Противоречивость: информация для пользователя

Пирфенидона Стада 267 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Пирфенидона Стада 534 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Пирфенидона Стада 801 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Содержание листинга

1. Что такое Пирфенидона Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Пирфенидона Стада
3. Как принимать Пирфенидона Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пирфенидона Стада содержит активное вещество пирфенидона и используется для лечения Идиопатической Фиброзной Энфалитиса Легких (ИФЭЛ) у взрослых.

ИФЭЛ — это заболевание, при котором ткани легких набухают и заполняются рубцами с течением времени, что затрудняет глубокое дыхание. В этих обстоятельствах легким трудно функционировать правильно. Пирфенидона помогает уменьшить рубцы и набухание легких, и помогает вам дышать легче.

Не принимайте Pirfenidona Stada:

• если вы аллергины на пирифенидон или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас ранее было ангеоэдема при приеме пирифенидона, включая симптомы, такие как опухание лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или сиплостью
• если вы принимаете препарат под названием флуоксамина (используемый для лечения депрессии и тревожного расстройства [ТОР])
• если у вас тяжелая или терминальная печень
• если у вас тяжелая или терминальная почечная недостаточность, требующая диализа

Если у вас есть один из этих случаев, не принимайте пирифенидон. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема пирифенидона

• Вы можете чувствовать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация) при приеме пирифенидона. Избегайте солнца (также лампы УВА) во время приема пирифенидона. Используйте солнцезащитный крем ежедневно и накрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить экспозицию к солнечному свету (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Обратите внимание вашего врача, если у вас проблемы с почками.
• Обратите внимание вашего врача, если у вас проблемы с печенью от легких до средних.
• Вы должны отказаться от курения перед и во время лечения пирифенидоном. Табак может снизить эффективность пирифенидона.
• Пирифенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вы должны выполнять деятельность, требующую внимания и координации.
• Пирифенидон может вызывать потерю веса. Врач будет следить за вашим весом во время приема этого препарата.
• Было сообщено о синдроме Стивенса-Джонсона и некролизе эпидермального типа, а также реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением пирифенидоном. Остановите прием пирифенидона и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Пирифенидон может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вы должны сделать анализ крови перед началом приема пирифенидона, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время приема этого препарата, чтобы проверить правильную работу вашей печени. Важно, чтобы вам делали эти анализы крови регулярно в течение всего времени приема пирифенидона.

Дети и подростки

Не давайте пирифенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Pirfenidona Stada

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить действие пирифенидона.

Следующие препараты могут увеличить побочные эффекты пирифенидона:

• еноксацина (一种类型的抗биотик)
• ципрофлоксацина (一种类型的抗биотик)
• амиодарона (используемый для лечения некоторых типов кардиопатий)
• пропафенона (используемый для лечения некоторых типов кардиопатий)
• флуоксамина (используемый для лечения депрессии и тревожного расстройства (ТОР)).

Следующие препараты могут снизить эффективность пирифенидона:

• омепразола (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, болезнь рефлюксного эзофагита)
• рифампицина (一种 тип антибиотика).

Принятие Pirfenidona Stada с пищей и напитками

Не пейте сок грейпфрута во время приема этого препарата. Сок грейпфрута может сделать пирифенидон неэффективным.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать использования пирифенидона, если вы беременны, планируете беременность или думаете, что можете быть беременны, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете его, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом пирифенидона. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирифенидон в молоке, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого препарата во время грудного вскармливания, если вы решите это сделать.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирифенидона.

Pirfenidona Stada содержит натрий и лактозу

Этот препарат содержит менее 1 ммольнатрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Лечение пирифенидоном должно начинаться и контролироваться опытными врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении ФПИ.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Обычно этот препарат будет назначен с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 желтый таблетка), 3 раза в день с едой (всего 801 мг/день)
• с 8 по 14 день, принимайте дозу 534 мг (2 желтых таблетки или 1 оранжевая таблетка), 3 раза в день с едой (всего 1 602 мг/день)
• с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801 мг (3 желтых таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с едой (всего 2 403 мг/день).

Рекомендуемая ежедневная поддерживающая доза пирифенидона составляет 801 мг (3 желтых таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день с едой, всего 2403 мг/день.

Уменьшение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу, если у вас появляются побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции на солнечный свет или лампы с УФ-излучением, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Форма применения

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Принимайте таблетки целиком с водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы продолжаются, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше пирифенидона, чем следует

Обратитесь к врачу, аптекарю или отделению неотложной помощи ближайшего госпиталя немедленно, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, и принесите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять пирифенидон

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена на интервал не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем соответствует вашей назначенной ежедневной дозе.

Если вы прекращаете лечение пирифенидоном

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить принимать пирифенидон. Если вы по каким-либо причинам прекратите принимать пирифенидон более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозой 267 мг (1 желтая таблетка) 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг (3 желтых таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием пирифенидона и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов или признаков

• Повышение температуры, опухание лица, губ или языка, зуд, сыпь, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиоэдемы, серьезной аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтуха глаз или кожи, темная моча, возможно, сопровождающаяся зудом кожи, боль в правой верхней части живота (абдоминальной области), потеря аппетита, кровотечение или появление синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Эти могут быть признаками аномальной функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом пирифенидона.
• Красные пятна без возвышения или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая сыпь, повышенная температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции горла или дыхательных путей, доходящие до легких и/или синуситы.
• Чувство дискомфорта (тошнота).
• Проблемы с желудком, такие как рефлюкс, рвота и запор.
• Диарея.
• Неполное переваривание пищи или чувство тяжести в животе.
• Потеря веса.
• Пониженный аппетит.
• Трудности с засыпанием.
• Усталость.
• Мигрень.
• Трудности с дыханием.
• Кашель.
• Болезненные суставы.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Инфекции мочевого пузыря.
• Сонливость.
• Изменение вкуса.
• Судороги.
• Проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, жжение в желудке и газы.
• Анализы крови могут показать повышение уровня ферментов печени.
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп УФА.
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь.
• Мышечная боль.
• Слабость или отсутствие энергии.
• Боль в грудной клетке.
• Солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Пирфенидона Стада 267 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Активное вещество - пирфенидона. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, гипромелоза, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота и магния стеарат.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк и желтый железный оксид (E172).

Пирфенидона Стада 534 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Активное вещество - пирфенидона. Каждая таблетка содержит 534 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, гипромелоза, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота и магния стеарат.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый железный оксид (E172) и красный железный оксид (E172).

Пирфенидона Стада 801 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Активное вещество - пирфенидона. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, гипромелоза, коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота и магния стеарат.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, черный железный оксид (E172) и красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Пирфенидона Стада 267 мг. желтые, овальные, биконвексные таблетки с надписью «L814» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной примерно 13,3 мм и шириной примерно 6,5 мм.

Пирфенидона Стада 534 мг: оранжевые, овальные, биконвексные таблетки с надписью «L813» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной примерно 16,0 мм и шириной примерно 8,0 мм.

Пирфенидона Стада 801 мг: коричневые, овальные, биконвексные таблетки с надписью «L812» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной примерно 20,0 мм и шириной примерно 9,2 мм.

Пирфенидона Стада 267 мг представлен в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 или 270 таблеток, или в блистерах, предназначенных для однократного использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 или 270 x 1 таблетки.

Или в флаконах, содержащих 21, 90 или 180 таблеток.

Пирфенидона Стада 534 мг представлен в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 21 или 84 таблетки, или в блистерах, предназначенных для однократного использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 21 x 1 или 84 x 1 таблетки.

Или в флаконах, содержащих 21 или 90 таблеток.

Пирфенидона Стада 801 мг представлен в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 или 270 таблеток, или в блистерах, предназначенных для однократного использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 или 270 x 1 таблетки.

Или в флаконах, содержащих 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, E91

D768 Clonmel, Co. Tipperary,

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/