Противореципиент: информация для пользователя

ReFacto AF 250UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

ReFacto AF 3000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора в предзаряженной игле

moroctocog alfa (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания крови VIII)

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое ReFacto AF и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ReFacto AF

3.Как использовать ReFacto AF

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ReFacto AF

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ReFacto AF содержит активное вещество мороктоког альфа, человеческий фактор коагулации VIII. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. У пациентов с гемофилией А (наследственная недостаточность фактора VIII) он либо отсутствует, либо не работает должным образом.

ReFacto AF используется для лечения и профилактики (профилактики) эпизодов кровотечений у взрослых и детей всех возрастов (включая новорожденных) с гемофилией А.

Не использовать ReFacto AF

• если вы аллергины на мороктоког альфа или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если вы аллергины на белки хомяка.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования ReFacto AF

-если у вас есть аллергические реакции. Некоторые из признаков аллергических реакций — затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отек, зуд, опухание, сдавление в груди, свист в носу и низкое кровяное давление. Анафилаксия — это тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, покраснение или отек рук, лица или обеих. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инфузию и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке. В случаях тяжелых аллергических реакций необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

• сформирование ингибиторов (антител) — это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всех препаратов, содержащих фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют правильной работе лечения, поэтому вы или ваш ребенок будут тщательно следить за тем, чтобы вы не развили эти ингибиторы. Если у вас или вашего ребенка кровотечение не контролируется с помощью ReFacto AF, немедленно обратитесь к врачу.

-если у вас кровотечение не останавливается, как ожидалось, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке.

Другие препараты и ReFacto AF

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Вождение и использование машин

Влияние ReFacto AF на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

ReFacto AF содержит сод.

После реанимации ReFacto AF содержит 1,27ммоль (или 29мг) соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой предзаряженной игле. Это соответствует 1,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. В зависимости от вашего веса и вашей дозы ReFacto AF, вы можете получить несколько предзаряженных игл. Это следует учитывать, если вы следите за низкосолевой диетой.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение ReFacto AF должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Врач решит, какую дозу ReFacto AF вы должны принимать. Эта доза и ее продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором VIII. ReFacto AF вводится в вену и процедура занимает несколько минут. Инъекции ReFacto AF могут быть введены пациентами или их опекунами, если они получили необходимую подготовку.

В течение лечения ваш врач может изменить дозу ReFacto AF, которую вы принимаете.

Обратитесь к врачу перед поездкой. Когда вы путешествуете, обязательно принесите с собой необходимое количество продукта фактор VIII для лечения.

Рекомендуется каждый раз, когда вы вводите ReFacto AF, записывать название, указанное на упаковке, и номер партии препарата. Вы можете использовать этикетку, которую можно снять с шприца, чтобы записать номер партии в дневнике или сообщить о любых побочных эффектах.

Реактивация и введение

Ниже приведены инструкции по реактивации и введению ReFacto AF, поставляемого в шприце с предзаряженной иглой. Пациенты должны следовать конкретным инструкциям по реактивации и введению, указанным их врачами.

ReFacto AF вводится через вену после реактивации. Шприц с предзаряженной иглой состоит из двух камер: одна камера содержит ледяной порошок ReFacto AF, а другая камера содержит растворитель (соль содового хлора 9 мг/мл (0,9 %)). В течение этих инструкций будет сделано ссылка на этот прибор как на шприц с предзаряженной иглой.

Для реактивации используйте только шприц с предзаряженной иглой, поставляемый в упаковке. Для введения можно использовать другие стерильные шприцы для одноразового использования.

Не смешивайте ReFacto AF с другими растворами для введения.

Примечание: Если вам необходимо использовать более одной шприцы с предзаряженной иглой ReFacto AF для введения, каждую шприцу необходимо реактивовать в соответствии с конкретными инструкциями. Чтобы извлечь реагент, содержащийся в каждой шприце, можно использовать шприц 10 см³ или более крупный шприц с луер-локом (не включен в этот набор) (см. Дополнительные инструкции).

Подготовка

1. Следуйте правилам гигиены при выполнении следующих процедур.
2. Во время процедуры реактивации следуйте асептической технике (т. е. чистой и свободной от микробов).
3. Чтобы минимизировать воздействие воздуха, все компоненты, используемые для реактивации и введения препарата, должны использоваться как можно скорее после открытия стерильной упаковки.

Реактивация

1. Пусть шприц с предзаряженной иглой достигнет комнатной температуры.
2. Извлеките компоненты из набора шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF и разложите их на чистой поверхности, убедившись, что у вас есть все необходимое.
3. Зажмите эмболо как показано на диаграмме. Установите эмболо в отверстие шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF, плотно закрутив его в направлении часовой стрелки до тех пор, пока не почувствуете сопротивление (приблизительно 2 оборота).

Во время процесса реактивации важно поддерживать шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении (с белым порошком сверху над прозрачным раствором) для предотвращения возможных утечек.

1. С поддерживанием шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении снимите белую защитную ленту, разворачивая ее с левой на правую сторону (или с помощью осторожного вращательного движения) для разрыва отверстия пробки и открытия пробки из геля серого цвета шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF.

1. Удалите стерильную пробку для вентиляции из ее упаковки.

С поддерживанием шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении удалите пробку из геля серого цвета и замените ее на пробку для вентиляции серого цвета. Этот вентиляционный пробок имеет маленькие отверстия, которые позволяют воздуху выходить, предотвращая повышение давления. Избегайте касания конечной части шприца или вентиляционной пробки серого цвета.

1. Нажмите на эмболомедленно и осторожнодо тех пор, пока два эмболо шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF не столкнутся, и все растворитель будет передан в камеру, содержащую порошок ReFacto AF.

Примечание: Чтобы предотвратить утечку жидкости из кончика шприца, не нажимайте на эмболо с большей силой.

1. С поддерживанием шприца с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении несколько раз встряхните егоосторожнодо тех пор, пока порошок не растворится.

Визуально проверьте окончательный раствор на наличие частиц или изменение цвета. Решение должно иметь прозрачный или слегка опалесцирующий вид и быть бесцветным. Удалите шприц с предзаряженной иглой, если вы обнаружите частицы или изменение цвета.

1. Продолжая поддерживать шприц с предзаряженной иглой ReFacto AF в вертикальном положении, продвиньте эмболо до тех пор, пока не будет удалено практически все, но не все, воздух из верхней камеры.

ReFacto AF должен быть использован в течение 3 часов после реактивации или удаления пробки серого цвета из шприца с предзаряженной иглой.

Если вы не собираетесь использовать раствор ReFacto AF сразу, сохраните шприц с предзаряженной иглой в вертикальном положении, с вентиляционной пробкой серого цвета в шприце с предзаряженной иглой до тех пор, пока вы не будете готовы к введению. Решение, реагент, можно хранить при комнатной температуре в течение 3 часов. Если вы не использовали его в течение 3 часов, выбросите его.

Введение (Внутривенная перфузия)

Врач или другой медицинский работник научит вас вводить ReFacto AF. После того, как вы научитесь вводить ReFacto AF самостоятельно, вы сможете следовать инструкциям, указанным в этом листе рекомендаций.

ReFacto AF вводится через вену после реагентной реакции порошка с растворителем (соль содового хлора 0,9%). После реагентной реакции и до введения ReFacto AF должен быть визуально проверен на наличие частиц или изменение цвета.

ReFacto AF следует вводить с помощью системы перфузии, поставляемой в этом наборе, если не указано иное вашим врачом или другим медицинским работником.

1. Удалите вентиляционную пробку серого цвета и плотно прижмите устройство перфузии к шприцу с предзаряженной иглой ReFacto AF.

1. Нанесите тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой тугой

   4. Возможные побочные эффекты

   Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

   Аллергические реакции

   Если появляютсясрочные, тяжелые аллергические реакции,должно быть немедленно прекращеноинфузия.Должно быть немедленно консультироваться с врачомесли у вас появляются какие-либо из следующих ранних признаков аллергических реакций:

   • высыпания, мокрота, зуд кожи
   • отек губ и языка
   • тяжелое дыхание, свист в горле, чувство сдавления в груди
   • общее чувство недомогания
   • головокружение и потеря сознания

   Глубокие симптомы, такие как затрудненное дыхание и обморок (или почти обморок), требуют быстрого экстренного лечения. Срочные, тяжелые аллергические реакции (анфилактические) встречаются редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

   Разработка ингибиторов

   В детях, которые не получали ранее лечения с лекарствами, содержащими фактор VIII, часто развиваются ингибиторы (см. Раздел 2); Однако, в пациентах, которые получали ранее лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые вы принимаете или принимает ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок могут страдать от продолжительной геморрагии. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

   Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

   • развитие ингибиторов у пациентов, которые никогда не получали ранее лечения с продуктами фактор VIII
   • головная боль
   • кашель
   • артралгия
   • лихорадка

   Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

   • геморрагия
   • головокружение
   • потеря аппетита, диарея, рвота, боль в животе, тошнота

   • уртикария, высыпания на коже, зуд

   • мышечная боль
   • зуд, реакция, связанная с местом катетера
   • некоторые анализы крови могут показать увеличение антител против фактора VIII

   Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

   • развитие ингибиторов у пациентов, которые получали ранее лечение с продуктами фактор VIII (менее 1 из 100 пациентов)
   • тяжелая аллергическая реакция
   • тяжесть, сонливость, изменение вкуса
   • боль в груди, быстрые сердечные сокращения, пульсация
   • низкое артериальное давление, боль и покраснение вен, связанных с образованием кровяных сгустков, краснота
   • тяжелое дыхание
   • избыточное потоотделение
   • слабость, реакция в месте инъекции (включая боль)
   • легкое увеличение сердечных ферментов
   • повышение ферментов печени, повышение билирубина

   Сообщение о побочных эффектах

   Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листкеинструкций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

   5. Консервация ReFacto AF

   Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

   Не используйте этот препарат после указанной на внешней упаковке и на этикетке предзаряженной иглы даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

   Храните и транспортируйте в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте, чтобы избежать повреждения предзаряженной иглы.

   Для вашего удобства препарат можно из холодильника вынуть и хранить при комнатной температуре (до 25ºC) в течение одного периода не более 3 месяцев. После окончания этого периода хранения при комнатной температуре препарат не должен возвращаться в холодильник, а должен быть использован или утилизирован. Запишите на внешней упаковке дату, когда ReFacto AF в предзаряженной игле из холодильника вынимается и хранится при комнатной температуре (до 25ºC). Храните предзаряженную иглу в упаковке для защиты от света.

   Препарат, приготовленный по инструкции, должен быть использован в течение 3 часов после приготовления или удаления серого пробела.

   Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте этот препарат, если он кажется мутным или содержит видимые частицы.

   Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

   6. Содержание упаковки и дополнительная информация

   Состав ReFacto AF

   - Активное вещество - мороктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII свертывания крови). Каждая предзаряженная игла ReFacto AF содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД мороктоког альфа.

   Для восстановления мороктоког альфа в игле предзаряженной ReFacto AF включен растворитель [солевой раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)].

   - Прочие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, L-истидин, полисорбат 80 и хлорид натрия (см. раздел 2 «ReFacto AF содержит натрий»).

   - После восстановления с растворителем [солевой раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленная для инъекции раствор содержит 62,5, 125, 250, 500 или 750 ЕД мороктоког альфа на 1 мл, соответственно (в зависимости от мощности мороктоког альфа, то есть 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД).

   Внешний вид препарата и содержимое упаковки

   ReFacto AF - это предзаряженная игла с порошком и растворителем для инъекционного раствора, содержащая порошок ReFacto AF в верхней камере и растворитель [солевой раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)] в нижней камере.

   Содержимое упаковки:

   • предзаряженная игла содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД порошка мороктоког альфа и 4 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для восстановления
   • эмбола
   • стерильный защитный пробковый колпачок для вентиляции
   • стерильный система для перфузии
   • две салфетки с алкоголем
   • пленка
   • газета

   Титульный владелец разрешения на продажу

   Pfizer Europe MA EEIG

   Бульвар Плана 17

   1050 Брюссель

   Бельгия

   Ответственный за производство

   Wyeth Farma, S.A.

   Автодорога del Norte A- 1 км 23

   Верхний путь Algete км 1

   28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

   Мадрид

   Испания

   Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

   Испания

   Pfizer, S.L.

   Тел: +34 91 490 99 00

   Дата последней проверки этого бюллетеня: 09/2021

   Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu /