Противопоказания: информация для пользователя

RELPAX 40мг таблетки с пленочной оболочкой

электриприптан

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Релпакс содержит электриптан как активное вещество. Релпакс принадлежит к группе препаратов, называемых агонистами серотонинового рецептора. Серотонин — это естественная субстанция, находящаяся в мозге, и она помогает сузить кровеносные сосуды.

Релпакс можно использовать для лечения мигреней с или без ауры у взрослых. До начала мигрени у вас может появиться фаза, называемая «аурой», в которой могут возникать нарушения зрения, онемение и изменения речи.

Не принимайтеRelpax:

• Если вы аллергины (чувствительны) на электриптан или на любой из других компонентовэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас серьезная болезнь печени или почек.
• Если у вас высокое, среднее или высокое давление, или если у вас высокое давление, которое не лечили.
• Если у вас проблемы с сердцем [например, инфаркт, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), кратковременное и внезапное сужение одной из коронарных артерий].
• Если у вас плохая циркуляция (периферическая сосудистая болезнь).
• Если у вас когда-либо был инсульт (хотя он был легким и длился несколько минут или часов).
• Если вы принимали эрготамин или препараты, подобные эрготамину (включая метисергида) в течение последних 24 часов до или после приема Relpax.
• Если вы принимаете другие препараты, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите своему врачу и не принимайте Relpax, если у вас есть одна из этих проблем сейчас или если вы имели их в прошлом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Relpax, если:

• у вас диабет.
• вы курите или проходите заместительную терапию никотином.
• вы мужчина и старше 40 лет.
• вы женщина и постменопауза.
• у вас или у ваших родственников есть болезнь коронарных артерий.
• вы были информированы о том, что у вас повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, сообщите об этом своему врачу перед тем, как принимать Relpax.

Повторное использование препаратов для лечения мигрени

Если вы часто принимаете Relpax или другие препараты для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к долгосрочным головным болям. Сообщите своему врачу, если вы испытываете это, поскольку может потребоваться временное прекращение лечения.

Использование Relpax с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Принимая Relpax вместе с некоторыми препаратами может вызвать серьезные побочные эффекты. Не принимайте Relpax, если:

• вы принимали эрготамин или препараты, подобные эрготамину (включая метисергида) в течение последних 24 часов до или после приема Relpax.
• вы принимаете другие препараты, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые препараты могут повлиять на то, как Relpax действует, или Relpax может снизить эффективность других препятствий, которые вы принимаете одновременно. Это включает:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (например, кетоконазол и итаконазол).
• Препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эритромицин, кларитромицин и josamicina).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ и СИДА (например, ритонавир, нелфинавир и индинавир).

Приготовление на основе растения с Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) не должно быть принимаемо одновременно с этим препаратом. Если вы уже принимаете Hierba de San Juan, поговорите с вашим врачом перед тем, как перестать принимать приготовление Hierba de San Juan.

Сообщите своему врачу перед тем, как начать лечение электриптаном, если вы принимаете некоторые препараты (обычно называемые ISRS* или IRSN**)для лечения депрессии или других психических расстройств. Эти препараты могут увеличить риск развития синдрома серотонинового выброса во время совместного использования с некоторыми препаратами для лечения мигрени. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для более подробной информации о симптомах синдрома серотонинового выброса.

*ISRS – селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

**IRSN – ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Принимая Relpax с едой и напитками

Relpax можно принимать перед или после приема пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать любой препарат.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед тем, как использовать этот препарат.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Relpax или мигрень могут вызвать сонливость. Этот препарат также может вызвать чувство головокружения. Поэтому вам следует избегать вождения и использования машин во время мигрени или после приема препарата.

Relpax содержит лактозу, желтый оранжевый пищевой краситель (E110) и содовую

Лактоза – это тип сахара.Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции из-за содержания желтого оранжевого пищевого красителя (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Вы можете принимать препарат в любое время после начала мигренозной головной боли, но лучше всего принимать его как можно раньше.. Однако вы должны принимать Релпакс только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте этот препарат для предотвращения мигренозной головной боли.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 40мг (два таблетки Релпакс по 20мг или одна таблетка Релпакс по 40 мг в день перорально).
• Принимайте целую таблетку с небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не облегчает вашу мигренозную головную боль, не принимайте вторую таблетку для того же случая.
• Если после приема первой таблетки ваша мигренозная головная боль облегчается, но затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку. Однако после приема первой таблетки вы должны подождать не менее 2 часов, прежде чем принять вторую таблетку.
• Не принимайте более 80мг (четыре таблетки Релпакс по 20 мг или две таблетки Релпакс по 40 мг) в течение 24 часов.
• Если после приема 40мг (два таблетки Релпакс по 20мг или одна таблетка Релпакс по 40 мг) вы не получили облегчения, обратитесь к врачу. Он решит, следует ли увеличить дозу до 80мг (четыре таблетки Релпакс по 20мг или две таблетки Релпакс по 40мг) в последующих случаях.

Использование у детей и подростков до 18 лет

Не рекомендуется использовать Релпакс в таблетках у детей и подростков до 18 лет.

Возраст 65 лет и старше

Не рекомендуется использовать Релпакс в таблетках у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Недостаточная функция почек

Этот препарат можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками. В этих случаях рекомендованная начальная доза составляет 20мг (одна таблетка Релпакс по 20мг), а общая суточная доза не должна превышать 40мг (две таблетки Релпакс по 20мг или одна таблетка Релпакс по 40 мг).

Недостаточная функция печени

Этот препарат можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами с печенью. Не требуется коррекция дозы для легкой или умеренной недостаточности печени.

Если вы принимаете слишком много Релпакса

Если вы случайно принимаете слишком много Релпакса, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста. Возможные побочные эффекты от передозировки Релпакса включают высокое кровяное давление и проблемы с сердцем.

Сразу же обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Релпакс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, если не приближается время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленноесли после приема лекарства вы испытываете любые из следующих симптомов.

• Быстрые хрипы при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если они затрагивают весь организм), что может быть признаком гиперчувствительности (аллергии).
• Боль и давление в груди, которое может быть сильным и затрагивать горло. Это могут быть симптомы проблем с кровообращением сердца (исхемическая кардиопатия).
• Симптомы и признаки серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, быстрые сердечные сокращения, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и гиперрефлексию.

Другие побочные эффекты, которые могут произойти:

Частые побочные эффекты:

(могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Боль или давление в груди, сердцебиение, учащенное сердцебиение.
• Мигрень, чувство вращения (вертиго), головная боль, онемение, снижение чувствительности к боли или прикосновению.
• Боль в горле, чувство давления в горле, сухость во рту.
• Боль в животе и в желудке, нарушение пищеварения (гастрит), тошнота (чувство беспокойства и дискомфорта в животе или животе, которое побуждает рвоту).
• Застой мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее чувство слабости, чувство жары, озноб, слезотечение, потливость, чешуйчатость или чувство необычности, покраснение, боль.

Небольшие частые побочные эффекты:

(могут затрагивать до 1 из 100 человек))

• Затруднение дыхания, бодрствование.
• Отек лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Повышенная чувствительность к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, замедление движений, тремор, заикание.
• Потеря чувства собственного «я» (дезориентация), депрессия, аномальные мысли, чувство возбуждения, чувство путаницы, изменения настроения (эйфория), периоды безреактивности (ступор), общее чувство дискомфорта, болезни или неудовлетворенности (дискомфорт), проблемы с сном (инсомния).
• Потеря аппетита и потеря веса (анорексия), нарушения вкуса, жажда.
• Дегенерация суставов (артроз), боль в костях, боль в суставах.
• Большая потребность в моче, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное количество мочи, диарея.
• Аномальные зрение, боль в глазах, светочувствительность, сухость или слезотечение в глазах.
• Боль в ушах, звон в ушах (акушенес).
• Плохая циркуляция (периферический сосудистый расстройство).

Редкие побочные эффекты:

(могут затрагивать до 1 из 1.000 человек))

• Шок, астма, уртикария, нарушения кожи, набухшая язык.
• Инфекция грудной клетки или горла, увеличение размеров лимфатических узлов.
• Пониженное сердцебиение.
• Нервная слабость (изменения настроения).
• Дегенерация суставов (артрит), мышечная дегенерация, судороги.
• Застой кишечника, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в груди, обильная или затяжная менструация.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие побочные эффекты, описанные в том числе, включают в себя обморок, высокое артериальное давление, воспаление толстой кишки, рвоту, кровотечения и кровоизлияния в мозг, недостаточное кровообращение сердца, инфаркт миокарда, спазмы артерий и мышц сердца.

Возможно, ваш врач будет делать регулярные анализы крови для проверки повышения ферментов печени или любых проблем с кровью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Пластиковые блистеры PVC/Aclar/Aluminio: Не требуется специальных условий хранения.

Флаконы из HDPE: Храните в оригинальной упаковке. Держите упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки.Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Relpax 40 мг таблеток с пленочной оболочкой

Активное вещество — электриптан (в виде электриптана гидробромида).

В каждой таблетке Relpax 40 мг таблеток с пленочной оболочкой содержится 40 мг электриптана (в виде гидробромида).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, магния стеарат, диоксид титана (E-171), гипромелоза, глицерил триакетат и лака алюминиевого красителя желто-оранжевого цвета FCF (E-110) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Relpax имеют форму круглых таблеток с пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Таблетки Relpax 40 мг таблеток с пленочной оболочкой имеют надпись «VLE» на одной стороне и «REP 40» на другой.

Relpax выпускается в блистерах прозрачных из ПВХ/Ал/Ал, содержащих 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток, или в флаконах из полипропилена, содержащих 30 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и производителя

Название и адрес владельца разрешения на продажу

Viatris Healthcare, S.L.

Улица Генерал Арнас, 86,3 этаж

28027 Мадрид

Испания

Адрес производителя

Pfizer Italia S.r.l.,

Местность Марина дел Тронто

63100 Асколи Пичено

Италия

Локальный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерал Арнас, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Relert 20 мг и 40 мг таблетки с пленочной оболочкой: Бельгия, Финляндия, Люксембург, Португалия, Испания, Великобритания.

Relpax 20 мг и 40 мг таблетки с пленочной оболочкой: Австрия, Дания, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания.

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/