Противорецептор: информация для пользователя

Пирфенидона Сандоз 267 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Пирфенидона Сандоз 801 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

пирфенидона

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Пирфенидона Сандоз содержит активное вещество пирфенидона и используется для лечения Идиопатической Фиброзной Энфалитиса Лёгких (ИФЭЛ) у взрослых.

ИФЭЛ - это заболевание, при котором ткани лёгких набухают и заполняются рубцами с течением времени, что затрудняет глубокое дыхание. В этих обстоятельствах лёгким трудно функционировать правильно. Пирфенидона помогает уменьшить рубцы и набухание лёгких, и помогает дышать лучше.

Не принимайтеPirfenidona Sandoz

• если вы аллергины на pirfenidona или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас ранее было ангеоэдема с pirfenidona, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или свистом,
• если вы принимаете препарат под названием fluvoxamina (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [TOC]),
• если у вас тяжелая или терминальная болезнь печени,
• если у вас тяжелая или терминальная болезнь почек, требующая диализа.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, не принимайте pirfenidona. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема pirfenidona:

• Вы можете чувствовать себя более чувствительными к солнечному свету (фотосенсибилизация) при приеме pirfenidona. Избегайте солнца (также лампы УФА) во время приема pirfenidона. Используйте солнцезащитный крем ежедневно и накройте руки, ноги и голову, чтобы снизить экспозицию к солнечному свету (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклина), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Обратите внимание врача, если у вас проблемы с почками.
• Обратите внимание врача, если у вас проблемы с печенью от легких до средних.
• Забудьте курить перед и во время лечения pirfenidona. Табак может снизить эффективность pirfenidona.
• Pirfenidona может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вы должны выполнять деятельность, требующую внимания и координации.
• Pirfenidona может вызывать потерю веса. Врач будет следить за вашим весом во время приема этого препарата.
• Были сообщены случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением pirfenidona. Остановите прием pirfenidona и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Pirfenidona может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вы должны сделать анализ крови перед началом приема pirfenidона, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время приема этого препарата, чтобы проверить правильную работу вашей печени. Важно, чтобы вам делали эти анализы крови регулярно во время всего времени приема pirfenidона.

Дети и подростки

Не давайте pirfenidona детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Pirfenidona Sandoz

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить действие pirfenidона.

Следующие препараты могут увеличить побочные эффекты pirfenidона:

• еноксацина (一种抗биотик),
• ципрофлоксацина (一种抗биотик),
• амиодарона (используемый для лечения некоторых типов кардиопатий),
• пропафенона (используемый для лечения некоторых типов кардиопатий),
• флуоксамина (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (TOC)).

Следующие препараты могут снизить эффективность pirfenidона:

• омепразола (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, болезнь рефлюксного эзофагита),
• рифампицина (一种 антибиотик).

Прием Pirfenidona Sandoz с пищей и напиткамиипитьевыми продуктами

Не пейте сок из помело во время приема этого препарата. Сок из помело может сделать pirfenidona неэффективной.

Беременность и грудное вскармливание

Как меру предосторожности, лучше избегать использования pirfenidона, если вы беременны, планируете беременность или думаете, что можете быть беременны, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете его, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом pirfenidона. Поскольку неизвестно, выделяется ли pirfenidона в грудном молоке, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого препарата во время грудного вскармливания, если вы решите это сделать.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема pirfenidона.

Pirfenidona Sandoz содержит сод.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «содержит мало соды».

Лечение пирифенидоном должно начинаться и контролироваться опытными врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении ФПИ.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Обычно вам будет назначено это лекарство, увеличивая постепенно дозу следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 желтый таблетка), 3 раза в день с едой (всего 801 мг/день),
• с 8 по 14 день, принимайте дозу 534 мг (2 желтых таблетки), 3 раза в день с едой (всего 1 602 мг/день),
• с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801 мг (3 желтых таблетки или 1 темно-розовая таблетка), 3 раза в день с едой (всего 2 403 мг/день).

Рекомендуемая ежедневная поддерживающая доза пирифенидона составляет 801 мг (3 желтых таблетки или 1 темно-розовая таблетка) 3 раза в день с едой, всего 2 403 мг/день.

Принимайте таблетки целиком с водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы продолжаются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если у вас появляются побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции на солнечный свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы принимаете больше пирифенидона, чем следует

Обратитесь к врачу, аптекарю или отделению неотложной помощи ближайшего госпиталя немедленно, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, и принесите с собой свою медикаменту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять пирифенидон

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена на интервал не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем соответствует вашей назначенной суточной дозе.

Если вы прекращаете лечение пирифенидоном

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием пирифенидона. Если вы по каким-либо причинам перестаете принимать пирифенидон в течение более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать пирифенидон и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов или признаков:

• Повышение температуры, отек лица, губ или языка, зуд, зудящие высыпания, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиоэдемы, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтуха глаз или кожи, темная моча, возможно, сопровождаемая зудом кожи, боль в верхней правой части живота (абдоминальной области), потеря аппетита, кровотечение или образование гематом с более частой нормой, или чувство усталости. Это могут быть признаки аномальной функции печени и могут указывать на повреждение печени, редким побочным эффектом пирифенидона.
• Круглые или плоские красные пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая сыпь, повышенная температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты:(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Осложнения горла или дыхательных путей, доходящие до легких и/или синусита,
• Чувство дискомфорта (тошнота),
• Проблемы с желудком, такие как рефлюкс, рвота и запор,
• Диарея,
• Неполное переваривание пищи,
• Потеря веса,
• Потеря аппетита,
• Трудности с сном,
• Усталость,
• Мигрень,
• Дыхательная недостаточность,
• Тошнота,
• Боль в суставах.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Осложнения мочевого пузыря,
• Сонливость,
• Изменение вкуса,
• Судороги,
• Проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, жжение в животе и газы,
• Анализы крови могут показать повышение уровня ферментов печени,
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп УФА,
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь,
• Мышечная боль,
• Слабость или отсутствие энергии,
• Боль в грудной клетке,
• Солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты:(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту,
• Результаты анализов крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачуили,фармацевту,даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки, контейнера и блистера после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Пирфенидона Сандоз

Пирфенидона Сандоз 267 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество — пирфенидона. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: pregelatinized cornstarch, croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropil celulosa (E463), colloidial anhydrous silica (E551), estearato de magnesio (E572).

Покрытие таблетки (Opadry желтый 85F220100): поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), диоксид титана (E171), macrogol 3350, тальк (E553B) и желтый оксид железа (E172).

Пирфенидона Сандоз 801 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество — пирфенидона. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: pregelatinized cornstarch, croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropil celulosa (E463), colloidial anhydrous silica (E551), estearato de magnesio (E572).

Покрытие таблетки (Opadry розовый 85F240048): поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), диоксид титана (E171), macrogol 3350, тальк (E553B) и желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пирфенидона Сандоз 267 мг: желтые таблетки покрытые пленочной оболочкой, овальные, биконвексные, размером примерно 1,2 x 0,7 см, с надпечаткой «SD267» на одной стороне.

Пирфенидона Сандоз 801 мг: темно-розовые таблетки покрытые пленочной оболочкой, овальные, биконвексные, размером примерно 1,8 x 0,9 см, с надпечаткой «SD801» на одной стороне.

Пирфенидона Сандоз 267 мг доступен в блистерной упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВД-Алю.

• Блистерная упаковка с 63 или 252 таблетками.
• Блистерная упаковка с 63x1 или 252x1 таблетками.
• Упаковка для начала лечения на 2 недели:

• Блистерная упаковка с 63 (1 упаковка по 21 и 1 упаковка по 42) таблетками.

• Блистерная упаковка с 63 (1 упаковка по 21x1 и 1 упаковка по 42x1) таблетками.
• Упаковки для продолжения лечения:

• Блистерная упаковка с 252 (3 упаковки по 84) таблетками или,
• блистерная упаковка с 252 (3 упаковки по 84x1) таблетками.

Блистеры упаковки с 63 таблетками и упаковки для начала лечения на 2 недели маркированы следующими символами и сокращенными названиями дней как напоминание о приеме лекарства три раза в день:

(утро; утренняя доза)(солнце; обеденная доза) и(луна; вечерняя доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Вс

Пирфенидона Сандоз 801 мг доступен в блистерной упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВД-Алю.

• Блистерная упаковка с 84 или 252 таблетками.
• Блистерная упаковка с 84x1 или 252x1 таблетками.
• Упаковки для продолжения лечения:
• • Блистерная упаковка с 252 (3 упаковки по 84) таблетками или,
  • блистерная упаковка с 252 (3 упаковки по 84x1) таблетками

Блистеры Пирфенидона Сандоз 801 мг маркированы следующими символами и сокращенными названиями дней как напоминание о приеме лекарства три раза в день:

(утро; утренняя доза)(солнце; обеденная доза) и(луна; вечерняя доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Вс

Эти символы не применимы к блистерной упаковке с одной таблеткой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Лендава,

Словения

Дата последней проверки этого брошюра:май2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).