Противопоказания: информация для пользователя

Pramipexol cinfa 3,15 мг таблетки с долгим действием EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеPramipexol cinfaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Pramipexol cinfa

3.Как принимать Pramipexol cinfa

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Pramipexol cinfa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Примипексол цинфа содержит активное вещество прамипексол и относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргических рецепторов, которые стимулируют допаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция допаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Примипексол используется для лечения симптомов первичной паркинсонской болезни у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения паркинсонской болезни).

Не принимайте Прамипексол цинфа

• Если вы аллергины на Прамипексол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола цинфа.

Информируйте своего врача, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Большинство аллюзий являются визуальными.
• Дискинезия (например, ненормальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также используете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы Прамипексола.
• Дистония (невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (аксиальная дистония)). В частности, вы можете испытывать наклон вперед головы и шеи (также называемый антеколлисом), скручивание вперед поясничной области (также называемый камптоторсией) или скручивание спины в стороны (также называемый плевротонусом или синдромом Пизы).
• Сомнолентность и эпизоды внезапного сна.
• Психоз (например, подобные симптомам шизофрении).
• Изменение зрения. Вы должны регулярно посещать окулиста во время лечения Прамипексолом.
• Глубокие сердечно-сосудистые заболевания. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при стоянии).

Информируйте своего врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развите импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете устранить, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, ненормально высокий половой влечение или беспокойство по поводу увеличения половых мыслей и чувств.Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Информируйте своего врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развите манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница, потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Информируйте своего врача, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Прамипексолом. Если проблемы продолжаются более чем на несколько недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать ваше лечение.

Информируйте своего врача, если вы замечаете, что вы не можете поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (аксиальная дистония). В этом случае вашему врачу может понадобиться скорректировать или изменить ваше лечение.

Примипексол цинфа - это особый таблетка, из которой постепенно высвобождается активное вещество после того, как таблетка будет проглочена. В некоторых случаях могут выделяться и видны в кале части таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Информируйте своего врача, если вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Примипексол не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Примипексола цинфа с другими препаратами

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, растения, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вы должны избегать использования Примипексола вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• Циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке).
• Амантидин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона).
• Мексилетин (для лечения нерегулярного сердечного ритма, известного как вентрикулярная аритмия).
• Зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека).
• Цисплатин (для лечения различных типов рака).
• Кверцетин (который может использоваться для предотвращения ночных судорог и лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия маньганская)).
• Проканиамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма).

Если вы используете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения Примипексолом.

Будьте осторожны, если вы используете успокаивающие препараты (с седативным эффектом) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях Примипексол может повлиять на вашу способность водить машину и управлять техникой.

Применение Примипексола цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны быть осторожны, если вы пьете алкоголь во время лечения Примипексолом.

Вы можете принимать Примипексол с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, следует ли продолжать лечение Примипексолом.

Не принимайте Примипексол, если вы беременны, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Примипексол не должен использоваться во время грудного вскармливания. Примипексол может снизить выработку молока. Кроме того, он может проникать в молоко и достигать ребенка. Если использование Примипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование техники

Примипексол может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не водите машину и не используйте технику.

Примипексол может вызывать сонливость и привести к внезапным эпизодам сна. Если это происходит, не водите машину и не используйте технику, пока эпизоды и сонливость не пройдут.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач назначит правильную дозировку.

Принимайте прамипексол в виде таблеток с замедленным высвобождением один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать прамипексол с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Не разжевывайте, не разбивайте или не измельчайте таблетки с замедленным высвобождением. Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку препарат может высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

За первую неделю обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Дозировка будет увеличиваться каждые 5-7 дней по указаниям вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания).

Рекомендуемая дозировка поддержания составляет 1,05 мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозировку. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозировку таблеток до максимальной дозировки 3,15 мг прамипексола в день. Кроме того, возможно, что вы сможете снизить дозировку поддержания до 1 таблетки с замедленным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас заболевание почек, ваш врач может посоветовать вам принимать начальную дозировку 0,26 мг таблеток с замедленным высвобождением в альтернативные дни в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приема до 1 таблетки с замедленным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день. Если вам необходимо увеличить дозировку, ваш врач может скорректировать дозировку на уровнях 0,26 мг прамипексола.

Если у вас серьезное заболевание почек, ваш врач может рассмотреть необходимость замены на другой препарат с прамипексолом. Если во время лечения состояние почек ухудшается, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы меняете Pramipexol таблетки с замедленным высвобождением

Ваш врач основывает свою дозировку прамипексола таблеток с замедленным высвобождением на дозировке прамипексола таблеток с быстрым высвобождением, которую вы принимали.

На день перед сменой принимайте свои таблетки прамипексола с быстрым высвобождением в обычном режиме. На следующее утро принимайте таблетку прамипексола с замедленным высвобождением и не принимайте никаких таблеток прамипексола с быстрым высвобождением.

Если вы принимаете больше Pramipexol cinfa, чем следует
Если вы случайно принимаете слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или службе скорой помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, описанных в разделе 4(Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Pramipexol cinfa

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили о ней в течение 12 часов после обычной времени приема, принимайте таблетку и продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять дозу, прошло более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pramipexol cinfa

Не прекращайте лечение прамипексолом без консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, ваш врач снизит вашу дозировку постепенно. Это снижает риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение прамипексолом внезапно. Внезапное прекращение лечения может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального расстройства, которое представляет собой серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечной активности)
• мышечную rigidity
• фебрильную температуру
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозировку прамипексола cinfa, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Эти симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неуместные движения конечностей)
• Сонливость
• Морская болезнь
• Тошнота

Нередко:

• Нужда в необычном поведении
• Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют)
• Безумие
• Утомление (тiredness)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Низкое кровяное давление
• Аномальные сны
• Запор
• Изменение зрения
• Рвота (желание рвать)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)
• Делусион
• Избыточная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (изменение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затрудненной дыхательной или отекам ног)
• Неправильная секреция гормона, который регулирует количество мочи
• Нервозность
• Диспноэ (трудность дышать)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильное желание играть излишне, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
  • Изменение или увеличение сексуального влечения и поведения, которое может быть тревожным для вас или других, например, увеличение сексуального влечения.*
  • Незначительная покупка или траты, которые невозможно контролировать.*
  • Похмелье (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерной возбуждаемости)

Неизвестная частота:

• После прерывания или снижения лечения прамипексолом: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для указанных побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях между 2.762 пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Pramipexol cinfa

• Активное вещество - прамипексол. Каждый таблетированный препарат с длительным действием содержит 3,15 мг прамипексола в виде 4,5 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.
• Другие компоненты: гипромелоза, водородфосфат кальция, магния стеарат и аниhidрат коллоидной кремнезема.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Pramipexol cinfa 3,15 мг с длительным действием - таблетки 11 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с биселеными краями и с надпечаткой 315 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере из Alu/Alu-PVC-OPA.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (ESPAÑA)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктамhttp://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80057/P_80057.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80057/P_80057.html