Противопоказания: информация для пользователя

Plusvent 25 микрограмм/50 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Plusvent содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол является долгосрочным бронхолитиком. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам этот препарат для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как астма.

Вы должны использовать Plusvent каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Plusvent помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свист.Однако Plusvent не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свиста.В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, такие как сальбутамол.Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную терапию в любое время.

Не использовать Plusvent

• Если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования Plusvent, если у вас есть:

• Заболевания сердца, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Диабет 2-го типа (Plusvent может повысить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие нарушения зрения.

Другие препараты и Plusvent

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта.Поскольку в некоторых случаях Plusvent не следует использовать вместе с другими препаратами.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаетеодин изследующих препаратов, перед началом использования Plusvent:

• β-блокаторы(например, атенолол, пропранолол и соталол).β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций(например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме.Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Plusvent, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты.Поэтому ваш врач может сделать тщательные проверки, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы использовали эти препараты недавно, может увеличиться риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как препараты для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Препараты, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Plusvent повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины..

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Plusvent каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не останавливайте прием Plusvent или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Plusvent должен быть вдыхан через рот до легких.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Plusvent 25/50 микрограммов2 применения дважды в день
• Plusvent 25/125 микрограммов2 применения дважды в день
• Plusvent 25/250 микрограммов2 применения дважды в день

Дети от4 до12 лет

• Plusvent 25/50 микрограммов2 применения дважды в день

Plusvent не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Plusvent дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысимптомы,
• один раз в день, если у вас есть дневные симптомысимптомы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует применять.

Если вы используете Plusvent для лечения астмы, ваш врач хочет регулярно следить за вашими симптомами.Если ваша астма ухудшается или у вас появляется больше трудностей с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить больше хрюканья, или чувство удушья чаще, или что вы часто используете свою быструю «резервную» лекарственную форму. Если у вас происходит что-то из этих вещей, продолжайте использовать Plusvent, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться и серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовым отверстием.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Бережно обращайтесь с ингалятором, чтобы не упасть, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, что он работает правильно. Удалите защитный экран носового отверстия или носовой вкладыш, нажав на него по бокам пальцами и указательным пальцем и вытащив его.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор, направьте носовое отверстие в сторону от вас и нажмите на картридж вниз, чтобы освободить одно применение в воздух. Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик применений не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите два применения препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Удалите защитный экран носового отверстия (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы носовое отверстие было чистым и не было никаких посторонних частиц.
3. Потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора тщательно перемешано.

1. Захватите ингалятор вертикально, пальцем на нижней части ингалятора, ниже носового отверстия. Выдуйте как можно больше воздуха.

1. Поместите носовое отверстие в рот, между зубами. Закройте губы вокруг носового отверстия. Не жуйте его.

1. Вдыхайте через рот медленно и глубоко. Immediately после начала вдыхания нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы освободить препарат. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

1. Задержите дыхание, вытащите ингалятор из рта, сняв палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, как можно дольше.

1. Подождите примерно полминуты между каждым применением препарата и повторите шаги 3-7.

1. После использования всегда тщательно промывайте рот водой и выплевывайте ееи/или чистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в ротовой полости и ринита.

1. После использования всегда возвращайте защитный экран носового отверстия, чтобы сохранить его от пыли. Когда защитный экран носового отверстия правильно установлен, он должен сделать «клик». Если он не делает «клик», поверните защитный экран носового отверстия, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Заняйте время на шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы вдыхали как можно медленнее перед использованием ингалятора. Первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны уделять особое внимание тому, чтобы дети, которые используют Plusvent Ингалятор, использовали правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или фармацевт может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как использовать камеру ингалятора с вашим ингалятором, как хранить вашу камеру ингалятора и ответить на любые вопросы, которые у вас есть. Если вы используете камеру ингалятора с вашим ингалятором, важно не прекращать его использование без консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры ингалятора без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру ингалятора или измените тип камеры ингалятора, ваш врач может понадобиться изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любыми изменениями в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть проще взять ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большого пальца на нижнюю часть, ниже носового отверстия.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Остановите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся применения в картридже могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить маркер или отсоединить маркер от металлического картриджа.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, важно чистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный экран носового отверстия.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю части носового отверстия и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный экран носового отверстия. Он должен сделать «клик», когда он правильно установлен. Если он не делает «клик», поверните защитный экран носового отверстия, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Plusvent, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту.Это потому, что высокие концентрации Plusvent могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Plusvent

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Plusvent

Очень важно использовать Plusvent каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте лечение Plusvent внезапно. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Plusvent внезапно или уменьшите его дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.

• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.

• Неприятные ощущения и диарея.

• Потеря веса.

• Головная боль или сонливость.

• Низкие уровни сахара в крови.

• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваше тело находится в стрессовой ситуации, такие как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или операция, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Plusvent, необходимую для контроля вашего астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшаетсянемедленнопосле использования Plusvent.Вы можете испытывать кашель и хрипыили затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле).Вы также можете почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если вы испытываете любое изэтих эффектов или если они появляются внезапно после использования Plusvent,остановите принимать Plusvent иобратитесь к врачу как можно скорее. Аллергические реакции на Plusvent встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Следующие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ЭПОК.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язв) в ротовой полости и горле.Также боль в языке, голосовая рвота и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждойдозы лекарствамогут помочь.Ваш врач может назначить вам противогрибковую терапию (для лечениягрибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с Хронической Обструктивной Бронхитной Болезнью (ЭПОК):

• Пневмония и бронхит (пульмонная инфекция). Обратите внимание врача, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Потрескивания и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натиска или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после использования Plusvent. Если это происходит,остановите использовать Plusvent. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания иобратитесь к врачу как можно скорее.
• Plusvent может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:

• Задержка роста у детей и подростков.
• Понижение плотности минерального вещества костей.
• Глаукома.
• Прирост веса.
• Круглое лицо (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за любыми из этих побочных эффектов и удостоверится, что вы принимаете минимальную дозу Plusvent для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к врачу, но не останавливайте принимать Plusvent, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Низкая частота, но которые также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудливая видимость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.Не храните в холодильнике или морозильнике.

Как и большинство ингаляторов в упаковке под давлением, терапевтическое действие препарата может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте или не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Plusvent

• Каждая дозированная порция содержит: 25микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 50микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Plusvent Ингалятор представлен в упаковке с давлением, с счетчиком, которая выпускает препарат в виде суспензии для ингаляции через рот до легких.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя носик и защитник для него.
• Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Титул разрешения на продажу и ответственное за производство

Титул разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida де Экстремадура, 3 - 09400 Аранда де Дуэро (Бургос), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Зона Индустриальная No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Индустриестрассе 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/