Противопоказания: информация для пользователя

Позаконазол Стада 100 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Позаконазол Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Позаконазола Стада

3.Как принимать Позаконазол Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Позаконазола Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество, называемое позаконазолом, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антифунгальными». Он используется для предотвращения и лечения различных грибковых инфекций.

Этот препарат действует, убивая или останавливая рост некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Позаконазол можно использовать у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семействаАспергиллус.

Позаконазол можно использовать у взрослых и детей старше 2 лет и весом более 40 кг для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами семействаАспергиллус, которые не улучшились при лечении антифунгальными препаратами амфотерицином B или итаконазолом или когда пришлось прервать лечение этими препаратами;
• инфекции, вызванные грибами семействаФузариум, которые не улучшились при лечении амфотерицином B или когда пришлось прервать лечение амфотерицином B;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итаконазолом или когда пришлось прервать лечение итаконазолом;
• инфекции, вызванные грибом, называемымКокцидиоидес, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами, амфотерицином B, итаконазолом или флуконазолом, или когда пришлось прервать лечение этими препаратами.

Этот препарат также можно использовать для предотвращения грибковых инфекций у взрослых и детей старше 2 лет и весом более 40 кг с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии для «акутной миелобластной лейкемии» (AML) или «миелодиспластических синдромов» (МДС)
• пациенты, получающие «высокие дозы иммунодепрессивного лечения» после

«трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

Не принимайте Позаконазол Стада, если:

?вы алергины на Позаконазол или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

?вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, квинидин, любой препарат, содержащий "эрготалкиды", такие как эрготамин или диэрготамин, или "статин", такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин.

• аккуратно начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Позаконазола.

См. раздел “Другие препараты и Позаконазол Стада” далее для получения дополнительной информации, включая связанную с другими препаратами, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Позаконазола, если:

• вы уже имели аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итараконазол или вориконазол.
• вы имеете или имели проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови во время приема этого препарата.
• вы развиваете тяжелую диарею или рвоту, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого препарата.
• вы имеете или имели проблемы с сердцем (ECG), которые показывают проблему, называемую продленным интервалом QTc.
• вы имеете или имели слабость сердца или сердечную недостаточность.
• вы имеете или имели очень медленный пульс.
• вы имеете или имели любую другую проблему с сердцем.
• вы имеете или имели проблемы с количеством калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие “винка-алкалоиды” (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед принятием Позаконазола.

Если у вас развивается диарея или рвота (вы чувствуете себя плохо) во время приема Позаконазола, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, поскольку это может помешать препарату действовать правильно. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Вы должны избегать воздействия солнечного света во время лечения. Важно накрывать области кожи, подверженные солнечному свету, одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнечных лучей (SPF) для того, чтобы появление повышенной чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению солнечного света было минимальным.

Дети и подростки

Не давайте Позаконазол детям младше 2 лет.

Другие препараты и Позаконазол Стада

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Позаконазол Стада, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии)
• астемизол (используемый для лечения аллергии)
• цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Тurette и психических заболеваний)
• халофантрин (используемый для лечения малярии)
• квинидин (используемый для лечения проблем с сердцем).

Позаконазол может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным изменениям в сердечном ритме:

• какой-либо препарат, содержащий "эрготалкиды", такие как эрготамин или диэрготамин, используемые для лечения мигрени. Позаконазол может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока к пальцам рук или ног и повредить их.
• какая-либо "статин", такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс при начале лечения хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Позаконазола.

Другие препараты

См. вышеуказанную список препаратов, которые не следует принимать во время приема Позаконазола. Кроме того, есть другие препараты, которые представляют риск проблем с сердечным ритмом, который может быть больше, когда они принимаются вместе с Позаконазолом. Убедитесь, что вы сообщаете вашему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (с или без рецепта).

Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов Позаконазола, увеличивая количество Позаконазола в крови.

Ниже перечислены препараты, которые могут уменьшить эффективность Позаконазола, уменьшая его количество в крови:

• рифабутин и рифампицин (используемые для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сделать анализ крови, а также быть внимательным к некоторым возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используемые для лечения или предотвращения судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флулоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Позаконазол может увеличить риск побочных эффектов других препаратов, увеличивая количество этих препаратов в крови. Эти препараты включают:

• винкристин, винбластин и другие “винка-алкалоиды” (используемые для лечения рака)
• венетоклакс (используемый для лечения рака)
• циклоспорин (используемый во время или после пересадки)
• такролимус и сириоломус (используемые во время или после пересадки)
• рифабутин (используемый для лечения определенных инфекций)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атацавир, которые принимаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие "бензодиазепины" (используемые как седативные или миорелаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие "блокаторы кальциевых каналов" (используемые для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид и другие "сульфонилурэты" (используемые для лечения высокого уровня сахара в крови).
• ацидотрансретиновая кислота (АТРА), также известная как третиноин (используемый для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Позаконазола.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Позаконазола.

Не принимайте Позаконазол, если вы беременны, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам следует использовать эффективные контрацептивные методы во время приема этого препарата. Если вы забеременеете во время приема Позаконазола, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема Позаконазола, поскольку небольшие количества могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или иметь проблемы с зрением во время приема Позаконазола, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если это происходит, не везите и не используйте никакие инструменты или машины и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Позаконазол Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте одновременно Позаконазол в таблетках и Позаконазол в жидком виде без консультации с вашим врачом или аптекарем, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет 300 мг Позаконазола (три таблетки с желудочно-кишечным действием по 100 мг) дважды в день в первый день, а затем 300 мг Позаконазола (три таблетки с желудочно-кишечным действием по 100 мг) один раз в день.

Длительность лечения может зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и может быть индивидуально адаптирована для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу самостоятельно до консультации с вашим врачом, и не изменяйте вашу схему лечения.

Как принимать этот препарат

?Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды.

?Не разрывайте, не жуйте, не раздавите или не растворяйте таблетку.

?Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Позаконазола Стада, чем следует

Если вы думаете, что вы могли принять слишком много Позаконазола, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Позаконазол Стада

?Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только заметите.

?Однако, если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать обычную схему.

?Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

????тошнота или рвота (чувство или быть больным), диарея

????признаки проблем с печенью, включая желтуху кожи или белков глаз, необычную темную мочу или светлые испражнения, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная слабость или усталость, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруженных в анализах крови

???аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, обнаруженных в анализах крови, признаки которых включают чувство замешательства или слабость
• анормальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, мурашки, колющие или жгучие ощущения
• головная боль
• низкий уровень калия в крови, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния в крови, обнаруженный в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в животе или дискомфорт в животе, метеоризм, сухость во рту, изменения вкуса
• жжение в животе (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)
• низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных телец (неутропения), что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и обнаруживается в анализах крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• высыпания
• зуд
• застой
• болезненные ощущения в прямой кишке

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• анемия, признаки которой включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затрудненное дыхание или бледность и низкие уровни гемоглобина, обнаруженные в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень лейкоцитов, типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень эозинофилов, типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться при воспалительном процессе
• инфляция кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• атаки (конвульсии)
• нейропатия (повреждение нервов)
• анормальный сердечный ритм, обнаруженный в ЭКГ, пульсация, замедленный или ускоренный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• грубая инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в животе
• интеррупция кровоснабжения бляшек (инфаркт эсфинга), что может привести к сильной боли в животе
• грубые проблемы с почками, признаки которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, отличной от обычной
• высокие уровни сывороточной креатинина, обнаруженные в анализах крови
• кашель, хрипота
• кровотечения из носа
• острые, интенсивные боли в груди при дыхании (дolor pleurítico)
• инфляция лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• пониженная чувствительность, особенно на коже
• тремор
• высокие или низкие уровни сахара в крови
• зametennost, чувствительность к свету
• потеря волос (алоpecia)
• язвочки во рту
• лихорадка, обычное чувство дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• застой жидкости (эдема)
• проблемы с менструациями (анормальное кровотечение из влагалища)
• неспособность спать (инсомния)
• полная или частичная неспособность говорить
• синяк на лице
• анормальные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• инфляция слизистой
• насморк
• трудности с дыханием
• болезненные ощущения в груди
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея легкой до тяжелой степени, обычно вызванные вирусом, боль в животе
• плевок
• чувство беспокойства

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• пневмония, признаки которой включают чувство недостатка воздуха и окрашенная слизь
• высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких (гипертензия легочной артерии), что может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или продолжительное кровотечение
• грубые аллергические реакции, включая всеобщую сыпь с пузырьками и отслоением кожи
• проблемы с психикой, такие как слышать голоса или видеть вещи, которые нет
• синcope
• проблемы с мыслительными процессами или речью, резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, признаки которого включают боль, слабость, онемение или зуд в конечностях
• присутствие темной точки или темной пятна в поле зрения
• инсульт или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• тромбоз глубоких вен в ногах (тромбоз глубоких вен), признаки которых включают сильную боль или отек ноги
• тромбоз легочной артерии (эмболия легочной артерии), признаки которых включают чувство недостатка воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, признаки которых включают рвоту крови или кровь в кале
• блокада кишечника (обструкция кишечника), особенно илеона. Этот блокировщик препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и признаки которого включают

чувство распирания, рвота, сильная запор, потеря аппетита и спазмы

• "синдром гемолитической уремии" появляется, когда происходит разрушение красных кровяных телец (гемолизис), что может быть с или без почечной недостаточности
• "панкитопения", низкий уровень всех кровяных телец (гемоглобин, лейкоциты и тромбоциты), обнаруженный в анализах крови
• пурпура, темные пятна и большие пятна на коже (пурпура тромбоцитопеническая тромботическая)
• инфляция лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неэффективность надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неэффективность гипофиза, что может привести к низким уровням в крови некоторых гормонов, которые влияют на функцию половых органов мужчины или женщины
• проблемы с слухом
• псевдоальдостеронизм, что приводит к высокому артериальному давлению с низким уровнем калия (появляется в анализах крови)

Нет данных о частоте: невозможно оценить на основе имеющихся данных

• некоторые пациенты также сообщали, что чувствовали себя замешательством после приема посаконазола.
• залитость кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Позаконазола Стада

Активное вещество — позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.

Другие компоненты: полимер метакриловой кислоты – акрилата этила (1:1) (тип B), триэтиловый цитрат, хилитол, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгальат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем, кроскармелоза натрия и стеарилфумарат натрия (см. раздел 2 «Позаконазол Стада содержит натрий»), поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Позаконазола Стада 100 мг имеют желтый цвет и форму капсулы, с надписью «100P» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Таблетки упаковываются в неперфорированные блистеры по 24 или 96 таблеток, в перфорированные односрочные блистеры по 24x1 или 96x1 или в флаконы из полипропилена по 60 таблеток.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Делорбис Фармацевтика Ltd.

17, улица Атинон,

Индустриальная зона Эргатес,

2643 Лефкосия,

Кипр

или

СТАДА Арзнеимител AG

Улица Стада, 2–18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимител GmbH

Улица Мутгассе, 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Центрафарм Сервисы B.V.

Улица Ван-де-Рейтстрат, 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

Клонмел Хелткэр Ltd.

Дорога Водерфорд

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

Торнтон и Росс Ltd

Линтхуайт, Хаддерсфилд

HD7 5QH

Великобритания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членахЕвропейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияПозаконазол AL 100 мг магнезиоустойчивые таблетки

АвстрияПозаконазол Стада 100 мг магнезиоустойчивые таблетки

ХорватияПозаконазол Стада 100 мг желудочно-кишечные таблетки

ДанияПозаконазол Стада

ИспанияПозаконазол Стада 100 мг желудочно-кишечные таблетки EFG

ЭстонияПозаконазол Стада

ФинляндияПозаконазол Стада 100 мг желудочно-кишечные таблетки

ФранцияПОЗАКОНАЗОЛ ЭГ 100 мг, желудочно-кишечные таблетки

ГрецияПозаконазол Стада

ИрландияПозаконазол Клонмел 100 мг желудочно-кишечные таблетки

ИсландияПозаконазол Стада

ИталияПозаконазол Eurogenerici

ЛитваПозаконазол Стада 100 мг желудочно-кишечные таблетки

ЛатвияПозаконазол Стада 100 мг желудочно-кишечные таблетки

МальтаПозаконазол Клонмел 100 мг желудочно-кишечные таблетки

НидерландыПозаконазол CF 100 мг, желудочно-кишечные таблетки

ПольшаПозаконазол Стада

РумынияПозаконазол Стада

ШвецияПозаконазол Стада 100 мг желудочно-кишечные таблетки

СловенияПозаконазол Стада 100 мг желудочно-кишечные таблетки

СловакияПозаконазол Стада 100 мг желудочно-кишечные таблетки

ВеликобританияПозаконазол Стада 100 мг желудочно-кишечные таблетки

Дата последней проверки этого бюллетеня:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.