Противоречивость: информация для пользователя

Pramipexol NORMON 2,1 мг таблетки с длинным периодом выведения EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого лекарства, потому что в нем есть важная информация для вас.Этот протокол.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Прамипексол относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргических, которые стимулируют рецепторы допамина в головном мозге. Стимуляция допаминэргических рецепторов приводит к возникновению нервных импульсов в головном мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол НОРМОН используется для лечения симптомов первичной болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

Не принимайте Прамипексол НОРМОН

если вы алергины на Прамипексол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола НОРМОН. Информируйте своего врача, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Большинство аллюзий являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей). Если у вас есть прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также используете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы Прамипексола НОРМОН.
• Дистония. Невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (дистония осевой). В частности, вы можете испытывать flexion головы и шеи вперед (также называемую антеколисом), flexion поясничной области вперед (также называемую камптотония) или flexion в стороны (также называемую плевротония или синдром Пизы). В этом случае ваш врач может решить изменить ваше лечение.
• Сомнолентность и эпизоды внезапного сна.
• Измененияповедения(например,лудопатия,компульсивная покупка),повышениелибидо(например,повышениеаппетитасексуального),абстиненция.
• Психоз (например, подобный симптомам шизофрении).
• Изменение зрения. Вы должны регулярно посещать окулиста во время лечения Прамипексолом НОРМОН.
• Глубокая сердечная или сосудистая болезнь. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при стоянии).

Информируйте своего врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный сексуальный аппетит или беспокойство по поводу повышения сексуальных мыслей и чувств.Возможно, вашему врачу придется изменить или прекратить дозу.

Информируйте своего врача, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Прамипексолом. Если проблемы продолжаются более чем на несколько недель, может потребоваться изменение лечения.

Дети и подростки

Прамипексол НОРМОН не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Принимайте Прамипексол НОРМОНс другими препаратами

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, растения, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вы должны избегать использования Прамипексола НОРМОН вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как аритмия желудочков);
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунной недостаточности (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных типов рака)
• кина (который может использоваться для предотвращения ночных судорог и лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципатум (малярия мутная))
• проканиамид (для лечения нерегулярных сердечных сокращений).

Если вы используете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения Прамипексолом НОРМОН.

Будьте осторожны, если вы используете успокаивающие препараты (с седативным эффектом) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях Прамипексол НОРМОН может повлиять на вашу способность вести машину и управлять техникой.

Принимайте Прамипексол НОРМОН с едой и напитками

Вы должны быть осторожны, если вы пьете алкоголь во время лечения Прамипексолом НОРМОН.

Вы можете принимать Прамипексол НОРМОН с едой или без еды.

Беременность,кормление грудьюифертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, следует ли продолжать лечение Прамипексолом НОРМОН.

Не принимайте Прамипексол НОРМОН, если вы беременны, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Прамипексол НОРМОН не должен использоваться во время кормления грудью. Прамипексол может снизить выработку молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и достигать вашего ребенка. Если использование Прамипексола НОРМОН необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование техники

Прамипексол НОРМОН может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не везьте и не управляйте техникой.

Прамипексол связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не везьте и не управляйте техникой. Информируйте своего врача, если это происходит.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.Ваш врач назначит правильную дозировку.

Принимайте Pramipexol NORMON таблетки с долгосрочным высвобождением один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать Pramipexol NORMON с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Не разжевывайте, не разбивайте или не измельчайте таблетки с долгосрочным высвобождением. Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку препарат может высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

За первую неделю обычная ежедневная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5-7 дней по указаниям вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Кроме того, возможно, что поддерживающая доза будет снижена до таблетки с долгосрочным высвобождением Pramipexol NORMON 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может посоветовать вам принимать обычную начальную дозу 0,26 мг таблеток с долгосрочным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приема до таблетки с долгосрочным высвобождением Pramipexol NORMON 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровнях 0,26 мг прамипексола.

Если у вас есть серьезное заболевание почек, ваш врач может решить, что вам следует изменить препарат с прамипексолом. Если во время лечения состояние почек ухудшается, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы меняетесPramipexol NORMON таблеток (симедийнымвысвобождением)
Ваш врач будет основывать свою дозу Pramipexol NORMON таблеток с долгосрочным высвобождением на дозе Pramipexol NORMON таблеток, которую вы принимали.

На день перед сменой примите свои таблетки Pramipexol NORMON в обычном режиме. На следующее утро примите таблетку Pramipexol NORMON с долгосрочным высвобождением и не принимайте никаких таблеток Pramipexol NORMON.

Если вы принимаете больше Pramipexol NORMON, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Pramipexol NORMON

Если вы забыли принять свою дозу Pramipexol NORMON, но вспомнили о ней в течение 12 часов после обычной времени приема, примите таблетку и продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять свою дозу, прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pramipexol NORMON

Не прекращайте лечение Pramipexol NORMON без консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, ваш врач постепенно снизит вашу дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение Pramipexol NORMON внезапно. Внезапное прекращение лечения может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального расстройства, которое представляет собой серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечной активности)
• мышечную rigidez
• фебрильную температуру
• неустойчивую артериальную гипертензию
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу Pramipexol NORMON, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Эти симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неуместные движения конечностей)
• Сонливость
• Морская болезнь
• Тошнота

Нередко:

• Нужда в необычном поведении
• Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет)
• Безумие
• Утомление (тiredness)
• Бессонница
• Избыточное накопление жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Низкое кровяное давление
• Аномальные сны
• Запор
• Изменение зрения
• Рвота (желание рвать)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность по поводу здоровья)
• Делирий
• Экстремальная сонливость в течение дня и внезапные эпизоды сна
• Амнезия (изменение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Повышение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног)
• Неправильная секреция гормона антидиуретического*
• Нервозность
• Диспноэ (трудности с дыханием)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или соблазну совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:
• Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение сексуального влечения.*
• Незначительная или безудержная покупка или траты.*
• Похмелье (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения голода).*

Неизвестная частота

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для указанных выше побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях между 2 762 пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Pramipexol NORMON

Активное вещество – прамипексол. Каждый таблетка содержит 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Другие компоненты:гипромелоза,кальциевый фосфат дибазовый, магниевый стеарат и анигидрат коллоидной кремнезема.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Pramipexol NORMON 2,1 мг – таблетки с замедленным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские и с биссектрисой, с маркировкой 210 на одной стороне. В каждой упаковке 30 таблеток.

Заявитель разрешения на продажу

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑА)

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑА)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (ESPAÑА)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛИЗА

Pramipexol NORMON 0,52 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG.

Дата последней ревизии этого проспекта:Декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/