Противорецептор: информация для пациента

Кветиапина СТАДА 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кветиапина

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Как принимать Кветиапину СТАДА

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Кветиапины СТАДА

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина СТАДА содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина СТАДА может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете усталость, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина СТАДА даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапин STADA:

•если вы аллергины на кветиапин или на любые другие компоненты этого лекарства (включая те, которые перечислены в разделе 6).

•если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

oнекоторые лекарства для лечения ВИЧ.

oлекарства типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).

oеритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).

oнэфазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапина STADA.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина STADA:

•если у вас или у ваших родственников есть или было какие-либо проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

•если у вас низкое кровяное давление.

•если у вас было инсульт, особенно если вы старше.

•если у вас проблемы с печенью.

•если у вас когда-либо было эпилептическое припадка (конвульсия).

•если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.

•если у вас были низкие уровни белых кровяных клеток в прошлом (хотя они могут и не быть вызванными другими лекарствами).

•если вы старше и у вас деменция (потеря функций в мозге). Если так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит Кветиапин STADA, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.

•если у вас старше и у вас болезнь Паркинсона/паркинсонизм.

•если у вас или у ваших родственников есть история образования тромбов в крови, поскольку такие лекарства, как это, были связаны с образованием тромбов в крови.

•если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна, когда вы спите (называемая «апнеей сна»), и вы принимаете лекарства, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).

•если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция), у вас увеличена предстательная железа, у вас есть блокада в кишечнике или у вас высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны лекарствами (называемыми «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.

•если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.

•если у вас депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих лекарств вместе с кветиапином может привести к синдрому серотонинового выброса, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие лекарства и Кветиапин STADA»).

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если после приема Кветиапина STADA вы испытываете что-то из следующего:

•сочетание температуры, сильной мышечной rigidez, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

•непроизвольные движения, в основном лица или языка.

•нарушение равновесия или сильная сонливость. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.

•эпилептические припадки (конвульсии).

•долгое и болезненное эрекцию (приапизм).

•быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу как можно скорее.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

•температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться отмена лечения кветиапином и/или дополнительное лечение.

•застойная диарея вместе с постоянной болью в животе, или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы перестанете принимать лекарства внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам также можете попросить их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Прирост веса

Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин STADA не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Кветиапина STADA с другими лекарствами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Кветиапин STADA, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

•некоторые лекарства для лечения ВИЧ.

•лекарства типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).

•еритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).

•нэфазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

•лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).

•лекарства для лечения высокого кровяного давления.

•барбитураты (для лечения трудности засыпания).

•тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).

•лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).

•лекарства, которые могут вызвать запор.

•лекарства (называемые «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.

•антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные сокращения и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечной напряженности и температура выше 38 °C (синдром серотонинового выброса). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как перестать принимать какие-либо из ваших лекарств, обратитесь к врачу.

Принятие Кветиапина STADA с едой, напитками и алкоголем

•Кветиапин STADA можно принимать с или без еды.

•Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Кветиапина STADA и алкоголя может вызвать сонливость.

•Не принимайте сок помело, пока вы принимаете Кветиапин STADA. Это может повлиять на способность лекарства действовать.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого лекарства. Не следует принимать Кветиапин STADA во время беременности, если не проконсультироваться с врачом. Не следует использовать Кветиапин STADA во время грудного вскармливания.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаком синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей у матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любое из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение лекарств в моче

Если вам делают тест на обнаружение лекарств в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Кветиапин STADA содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого лекарства.

Кветиапин STADA содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

•Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.

•Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.

•Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

•Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины СТАДА. Это может повлиять на способность препарата действовать.

•Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, кроме как если ваш врач скажет вам так.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если у вас пожилой возраст, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина СТАДА не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Кветиапины СТАДА, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины СТАДА, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения. immediately обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой таблетки Кветиапины СТАДА.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, Телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапину СТАДА

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей таблетки, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Кветиапиной СТАДА

Если вы прекращаете принимать Кветиапину СТАДА внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая:

•Неспособность спать (инсомния), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность.

•Повышение веса.

•Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.

•Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Быстрый сердечный ритм.

•Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.

•Застойная кишка, изжога.

•Чувство слабости.

•Отек рук или ног.

•Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).

•Повышение уровня сахара в крови.

•Заболевание зрения.

•Аномальные сны и кошмары.

•Чувство голода.

•Чувство раздражительности.

•Нарушения речи и языка.

•Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.

•Недостаток воздуха.

•Рвота (в основном у пожилых людей).

•Заболевание.

•Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.

•Понижение количества определенных типов клеток в крови.

•Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.

•Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к:

• Тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность.
• Возникновение синдрома отмены.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

•Атака эпилепсии или судороги.

•Аллергическая реакция, которая может включать в себя опухшие волдыри (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.

•Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдромом беспокойных ног).

•Трудность глотания.

•Неспонтанные движения, в основном лица или языка.

•Нарушения половой функции.

•Диабет.

•Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

•Быстрый сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения и быть связанным с низким кровяным давлением и обмороком.

•Трудность мочеиспускания.

•Обморок (может привести к падению).

•Заложенность носа.

•Понижение количества красных кровяных телец в крови.

•Понижение количества натрия в крови.

•Ухудшение предыдущего диабета.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

•Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром нейролептического манияка).

•Желтуха кожи и глаз.

•Печеночная инфляция (гепатит).

•Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).

•Отек груди и неожиданная лактация.

•Нарушения менструального цикла.

•Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью.

•Хождение, говорение, еда или другие действия, которые вы делаете, когда вы спите.

•Понижение температуры тела (гипотермия).

•Печеночная инфляция.

•Состояние (называемое метаболическим синдромом), при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более из следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.

•Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состоянием, называемым агранулоцитозом.

•Заболевание кишечника.

•Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах).

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

•Глубокая эритема, пузыри или красные пятна на коже.

•Груба аллергическая реакция (называемая анафилактическим шоком), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

•Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).

•Состояние (называемое синдромом Стивенса-Джонсона), при котором появляются пузыри на коже, рот, глаза и гениталии.

•Неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи.

•Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

•Эритема кожи с нерегулярными красными пятнами (эритема мультформис).

•Груба аллергическая реакция, которая может включать в себя лихорадку и пузыри на коже и отслоение кожи (токсический некролиз эпидермиса).

•У детей и подростков могут возникнуть симптомы отмены.

•Эритема кожи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Общая эритема, высокая температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (эритема кожи с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы заметите эти симптомы, перестаньте принимать кветиапину и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

•Ишемия.

•Нарушения мышечного сердца (кардиомиопатия).

•Инфляция мышечного сердца (миокардит).

•Инфляция кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной эритемой с маленькими красными или синими пятнами.

Класса лекарств, к которой принадлежит Кветиапина STADA, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, снижение количества определенных типов кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к:

•Отек груди и неожиданная лактация.

•Возникновение синдрома отмены.

Врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были выявлены чаще у детей и подростков или не были выявлены у взрослых:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к:

oОтек груди и неожиданная лактация у детей и подростков.

oНет менструального цикла или нерегулярные менструации у девочек.

•Повышение аппетита.

•Рвота.

•Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.

•Повышение кровяного давления.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Чувство слабости, обморок (может привести к падению).

•Заложенность носа.

•Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните таблетки в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE

аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Quetiapina STADA

Активное вещество - кветиапина. Глистинки содержат 200 мг кветиапина (как кветиапиновый гемифумарат).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, карбоксиметилстарая пататная альгинатная кислота, дигидроглицерилдиглаконат, коллоидная аниhidная кремнезем и магния стеарат

Облицовка таблетки:лактоза моногидрат (лактоза), гипромелоза, диоксид титана (E171) и макрогол 4000.

Внешний вид Quetiapina STADA и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, биконвексные, круглые и с прорезями на одной стороне. Представлены в блистерах из алюминия/алюминия или PVC/алюминия в упаковках по60таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Лаборатория STADA S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/