Противопоказания: информация для пользователя

Прамеп 75 мг капсулы твердые EFG

Прегабалин

Читайте весь лист информацию тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

­ Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

­ Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

­ Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Примеп принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:Примеп используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Болевая боль может описываться как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, продолжающаяся, спазматическая, тупая, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:Примеп используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Примеп для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать Примеп в дополнение к своему текущему лечению. Примеп не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Примеп используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и заботой, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляться (утомляться), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бездумном состоянии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и ежедневных напряжений.

Не принимайте Прэмеп

• Если вы аллергины на прегабалин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемапрегабалина.

• Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• Прегабалинсвязан с головокружением и сонливостью, что может привести к увеличению случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкните к эффектам препарата.

• Прегабалинможет вызвать двоение в глазах, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными прегабалину, что может увеличить интенсивность этих эффектов при совместном приеме.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавшихэто лекарство. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавшихэто лекарство. Если во время лечения прегабалином вы замечаете снижение способности мочеиспускания, сообщите об этом своему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие какпрегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли или вы демонстрируете такое поведение, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• При совместном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые типы препаратов для боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Сообщите своему врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.

• Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может указывать на более высокий риск зависимости от прегабалина.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или в течение короткого времени после отмены леченияэтим препаратом. Если у вас появляются судороги, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Были зарегистрированы случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавшихпрегабалини имеющих другие заболевания. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть проблемы с нервной системой, дыхательными проблемами, почечной недостаточностью или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам разную дозу. Если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с лечением прегабалином. Остановите прием прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Вы можете испытывать симптомы отмены, когда перестаете принимать прегабалин (см. раздел 3, «Как принимать Прэмеп» и «Если вы прекращаете лечение Прэмепом»). Если вы беспокоитесь, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом.

Если вы замечаете любые из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат в течение более длительного времени, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.
• Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если вы замечаете любые из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая, когда уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Прочие препараты и Прэмеп

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Прэмепи некоторые препараты могут влиять друг на друга (интеракции). Когда вы принимаете прегабалин вместе с определенным препаратом, который имеет седативное действие (включая опиаты),прегабалинможет усилить эти эффекты, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если вы принимаете прегабалин вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон - (используется для лечения боли)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Прегабалинможно принимать с противозачаточными таблетками.

Принятие Прэмепа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулыпрегабалинаможно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время леченияэтим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует приниматьэто лекарствово время беременности или грудного вскармливания, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, 6 из 100 новорожденных имели такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или предполагаете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалинможет вызвать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прэмеп содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед

принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу больше, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.
• Ваш врач скажет вам, как принимать препарат два или три раза в день. Если принимать два раза в день, принимайте препарат утром и вечером примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать три раза в день, принимайте препарат утром, в обед и вечером примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Форма применения

Прамеп исключительно для перорального применения.

Съедайте целую капсулу с водой.

Длительность лечения

Продолжайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его.

Если вы принимаете больше Прамепа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. В результате приема более чем назначенной дозы вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о приступах эпилепсии и коме.

Если вы забыли принять Прамеп

Важно принимать капсулы препарата регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прамепом

Не прекращайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения препаратом в течение короткого или длительного периода времени вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы гриппа, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут появиться чаще или более серьезно, если вы принимали этот препарат в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляется отек на лице или языке, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Судороги, сонливость, головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышение аппетита
• Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение либидо, раздражительность
• Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, утомляемость, сонливость, бессонница, усталость, чувство необычности
• Заблудливость зрения, двойное зрение
• Вертог, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, изменения походки
• Прирост веса
• Камни в мышцах, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, атаки паники, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслями, повышение либидо, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, мигание света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к звукам, общее недомогание
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкая артериальная давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Рубор, жар
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу
• Ослабление, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови)
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
• Болезненные менструации
• Чувство холода в руках и ногах

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Изменение обоняния, кружащее зрение, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Снижение скорости движений тела
• Трудности с письмом
• Повышение жидкости в области живота
• Ликвор в легких
• Конвульсии
• Изменения на ЭКГ, соответствующие изменения сердечного ритма
• Ущерб мышцам
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин
• Повторяющаяся менструация
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, включая трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит), и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, круглыми или монетообразными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Недостаточность печени
• Гепатит (воспаление печени).

Нет данных о частоте: невозможно оценить из доступных данных

• Зависимость от прегабалина (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или долгосрочного лечения прегабалином вы должны знать, что можете

испытать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если прерывает лечение с Прэмеп”).

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными прегабалину, и, таким образом, интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В посткоммерциальной практике было сообщено следующее побочное действие: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных действиях

Если вы испытываете любое из побочных действий, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные действия, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных действиях может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pramep

Активное вещество — pregабалин. Каждая капсула содержит 75 мг pregабалина.

Другие компоненты — лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы белого и оранжевого цвета (примерно 14 мм).

Pramep 75 мг доступен в упаковке из ПВХ с алюминиевой фольгой: 56 и 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Нидерланды

или

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Италия

Дата последнего обновления этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/