Препаратная информация для пациента

Кветиапина Стада 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 300 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 400 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Читайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

­-Сохраните этот лист информацию, поскольку может понадобиться повторно прочитать его.

­-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

­-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

­-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1.Что такое Кветиапина Стада и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Кветиапины Стада

3.Как принимать Кветиапину Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Кветиапины Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина Стада содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и эпизоды депрессивных состояний при депрессивном расстройстве: по которым вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Когда кветиапина используется для лечения эпизодов депрессивных состояний при депрессивном расстройстве, она принимается в дополнение к другому лекарству, которое используется для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеКветиапин Стада

• если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:

­-некоторые препараты для лечения ВИЧ

­-препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций)

­-эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)

­-нεφазодон (для лечения депрессии)

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом кветиапина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина Стада:

• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас случился инсульт, особенно если вы старше.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас случился эпилептический припадок (конвульсия).
• Если у вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут быть вызваны другими препаратами).
• Если вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится кветиапин, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• Если у вас старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты такого типа связаны с образованием тромбов в крови.
• Если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна (апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга (депрессанты).
• Если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря (уретеральный рефлюкс), увеличение простаты, блокада кишечника или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (называемыми «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Если у вас есть предыстория с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• Если у вас депрессия или другое заболевание, которое лечится с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие препараты и Кветиапин Стада»).

Обратите внимание врача немедленно, если после приема кветиапина у вас появляются следующие симптомы:

• Сочетание температуры, сильной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (синдром нейролептического маниакального психоза). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марево или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгосрочная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, пульсации, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться отмена лечения кветиапином и/или дополнительная помощь.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Пенсия по suicidu и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о самоубийстве. Это может увеличить риск в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Эти мысли могут также увеличить риск, если вы бросите принимать препарат внезапно. Возможно, это более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийства у взрослых моложе 25 лет с депрессией.

Если вы когда-либо думали о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поите в больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски).

Общая эритема, повышенная температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у вас развиваются эти симптомы, прекратите принимать кветиапин и немедленно обратитесь к врачу или поите в больницу.

Повышение веса

Было замечено, что у пациентов, принимающих кветиапин, наблюдается повышение веса. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Стада не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Кветиапин Стада

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения трудности засыпания).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете проявить симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаза, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать любой из своих препаратов, сначала обратитесь к врачу.

Принимайте Кветиапин Стада с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть поврежден пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки хотя бы через час после еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинация кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок помело, пока вы принимаете кветиапин. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте кветиапин во время беременности, если не консультировались с врачом. Не используйте кветиапин, если вы на грудном вскармливании.

Следующие симптомы, которые могут представлять синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей у матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает один из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапин Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед началом приема этого препарата.

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделана более специфичная проба.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее часа до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапины. Это может повлиять на то, как действует препарат.
• Не переставляйте прием таблеток даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам об этом ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеКветиапины Стада, чем следует

Если вы принимаете больше кветиапины, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мутным и испытывать аномальные сердечные сокращения. immediately обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20. Принесите с собой таблетки кветиапины.

Если вы забыли принятьКветиапину Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей таблетки, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение сКветиапиной Стада

Если вы перестаете принимать кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, муть или раздражительность.

Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром мерцания (могут привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжите принимать кветиапину) (могут привести к падению).
• Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая неспособность спать (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1-2 недель.
• Прирост веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожь, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый пульс.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, изжога (проблемы с перевариванием пищи).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может привести к чувству мерцания или обмороку (могут привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заблудливая видимость.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Трудности с речью и языком.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.

• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

-У мужчин и женщин - отек груди и неожиданная выработка молока.

-У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- Искривление

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов клеток в крови, понижение количества красных кровяных телец, повышение количества креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах), понижение количества натрия в крови и повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-У детей и подростков - отек груди и неожиданная выработка молока.

-У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• • Повышение аппетита.
  • Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожь, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставКветиапина Стада

• • Активное вещество — кветиапина.
  • Плоды Кветиапина Стада 50 мг содержат 50 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 150 мг содержат 150 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 200 мг содержат 200 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 300 мг содержат 300 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 400 мг содержат 400 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• • Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), кристаллическая мальтоза типа А, магния стеарат и тальк.

Облицовка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), типа А, триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Плоды с замедленным высвобождением 50 мг белые или белоснежные, биконвексные, круглые, диаметром 7,1 мм и высотой 3,2 мм, с гравировкой «50» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 150 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 13,6 мм, шириной 6,6 мм и высотой 4,2 мм, с гравировкой «150» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 200 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 15,2 мм, шириной 7,7 мм и высотой 4,8 мм, с гравировкой «200» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 300 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 18,2 мм, шириной 8,2 мм и высотой 5,4 мм, с гравировкой «300» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 400 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 20,7 мм, шириной 10,2 мм и высотой 6,3 мм, с гравировкой «400» на одной из сторон.

Кветиапина Стада представлена в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ с алюминиевой ламинированной фольгой, упакованных в следующие размеры упаковки:

50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

150 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

200 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

300 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

400 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Pharmathen International S.A.

Индустриальный блок Сапес

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакийон стр.

153 51 Паллини, Афины

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стадастрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгассе 36

190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Улица Водерфорд Роуд

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияКветиапин Стада 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

БельгияКветиапин с замедленным высвобождением EG 50/150/200/300 мг таблетки

ГерманияБикветан 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

ДанияБикветан

ИрландияСеропия XR 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

ИталияКветиапина EG Стада

ИспанияКветиапина Стада 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

РумынияБикветан 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней ревизии этого проспекта: август 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/