очень серьезные гипогликемические реакции, см разделЕсли у вас гипогликемия).Обратитесь к врачу немедленно.
• Гиперчувствительность (такие как зуд, жжение, краснота и отек).

• Чувство дискомфорта (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить их через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Репаглинида Стада после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Repaglinida Stada

Активное вещество - репаглинида. В каждом таблетке содержится 0,5 мг репаглинида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, полоксамер 188, кроскармелоза натрия и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Repaglinida Stada 0,5 мг - белые, круглые таблетки, толщиной 3,4 мм и биконвексные.

Repaglinida Stada доступна в упаковках, содержащих 15, 30, 90, 120, 180 или 270 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36, 1190 Wien,

Австрия

или

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels,

Бельгия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

AT:Repaglinid Stada 0,5 мг - таблетки

BE:Repaglinide EG 0,5 мг таблетки

BG: Indorin 0,5 мг таблетки

DE:Repaglinid STADA 0,5 мг таблетки

ES:Repaglinida STADA 0,5 мг таблетки EFG

FI:Repaglinid STADA 0,5 мг таблетки

FR:REPAGLINIDE EG 0,5 мг, таблетка

IT:REPAGLINIDE EG 0,5 мг таблетки

LU:Repaglinide EG 0,5 мг таблетки

RO: Repaglinida HF 0,5 мг таблетки

SI:Repaglinid STADA HEMOFARM 0,5 мг таблетки

SE:Repaglinid STADA 0,5 мг таблетки

NL:Repaglinide STADA 0,5 мг, таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/