Противопоказания: информация для пользователя

кетипинат цинфа 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

кетипинат фумарат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоекетипинат цинфаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемакетипината цинфа

3.Как приниматькетипинат цинфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранениекетипината цинфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина цинфа содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапин Кинфа

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапина Кинфа.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина Кинфа:

• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас случился инсульт, особенно если вы старше.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо случались эпилептические припадки (конвульсии).
• Если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапином Кинфа может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смертельную болезнь (см. «Другие препараты и Кветиапин Кинфа»).
• Если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема Кветиапина Кинфа.
• Если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Если вы старше и у вас деменция (потеря функций в мозге). Если так, не принимайте Кветиапин Кинфа, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Кинфа, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• Если у вас старше и у вас болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• Если у вас или у ваших родственников есть анамнез коагулопатии, поскольку препараты такого типа связаны с образованием тромбов в крови.
• Если у вас или у ваших родственников есть заболевание, при котором ваша дыхательная система прерывается короткими периодами во время нормального ночного сна (называемое «апноэ сна») и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).
• Если у вас или у ваших родственников есть заболевание, при котором вы не можете полностью опорожнить свою мочевую систему (уретеральный рефлюкс), у вас увеличена простата, у вас есть блокада в вашем кишечнике или у вас высокое внутриглазное давление. Эти заболевания могут быть вызваны препаратами (называемыми «анти- колинэргическими») которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Если у вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема Кветиапина вы испытываете что-то из следующего:

• Сочетание температуры, интенсивной мышечной rigidity, потливости или снижения уровня сознания (называемый «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка лечения Кветиапином и/или дополнительное лечение.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Полученная в клинических исследованиях информация показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или поезжайте в больницу. Возможно, вам поможет сказать своему близкому человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Грубые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого препарата были сообщены очень редкие, но потенциально смертельные, грубые кожные реакции (SCARs). Они обычно проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Некролиз эпидермальный токсический (NET), более серьезная форма, которая приводит к широкому отшелушиванию кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени).

Если вы развиваете эти симптомы, перестаньте принимать Кветиапин и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Повышение веса

Было замечено повышение веса у пациентов, принимающих Кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Кветиапин Кинфа

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапин, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или Кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для лечения трудности засыпания).
• Тиоридазин или Литий (другие антипсихотические препараты).
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапином Кинфа и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические движения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «анти- колинэргическими») которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.

Перед тем, как бросить принимать какой-либо из своих препаратов, обратитесь к своему врачу.

Принятие Кветиапина Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин можно принимать с или без пищи.

• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект Кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапина. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Не следует принимать Кветиапин во время беременности, если не консультироваться с вашим врачом. Не следует использовать Кветиапин во время грудного вскармливания.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей у матерей, принимавших Кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Кветиапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, марение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами или практиковать другие занятия, требующие особого внимания. Следовательно, не везите, не управляйте машинами или практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Кветиапин Кинфа содержит лактозу и соли.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «безсольный».

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием Кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно находится в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапины. Это может повлиять на форму, в которой препарат действует.
• Не переставайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше кветиапины цинфа, чем следует

Если вы принимаете больше кветиапины, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять кветиапину цинфа

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей таблетки, подождите, пока не примете ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение кветиапиной цинфа

Если вы перестаете принимать кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаёте принимать кветиапину) включают в себя не в состоянии спать (бессонница), чувство тошноты, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отмену в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Быстрый пульс.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, изжога (гастрит).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заблудливая видимость.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Атака эпилепсии или судороги.
• Аллергическая реакция, которая может включать в себя опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдром «болезненных ног»).
• Трудность глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Дисфункция половой функции.
• Диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый пульс.
• Трудность мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.
• Ухудшение предыдущего диабета.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром «нейролептического манияка»).
• Желтуха кожи и глаз.
• Печеночная инфляция (гепатит).
• Длительное и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• Нарушение менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают в себя отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Панкреатит.
• Состояние, называемое «синдромом метаболического синдрома», при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, повышение кровяного давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Заблокированная кишка.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц).

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 пациентов):

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Грубая сыпь на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона). Смотрите раздел 2.
• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Высыпания на коже с красными нерегулярными пятнами (эритема мультформис).
• Грубая аллергическая реакция с симптомами, подобными лихорадке и пузырьками на коже и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз). Смотрите раздел 2.
• Возможны симптомы отмены у новорожденных детей, у которых матери принимали кветиапину во время беременности.
• Ишемия.
• Нарушение мышечного сердца (кардиомиопатия).
• Инфляция мышечного сердца (миокардит).
• Инфляция кровеносных сосудов (васкулит), часто с высыпаниями на коже с красными или синими пятнами.

Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS):

Общая эритема, высокая температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).Если вы разовьете эти симптомы, перестаньте принимать кветиапину и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно..

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в крайних случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов кровяных телец, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц), понижение количества натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации. Врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

-Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У детей и подростков отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

-Повышение аппетита.

-Рвота.

-Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.

-Повышение кровяного давления.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав quetiapina cinfa

Активное вещество - quetiapina. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 25 мг quetiapina (как фумарат quetiapina).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Повидаон, Ангидрат кальция фосфата, Микрокристаллическая целлюлоза + анидровая коллоидная кремнезем, Карбоксиметилалминона натрия (тип А) (из картофеля), Моногидрат лактозы и Магниевый стеарат.

Покрытие таблетки: Opadry белый OY-L28900 (содержит Моногидрат лактозы, Гипромелоза, Диоксид титана (E171), Макрогол 4000), Красный оксид железа (E-172) и Желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

quetiapina cinfa 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются таблетками, покрытыми пленкой красного цвета, цилиндрическими, биконвексными и маркированными кодом «Q» на одной из сторон.

Он представлен в белых блистерах из ПВД/Алюминия.

В каждой упаковке содержится 6, 60 и 250 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственное за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72881/P_72881.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72881/P_72881.html