Противопоказания: информация для пользователя

Парикальцитол цинфа1 микрограмм капсулы мягкие EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Парикальцитол цинфа содержит активное вещество парикальцитол, которое является синтетической формой активной витамина D. Активная форма витамина D необходима для нормальной работы многих тканей тела, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D производится естественным образом почками, но при почечной недостаточности производство активного витамина D заметно снижено. Следовательно, парикальцитол обеспечивает источник активного витамина D, когда организм не может производить достаточно и помогает предотвратить последствия низких уровней активного витамина D, в частности высоких уровней паращитовидной железы, которые могут вызвать проблемы с костями. Парикальцитол используется у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью стадии 3, 4 и 5, а также у детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической почечной недостаточностью стадии 3 и 4.

Не принимайте парикальцитол Цинфа

• если вы аллергины на парикальцитол или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция или витамина D в крови.

Ваш врач скажет, если эти условия вас затрагивают.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема парикальцитола Цинфа.

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в вашей диете.
• Возможно, понадобится использование агентов, которые связывают фосфор, для контроля уровней фосфора.Если вы принимаете агенты, связывающие фосфор, содержащие кальций, ваш врач может изменить дозировку.
• Ваш врач проведет анализ крови для мониторинга лечения.
• В некоторых пациентах с хронической почечной недостаточностью в стадиях 3 и 4 наблюдалось увеличение уровня вещества, называемого креатинином.Однако этот прирост не отражается на снижении функции почек.

Другие препараты и парикальцитол Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие этого препарата или увеличить вероятность появления побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или aftas ротовой полости (например, кетоконазол)
• для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления (например, дигоксина, диуретики или препараты, которые удаляют жидкости)
• содержащие источник фосфата (например, препараты, снижающие уровни кальция в крови)
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки или мультивитамины, которые можно купить без рецепта врача
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые препараты для снятия тошноты (антиациды) и препараты, связывающие фосфор)
• для лечения высоких уровней холестерина (например, коlestiramina)

Принимание парикальцитола Цинфа с пищей и напитками

Парикальцитол можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании парикальцитола у беременных женщин. Риск неизвестен, поэтому парикальцитол не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Неизвестно, проходит ли парикальцитол в грудном молоке. Если вы принимаете парикальцитол, сообщите врачу перед кормлением грудью вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Парикальцитол не должен повлиять на вашу способность вести машину или управлять машинами.

Парикальцитол Цинфа содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 0,71 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой капсуле. Количество в капсуле этого препарата эквивалентно менее 0,0177 мл пива или 0,0071 мл вина.Маленькое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Хроническая почечная недостаточность, стадии 3 и 4

Для взрослых пациентов рекомендованная начальная дозасостоит из одной таблетки в день, или одной таблетки в альтернативные дни до максимальной дозы три раза в неделю. Врач использует результаты некоторых лабораторных проб, чтобы решить правильную дозу для вас. Как только начнется лечение парикальцитолом, вероятно, понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.

Хроническая почечная недостаточность, стадия 5

Для взрослых пациентов рекомендованная начальная дозасостоит из одной таблетки в альтернативные дни, до максимальной дозы три раза в неделю.Врач использует результаты некоторых лабораторных проб, чтобы определить правильную дозу для вас. Как только начнется лечение парикальцитолом, вероятно, понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.

Хроническая печеночная недостаточность

Если у вас легкая или средняя печеночная недостаточность, вам не нужно корректировать дозу. Однако нет опыта у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Трансплантация почки

Рекомендованная дозасостоит из одной таблетки в день, или одной таблетки в альтернативные дни до максимальной дозы три раза в неделю. Врач использует результаты некоторых лабораторных проб, чтобы решить правильную дозу для вас. Как только начнется лечение парикальцитолом, вероятно, понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической почечной недостаточностью, стадии 3 или 4, рекомендованная начальная дозасостоит из одной таблетки в альтернативные дни, до максимальной дозы три раза в неделю. Врач использует результаты некоторых лабораторных проб, чтобы решить правильную дозу для вас. Как только начнется лечение парикальцитолом, вероятно, понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.

Не установлено эффективность парикальцитола у детей с хронической почечной недостаточностью, стадии 5.

Нет информации о применении парикальцитола у детей младше 10 лет.

Применение у пожилых людей

Имеется ограниченный опыт применения парикальцитола у пациентов65 лет и старше. В целом, не были выявлены глобальные различия в эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и молодыми пациентами.

Если вы принимаете слишком много парикальцитола

Избыточная доза парикальцитола может привести к высоким уровням кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться после приема избыточной дозы парикальцитола, могут включать в себя: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство плохого самочувствия) или рвоту (чувство плохого самочувствия), сухость во рту, запор, боль в мышцах или костях и металлический вкус.

Симптомы, которые могут возникнуть в долгосрочной перспективе после избыточного приема парикальцитола, могут включать в себя: потерю аппетита, чувство слабости, потерю веса, сухость глаз, капли из носа, зуд кожи, чувство жары и лихорадки, потерю полового влечения, сильная боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы), и камни в почках. Ваши кровяные показатели и анализ мочи могут показать высокий уровень холестерина, мочевины, нитрогена и высокие уровни печеночных ферментов. Редко парикальцитол может вызвать изменения в психическом состоянии, такие как путаница, сонливость, бессонница или нервозность.

Если вы принимаете слишком много парикальцитола, или испытываете какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, номер 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы пропустили прием парикальцитола

Если вы пропустили прием одной таблетки, принимайте ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей таблетки, не принимайте пропущенную таблетку и продолжайте лечение, как указано вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение парикальцитолом

Не прекращайте лечение парикальцитолом, кроме как по указанию врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно: немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (такие как затруднение дыхания, свист, высыпания, зуд или отек лица и губ)

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы испытываете любое из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Повышение уровня в крови кальция, а также увеличение времени кальция, может произойти увеличение другого вещества, называемого фосфором (у пациентов с хронической значительной болезнью почек).
• Уровни фосфора в крови также могут повыситься.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Пневмония (пневмония)
• Понижение уровня гормона паращитовидной железы
• Понижение аппетита
• Понижение уровня кальция
• Маячество
• Редкий вкус во рту
• Головная боль
• Нерегулярное сердцебиение
• Боли или дискомфорт в животе
• Остаточная диарея
• Сухость во рту
• Жжение в животе (рефлюкс или диспепсия)
• Тошнота
• Рвота
• Акне
• Прыщи на коже
• Высыпания
• Головные боли
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Диспепсия
• Дисп

  5. Консервация парикальциола цинфа

  Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Не хранить при температуре выше 30°C.

  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

  Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, вПунктСИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав парикальциола цинфа

  • Активное вещество - парикальциол. Каждая мягкая капсула содержит 1 микрограмм парикальциола.
  • Другие компоненты:

  • Состав капсулы: среднекислые триглицериды, аниhydrный этиловый спирт и бутилгидрокситолуен (E-321).
  • Компоненты пустой капсулы: желатин (E-441), глицерол (E-422), очищенная вода, диоксид титана (E-171) и оксид железа черный (E-172).

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Парикальциол цинфа - мягкие, овальные, серые капсулы, содержащие бесцветную или желтоватую жидкость.

  Парикальциол цинфа представлен блистерами из ПВД/алюминия 7 капсул.

  Каждая упаковка содержит 7 (1 блистер) или 28 (4 блистеров) мягких капсул.

  Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

  Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

  Лаборатории Цинфа, С.А.

  Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

  31620 Хуарте (Наварра) – Испания

  Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

  Испания: парикальциол цинфа 1 микрограмм мягкие капсулы EFG

  Португалия: парикальциол цинфа 1 микрограмма мягкая капсула

  Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2020

  Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

  Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html

  Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html