Противопоказания: информация для пользователя

Pitavastatina Normon 1 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Pitavastatina Normon 2 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Pitavastatina Normon 4 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Перед началом приема этого препарата, обязательно прочитайте весь этот лист информации, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Питавастатина Нормон содержит вещество, называемое питаставатином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых «статинами». Питаставатин используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может принимать как дети от 6 лет, так и взрослые. Неравновесие жиров, особенно холестерина, может привести к сердечным приступам или инсульту в некоторых случаях.

Вам назначили Питавастатина Нормон, потому что у вас есть неравновесие жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточно эффективны для его коррекции. Вы должны продолжать следовать диете с низким содержанием холестерина и изменениям в образе жизни, пока принимаете Питавастатина Нормон.

Не принимайте Питавастатину Нормон:

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаставатина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаставатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (грубые проблемы с дыханием).
• если у вас проблемы с почками в прошлом.
• если у вас проблемы с печенью в прошлом. «Статины» могут повлиять на печень у некоторых людей. Врач обычно проводит анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) перед и во время лечения питаставатином.
• если у вас проблемы с щитовидной железой в прошлом.
• если у вас или у ваших родственников есть предыстория проблем с мышцами.
• если у вас проблемы с мышцами в прошлом, когда вы принимали другие препараты для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты).
• если вы потребляете слишком много алкоголя.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и питаставатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• если вы принимаете препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир, препараты, используемые для лечения гепатита С. Врач может понадобиться изменить дозу питаставатина.
• если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо вопросы), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаставатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не следует давать питаставатин детям младше 6 лет.

Перед началом приема питаставатина подросткам необходимо получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие препараты иПитавастатина Нормон

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта, или продукты из аптеки. Некоторые препараты могут сделать другие препараты менее эффективными.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.
• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атацавир) и «ингибиторами обратного транскриптазы» (например, эфа виренц).
• ниацин (витамин B3).
• если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием питаставатина. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать питаставатин снова. Использование питаставатина вместе с ацидофусином может привести к редким случаям мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо вопросы), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема питаставатина.

ПринятиеПитавастатина Нормонс пищей и напитками

Вы можете принимать питаставатин с пищей или без пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте питаставатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите врачу перед началом приема питаставатина.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции в течение приема питаставатина. Если вы забеременеете во время приема питаставатина, прекратите принимать питаставатин и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что питаставатин повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако если вы чувствуете себя мертвым или сонным во время приема питаставатина, не везьте и не используйте машины или инструменты.

Питавастатина Нормон содержит лактозу

Питавастатина Нормон содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Принятие этого препарата

Выпейте целый таблетку с водой, с или без пищи. Вы можете принимать его в любое время дня. Однако, старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Количество, которое нужно принимать

• Начальная нормальная доза составляет 1 мг в день. После нескольких недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• В случае необходимости таблетки можно разбить в стакане воды прямо перед приемом; затем ополоснуть стакан водой и сразу выпить. Не используйте соки фруктов или молоко для разбивания таблеток.
• Не рекомендуется применение питаставатина у детей младше 6 лет.

Другие вещи, о которых нужно знать, принимая Питавастатину Нормон

• Если вы посетите больницу или получите лечение по другому вопросу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питаставатин.
• Ваш врач может сделать анализ для контроля уровня холестерина регулярно.
• Не переставайте принимать питаставатин без консультации с врачом. Уровень холестерина может подняться.

Если вы принимаете большеПитавастатину Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).

Если вы забыли принятьПитавастатину Нормон

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Этот препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Остановите принимать питавастатин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков включают затрудненное дыхание, опухание лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• Неправильное или слабое мышечное напряжение, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или если моча имеет коричневато-желтый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1.000),питавастатинможет вызывать неприятные мышечные симптомы. Если эти симптомы не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как ненормальное разрыв мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.

• Дыхательные проблемы, такие как постоянная тошь и/или затрудненное дыхание или высокая температура.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к желтухе кожи и глаз.
• Панкреатит (сильный боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты:

Частые (влияют на менее чем 1 человека из 10)

• Болезненные суставы, мышечная боль,
• застойная кишка, диарея, изжога, тошнота,
• головная боль.

Незначительные (влияют на менее чем 1 человека из 100)

• Мышечные спазмы,
• слабость, усталость или плохое самочувствие,
• Повышение венозной вены на стопах, ногах или пальцах рук,
• Боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса,
• Бледность и слабость или недостаток дыхания (анемия),
• Зуд или высыпания на коже,
• Шум в ушах,
• Мигрень или сонливость, нарушения сна (включая кошмары),
• Увеличение частоты мочеиспускания,
• Чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, лице.

Редкие (влияют на менее чем 1 человека из 1.000)

• Краснота кожи, высыпания и зуд кожи,
• Повреждение зрения,
• Боль языка,
• Неприятное или плохое самочувствие в животе.

• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Постоянная мышечная слабость.

• Синдром, подобный лупус (с высыпаниями, артритическими проблемами и проблемами с кровяными клетками).
• Грубая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Острое миастеническое поражение (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, проблемы с глотанием или затрудненное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать это, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной после CAD на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pitavastatina Normon

Активное вещество - питаставатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит1мг, 2 мг или 4 мг (как питаставатиновая кальция).

Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, гипромелоза (E-464), магнезиевый алумо-силикат, кальциевый карбонат, лактоза моногидрат и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Покрытые пленкой таблетки белые или почти белые, круглые и биконвексные, с надпечаткой “P1, P2 или P4” на одной стороне и плоской на другой стороне.

Pitavastatina Normon 1мг и 2 мг покрытые пленкой таблеткипредставлены в блистерных коробках по 7, 28, 30, 90 и 100 покрытых пленкой таблеток.

Pitavastatina Normon 4 мг покрытые пленкой таблетки представлены в блистерных коробках по 7, 28 или 30 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки каждой концентрации.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).