Противоречивость: информация для пользователя

Reminyl 16мг капсулы с замедленным высвобождением

галантамина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4

Содержание протокола:

1. Что такое Reminyl и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Reminyl
3. Как принимать Reminyl
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Reminyl
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Реминил содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая изменяет работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел.

Думается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения».Это означает, что они медленно освобождают лекарство.

Не принимайте Реминил

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Реминил может вызывать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Реминила. Смотрите раздел4 “Будьте внимательны к грозным побочным эффектам”.

Перед началом лечения Реминилом, ваш врач должен знать, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• болезни печени или почек
• сердечные заболевания (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенную болезнь желудка
• закупорка в желудке или кишечнике
• заболевания нервной системы (как эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства))
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас или нужно изменить дозу.

Также сообщите вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас.

Реминил может привести к потере веса.Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Реминила.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Реминил у детей и подростков.

Другие препараты и Реминил

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты.

Реминил не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• донецидин или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для серьезной мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Реминил. Это включает:

• препараты, влияющие на интервал QTc
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)

• нестероидные противовоспалительные препараты (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препараты для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или кальциевые каналы блокаторы).Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Реминила.

Реминил может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете Реминил.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Реминил.

Вождение и использование машин

Реминил может сделать вас чувствительным к морской болезни или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Реминил влияет на вас, не водите машину или не управляйте инструментами или машинами.

Реминил содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете таблетки или раствор Reminyl и ваш врач сообщил вам, что он собирается заменить их на капсулы Reminyl с длительным действием, прочтите внимательно инструкции, указанные в разделе «Переход от таблеток или раствора Reminyl к капсулам Reminyl» в этой секции.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Reminyl с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или если вы чувствуете, что эффект Reminyl слишком сильный или слабый, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли этот препарат и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками,врач может назначить вам меньшую дозу Reminyl или решить, не подходит ли этот препарат для вас.

Переход от таблеток или раствора Reminyl к капсулам Reminyl

Если вы сейчас принимаете таблетки или раствор Reminyl, врач может решить, нужно ли вам заменить их на капсулы Reminyl с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу таблеток или раствора Reminyl вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу капсул Reminyl с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день Reminyl, НЕ принимайте таблетки или раствор Reminyl.

Как принимать

Капсулы Reminyl следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу Reminyl один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Попробуйте принимать Reminyl с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете Reminyl, чтобы остаться гидратированным.

Если вы принимаете больше Reminyl, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или

позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильные тошноты и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Reminyl

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите ее и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Reminyl

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Reminyl. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием Reminyl и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Склеродерма,включая:

• Глубокая эрозия кожи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красная эрозия, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Эрозия, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Reminyl (могут повлиять на 1 из каждых 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительный пульс) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут наблюдаться в виде аномального электрокардиограммы (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Reminyl (могут повлиять на 1 из каждых 10людей).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Reminyl (могут повлиять на 1 из каждых 100людей).

Вы должны остановить прием Reminyl и обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могутповлиять на более чем 1 из каждых 10людей):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могутповлиятьна 1 из каждых 10людей):

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Редкие побочные эффекты(могутповлиять на 1 из каждых 100людей):

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Чувство мурашек или онемения кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Низкое артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвоты (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты(могутповлиять на 1 из каждых 1 000людей):

• Печеночная инфляция (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точкуSIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Реминила

• Активное вещество - галантамина. Каждая капсула с замедленным высвобождением содержит 16мг галантамины (в виде гидробромида).
• Другие компоненты:

Диэтиловый фталат, этилцеллюлоза, гипромелоза, макрогол 400, кукурузный крахмал, сахароза, желатина, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), шеллак и пропиленгликоль (E1520), красный оксид железа (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Реминил 16мг имеют розовый цвет с надписью «G16». Каждая упаковка содержит блистеры по 7, 28, 56 или 84 капсул или флаконы по 300капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Мальта

Ответственное лицо за производство

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина (Италия)

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского союза с следующими названиями:

АвстрияРеминил 16мг замедленного высвобождения капсул

БельгияРеминил 16мг твердых капсул с замедленным высвобождением

ДанияРеминил 16мг депот-капсул, твердые

ФинляндияРеминил 16мг депот-капсул, твердые

ГрецияРеминил16мгкапсул с замедленным высвобождением, твердые

ИрландияРеминил XL 16мг капсул с замедленным высвобождением

ИталияРеминил16мг твердых капсул с замедленным высвобождением

ЛюксембургРеминил 16мг твердых капсул с замедленным высвобождением

НорвегияРеминил 16мг депот-капсул, твердые

ПортугалияРеминил 16мг капсул с замедленным высвобождением

ИспанияРеминил 16мг твердых капсул с замедленным высвобождением

ШвецияРеминил 16мг депот-капсул, твердые

Великобритания (Северная Ирландия)Реминил XL 16 мг капсул с замедленным высвобождением

Этот информационный лист был утвержден в:октябре 2021 года.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).