Противоречивое письмо:Информация для пациента

Парикальцитол НОРМОН 1 микрограмм мягкие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1.Что такое Парикальцитол НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Парикальцитола НОРМОН

3. Как принимать Парикальцитол НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Парикальцитола НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Парикальцитол НОРМОНявляется синтетической формой активной витамина D.

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей тела, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D производится естественным образом почками, но в случае почечной недостаточности производство активного витамина D заметно снижается. Следовательно,Парикальцитол НОРМОНпредоставляет источник активного витамина D, когда организм не может произвести достаточно и помогает предотвратить последствия низких уровней активного витамина D у пациентов с болезнью почек (стадии 3, 4 и 5), в частности с высокими уровнями паращитовидной железы, которые могут вызвать проблемы с костями.

Не принимайте Paricalcitol NORMON

• Если вы аллергины на парикальцитол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни кальция или витамина D в крови.

Ваш врач скажет, если эти условия вас затрагивают.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Paricalcitol NORMON

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в вашей диете.
• Возможно, понадобится использование агентов, которые связывают фосфор, для контроля уровней фосфора. Если вы принимаете агенты, связывающие фосфор с содержанием кальция, ваш врач может изменить дозировку.
• Ваш врач проведет анализ крови для мониторинга вашего лечения.
• В некоторых пациентах с хронической почечной недостаточностью в стадиях 3 и 4 было замечено увеличение уровня вещества, называемого креатинином. Однако этот рост не отражается в снижении функции почек.

Принятие Paricalcitol NORMON с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Paricalcitol NORMON или привести к побочным эффектам с более высокой частотой.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Ketoconazol (используется для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз, стоматит)
• Colestiramina (используется для снижения уровня холестерина)
• Препараты для сердца или давления (например, дигоксина и диуретики или препараты, которые удаляют жидкости) или
• Препараты, содержащие высокий уровень кальция.

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие магний или алюминий, например, некоторые препараты для снятия тошноты (антиацидные препараты) и препараты, связывающие фосфор (квеланты фосфата).

Принятие Paricalcitol NORMON с пищей и напитками

Paricalcitol NORMON можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании парикальцитола у беременных женщин. Неизвестно, есть ли риск у людей, Paricalcitol NORMON не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Неизвестно, проходит ли парикальцитол в грудном молоке. Если вы принимаете Paricalcitol NORMON, сообщите врачу перед кормлением грудью вашему ребёнку.

Вождение и использование машин

Paricalcitol NORMON не должен повлиять на вашу способность вести машину или управлять машинами.

Paricalcitol NORMON содержит этанол

Этот препарат содержит 0,31% этанола (спирта), что соответствует 0,7 мг на дозу.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Хроническая почечная недостаточность, стадии 3 и 4

Обычная доза составляет одну таблетку в день, или одну таблетку в альтернативные дни до максимума три раза в неделю.

Врач использует результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы решить правильную дозу для вас.

После начала лечения Paricalcitol NORMON, вероятно, вам понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение.

Врач поможет вам определить правильную дозу Paricalcitol NORMON.

Хроническая почечная недостаточность, стадия 5

Обычная доза составляет одну таблетку в альтернативные дни, до максимума три раза в неделю.

Врач использует результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы определить правильную дозу для вас.

После начала лечения Paricalcitol NORMON, вероятно, вам понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение.

Врач поможет вам определить правильную дозу Paricalcitol NORMON.

Хроническая печёночная недостаточность

Если у вас хроническая печёночная недостаточность легкой до средней степени, вам не нужно корректировать дозу. Однако нет опыта в пациентах с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Использование в детском возрасте

Нет информации о использовании Paricalcitol NORMON в детях младше 5 лет, и опыт ограничен у детей старше 5 лет.

Пациенты пожилого возраста

Ограничен опыт использования парикальциола у пациентов 65 лет и старше. В целом не наблюдались различия в общей эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и молодыми пациентами.

Если вы принимаете больше Paricalcitol NORMON, чем следует

Избыточная доза Paricalcitol NORMON может привести к высоким уровням кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться после приема избыточной дозы Paricalcitol NORMON, могут включать в себя: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство плохого самочувствия) или рвоту (чувство плохого самочувствия), сухость во рту, запор, боль в мышцах или костях и металлический вкус.

Долгосрочные симптомы, которые могут произойти после избыточного потребления Paricalcitol NORMON, могут включать в себя: потерю аппетита, чувство слабости, потерю веса, сухость глаз, капли из носа, зуд кожи, чувство жары и лихорадки, потерю полового влечения, сильная боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы), и камни в почках. Ваша кровяная давление может быть нарушено, и могут произойти нерегулярные сердечные сокращения (палпитации). Результаты анализов крови и мочи могут показать высокий уровень холестерина, мочевины, азота и высокие уровни печеночных ферментов. Редко Paricalcitol NORMON может вызвать изменения в психическом состоянии, такие как путаница, сонливость, бессонница или нервозность.

Если вы принимаете слишком много Paricalcitol NORMON, или испытываете какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу. В случае передозировки или случайного потребления Paricalcitol NORMON, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Paricalcitol NORMON

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей таблетки, не принимайте пропущенную таблетку и продолжайте лечение, как указано вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Paricalcitol NORMON

Не прекращайте лечение Paricalcitol NORMON, кроме как по указанию врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

У пациентов с хронической болезнью почек на стадии 3 и 4

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают в себя: зуд (кожная сыпь) и боли в животе.

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают в себя: аллергические реакции (такие как затруднение дыхания, шумы при дыхании (сиплость), зуд (кожная сыпь), зуд или отек лица и губ), зуд кожи, уртикария, запор, сухость во рту, мышечные спазмы, головокружение и странное чувство во рту. Также могут возникать изменения в результатах тестов функции печени. Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином (у пациентов, находящихся на диализе). Смотрите также раздел «Предупреждения и предостережения».

У пациентов с хронической болезнью почек на стадии 5

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек) побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают в себя: диарею, жжение в желудке (рефлюкс или изжогу), снижение аппетита, головокружение, боль в груди и акне. Также могут возникать аномальные уровни кальция в крови.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек) побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения парикацитолом, инъекционным путем, которые могут возникнуть, включают в себя: головную боль, странное чувство во рту, зуд, снижение уровня гормона паращитовидной железы, повышение уровня кальция и фосфора.

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек) побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения парикацитолом, инъекционным путем, которые могут возникнуть, включают в себя: нарушения сердечного ритма, увеличение времени кровотечения, изменения в анализе печени, потерю веса, остановка сердца, быстрое сердцебиение, снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, воспаление лимфатических узлов, недостаток кровоснабжения мозга (инсульт и инфаркт мозга), потеря сознания, чувствительность и добровольная двигательная активность (кома), обморок, головокружение, дрожание, чувство иголок и швейцарских ножей в теле, онемение, высокое кровяное давление в глазу, красные глаза, красные глаза, боль в ушах, отек легких (пневмония), кровотечение из носа, затруднение дыхания, шумы при дыхании, кашель, низкое кровоснабжение кишечника (ишемия), кровотечение из прямой кишки, боль в животе, затруднение глотания, раздражительность кишечника (синдром раздраженного кишечника), диарею, запор, изжогу, рвоту, тошноту, сухость во рту, тяжелое переваривание пищи, зуд кожи (кожная сыпь) с зудом, общие высыпания, пузырьки, выпадение волос, рост волос, ночные поты, боль в месте инъекции, чувство горения кожи, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, Rigidity в суставах, мышечные спазмы, высокие уровни гормона паращитовидной железы, потерю аппетита (анорексию), снижение аппетита, кровотечение в крови, пневмония, грипп, насморк, сухость в горле, инфекции влагалища, рак молочной железы, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, боль в груди (дolor torácico), изменения при ходьбе, отек в ногах, общий отек, боль в груди, лихорадка, слабость, боль, усталость, общее недомогание, жажда, аномальная чувствительность, боль в груди, аллергия, затруднение эрекции (импотенция), галлюцинации, путаница, тревога, бессонница, нервозность, возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже 30ºC.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Paricalcitol NORMON

• Активное вещество Paricalcitol NORMON - парикальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 1 микрограмм парикальцитола.
• Другие компоненты (экзipientы) в капсулах: среднекетановые триглицериды, этиловый спирт, бутилгидрокситолуен.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерин, очищенная вода и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Paricalcitol NORMON белого или почти белого цвета, овальной формы, заполнены прозрачной жидкостью.

Этот препарат представлен в коробках, содержащих 28 мягких капсул, доступных в блистерах.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки проспекта: Октябрь 2014

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.