Противопоказания: информация для пациента

PREVYMIS 240мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

PREVYMIS 480мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

летермовир

Читайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел4.

1.Что такое PREVYMIS и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема PREVYMIS

3.Как принимать PREVYMIS

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение PREVYMIS

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

PREVYMIS - это противовирусное лекарство на рецепцию, содержащее активное вещество лертемовир.

PREVYMIS - это лекарство для взрослых, которые недавно перенесли пересадку стволовых клеток (костного мозга) или пересадку почки. Лекарство помогает предотвратить заболевание, вызываемое вирусом CMV (цитомегаловирусом).

Вирус CMV - это вирус. Для большинства людей вирус CMV не причиняет вреда. Однако, если ваш иммунитет ослабевает после пересадки стволовых клеток или пересадки почки, вы можете быть в высоком риске заболеть от CMV.

Не принимайте PREVYMIS:

• если вы аллергины на лертовир или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:
• • пимозид‑используемый для лечения синдрома Туретта
  • алкалоиды корнеолы пшеницы (как эрготамина и диэрготамина)‑используемые для лечения мигренозных головных болей.
• если вы принимаете следующий препарат на основе растений:
• • плосколистник(Hypericum perforatum).

Не принимайте PREVYMIS, если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед принятием PREVYMIS.

Если вы принимаете PREVYMIS с циклоспорином, не принимайте следующие препараты:

Предупреждения и предостережения

Если вы также принимаете препарат для лечения высокого уровня холестерина (см. ниже список препаратов в разделе “Прочие препараты и PREVYMIS”), немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляютсяболь или мышечные боли без видимой причины, особенно если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку. В этом случае может потребоваться изменение препарата или его дозы. Для получения дополнительной информации см. инструкцию к вашему другому препарату.

Возможно потребуется дополнительное исследование крови для контроля следующих препаратов:

• циклоспорин, такролимус, сиролимус
• вориконазол

Дети и подростки

Не следует использовать PREVYMIS у детей и подростков в возрасте менее 18лет. Это потому, что PREVYMIS не изучался в этом возрасте.

Прочие препараты и PREVYMIS

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что PREVYMIS может повлиять на работу других препаратов, а другие препараты могут повлиять на работу PREVYMIS. Ваши врачи или фармацевты сообщат вам, безопасно ли принимать PREVYMIS с другими препаратами.

Есть некоторые препараты, которыене следует приниматьс PREVYMIS (см. список в “Не принимайте PREVYMIS:”).

Есть некоторые дополнительные препараты, которыене следует приниматьс PREVYMIS и циклоспорином (см. список в “Если вы принимаете PREVYMIS с циклоспорином, не принимайте следующие препараты:”).

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Это связано с тем, что ваш врач может потребовать изменить ваши препараты или дозы ваших препаратов:

• альфентанил‑для интенсивной боли
• фентанил‑для интенсивной боли
• кинидина‑для нарушений сердечного ритма

• циклоспорин, такролимус или сиролимус‑используемые для предотвращения отторжения трансплантата
• вориконазол‑для лечения инфекций, вызванных грибами
• статины, такие как аторвастатин, флувастатин, ровусастатин, симвастатин, праваастатин, питаставатин‑для лечения высокого уровня холестерина
• гликлазид, репаглинид‑для лечения высокого уровня сахара в крови
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин‑для лечения эпилептических припадков или судорог
• дабигатран, варфарин‑используемые для разжижения крови или предотвращения образования тромбов
• мидазолам‑используемый как седативный препарат
• амиодарон‑используемый для коррекции сердечного ритма
• антивозбудители‑для контроля рождаемости
• омепразол, пантопразол‑для лечения язв желудка и других проблем желудка
• нафцилина‑для лечения инфекций, вызванных бактериями
• рифабутин, рифампицин‑для лечения инфекций, вызванных грибами
• тиоридазин‑для лечения психиатрических заболеваний
• босентан‑для лечения высокого кровяного давления в венах легких
• эфавиренз, этравирин, нейрапина, лопинавир, ритонавир‑для лечения ВИЧ
• модафинил‑для поддержания бодрости

Вы можете попросить у вашего врача или фармацевта список препаратов, которые могут взаимодействовать с PREVYMIS.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использовать PREVYMIS во время беременности. Это связано с тем, что PREVYMIS не изучался во время беременности и неизвестно, может ли PREVYMIS нанести вред плоду во время беременности.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата. Не рекомендуется кормление грудью во время приема PREVYMIS. Это связано с тем, что неизвестно, может ли PREVYMIS проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку.

Вождение автомобиля и использование машин

PREVYMIS может оказать незначительное влияние на вашу способность вести автомобиль и использовать машины (см. раздел4 “Возможные побочные эффекты” ниже). Некоторые пациенты сообщали о чувстве усталости или головокружении во время лечения PREVYMIS. Если у вас появляются эти симптомы, не везите автомобиль и не используйте машины, пока симптомы не пройдут.

PREVYMIS содержит лактозу

PREVYMIS содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

PREVYMIS содержит соли

Этот препарат содержит менее1ммольсоли натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, “безсольный” препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза PREVYMIS составляет одну таблетку по 480мг один раз в день. Если вы также принимаете циклоспорин, ваш врач уменьшит дозу PREVYMIS до одной таблетки по 240мг один раз в день.

• Принимайте PREVYMIS в одно и то же время каждый день.
• Принимайте его с или без пищи.

Как принимать

• Выпейте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не измельчайте и не жуйте таблетку.

Если вы принимаете больше PREVYMIS, чем следует

Если вы принимаете больше PREVYMIS, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять PREVYMIS

Очень важно не забывать и не пропускать ни одну дозу PREVYMIS.

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу PREVYMIS в одно и то же время, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы не уверены, что делать, свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

Не прерывайте лечение PREVYMIS

Не прерывайте лечение PREVYMIS без консультации с вашим врачом. Не оставайтесь без PREVYMIS. Таким образом, препарат будет более эффективен для предотвращения заражения CMV после пересадки клеток-родителей или пересадки почек.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, аптекаря или медсестру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• диарея
• тошнота
• рвота

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100людей

• аллергическая реакция (гиперчувствительность)‑симптомы могут включать в себя звон, затруднение дыхания, кожная сыпь или шишки, зуд, воспаление
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• головная боль
• чувство вращения
• боль в животе
• аномалии в лабораторных тестах для проверки работы печени (например, высокие уровни печеночных ферментов)
• мышечные спазмы
• повышение уровня креатинина в анализах крови
• чувство усталости (фатига)
• отек рук или ног

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализациюили в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав PREVYMIS

Активное вещество - лертемовир. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 240мг лертемовира или 480мг лертемовира.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза(E460), кроскармелоза натрия(E468), повидаон(E1201), коллоидная аниhidратная кремнезем(E551), магния стеарат(E470b).

Покрытие пленкой

Моногидрат лактозы, гипромелоза(E464), диоксид титана(E171), триацетин(E1518), желтый оксид железа(E172), красный оксид железа (только в таблетках 480мг)(E172), карнаубиновая воск(E903). Смотрите раздел2 “PREVYMIS содержит лактозу” и “PREVYMIS содержит натрий”.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

PREVYMIS 240мг таблетка, покрытая пленкой (“таблетка”) представляет собой овальную таблетку желтого цвета, с надписью “591” на одной стороне и логотипом компании на другой стороне. Таблетка имеет размеры 16,5мм в длину и 8,5мм в ширину.

PREVYMIS 480мг таблетка, покрытая пленкой (“таблетка”) представляет собой овальную биконвексную таблетку розового цвета, с надписью “595” на одной стороне и логотипом компании на другой стороне. Таблетка имеет размеры 21,2мм в длину и 10,3мм в ширину.

28 таблеток упакованы в коробку, содержащую вкладыши с предназначенным для однократного использования блистером из полимера/алюминия/PVC‑алюминия (всего 28 таблеток).

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:{MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.