Противопоказания: информация для пользователя

Пазитал37,5 мг/325 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Трамадол/Парацетамол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Pazital представляет собой комбинацию двух анальгетиков, тримадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Pazital назначается для симптоматического лечения боли средней до сильной интенсивности при условии, что ваш врач считает необходимым сочетание тримадола и парацетамола.

Pazital следует использовать только у взрослых и подростков старше 12 лет.

Не принимайте Pazital

• если вы аллергины на гидроклорида тримадола, парацетамола или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если вы принимали какие-либо лекарства для лечения insomnia, сильнодействующие анальгетики (опиаты), или психотропные препараты (лекарства, которые могут изменить настроение и эмоции) в случае алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Pazital;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас эпилепсия, не подлежащая адекватному контролю с помощью вашего текущего лечения.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Pazital, если

• вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или тримадол;
• у вас проблемы с печенью или печеночная недостаточность или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
• у вас проблемы с почками;
• у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;
• вы эпилептический или перенесли припадки или судороги;
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Принимайте Pazital с другими лекарствами»);
• вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• вы зависимы от любого другого лекарства, используемого для снятия боли, например, морфина;
• вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• вы будете анестезированы. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Pazital.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Pazital также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости varies от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Pazital может быть выше, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или были зависимы от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотической зависимости).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или подвергались лечению у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы чувствуете необходимость принимать лекарство дольше, чем указано в инструкции вашего врача.

– Вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.

– Вы используете лекарство для других целей, кроме того, для которого оно предназначено, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы делали повторные попытки бросить лекарство или контролировать его использование, но безуспешно.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, советуйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием лекарства и как безопасно бросить его (см. раздел 3, если вы прекращаете прием Pazital).

Пневмония, связанная с сном

Pazital содержит активное вещество, которое относится к группе опиоидов. Опияды могут привести к пневмонии, связанной с сном; например, центральная апноэ сну (поверхностная или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития апноэ сну зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть снижение общей дозы опиоидов, если у вас развивается апноэ сну.

Существует слабый риск того, что выdevelopите синдром серотонинергический, который может возникнуть после приема tramadol в сочетании с определенным антидепрессантом или tramadol в монотерапии. Срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, связанных с этим синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Если вы замечаете любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу как можно скорее:

– замедленное или поверхностное дыхание;

– путаница;

– сонливость;

– суженные зрачки;

– общее недомогание или рвота;

– запор;

– потеря аппетита.

Если у вас возникли или возникли в прошлом какие-либо из этих проблем, когда вы принимали Pazital, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Он решит, следует ли продолжать принимать этот препарат.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами с дыханием:

Не рекомендуется использовать тримадол в детях с проблемами с дыханием, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы, когда вы принимаете Pazital:

– крайняя усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Принимайте Pazital с другими лекарствами

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и тримадол.Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Pazitalне следует приниматьв сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (IMAOs) (см. раздел «Не принимайте Pazital»).

Не рекомендуется использовать Pazital, если вы принимаете:

• карбамазепин (лекарство, обычно используемое для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как атаки боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидный анальгетик). Облегчение боли может быть снижено.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуоклоциллин (антибиотик), из-за серьезного риска изменения крови и жидкостей (метаболическая кислотность с высоким анионным дисбалансом), который должен быть быстро устранен и который может возникнуть особенно при тяжелой почечной или печеночной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), хронической недостаточности, алкоголизме и если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола, особенно если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола в течение более длительного периода времени. Метаболическая кислотность с высоким анионным дисбалансом — это серьезное заболевание, которое требует срочного лечения.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы селективной рекуперации серотонина, «ISRSs» (для лечения депрессии). Если у вас появляются путаница, возбуждение, лихорадка, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарея, вы должны позвонить своему врачу.
• другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), бацилофен (средство для расслабления мышц), некоторые лекарства для снижения артериального давления, лекарства для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к своему врачу.

Использование Pazital в сочетании с седативными средствами, такими как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначает вам это лекарство с седативными средствами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите своему врачу обо всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить своим друзьям и близким о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• лекарства, которые могут способствовать или вызывать судороги, такие как некоторыеантидепрессанты или антипсихотические препараты.Риск судорогувеличиваетсяпри одновременном приеме Pazital и этих лекарств.Ваш врач скажет вам, следует ли Pazital для вас.
• лекарства для лечения депрессии. Pazital может взаимодействовать с этими лекарствами и может вызвать синдром серотонинергический (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• варфарин или фенпрокумон (лекарство, используемое для предотвращения образования кровяных сгустков). Эффективность этих лекарств может быть нарушена, что может привести к кровотечению. immediately сообщите своему врачу о любом продолжительном или неожиданном кровотечении.
• габапентин или pregabalina для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

Эффективность Pazital может быть нарушена, если вы также принимаете:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства для лечения тошноты и рвоты),
• colestiramina (лекарство, снижающее уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие лекарства безопасно использовать вместе с Pazital.

Принимайте Pazital с пищей и алкоголем

Pazital может вызвать сонливость. Алкоголь может вызвать сонливость, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь, пока вы принимаете Pazital.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку Pazital содержит тримадол, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны во время лечения Pazital, сообщите своему врачу, прежде чем принимать следующую таблетку.

Грудное вскармливание

Трамадол выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Pazital более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете Pazital более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей нет никаких указаний на то, что тримадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о комбинации тримадола и парацетамола и фертильности.

Вождение и использование машин

Попросите своего врача, можно ли вам вести машину или использовать машины во время лечения Pazital. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас, перед тем как вести машину или использовать машины. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное видение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после увеличения дозы, после смены формы выпуска и/или при одновременном приеме других лекарств.

Pazital содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Pazital, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Pazital в течение минимального возможного времени.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Доза должна быть подвергнута корректировке в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая вызывает облегчение боли.

Если ваш врач не назначил что-то иное, рекомендованная начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Наименьший интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Pazital в день.

Не принимайте Pazital чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлена выведение тримазолина. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезная болезнь печени или почек, лечение Pazital не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Форма выпуска

Pazital выпускается в виде таблеток для перорального приема.

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Они не должны разрываться или жеваться.

Если вы считаете, что действие Pazital слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или имеете проблемы с дыханием) или слишком слабое (например, у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете Pazital больше, чем следует

Если вы принимаете Pazital больше, чем следует, хотя и чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьезных повреждений печени, которые только затем станут очевидными.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Pazital

Если вы забыли принять одну дозу Pazital, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Pazital

Вы не должны прекращать принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить принимать препарат, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Ваш врач объяснит, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек;

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек;

• рвота, проблемы с пищеварением (застой, газы, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• прыщи, повышенная потливость (гиперхидроз),
• боль в голове, возбуждение,
• состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного подъема настроения).

Низкие частоты: могут повлиять на 1 из 100 человек;

• повышение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения ритма и частоты сердечных сокращений,
• наличие белка в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
• реакции кожи (например, высыпания, уртикариальные пятна),
• чувство онемения, покалывания или чувство уколов в конечностях, шумы в ушах, спазмы мышц.

Редкие: могут повлиять на 1 из 1 000 человек;

• конвульсии, трудности с выполнением координированных движений,
• зависимость от лекарства,
• делирий,
• зametanie зрения, сужение зрачков (миоз),
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков (мидриазис),
• кратковременная потеря сознания (синкопа).

Частота неизвестна:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кому), и другими эффектами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная rigidity, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Pazital»).

Следующие побочные эффекты, признанные, были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только tramadol или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Pazital, сообщите об этом своему врачу:

• чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, учащенное или замедленное дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.
• Использование парацетамола в одиночку или в сочетании с антибиотиком flucloxacilina может привести к аномалиям в крови и жидкостях (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом) при повышении кислотности плазмы крови.

• В редких случаях, высыпания на коже, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться внезапным опуханием лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением. Если это происходит, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу. Не следует снова принимать это лекарство.

В редких случаях, использование лекарства, подобного tramadol, может привести к зависимости, что затруднит вам бросить его.

В редких случаях люди, принимавшие tramadol в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они резко прекращают лечение. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервными или тряслыми. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь желудочно-кишечные проблемы. Мало кто может испытывать атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шумы в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения Pazital, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна: спазмы.

В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий счет пластинок, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

Использование Pazital вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом продолжительном или неожиданном кровотечении.

В очень редких случаях были сообщены серьезные кожные реакции с парацетамолом.

Были сообщены редкие случаи депрессии дыхания с tramadol.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pazital

• Активные ингредиенты: гидрохлорид тримадола и парацетамол.

В каждой покрытой пленкой таблетке содержится 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты (экзipientы):

Ядро таблетки: пудра целлюлозы, pregelatinized кукурузный крахмал, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), кукурузный крахмал, магния стеарат.

Покрытие пленки: OPADRY желтый YS-1-6382 G(гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, железистый оксид (E172), полисорбат 80), карнаубская восковая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это желтые пастельные таблетки с логотипом производителя на одной стороне и «T5» на другой. Они представлены в блистере и упаковываются в коробки по 20 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6–D- 52078 Ахен, Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/