Проспект: информация для пациента

Pyzchiva130мг концентрат для раствора для перфузии

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот проспект написан для человека, использующего препарат.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел4.

1.Что такое Pyzchiva и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Pyzchiva

3.Как использовать Pyzchiva

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Pyzchiva

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Pyzchiva

Pyzchiva содержит активное вещество “устекинумаб”, моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически идентифицируют и связываются с определёнными белками в организме.

Pyzchiva относится к группе препаратов, называемым “иммуносупрессорами”. Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего используется Pyzchiva

Pyzchiva используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Хронический колит Крона средней до тяжелой степени - у взрослых

Хронический колит Крона

Хронический колит Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит Крона, сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете должным образом или не переносите эти препараты, может быть назначено Pyzchiva для снижения симптомов и признаков вашего заболевания.

Не использовать Пызхиву

• Если вы аллергины на устекинумабили на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если у вас активная инфекция, о которой ваш врач считает, что она важна.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Пызхивы.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пызхивы. Ваш врач проверит ваше состояние перед началом лечения. Убедитесь, что сообщите своему врачу о любой болезни, которую вы переносите, перед началом лечения. Также сообщите своему врачу, если недавно находились рядом с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и сделает тест на выявление туберкулеза перед использованием Пызхивы. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска по туберкулезу, он может назначить вам препараты для лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Пызхива может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам болезни во время использования Пызхивы. Смотрите полный список этих побочных эффектов в разделе “Серьезные побочные эффекты” раздела4.

Перед использованием Пызхивы скажите своему врачу:

• Если вы когда-либо переносили аллергическую реакцию на устекинумаб.Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо переносили какой-либо тип рака– это потому, чтоиммунодепрессанты типа устекинумаб ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы когда-либо получали лечение для псориаза с помощью других биологических препаратов (лекарства, производимые из биологической источники и обычно вводимые в виде инъекций)–риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или были недавно инфекция или вы имеете какие-либо трещины на коже (фистулы).
• Если у вас есть новая травма или изменение ран на псориазе или на здоровой коже.
• Если вы принимаете какие-либо другие препараты для лечения псориаза и/или артрита псориатического– как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваш организм лечится с помощью определенного типа ультрафиолетового излучения (UV)). Эти препараты также могут ослаблять часть иммунной системы. Использование этих препаратов вместе с устекинумабом не изучалось. Однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с более слабой иммунной системой.
• Если вы получали или получаете какие-либо инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на эти препараты.
• Если вам 65лет или старше– вы более вероятно будете заражаться инфекциями.

Если вы не уверены, не страдаете ли вы от какого-либо из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Пызхивы.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные лупусу, во время лечения устекинумабом, включая лупус кожи или синдром типа лупуса. Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную, припухшую и шелушащуюся кожную эрозию, иногда с более темным краем, на солнечных зонах кожи или если они сопровождаются болевыми артритами.

Искривления сердца и инсульты

В одном исследовании, проведенном у пациентов с псориазом, которые получали устекинумаб, были замечены случаи искривлений сердца и инсультов. Ваш врач периодически проверит ваши факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они лечатся правильно. Пожалуйста, обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли в груди, слабость или странное чувство в одной части тела, паралич лицевого нерва или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать устекинумаб у детей младше 18лет с болезнью Крона, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Использование Пызхивы с другими препаратами, вакцинами

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.
• Если вы были вакцинированы недавно или собираетесь сделать прививку. Некоторые типы вакцин (вакцины живые) не следует вводить во время использования Пызхивы.
• Если вы получали Пызхиву во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении Пызхивой перед тем, как ребенок получит любую прививку, включая живые вакцины, такие как вакцина BCG (используемая для предотвращения туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в первые шесть месяцев после рождения, если вы получали Пызхиву во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребенка рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Лучше всего избегать использования Пызхивы во время беременности. Неизвестны эффекты устекинумаба на беременных женщин. Если вы женщина в возрасте фертильности, вам рекомендуется избегать беременности и использовать подходящие контрацептивные меры во время использования устекинумаба и в течение не менее 15недель после последнего лечения устекинумабом.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной.
• Устекинумаб может проникать через плаценту в плод. Если вы получали Пызхиву во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали Пызхиву во время беременности, перед тем как ребенок получит любую прививку. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина BCG (используемая для предотвращения туберкулеза), для вашего ребенка в первые шесть месяцев после рождения, если вы получали Пызхиву во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребенка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудном молоке в очень небольших количествах.Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь это сделать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать устекинумаб. Не делайте и то, и другое одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние устекинумаба на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Пызхива содержит соли

Пызхива содержит менее 1моль соли (23мг) на дозу; это, по сути, “безсольное”. Однако перед тем, как вам будет введена Пызхива, она смешивается сраствором, содержащим соли.Поговорите с вашим врачом, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Пызхива содержит полисорбат 80 (E433)

Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (E433) в каждом вале (30 мл), эквивалентном 10,4 мг/26 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите своему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Pyzchiva следует использовать под руководством и наблюдением врача с опытом диагностики и лечения болезни Крона.

Врач назначит вам Pyzchiva 130мг концентрат для раствора для перфузии через вену в руке (перфузия внутривенно) в течение не менее часа.Попросите врача, когда ему следует ввести инъекции и о графике плановых визитов.

Какую дозу Pyzchiva следует принимать

Врач решит, какую дозу Pyzchiva вам следует приниматьи продолжительность лечения.

Взрослые от 18лет и старше

• Врач рассчитает рекомендуемую внутривенную дозу перфузии в зависимости от вашего веса.

• После первоначальной внутривенной дозы, вы получите следующую дозу90мг Pyzchiva в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8недель и затем каждые 12недель.

Как следует использовать Pyzchiva

Первоначальная доза Pyzchiva для лечения болезни Крона вводится врачом через вену в руке (перфузия внутривенно).

Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу лечения Pyzchiva.

Если вы забыли использовать Pyzchiva

Если вы пропустили дозу или не пришли на назначенную встречу, чтобы получить Pyzchiva, поговорите с врачом, чтобы запланировать другую встречу.

Если вы прерываете лечение Pyzchiva

Остановка использования Pyzchiva не представляет опасности. Однако, если вы перестанете принимать Pyzchiva, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции– эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.

• Грозные аллергические реакции («анфилаксия») встречаются редко в популяции, использующей устекинумаб (могут затронуть до 1 из 100 000 человек). Признаки включают:

• Трудности с дыханием и глотанием,
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли,
• Отек лица, губ, рта или гортани.

• Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и уртику.

• Признаки аллергической реакции включают:

Реакции, связанные с инфузией – Если вы получаете лечение для болезни Крона, первая доза устекинумаба вводится через вену (инфузионная инъекция). Некоторые пациенты испытывали серьезные аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях были зафиксированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, получающих устекинумаб. Обратитесь к врачу в срочном порядке, если у вас появляются симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас серьезная аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Pyzchiva снова.

Инфекции– эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.

• Острые инфекции носа или горла и обычный насморк встречаются часто (могут затронуть до 1 из 10 человек).
• Пневмонии встречаются редко (могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Синусит встречается редко (могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид эрозии кожи с пузырьками) встречается редко (могут затронуть до 1 из 100 человек).

Устекинумаб может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть серьезнымии вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, а также инфекциями, которые в основном возникают у людей с ослабленным иммунитетом (оportunistic инфекции). Были зафиксированы случаи оportunistic инфекций головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих устекинумаб.

Вы должны следить за признаками инфекции, пока будете принимать устекинумаб. Это включает:

• Лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты, потерю веса,
• Чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит,
• Тепло, краснота и боль в коже или появление эрозии кожи с пузырьками,
• Зуд при мочеиспускании,
• Диарея,
• Падение зрения или потеря зрения,
• Головную боль, спазм шеи, фотосенсибилизация, тошнота или бессонница.

Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как пневмония, кожные инфекции, герпес или оportunistic инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Вы также должны сообщить врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может решить, что вы не должны принимать устекинумаб, пока инфекция не пройдет. Вы также должны обратиться к врачу, если у вас есть открытая ранка или язва, которая может заразиться.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на широкой поверхности тела могут быть признаками красной эритродермии или экзфолиативной дерматита, серьезных кожных заболеваний. Если вы заметите любые из этих признаков, сообщите об этом врачу в срочном порядке.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд кожи
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Инфекции зубов
• Инфекции влагалища, вызванные грибами
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, кровоподтеки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Падение века и опущение мышц одной стороны лица («белая паралич» или «паралич Белла»), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимся лихорадкой (псориатический пузырчатый дерматит)
• Отслоение кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на широкой поверхности тела, что может вызывать зуд или боль (экзфолиативная дерматит). Могут развиться подобные симптомы, как естественное изменение признаков псориаза (эритродермия псориатическая)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, что может вызывать эрозию кожи с красными или пурпурными пятнами, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными ивызывать зуд и боль(пузырчатый дерматит).
• Кожный лупус или синдром типа лупуса (кожная эрозия красного цвета, возвышенная и шелушащаяся в зонах кожи, подверженных солнечному воздействию, возможно, сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Пыжива 130 мг концентрат для раствора для перфузии следует вводить в больницу или медицинский центр и не требуется, чтобы пациенты хранили или обрабатывали его.
• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C и 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Не взбалтывайте флаконы Пыжива. Длительное энергичное взбалтывание может повредить продукт.

Не используйте этот препарат:

• После даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Если жидкость изменит цвет, станет мутной или появятся незначительные частицы, плавая в ней (см. раздел 6 «Внешний вид Пыжива и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что были подвергнуты воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был энергично взбалтан.
• Если упаковка повреждена.

Пыжива предназначена для однократного использования. Вы должны утилизировать остаток неиспользованного раствора для перфузии в соответствии с местными нормативами.

Состав Pyzchiva

• Активное вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130мгустекинумаба в 26мл.
• Прочие компоненты — гистидин, хлорид гистидина моногидрат, метионин, дисодийовый эдетат, сахароза, полисорбат 80 (E 433), вода для инъекций.

Внешний вид Pyzchiva и содержимое упаковки

Pyzchiva — концентрат для приготовления раствора для инфузии прозрачный, бесцветный или желтоватый. Представлен в упаковке, содержащей 1флакон30мл стеклянной одноразовой упаковки. Каждый флакон содержит 130мг устекинумаба в 26мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.

Название и адрес изготовителя

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю изготовителя:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:MM/AAAA

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трекинг:

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, необходимо четко записывать название и номер партии препарата, который вводится.

Инструкции по разведению:

Концентрат Pyzchiva для приготовления раствора для инфузии необходимо разводить, готовить и вводить только медицинским работником с использованием аsepticной техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Pyzchiva, необходимых для пациента в зависимости от веса пациента (см. раздел3, таблица1). Каждый флакон 26мл Pyzchiva содержит 130мг устекинумаба.
2. Извлеките и затем выбросьте объем раствора9мг/мл (0,9%) хлорида натрия из инфузионной мешка 250мл, соответствующий объему Pyzchiva, который будет добавлен (выбросьте 26мл хлорида натрия для каждого флакона Pyzchiva, необходимого: для 2 флаконов, выбросьте 52мл; для 3 флаконов, выбросьте 78мл; для 4 флаконов, выбросьте 104мл). В качестве альтернативы можно использовать инфузионный мешок 250мл, содержащий хлорид натрия для инъекций 0,45%, USP.
3. Извлеките 26мл Pyzchiva из каждого необходимого флакона и добавьте их в инфузионный мешок 250мл. Общий объем инфузионного мешка должен составлять 250мл. Перемешайте.
4. Проведите визуальный осмотр разведенного раствора перед инфузией. Не использовать, если обнаружены мутные частицы, изменения цвета или посторонние частицы.
5. Используйте только систему инфузии с встроенным фильтром, стерильным, аsepticным, с низкой связностью с белками (размер пор 0,2мкм).
6. Каждый флакон одноразовый и препарат, который не используется, необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Хранение:

Разведенный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре до 30°C в течение максимум 72часов, включая период инфузии. Если необходимо, разведенный раствор для инфузии можно хранить при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 1месяца и при комнатной температуре до 30°C в течение 72часов после извлечения из холодильника, включая период инфузии. Не замораживать.