Противорецептор: Информация для пользователя

Plusvent Accuhaler 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляциисальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Plusvent и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Plusvent

3. Как использовать Plusvent

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Plusvent

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Plusvent содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

Врач назначил вам это лекарство для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Plusvent Accuhaler в дозе 50/500 микрограммов снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Plusvent каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Plusvent помогает предотвратить затруднение дыхания и свист. Однако Plusvent не следует использовать для облегчения внезапного приступа затруднения дыхания или свиста. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой в любое время свою быстродействующую лекарственную терапию.

Не использовать Plusvent

• если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или другой компонент лактозы моногидрата.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• изменения сердца, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гипертиреоз.
• повышенное артериальное давление.
• диабет 2-го типа (Plusvent может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Использование Plusvent с другими препаратами

Наведите информацию о вашем враче или фармацевте, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Plusvent не должен быть использован вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед тем, как начать использовать Plusvent:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и сотаолол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов с Plusvent, включая нерегулярные сердечные сокращения, или могут усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательные контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы принимали эти препараты недавно, может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как препараты для мочи, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие хантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидайте, что Plusvent повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Plusvent Accuhaler содержит лактозу

Plusvent Accuhaler содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе.Обычная доза лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей, страдающих лактозной недостаточностью..Это может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете от непереносимости определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Plusvent каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение.
• Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не прекращайте принимать Plusvent или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Plusvent следует вдыхать через рот до легких.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или обонять порошок на языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Plusvent 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день
• Plusvent 50/250 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день
• Plusvent 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Для детей от 4 до 12 лет

• Plusvent 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день
• Plusvent не рекомендуется для использования в детском возрасте до 4 лет.

Для взрослых с ХОБК

Plusvent 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Plusvent 2 раза в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до 1 раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз в ночь, если у вас ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз в день, если у вас дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует принимать лекарство.

Если вы используете Plusvent для лечения астмы, ваш врач хочет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или вы испытываете затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить, что вы часто дышите или чувствуете сдавление в груди, или что вы часто используете свою лекарственную форму быстрого действия. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Plusvent, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать свой ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Plusvent Accuhaler или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма или ХОБК не улучшится.
• Этот Accuhaler содержит альвеолы, которые содержат Plusvent в порошке.
• В верхней части Accuhaler есть счетчик дозировки, который показывает, сколько дозировок осталось. Счетчик отсчитывает назад, до 0. Числа от 5 до 0 появляются красным, чтобы предупредить вас, что осталось мало дозировок. Когда счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Accuhaler, возьмите одну руку за внешнюю оболочку и положите палец другой руки в специальный прорез. Нажмите на него, оттягивая его от себя, пока он не дойдет. Вы услышите «клик». Это откроет небольшое отверстие в носике.

1. Держите устройство с носиком к себе. Вы можете взять его правой или левой рукой. Переместите рычаг, оттягивая его. Вы услышите «клик». Это поместит дозу лекарства в носик.

Каждый раз, когда вы перемещаете рычаг, открываются альвеолы, и порошок готовится к вдыханию. Не играйте с рычагом, иначе откроются альвеолы, и лекарство будет потеряно.

1. Держите Accuhaler подальше от рта. Выдыхайте воздух, сколько это возможно. Не дышите в Accuhaler.

1. Положите носик на губы; вдохните глубоко и интенсивно через Accuhaler, не через нос.

-Вытащите Accuhaler из рта.

-Держите дыхание в течение 10 секунд или как можно дольше.

-Выдыхайте воздух медленно.

5.После этого промойте рот водой и выплюньте ее и/или почистите зубы. Это может помочь вам предотвратить образование язв на языке и кашель.

6.Чтобы закрыть Accuhaler, переместите рычаг к себе, пока он не дойдет. Вы услышите «клик».

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Accuhaler теперь готов к повторному использованию.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Plusvent Accuhaler, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Чистка ингалятора

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по носовой части Accuhaler.

Если вы используете больше Plusvent, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендованная, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, обратитесь к врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Plusvent могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Plusvent

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Plusvent

Очень важно использовать Plusvent каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте лечение Plusvent внезапно. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы перестанете принимать Plusvent внезапно или уменьшите его дозу, вы можете (редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковую недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе

• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.

• Неприятные ощущения и диарея

• Потеря веса

• Головная боль или сонливость

• Низкие уровни сахара в крови

• Гипотония и судороги (судороги).

Когда ваш организм находится в стрессовой ситуации, такие как высокая температура, травма (например, ДТП), инфекция или операция, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Plusvent, необходимую для контроля вашего астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Plusvent.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если вы испытываете любые из этих эффектов или они появляются внезапно после использования Plusvent, прекратите принимать Plusvent и сообщите об этом своему врачу немедленно.Аллергические реакции на Plusvent встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие симптомы при вдыхании Plusvent, они могут быть симптомами пневмонии:

• Высокая температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты перечислены ниже:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтых коричневых язв на языке и горле). Вы также можете испытывать боль в языке, голосовая гортань и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышцах.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с ХОБЛ:

• Потрескивания и переломы.
• Воспаление придатков (чувство натяжения или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Вы чувствуете дрожь и быстро бьющееся или нерегулярное сердце (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги
• Кожная сыпь
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или сипение), которое ухудшается сразу после использования Plusvent. Если это происходит, прекратите использовать Plusvent.Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания инемедленно сообщите об этом своему врачу.
• Plusvent может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минеральной кости.

-Глаукома.

-Прирост веса.

-Круглая форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Plusvent для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Plusvent, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибком в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но которые также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Зрение размыто

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Plusvent после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Plusvent

• Каждая предназначенная доза содержит: 50 микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 250микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Plusvent Accuhaler содержит полосу альвеол. Альвеолы защищают порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.

Каждая доза предназначена заранее.

Устройства находятся в упаковках:

• 1 Accuhaler x 28 вдохов или
• 1 или 3 Accuhaler x 60 вдохов каждого.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production Зона промышленности № 2 23 Улица Лавоазье, Ла Мадлен 27000 – Эврё (Франция)

или

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Германия)

Этот проспект был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/