Противопоказания: информация для пользователя

Прегабалин Сандоз 25мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин Сандоз 50мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин Сандоз 75мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин Сандоз 100мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин Сандоз 150мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин Сандоз 200мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин Сандоз 225мг жёсткие капсулы EFG

Прегабалин Сандоз 300мг жёсткие капсулы EFG

прегабалин

Читайте этот лист информации внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Прегабалин Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Сандоза

3.Как принимать Прегабалин Сандоз

4.Побочные эффекты

5.Сохранение Прегабалина Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прегабалин Сандоз принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невралгии и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невралгия периферической и центральной нервной системы:Прегабалин Сандоз используется для лечения хронического боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невралгию периферической нервной системы, такие как диабет или герпес. Боль может описываться как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, продолжающаяся, спастическая, тупая, онемение, покалывание и ощущение колющих ударов. Невралгия периферической и центральной нервной системы также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни..

Эпилепсия:Прегабалин Сандоз используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Прегабалин Сандоз для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать Прегабалин Сандоз в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Сандоз не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Прегабалин Сандоз используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляемость, трудности с концентрацией внимания или ощущение пустоты в голове, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от обычного стресса и напряженности повседневной жизни.

Не принимайте Прегабалин Сандоз

• если вы аллергины на Прегабалин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прегабалина Сандоз.

• Некоторые пациенты, принимавшие Прегабалин Сандоз, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• Были сообщены случаи тяжелой кожной сыпи, включая синдром Стефенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с приемом Прегабалина. Остановите прием Прегабалина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Прегабалин Сандоз связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить случаи несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкните к эффектам препарата.

• Прегабалин Сандоз может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема Прегабалина, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными Прегабалину, и интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

• Были сообщены случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин Сандоз. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите врачу о наличии у вас сердечно-сосудистых заболеваний.

• Были сообщены случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин Сандоз. Если во время лечения Прегабалином Сандоз вы замечаете снижение способности мочеиспускания, сообщите об этом врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как Прегабалин Сандоз, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, немедленно обратитесь к врачу.

• При совместном приеме Прегабалина Сандоз с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые типы препаратов для боли), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возникают запоры, особенно если вы склонны к этому.

• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может указывать на повышенный риск зависимости от Прегабалина Сандоз.

• Были сообщены случаи судорог во время лечения Прегабалином Сандоз или в течение короткого времени после отмены лечения Прегабалином Сандоз. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к врачу.

• Были сообщены случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин Сандоз и имеющих другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были сообщены случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных проблем, почечной недостаточности или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам разную дозу. Если у вас возникают проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалина Сандоз (необходимость продолжать принимать препарат). У них могут возникнуть симптомы отмены при прекращении использования Прегабалина Сандоз (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин Сандоз» и «Если прекратить лечение Прегабалином Сандоз»). Если вы беспокоитесь о том, что можете стать зависимым от Прегабалина Сандоз, важно, чтобы вы обратились к врачу.

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков во время приема Прегабалина Сандоз, это может быть признаком зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.
• Вы делали повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите с врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда уместно прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому Прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Прегабалин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Прегабалин Сандоз и некоторые препараты могут влиять друг на друга (интеракции). При совместном приеме Прегабалина Сандоз с определенными препаратами, которые имеют седативные эффекты (включая опиаты), могут усилиться эти эффекты и может возникнуть дыхательная недостаточность, кома и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если Прегабалин Сандоз принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется для лечения боли)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Прегабалин Сандоз можно принимать с противозачаточными таблетками.

Прием Прегабалина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Сандоз можно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения Прегабалином Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать Прегабалин Сандоз во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование Прегабалина во время первых 3 месяцев беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших Прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших Прегабалин в исследовании. Были сообщены аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно использоваться эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин Сандоз может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Не принимайте больше назначенного количества препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Pregabalina Sandoz предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

•Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

•Доза, которая была адаптирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150мг до 600мг в день.

Ваш врач скажет вам, как принимать Pregabalina Sandoz дважды или три раза в день. В случае двукратного приема Pregabalina Sandoz принимайте один раз утром и другой раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

В случае трехкратного приема Pregabalina Sandoz принимайте утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие Pregabalina Sandoz слишком сильное или слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы старше 65лет, принимайте Pregabalina Sandoz в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Съедайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать Pregabalina Sandoz, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Если вы принимаете больше Pregabalina Sandoz, чем следует

Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой коробку или флакон капсул Pregabalina Sandoz. Из-за приема большего количества Pregabalina Sandoz, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о приступах эпилепсии и коме.

Если вы забыли принять Pregabalina Sandoz

Важно принимать капсулы Pregabalina Sandoz регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pregabalina Sandoz

Не прекращайте принимать Pregabalina Sandoz внезапно. Если вы хотите прекратить прием Pregabalina Sandoz, поговорите с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать.Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения Pregabalina Sandoz в краткосрочной или долгосрочной перспективе вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Этипобочные эффектывключают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность,мысли о самоубийстве или самоубийстве,депрессию, боль, потливость и головокружение. Этипобочные эффектымогут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали Pregabalina Sandoz в течение более длительного периода времени.Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1из 10людей

Синусит, сонливость, головная боль

Частые: могут повлиять на до 1из 10людей

• Повышение аппетита
• Чувство эйфории, путаницы, разбитости, снижение либидо, раздражительность
• Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, онемение, седация, ленивость, чувство необычности
• Заблудливая зрительная картина, двойное зрение
• Вертог, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, изменения походки
• Повышение веса
• Мышечная спазмность, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нерегулярные: могут повлиять на до 1из 100людей

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение поиска слов, галлюцинации, странные сны, кризы астенического типа, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, увеличение либидо, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, мигание света, спазмические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкая артериальная давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Рубор, горячие приступы
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в груди
• Затруднение или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочумочу
• Ослабление, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови)
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
• Болезненные месячные
• Чувство холода в руках и ногах

Редкие: могут повлиять на до 1из 1.000людей

• Изменение обоняния, кружащая голова, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Инфляция поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Снижение скорости движений тела
• Затруднение письма
• Повышение жидкости в области живота
• Ликвор в легких
• Конвульсии
• Изменения в ЭКГ, соответствующие изменениям сердечного ритма
• Ущерб мышцам
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин
• Повреждение месячных
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, включая затруднение дыхания, инфляция глаз (кератит) и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися, круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслаиванием кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000

• Недостаточность печени.
• Гепатит (инфляция печени).

Неточная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• Зависимость от Прегабалина Сандоз (наркотическая зависимость).

После окончания короткого или длительного курса лечения Прегабалином Сандозом вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Прегабалином Сандозом»).

Если вы испытываете отек в лице или языке, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или отслаивание кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатости мышц), с побочными эффектами, подобными Прегабалину, и, таким образом, интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

Было сообщено о следующей побочной реакции в посткоммерциальной практике: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, упаковке или коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Флаконы из высокоденситетного политетилена: использовать в течение 6 месяцев после первой открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Прегабалина Сандоз

• Активное вещество — pregabalina. Каждая капсула содержит 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, 200мг, 225мг или 300мг pregabalina.
• Прочие компоненты — pregelatinized cornstarch, cornstarch, talc, gelatine, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) (все дозировки, кроме 150мг), оксид железа красный (E172) (все дозировки, кроме 50мг и 150мг), оксид железа черный (E172) (только 25мг и 300мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалина Сандоз доступна в следующих упаковках:

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, упакованные в коробку.

Пакеты из ПВХ/ПВД/Алюминия, упакованные в коробку.

Пакеты из высокоденситетного полиэтилена с полипропиленовым замком, упакованные в коробку.

Капсулы 25мг:

Пакеты, содержащие 14, 28, 56, 70, 84, 100 или 120капсул.

Пакеты, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 200капсул.

Капсулы 50мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 84 или 100капсул.

Пакеты, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 200капсул.

Капсулы 75мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120капсул.

Пакеты, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 100, 200 или 250капсул.

Капсулы 100мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 84 или 100капсул.

Пакеты, содержащие по 1капсуле.

Капсулы 150мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120капсул.

Пакеты, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 100, 200 или 250капсул.

Капсулы 200мг:

Пакеты, содержащие 21, 28, 84 или 100капсул.

Пакеты, содержащие по 1капсуле.

Капсулы 225мг:

Пакеты, содержащие 14, 56, 70, 84, 100 или 120капсул.

Капсулы 300мг:

Пакеты, содержащие 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) или 120 (2 x 60)капсул.

Пакеты, содержащие по 1капсуле.

Флаконы из высокоденситетного полиэтилена, содержащие 100, 200 или 250капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о лицензии на продажу

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о лицензии на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.