Противоречивое письмо: информация для пользователя

Pramipexol Normon 0,18 мг таблетки EFG

pramipexol

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

1. Что такое Pramipexol Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Pramipexol Normon

3. Как принимать Pramipexol Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Pramipexol Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прамипексол относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргических, которые стимулируют рецепторы допамина в мозге. Стимуляция допаминэргических рецепторов приводит к возникновению нервных импульсов в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол используется для:

• лечения симптомов первичной болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

лечения симптомов хронического синдрома беспокойных ног средней до тяжелой степени у взрослых.

Не принимайте Прамипексол Нормон

• Если вы аллергины на Прамипексол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Прамипексола. Информируйте врача о любых заболеваниях или симптомах, которые вы перенесли или переносите, особенно о следующих:

• Заболевания почек.

• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Большинство аллюзий являются визуальными.

• Дискинезия (например, ненормальные движения конечностей).

• Если у вас продвинутая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы Прамипексола.

• Дистония. Невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (дистония осевого). В частности, вы можете испытывать flexion головы и шеи вперед (также называемую антеколисом), flexion поясничной области вперед (также называемую камптоторсией) или скручивание спины в стороны (также называемую плевротонусом или синдромом Пизы). В этом случае врач может решить изменить ваше лечение.

• Сомнолентность и эпизоды внезапного сна.

• Изменения поведения (например, лудопатия, навязчивая покупка), повышение либидо (то есть повышение сексуального влечения), навязчивое потребление пищи.

• Психоз (например, подобные симптомам шизофрении).

• Изменения зрения. Вы должны регулярно посещать окулиста во время лечения Прамипексолом.

• Грубая сердечная или сосудистая болезнь. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при стоянии).

• Увеличение синдрома беспокойных ног. Если вы начинаете испытывать симптомы раньше, чем обычно, или они более интенсивны или затрагивают более широкие области конечностей или затрагивают другие конечности. Врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение.

Информируйте врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы начинаете испытывать импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете устранить, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, аномально высокое сексуальное влечение или беспокойство по поводу повышения сексуальных мыслей и чувств.Возможно, вам придется изменить или прервать дозу.

Информируйте врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы начинаете испытывать манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря контакта с реальностью).Возможно, вам придется изменить или прервать дозу.

Информируйте врача, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прерывании или снижении лечения Прамипексолом Нормон. Если проблемы продолжаются более недели, возможно, вам придется изменить лечение.

Информируйте врача, если вы замечаете невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (дистония осевого). В этом случае врач может решить изменить или модифицировать лечение.

Дети и подростки

Препарат Прамипексол Нормон не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Прамипексол Нормон

Информируйте врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другие препараты. Это включает в себя препараты, растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вы должны избегать использования Прамипексола вместе с противопсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• Циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке),
• Амантиндана (которая может использоваться для лечения болезни Паркинсона),
• Мексилетина (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как аритмия желудочков сердца).
• Зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунной недостаточности (СПИД), заболевания иммунной системы человека).
• Цисплатина (для лечения различных типов рака).
• Кверцетина (которая может использоваться для предотвращения ночных судорог, вызванных болью в ногах, и для лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия мертвящая)).
• Проканиамида (для лечения нерегулярных сердечных сокращений).

Если вы используете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения Прамипексолом.

Будьте осторожны, если вы используете успокаивающие препараты (с седативным эффектом) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях Прамипексол может повлиять на вашу способность водить машину и управлять техникой.

Принимайте Прамипексол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны быть осторожны, если вы пьете алкоголь во время лечения Прамипексолом.

Вы можете принимать Прамипексол с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, посоветуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, следует ли продолжать лечение Прамипексолом.

Не принимайте Прамипексол, если вы беременны, кроме случаев, когда врач посоветует вам это.

Препарат Прамипексол не должен использоваться во время грудного вскармливания. Прамипексол может снизить выработку молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и достигать ребенка. Если использование Прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование техники

Препарат Прамипексол может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не водите машину и не управляйте техникой.

Препарат Прамипексол связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не водите машину и не управляйте техникой. Информируйте врача, если это происходит.

Препарат Прамипексол Нормон содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению препарата Прамипексол Нормон, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу. Врач назначит правильную дозировку.

Вы можете принимать Прамипексол с или без пищи. Плоские таблетки следует проглатывать водой.

Паркинсоновская болезнь:

Дневная доза должна быть разделена на 3 равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 0,088 мг три раза в день (эквивалент 0,264 мг в день).

Эта доза будет увеличиваться каждые 5-7 дней по указаниям вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания): во вторую неделю доза составляет 1 таблетка Прамипексола 0,18 мг три раза в день или 2 дозы 0,088 мг три раза в день (эквивалент 0,54 мг в день); в третьей неделе доза составляет половина таблетки Прамипексола 0,7 мг три раза в день или 2 таблетки Прамипексола 0,18 мг три раза в день (эквивалент 1,1 мг в день).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить количество таблеток до максимальной дозы 3,3 мг Прамипексола в день (1,1 мг три раза в день). Кроме того, возможно, что поддерживающая доза может быть снижена до 0,088 мг три раза в день (эквивалент 0,264 мг в день).

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас средняя или тяжелая почечная недостаточность, ваш врач назначит меньшую дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас средняя почечная недостаточность, начальная поддерживающая доза составляет 0,088 мг два раза в день. Если у вас тяжелая почечная недостаточность, начальная поддерживающая доза составляет 0,088 мг в день.

Синдром ночных каламютирующих ног

Доза обычно назначается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 0,088 мг один раз в день (эквивалент 0,088 мг в день).

Эта доза будет увеличиваться каждые 4-7 дней по указаниям вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания): во вторую неделю доза составляет 1 таблетка Прамипексола 0,18 мг в день или 2 дозы 0,088 мг в день (эквивалент 0,18 мг в день); в третьей неделе доза составляет половина таблетки Прамипексола 0,7 мг в день или 2 таблетки Прамипексола 0,18 мг в день или 4 дозы 0,088 мг в день (эквивалент 0,35 мг в день); в четвертую неделю доза составляет половина таблетки Прамипексола 0,7 мг плюс 1 таблетка Прамипексола 0,18 мг в день или 3 таблетки Прамипексола 0,18 мг в день или 6 доз 0,088 мг в день (эквивалент 0,54 мг в день).

Дневная доза для лечения синдрома ночных каламютирующих ног не должна превышать дозу 0,54 мг (0,75 мг Прамипексола соли).

Если вы перестали принимать таблетки в течение нескольких дней и хотите возобновить лечение, начните с самой маленькой дозы и затем постепенно увеличьте дозу, как это было сделано в первый раз. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Ваш врач оценит ваше лечение через 3 месяца, чтобы решить, следует ли продолжать или прекратить лечение.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, возможно, что Прамипексол не является подходящим лечением для вашего синдрома ночных каламютирующих ног.

Если вы принимаете больше Прамипексола Нормон, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток,

• немедленно обратитесь к вашему врачу или службе скорой помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы принимаете Прамипексол больше, чем следует, обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Прамипексол Нормон

Не волнуйтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Нормон

Не прекращайте лечение Прамипексолом без консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, ваш врач постепенно снизит вашу дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас паркинсонизм, не прекращайте лечение Прамипексолом внезапно. Внезапное прекращение может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального психоза, которое может представлять серьезную угрозу для вашего здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечной активности)
• мышечную спasticity
• лихорадку
• неустойчивую кровяную давление
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом или снижаете его дозу, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Эти симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей).
• Сонливость.
• Морская болезнь.
• Навязчивые мысли:

Нередко:

• Нужда в необычном поведении.
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют).
• Безумие.
• Утомление (фатига).
• Неспокойство.
• Неспокойство.
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек).
• Головная боль.
• Низкая кровяная давление.
• Аномальные сны.
• Застойная кишка.
• Изменение зрения.
• Рвота.
• Потеря веса, включая потерю аппетита.

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья).
• Делирий.
• Избыточная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна.
• Амнезия (изменение памяти).
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным).
• Повышение веса.
• Аллергические реакции (например, сыпь, зуд, гиперчувствительность).
• Коллапс.
• Сердечная недостаточность (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног).*
• Неправильная секреция гормона антидиуретического.*
• Нервозность.
• Гипо.
• Диспноэ (трудности дыхания).
• Пневмония (инфекция легких).
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального влечения.
• Чрезмерное или неуправляемое тратение денег.
• Похмелье (заворотование большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (заворотование большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*

• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью).

Редко:

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения).

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения прамипексола могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

Для побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях с участием 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Если у вас Синдром нетерпеливых ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто::

• Навязчивые мысли.
• Симптомы, начинающиеся раньше, чем обычно, более интенсивные или затрагивающие другие конечности (повышение Синдрома нетерпеливых ног).

Нередко::

• Изменения в режиме сна, такие как неспокойство и сонливость.
• Утомление (фатига).
• Головная боль.
• Аномальные сны.
• Застойная кишка.
• Морская болезнь.
• Рвота (желание рвать).

Редко::

• Нужда в необычном поведении.*
• Сердечная недостаточность (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног).*
• Неправильная секреция гормона антидиуретического.*
• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей).
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным).*
• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья).*
• Делирий.*
• Амнезия (изменение памяти).*
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют).
• Безумие.
• Избыточная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна.
• Повышение веса.
• Низкая кровяная давление.
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек).
• Аллергические реакции (например, сыпь, зуд, гиперчувствительность).
• Коллапс.
• Нервозность.
• Изменение зрения.
• Потеря веса, включая потерю аппетита.
• Диспноэ (трудности дыхания).
• Гипо.
• Пневмония (инфекция легких).*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального влечения.*
• Чрезмерное или неуправляемое тратение денег.*
• Похмелье (заворотование большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (заворотование большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью).*

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения прамипексола могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

Для побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях с участием 1 395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости и из виду у детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Pramipexol Normon

Активное вещество — прамипексол. В каждом таблетке содержится 0,18 мг прамипексола, эквивалентные 0,25 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Другие компоненты: маннит (E-421), микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия (из картофеля), коллоидная кремнезём, повидаона и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pramipexol Normon 0,18 мг — белые или почти белые таблетки круглой формы, биконвексной формы, с рифлением и с надпечаткой «P 0,18». Таблетку можно разделить на две равные части. Представлена в упаковках по 30 и 100 таблеток.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es