Противопоказания: информация для пользователя

Програф 0,5 мг жёсткие капсулы

Програф 1 мг жёсткие капсулы

Програф 5 мг жёсткие капсулы

Такролимус

Читайте весь этот лист информацию тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Прографотносится к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. После пересадки органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего тела попытается отторгнуть новый орган.Програф используется для контроля иммунной реакции вашего тела, позволяя вам принять пересаженный орган.

Програф часто используется в сочетании с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вы также можете приниматьПрограф для лечения отторжения, которое происходит у вас с пересаженной печенью, почками, сердцем или другим органом, или если любойпредыдущий курс лечения, который вы следовали, не может контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.

Не принимать Програф

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на такролимус или на любой из других компонентов Прографа (см. раздел 6).
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на любой антибиотик, принадлежащий к подгруппе макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).

Предупреждения и предостережения

Советоваться с врачом или фармацевтом перед началом приема Прографа

• Вы должны принимать Програф ежедневно, когда у вас необходима иммунодепрессия для предотвращения отторжения трансплантата. Должны поддерживать регулярный контакт с врачом.
• В то время, когда вы принимаете Програф, возможно, что ваш врач хочет периодически проводить серию проверок (включая анализ крови и мочи, тесты функции сердца, визуальные и неврологические анализы). Это совершенно нормально и поможет вашему врачу решить, какую дозу Прографа вам следует принимать.
• Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого продукта на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Прографа, которую вы должны принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, советоваться с врачом перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.
• Если у вас проблемы с печенью или вы перенесли любую болезнь, которая могла повлиять на печень, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может повлиять на дозу Прографа, которую вы принимаете.
• Если у вас сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас диарея более чем за один день, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу Прографа, которую вы принимаете.
• Если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT».
• Ограничьте свое воздействие солнечного света и УВ-излучения, принимая соответствующую защитную одежду и используя крем с высоким фактором защиты от солнца. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммунодепрессивной терапии.
• Если вам необходимо прививаться, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Он посоветует вам, как следует поступить.
• Было сообщено, что некоторые пациенты, получавшие Програф, увеличили риск развития лимфопролиферативных заболеваний (см. раздел 4). Попросите у своего врача больше информации о этих заболеваниях.
• Если у вас или у вас было повреждение мелких кровеносных сосудов, известных как микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбоцитопеническая тромботическая/синдром гемолитического уремического синдрома. Сообщите своему врачу, если у вас развивается лихорадка, гематомы под кожей (они могут появиться в виде красных точек), непонятная усталость, путаница, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда вы принимаете такролимус вместе с сировимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Pредостережения при обращении с препаратом:

При приготовлении препарата следует избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхать близко к растворам для инъекций, порошку или гранулам, содержащимся в препаратах такролимус.Если такой контакт произошел, промойте кожу и глаза.

Другие препараты и Програф

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта, и препараты на основе растений.

Програф не следует принимать с циклоспорином.

Если вам необходимо посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны принимать другой препарат, который может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других препаратов, которые вы принимаете, и уровни других препаратов могут измениться из-за приема Прографа, что может потребовать приостановления, увеличения или уменьшения дозы Прографа.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других препаратов. Это могло привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Воздействие на уровни Прографа в крови может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться регулярное и продолжительное мониторирование уровня Прографа в крови в течение первых дней приема другого препарата и часто в течение продолжительного времени. Некоторые другие препараты могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантата.В частности, вам следует сообщить своему врачу, если вы принимаете или использовали недавно препараты с активными веществами, такими как:

• антифунги и антибиотики, особенно те, которые называются макролидами, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгина, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicina, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуクロкситин.
• летермовир, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (цитомегаловирусом человека).

• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакологический модулятор кобистатат и комбинированные таблеткиили ингибиторы обратного транскриптазы ВИЧ (эфавиренц, этравирин, нейрапина)используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитафевир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глепревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции ВЧ.
• нилотииниб и иматиниб,иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамида, энзалутамида или митотанин(используемые для лечения некоторых типов рака).
• кислота мицофенолата, используемая для подавления иммунной системы как меры предосторожности при отторжении трансплантата.
• препараты для язвы желудка и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин).
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).
• гидроксид магния-алюминия (антиацид), используемый для лечения изжоги.
• гормональные препараты с этинилэстрогеном (например, «планируемая» противозачаточная таблетка).
• препараты, используемые для лечения гипертонии или сердечных проблем, такие как нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил.
• антиаритмические препараты (амиодарона), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма).
• препараты, известные как «статины», используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов.
• антиэпилептические препараты карбамазепина, фенитоина или фенобарбитала.
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.
• кortikosteroidы преднизона и метилпреднизолона.
• антидепрессант nefazodona.
• препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите своему врачу, если вы получаете лечение для гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снизиться или увеличиться в зависимости от препаратов, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вам понадобится строгое мониторирование уровней такролимуса в крови и корректировка дозы Прографа после начала лечения гепатита С.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или должны принимать ибуфен, антимицин B, антибиотики (которые называются котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, сидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Прографом.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете сировимус или эверолимус. Когда вы принимаете такролимус вместе с сировимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбоцитопенической тромботической и синдрома гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Вам также необходимо сообщить своему врачу, если вы принимаете добавки калия или диуретики, которые экономят калий (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики, которые называются триметопримом и котримоксазолом, которые могут увеличить уровень калия в крови, некоторые анальгетики (называемые НПВП, например, ибуфен), антикоагулянты или препараты для лечения диабета, когда вы принимаете Програф.

Если вам необходимо прививаться, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Принятие Прографа с пищей и напитками

В общем, вы должны принимать Програф с пустым желудком или хотя бы 1 час до еды или 2-3 часа после еды. Должно быть избегано грейпфрута или грейпфрутового сока во время приема Прографа.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть намерение забеременеть, советоваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. В одном исследовании оценивали результаты беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммунодепрессивные препараты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств, чтобы сделать выводы, было сообщено о более высоких уровнях спонтанных абортов у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также о более высоких уровнях гипертонии, сохраняющейся в течение беременности или периода после родов (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с использованием Прографа.

Програф проникает в грудное молоко. Поэтому не следует кормить грудью, пока вы принимаете Програф.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управление инструментами или машинами, если вы чувствуете себя мертвым или сонливым, или если у вас проблемы с видением после приема Прографа. Эти эффекты наблюдаются чаще, если Програф принимается вместе с алкоголем.

Програф содержит лактозу, натрий и лецитин (соевые)

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советоваться с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Тушь для печати, используемая в капсулах Прографа 0,5 мг и 1 мг, содержит лецитин сои. Если вы аллергины на миндаль или сою, советоваться с врачом, чтобы определить, следует ли вам использовать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применениюПрографа, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Убедитесь, что вы получаете тот же препарат с такролимусом каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился изменить на другой препарат, отличный от такролимуса. Этот препарат следует принимать дважды в день. Если внешний вид этого препарата не тот же, что и всегда, или если дозировка изменилась, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Начальная доза для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа будет назначена вашим врачом, рассчитанной в зависимости от вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,075-0,30 мг на кг веса и в день

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и от другой иммунодепрессивной терапии, которую вы можете принимать. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу, и время от времени корректировать дозу. Ваш врач обычно уменьшит вашу дозуПрографа, когда ваше состояние стабилизируется. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вы должны принимать, и как часто.

Програф принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно следует принимать Програф с пустым желудком или хотя бы за 1 час до еды, или через 2-3 часа после еды. Полные капсулы следует принимать с водой. Избегайте помело и сок помело во время приема Прографа. Не принимайте десикант, включенный в пакет из алюминиевой фольги.

Если вы принимаете больше Прографа, чем следует

Если вы случайно принимаете большеПрографа, чем следует, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Програф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принятьПрограф-капсулы, подождите, пока придет время следующей дозы, и затем продолжайте как обычно.

Если вы прекращаете лечение Прографом

Прекращение леченияПрографомможет увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Програф снижает защитные функции вашего собственного тела, которое позволяет вам отвергнуть пересаженный орган. Следовательно, ваше тело не будет работать так же хорошо, как обычно, в борьбе с инфекциями.Поэтому, если вы принимаете Програф, вы будете более восприимчивы к инфекциям, чем обычно, например, к инфекциям кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общего недомогания
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP)

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая те, которые перечислены ниже.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются подозрения на следующие серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточность пересаженного органа.
• Заболевание глаз.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Микроангиопатия тромбоза (повреждения мелких кровеносных сосудов), включая синдром гемолитического уремического синдрома с следующими симптомами: низкий или нулевой объем мочи (акутная почечная недостаточность), сильная усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбоза: включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без сильной усталости, бессознательности, желтухи кожи или глаз, а также признаков острой почечной недостаточности (низкий или нулевой объем мочи), зрения и судорог.
• Некролиз эпидермальный токсический: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может отслаиваться в больших частях тела.
• Слепота.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• Синдром Стивенса-Джонсона: непонятная общая боль в коже, опухание лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии, красные пятна, опухание языка, красная или пурпурная кожная эрозия, отслаивание кожи.
• Торсады де Пойнтес: изменение частоты сердечных сокращений, которое может появиться или без других симптомов, таких как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Опорные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и паразитарные): долгое время диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунодепрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может включать кожные поражения, известные как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, опухоли или бугорки.
• Были сообщены случаи апластической анемии (очень значительное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за аномальной разрушения их, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадкой (снижение количества белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Неизвестна точная частота этих побочных эффектов. Вы можете не иметь никаких симптомов или, в зависимости от степени тяжести, чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледнение кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головная боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся язвами в ротовой полости, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь никаких симптомов или чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная зудящая кожная эрозия (крапивница), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ): головная боль, бессознательность, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти могут быть признаками известного состояния, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия сетчатки (повреждение сетчатки): проблемы с зрением, такие как зрение, изменения цвета зрения, трудности с различением деталей или снижение поля зрения.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут появиться после приема Прографа и могут быть серьезными:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

-Повышение сахара в крови, диабет 2 типа, повышение калия в крови

-Трудности с засыпанием

-Тремор, головная боль

-Повышение артериального давления

-Аномалии функции печени

-Диарея, тошнота

-Проблемы с почками

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут повлиять на до 1 из 10людей):

-Снижение количества кровяных телец (пластинок, красных кровяных телец или белых кровяных телец), повышение количества белых кровяных телец, изменения количества красных кровяных телец (см. Анализ крови)

-Снижение магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, превышение количества жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения электролитов

-Симптомы тревоги, бессознательности и разбитости, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства

-Атаки, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности с письмом, нарушения нервной системы

-Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения

-Слух в ушах

-Снижение кровотока в коронарных артериях, учащенное сердцебиение

-Геморрагии, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления

-Затруднение дыхания, изменения в легочной ткани, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, простуда, симптомы, подобные гриппу

-Инфляции или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, геморрагии желудка, инфляции или язвы рта, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, изжога, запор, газы, вздутие живота, жидкие стулы, проблемы с желудком

-Изменения функции и ферментов печени, желтуха кожи из-за печеночных проблем, повреждение печеночной ткани и воспаление печени

-Зуд, высыпания, выпадение волос, акне, повышенная потливость

-Боли в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц

-Недостаточность почек, меньшее количество мочи, трудности или боль при мочеиспускании

-Общая слабость, лихорадка, отек, боль и недомогание, повышение уровня фермента фосфатазы в крови, повышение веса, чувство изменения температуры

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

-Изменения свертываемости крови, снижение количества всех кровяных телец

-Дефицит жидкости

-Снижение количества белков или сахара в крови, повышение фосфора в крови

-Кома, геморрагический инсульт, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью

-Непрозрачность кристаллина

-Затруднение слуха

-Нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения, снижение функции сердца, изменение мышцы сердца, учащенное сердцебиение, аномальный электрокардиограмма, аномальная частота сердцебиения и пульса

-Кровяные сгустки в вене конечности, шок

-Затруднение дыхания, нарушения дыхательной системы, астма

-Закупорки кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка

-Кожная сыпь, чувство жжения под светом

-Нарушения суставов

-Трудности с мочеиспусканием, болезненные месячные и аномальное кровотечение

-Недостаточность некоторых органов, болезнь, подобная гриппу, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, нервозность или чувство странности, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

-Мелкие геморрагии на коже из-за кровяных сгустков

-Повышение мышечной жесткости

-Слепота

-Накопление жидкости вокруг сердца

-Акустическая атака

-Формирование кист в поджелудочной железе

-Проблемы с кровотоком в печени

-Повышение волос

-Жажда, падение, чувство давления в груди, снижение подвижности, язва

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

-Слабость мышц

-Аномальный электрокардиограмма

-Недостаточность печени, сужение желчевыводящих путей

-Боль при мочеиспускании с кровью в моче

-Повышение жира

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Своевременное сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните Prografиз виду и вне досягаемости детей.

Съедайте жёсткие капсулы сразу после их извлечения из блистера.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Используйте все капсулы в течение 1 года после открытия упаковки из алюминиевой фольги.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Отдавайтеупаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREфармацевтическойаптеки. Вслучае сомнения обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Prograf

Prograf 0,5 мг жёсткие капсулы

• Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другие компоненты:

Состав капсулы: гипромелоза,кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, магния стеарат.

Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172), желатин.

Тинктура для тиснения оболочки капсулы: лака, соевая лецитина, гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, красный оксид железа (E172).

Prograf 1 мг жёсткие капсулы

• Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другие компоненты:

Состав капсулы: гипромелоза,кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, магния стеарат.

Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатин.

Тинктура для тиснения оболочки капсулы: лака, соевая лецитина, гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, красный оксид железа (E172).

Prograf 5 мг жёсткие капсулы

• Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другие компоненты:

Состав капсулы: гипромелоза,кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, магния стеарат.

Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), желатин.

Тинктура для тиснения оболочки капсулы: лака, диоксид титана (E 171) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Prograf 0,5 мг жёсткие капсулы

Капсулы жёлтого светлого цвета, прозрачные, с тиснением красного цвета с надписью «0,5 мг» и «[f] 607», содержащие белый порошок.

Prograf 0,5 мг жёсткие капсулы представлены в блистерах или блистерах с однократным применением по 10 капсул в защитной алюминиевой упаковке, которая включает в себя десикант, защищающий капсулы от влаги. Не следует проглатывать десикант.

Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 жёстких капсул в блистерах, а также упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 жёстких капсул в блистерах с однократным применением.

Prograf 1 мг жёсткие капсулы

Капсулы белого прозрачного цвета, с тиснением красного цвета с надписью «1 мг» и «[f] 617», содержащие белый порошок.

Prograf 1 мг жёсткие капсулы представлены в блистерах или блистерах с однократным применением по 10 капсул в защитной алюминиевой упаковке, которая включает в себя десикант, защищающий капсулы от влаги. Не следует проглатывать десикант.

Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 жёстких капсул в блистерах, а также упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 жёстких капсул в блистерах с однократным применением.

Prograf 5 мг жёсткие капсулы

Капсулы красно-серого прозрачного цвета, с тиснением белого цвета с надписью «5 мг» и «[f] 657», содержащие белый порошок.

Prograf 5 мг жёсткие капсулы представлены в блистерах или блистерах с однократным применением по 10 капсул в защитной алюминиевой упаковке, которая включает в себя десикант, защищающий капсулы от влаги. Не следует проглатывать десикант.

Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 жёстких капсул в блистерах, а также упаковки по 30, 50, 60 и 100 жёстких капсул в блистерах с однократным применением.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Испания)

Ответственное лицо по производству:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ирландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Prograf:

Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия,Исландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция.

Prograft:

Бельгия, Люксембург, Нидерланды.

Дата последней проверки этого брошюры: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/