Противопоказания: информация для пользователя

Прегабалин ТекниГен 25 мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин ТекниГен 75 мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин ТекниГен 150 мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин ТекниГен 300 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Прегабалин ТекниГен и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина ТекниГена

3.Как принимать Прегабалин ТекниГен

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Прегабалина ТекниГена

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прегабалин TecniGen принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жжение, горячее, колющий, острый, продолжительный, спастический, постоянный, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:прегабалин используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит pregabalin для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать pregabalin в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:прегабалин используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляться (утомляться), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бездумном состоянии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и ежедневных напряжений.

Не принимайте ПрегабалинTecniGen:

Если вы аллергины на Прегабалин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прегабалина.

• Некоторые пациенты, принимавшие Прегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом Прегабалина. Остановите прием Прегабалина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить случаи несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкните к эффектам препарата.
• Прегабалин может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема Прегабалина, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или жестких мышц), с побочными эффектами, подобными Прегабалину, что может усилить интенсивность этих эффектов при совместном приеме.
• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите врачу о наличии у вас сердечно-сосудистых заболеваний.
• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин. Если во время лечения Прегабалином вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как Прегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к врачу.
• При совместном приеме Прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые типы препаратов для боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может означать, что у вас повышенный риск зависимости от Прегабалина.
• Отмечались случаи судорог во время лечения Прегабалином или в течение короткого времени после отмены лечения Прегабалином. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных проблем, почечной недостаточности или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать симптомы отмены при прекращении использования Прегабалина (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин TecniGen» и «Если вы прекращаете лечение Прегабалином TecniGen»). Если вы беспокоитесь о том, что можете стать зависимым от Прегабалина, важно, чтобы вы консультировались с врачом.

Если у вас появляются следующие признаки во время приема Прегабалина, это может быть признаком зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете необходимость принимать больше дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.
• Вы делали повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы принимаете препарат снова.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите с врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда уместно прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому Прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Прегабалин TecniGen:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние друг на друга (интеракции). При совместном приеме Прегабалина с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиоиды), эти эффекты могут усилиться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если Прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

• Оксикодон – (используется для обезболивания)
• Лоразепам – (используется для лечения тревоги)
• Алкоголь

Прегабалин можно принимать с противозачаточными таблетками.

ПринятиеПрегабалина TecniGenс пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина можно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения Прегабалином.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать Прегабалин во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование Прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших Прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших Прегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или предполагаете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин TecniGenсодержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.Не принимайте больше назначенного количества препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Pregabalina предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.
• Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать pregabalina. Если принимать дважды в день, принимайте pregabalina утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать три раза в день, принимайте pregabalina утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие pregabalina слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы старше 65 лет, принимайте pregabalina в обычном режиме, за исключением случаев проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Принимайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать pregabalina, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Если вы принимаете большеPregabalina TecniGen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Срочно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой упаковку или флакон капсул pregabalina. В результате приема больше pregabalina, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о эпилептических приступах и коме.

Если вы забыли принятьPregabalina TecniGen

Важно принимать капсулы pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеPregabalina TecniGen

Не прекращайте принимать pregabalina внезапно. Если вы хотите прекратить прием pregabalina, поговорите с вашим врачом. Он скажет вам, как сделать это.Если вы хотите прекратить лечение, сделайте это постепенно в течение минимум недели.

После завершения краткосрочного и долгосрочного лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию,мысли о причинении вреда или самоубийстве,боль, потливость и головокружение.

Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени.Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Судорога, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Сensation эйфории, путаницы, дезориентации, снижения полового влечения, раздражительности.
• Изменение внимания, неуклюжести движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, ощущение жжения, онемение, седация, ленивость, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудливая видимость, двойное видение.
• Вертог, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазм, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслями, повышение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая видение в туннеле, вспышки света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталые глаза, слезотечение, раздражение глаз.
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная rigidity, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные месячные.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Изменение обоняния, качающаяся видимость, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Инфляция поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости или возможности движения тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Крах.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие изменения сердечного ритма.
• Ущерб мышцам.
• Секреция молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Прерывание месячных.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, включая трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит), и серьезная кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися, или круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная rigidity.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Недостаточность печени.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Стать зависимой от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если вы прерываете лечение pregabalina TecniGen”).

Если вы испытываете отек в лице или на языке, или если ваша кожа краснеет и образует пузырьки или отслаивается, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными pregabalina, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В посткоммерциальной практике было сообщено следующее побочное действие: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или флаконе даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов (SIGRE) аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Прегабалина TecniGen

Pregabalina TecniGen 25 мг

Активное вещество – pregabalina. Каждая капсула содержит 25 мг pregabalina

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Капсулы содержат желатин и диоксид титана (E171).

Pregabalina TecniGen 75 мг

Активное вещество – pregabalina. Каждая капсула содержит 75 мг pregabalina

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Капсулы содержат желатин и диоксид титана (E171) в корпусе и обертке; эритрозин – FD&C краска 3 (E127), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172) в обертке.

Pregabalina TecniGen 150 мг

Активное вещество – pregabalina. Каждая капсула содержит 150 мг pregabalina

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Капсулы содержат желатин и диоксид титана (E171).

Pregabalina TecniGen 300 мг

Активное вещество – pregabalina. Каждая капсула содержит 300 мг pregabalina

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Капсулы содержат желатин и диоксид титана (E171) в корпусе и обертке; эритрозин – FD&C краска 3 (E127), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172) в обертке.

Внешний вид Прегабалина TecniGen и содержание упаковки

Pregabalina TecniGen 25 мг капсулы твердые EFG – твердые капсулы с белым корпусом и оберткой.

Pregabalina TecniGen 75 мг капсулы твердые EFG – твердые капсулы с красной оберткой и белым корпусом.

Pregabalina TecniGen 150 мг капсулы твердые EFG – твердые капсулы с белым корпусом и оберткой.

Pregabalina TecniGen 300 мг капсулы твердые EFG – твердые капсулы с красной оберткой и белым корпусом.

Pregabalina TecniGen 25 мг капсулы твердые EFG доступны в блистерах по 14, 56, 98 и 100 капсул.

Pregabalina TecniGen 75 мг капсулы твердые EFG доступны в блистерах по 14, 56, 98 и 100 капсул.

Pregabalina TecniGen 150 мг капсулы твердые EFG доступны в блистерах по 14, 56, 98 и 100 капсул.

Pregabalina TecniGen 300 мг капсулы твердые EFG доступны в блистерах по 14, 56, 98 и 100 капсул.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid, España

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

или

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5

3150-194 Sebal - Portugal

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es