Противопоказания: информация для пользователя

Кветиапина Стада 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Кветиапина Стада содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивность или насилие.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапин Стада:

•если вы аллергины на кветиапин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

•если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• еритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• нεφазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом кветиапина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема кветиапина.

•если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

•если у вас низкое кровяное давление.

•если у вас случился инсульт, особенно если вы старше.

•если у вас проблемы с печенью.

•если у вас когда-либо случались эпилептические припадки (конвульсии).

•если у вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. В этом случае ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.

•если у вас низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).

•если вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Стада, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.

•если у вас старческая болезнь Паркинсона/паркинсонизм.

•если у вас или у ваших родственников есть антитромботические факторы, поскольку препараты такого типа связаны с образованием тромбов в крови.

•если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна (апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга (депрессанты).

•если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция), увеличение простаты, блокада кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (антихолинергическими препаратами), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских состояний.

•если у вас антисоциальное поведение или зависимость от алкоголя или наркотиков.

•если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смертельное состояние (см. «Другие препараты и Кветиапин Стада»).

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если после приема кветиапина у вас появляются следующие симптомы:

•сочетание температуры, сильной мышечной rigidez, потоотделение или снижение сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.

•непроизвольные движения, в первую очередь лица или языка.

•нарушение равновесия или сильная сонливость. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.

•эпилептические припадки (конвульсии).

•долгое и болезненное эрекцию (приапизм).

•быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если это необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

•температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться отмена приема кветиапина и/или дополнительная медицинская помощь.

•застойная диарея с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному заблокированию кишечника.

•мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить риск самоубийства в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличить риск самоубийства, если вы бросите принимать препарат внезапно. Возможно, это более вероятно у молодых взрослых. Данные из клинических испытаний показали увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийства у взрослых моложе 25 лет с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Грубые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого препарата были зафиксированы очень редкие, но потенциально смертельные, грубые кожные реакции (SCARs), которые могут поставить под угрозу вашу жизнь или быть смертельными. Они проявляются обычно как:

• синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• некролиз эпидермальный токсический (NET), более серьезная форма, которая приводит к широкому отслоению кожи.
• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение уровня белых кровяных клеток (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени).

Если у вас появляются эти симптомы, перестаньте принимать кветиапин и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Повышение веса

Было замечено повышение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Кветиапина Стада с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любой из следующих препаратов:

•некоторые препараты для лечения ВИЧ.

•препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).

•еритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).

•нεφазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

•препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).

•препараты для лечения гипертонии.

•барбитураты (для лечения сна).

•тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).

•препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).

•препараты, которые могут вызвать запор.

•препараты (антихолинергические препараты), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских состояний.

•антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические движения, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, обильное потоотделение, судороги, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °С (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать какой-либо из ваших препаратов, обратитесь к врачу.

Прием Кветиапина Стада с пищей, напитками и алкоголем

•кветиапин можно принимать с или без пищи.

•будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированное воздействие кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.

•не принимайте сок помело, пока вы принимаете кветиапин. Это может повлиять на способность препарата действовать.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Не принимайте кветиапин во время беременности, если это не обсуждено с вашим врачом. Не используйте кветиапин, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться у новорожденных детей, если их матери принимали кветиапин в течение последних трех месяцев беременности (последних трех месяцев беременности): мышечные судороги, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего новорожденного ребенка появляются эти симптомы, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не водите автомобиль или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают анализ мочи на обнаружение препаратов, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может потребоваться дополнительный анализ.

Кветиапин Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Кветиапин Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержки (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

•Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, ложась спать, или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.

•Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.

•Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

•Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапины. Это может повлиять на форму, в которой лекарство действует.

•Не переставайте принимать свои таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, за исключением того, если ваш врач скажет вам так.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если у вас пожилой возраст, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Если вы принимаете больше Кветиапины Стада, чем следует

Если вы принимаете больше кветиапины, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Кветиапину Стада

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если до следующей дозы осталось совсем немного времени, подождите, пока не будет время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Кветиапиной Стада

Если вы перестаете принимать кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Синдром мерцания (могло привести к падению),головная боль, сухость во рту.

• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, по мере того как вы будете принимать кветиапину),(могло привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая не в состоянии спать (инсомния), чувство тошноты, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отмену в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечная rigidez без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.

• Осложнение пищеварения, желудок переворачивается (индигестия).
• Чувство слабости.

• Отек рук или ног.

• Низкое кровяное давление при стоянии.Этоможет сделать вас чувствовать себя мертвым или мертвым (могло привести к падению).

• Повышение уровня сахара в крови.

• Заболевание зрения.

• Аномальные сны и кошмары.

• Чувство голода.

• Чувство раздражительности.
• Нарушение речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у людей пожилого возраста).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Атака эпилепсии или судороги.

• Аллергическая реакция, которая может включать опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдромом беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неспособность контролировать движения, в основном лица или языка.
• Нарушение половой функции.
• Диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения и может быть связан с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудность мочеиспускания.
• Обморок (могло привести к падению).
• Заложенность носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.
• Ухудшение предыдущего диабета.

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidez, чувства сильной сонливости или мертвого (синдром нейролептического манияка).

• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).

• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек груди и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушение менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома»), при котором вы могли иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.

• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состоянием, называемым агранулоцитозом.
• Заболевание кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц).

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.

• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокая эритема кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона). Смотрите раздел 2.
• Неправильная выработка гормона, который контролирует объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолизис).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Эритема кожи с красными нерегулярными пятнами (эритема мультиформная).
• Грубая аллергическая реакция, которая может включать лихорадку и пузырьки на коже и отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз). Смотрите раздел 2.
• Возможны симптомы отмены у новорожденных детей, у которых матери принимали кветиапину во время беременности.
• Может возникнуть лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами в анализе крови (включая повышение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и повышение ферментов печени).
• Ишемия.
• Нарушение мышц сердца (кардиомиопатия).
• Заболевание мышц сердца (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой на коже с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежитКветиапинаSTADA может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях могут быть смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов кровяных телец, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц), понижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У детей и подростков отек груди и неожиданная выработка молока.
  • У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечная rigidez без боли.
• Повышение кровяного давления.

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (могло привести к падению).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Quetiapina Stada

Активное вещество - кветиапина. Глисты содержат 50 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза, гидроксид кальция фосфата дигидрата, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и аниhidro коллоидная кремнезем.

Облицовка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза, диоксид титана (E171) и тальк.

Внешний вид Quetiapina Stada и содержание упаковки

Облицованные таблетки Quetiapina Stada 50 мг белые, круглые, биконвексные и с прорезью на одной стороне.

Представлены в упаковках по 60 и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Лаборатория STADA S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Genepharm S.A.

18-й км Аvenues Marathon,

Паллини Аттики, 15351

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

PharmaPath, S.A.

28is Октовриу 1

123 51 Агия Варвара

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/