Противорецептор: информация для пользователя

Plusvent Accuhaler 50 микрограммов/100 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентолько вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Plusvent и для чего он используется

2. Чтонужно знать перед началом использования Plusvent

3. Как использовать Plusvent

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Plusvent

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Plusvent содержит два активных принципа, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является бронхолитиком долгого действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Plusvent Accuhaler в дозе 50/500 микрограммов уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Plusvent каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильную работу лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Plusvent помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Plusvent не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой в любое время свою быстродействующую лекарственную терапию.

Не использовать Plusvent

• если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или другой компонент лактозы моногидрата.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• Изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Диабет 2-го типа (Plusvent может повысить уровень сахара в крови).
• Низкие уровни калия в крови.
• Туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Использование Plusvent с другими препаратами

Наведите информацию о вашем враче или фармацевте, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Plusvent не следует принимать вместе с другими препаратами.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед тем, как начать использовать Plusvent:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов с Plusvent, включая нерегулярные сердечные сокращения, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы принимали эти препараты недавно, может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как препараты для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие хантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, или на грудном вскармливании, или вы думаете, что можете быть беременны, или хотите остаться беременной, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Plusvent повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Plusvent Accuhaler содержит лактозу

Plusvent Accuhaler содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе.Обычная доза лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей, страдающих лактозной недостаточностью.Это может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Используйте Plusvent каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его использование.
• Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Не прекращайте принимать Plusvent или уменьшайте дозу без консультации с врачом.
• Plusvent следует вдыхать через рот до легких.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или ощутить пыль на языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Plusvent 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Plusvent 50/250 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Plusvent 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Детям от4 до12 лет

Plusvent 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Plusvent не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с ХОБЧ (Хронической обструктивной болезнью легких)

Plusvent 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Plusvent 2 раза в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до 1 раза в день. Доза может быть изменена:

• на ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• на утро, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям врача о количестве и частоте приема лекарства.

Если вы используете Plusvent для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или вы испытываете затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить более частые приступы или чувство удушья или что вам приходится чаще использовать свою лекарственную форму быстрого действия. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Plusvent, но не увеличивайте количество вдохов. Ваши легкие могут ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Врач, медсестра или аптекарь должны научить вас, как правильно использовать свой ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Plusvent Accuhaler или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма или ХОБЧ не улучшится.
• Этот Accuhaler содержит альвеолы, которые содержат Plusvent в виде пыли.
• На верхней части Accuhaler есть счетчик дозировки, который показывает, сколько дозировок осталось. Счетчик отсчитывает обратно до 0. Числа от 5 до 0 появляются красным, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало дозировок. Когда счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Accuhaler, возьмите одну руку за корпус и положите палец другой руки в специальный прорезь. Нажмите на палец, оттягивая его от себя, пока он не достигнет конца. Вы услышите «клик». Это откроет небольшое отверстие в носике.

1. Держите устройство с носиком к себе. Вы можете взять его правой или левой рукой. Переместите рычаг, оттягивая его. Вы услышите «клик». Это разместит дозу лекарства в носике.

Каждый раз, когда вы перемещаете рычаг, открываются альвеолы, и пыль становится готовой к вдыханию. Не играйте с рычагом, иначе вы откроете альвеолы и потеряете лекарство.

1. Держите Accuhaler подальше от рта. Выдыхайте воздух, сколько это возможно. Не дышите через Accuhaler.
2. Положите носик на губы; вдохните глубоко и интенсивно через Accuhaler, не через нос.

Выньте Accuhaler из рта.

Держите дыхание в течение 10 секунд или как можно дольше.

Выдыхайте воздух медленно.

1. После этого смойте рот водой и выплюньте или почистите зубы. Это может помочь вам предотвратить язвы в рту и кашель.

1. Чтобы закрыть Accuhaler, переместите рычаг к себе, пока он не достигнет конца. Вы услышите «клик».

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Accuhaler теперь готов к повторному использованию.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Plusvent Accuhaler, используют правильную технику вдоха, описанную выше.

Чистка ингалятора

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по носовой части Accuhaler.

Если вы используете больше Plusvent, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к врачу или аптекарю. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, обратитесь к врачу или аптекарю.Это потому, что высокие концентрации Plusvent могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Plusvent

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Plusvent

Очень важно использовать Plusvent каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте лечение Plusvent внезапно. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Plusvent внезапно или уменьшите дозу, вы можете (редко) вызвать проблемы с надпочечниками (синдром недостаточности надпочечников), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.

• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.

• Неприятные ощущения и диарея.

• Потеря веса.

• Головная боль или сонливость.

• Низкие уровни сахара в крови.

• Пониженное артериальное давление и судороги.

Когда ваш организм находится под воздействием стресса, такого как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или операция, синдром недостаточности надпочечников может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Plusvent, необходимую для контроля вашего астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Plusvent.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле).Вы также можете почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Есливы испытываете любые из этих эффектов или если они появляются suddenly после использования Plusvent,остановите принимать Plusvent исвяжитесь с вашим врачом как можно скорее.Аллергические реакции на Plusvent встречаются редко (влияют на менее 1 из 100 человек).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Обратите внимание вашего врачаесли у вас есть любые из следующих симптомов при вдыхании Plusvent, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Высокая температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты перечислены ниже:

Частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было сообщено об увеличении количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут повлиять на менее 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтых коричневых язв) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая ровность и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам.
  Ваш врач может назначить вам противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были сообщены у пациентов с ХОБЛ:

• Остеопороз и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натиска или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут повлиять на менее 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или сипение), которое ухудшается сразу после использования Plusvent. Если это происходит, перестаньте использовать Plusvent. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Plusvent может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минеральной ткани костей.

-Глаукома.

-Прирост веса.

-Лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Plusvent для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не переставайте принимать Plusvent, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Грибковая инфекция в глотке (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Низкая частота, но которые также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заболевание глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Plusvent после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной буквой CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните лекарство при температуре выше30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Plusvent

• Каждая предназначенная доза содержит 50 микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 100микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Plusvent Accuhaler содержит ленту альвеол. Альвеолы защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предназначена заранее.

Устройства находятся в упаковках:

• 1 Accuhaler x 28 вдохов или
• 1 или 3 Accuhaler x 60 вдохов каждого.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел:+34900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production Зона промышленности № 2 23 ул. Лавоазье, Ла Мадлен 27000 – Эврё (Франция)

или

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Германия)

Этот проспект был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/