Противопоказания: информация для пользователя

Pantoprazol Stada 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информацией тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист, поскольку может понадобиться повторно прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. См. раздел 4.

Пантопразол Стадаявляется лекарством, которое уменьшает секрецию желудочного сока (селективный ингибитор протонной помпы).

Пантопразол 40 мг используется

• в сочетании с антибиотиками для лечения язвенного колита и язвенной болезни желудка. Этот курс лечения включает в себя эрадикацию Helicobacter pylori, микроорганизма, вызывающего болезнь (патоген), ответственного за развитие язвенной болезни желудка и кишечника.
• для лечения язвенного колита
• для лечения язвенной болезни желудка
• для лечения осложненной рефлюксной эзофагита (инфекции пищевода)
• для долгосрочного лечения заболеваний, характеризующихся значительным увеличением секреции желудочного сока (как синдром Золлингера-Эллисона).

НЕ принимайтеpantoprazol

• Если вы аллергины на pantoprazol,каштаны или сою,или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема pantoprazol. Особенно:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Врач будет следить за вашими показателями печеночных ферментов, особенно во время долгосрочного лечения pantoprazol. Если у вас повышаются показатели печеночных ферментов, лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 или есть факторы риска для этого и вы принимаете pantoprazol в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, pantoprazol может снизить всасывание витамина B12.
• Поговорите с вашим врачом, если вы принимаетеингибиторы протеазы ВИЧ, такие какатаzanавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с pantoprazol. Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как pantoprazol, особенно в течение более года, может увеличить риск переломов бедер, запястий или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз (снижение костной плотности) или если вам говорили, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаетеpantoprazolболее трех месяцев, возможно, что в крови снизятся уровни магния. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, судороги, тошноту, учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения аналогичным препаратомpantoprazolдля снижения кислотности желудка.
• Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, поговорите с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение pantoprazol. Памятите сообщить о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.
• Планируется сделать анализ крови (Cromogranina A).

Сообщите своему врачунемедленно, перед или после приема этого препарата, если вы замечаете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• Непроизвольная потеря веса
• Рвота, особенно повторяющаяся
• Кровь в рвоте: может появиться как мелкоячеистая кофейная крошка в рвоте
• Если вы замечаете кровь в кале, который может выглядеть черным или меленой
• Трудности с глотанием или боль при глотании
• Бледность и чувство слабости (анемия)
• Боль в груди
• Боль в животе
• Грубая или продолжающаяся диарея, поскольку этот препарат связан с небольшим увеличением инфицированной диареи.

Врач решит, нужно ли сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку pantoprazol может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас после лечения сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаетеpantoprazolв течение длительного времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Вы должны сообщать врачу о любых симптомах и/или событиях, которые вы замечаете, каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Использованиеpantoprazolне рекомендуется для детей, поскольку он не был проверен на детях младше 12 лет.

Другие препараты и Pantoprazol Stada

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Pantoprazol может повлиять на эффективность других препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как ketoconazol, itraconazol и posaconazol (используемые для лечения грибковых инфекций) или erlotinib (используемый для определенных типов рака), посколькуpantoprazolможет сделать их и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на более или менее кровоточивость. Вы можете понадобиться дополнительные контрольные анализы.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как atazanavir.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечениеpantoprazolпоскольку pantoprazol может увеличить уровни метотрексата в крови.
• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний) - если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных для использования Pantoprazol у беременных женщин.

Было замечено, что у человека Pantoprazol выделяется в грудном молоке.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Pantoprazol не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вести машину или использовать машину.

Вы не должны вести машину или использовать машину в случае появления побочных эффектов, таких как головокружение или двоение в глазах.

Pantoprazol Stada содержит мальтитол

Этот препарат содержит мальтитол (E-965). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Pantoprazol Stada содержит лецитин сои

Если вы аллергины на каштаны или сою, не используйте этот препарат.

Pantoprazol Stada содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке, что является, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Форма примененияПринимайте таблетки 1 час до еды, не разжевывая их или разламывая, и проглатывайте их целиком с небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

• Лечение эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Время лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат.

Взрослые

• Для лечения инфекции, вызванной бактериями Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечение эрадикации)

Рекомендуемые комбинации:

или

или

Принимайте первый таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а второй таблетку пантопразола за 1 час до ужина. Следуйте указаниям вашего врача и убедитесь, что прочитали инструкцию к этим антибиотикам. Обычная продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

• Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Дозу может увеличить ваш врач.

Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Обычная продолжительность лечения язв желудка составляет от 4 до 8 недель. Обычная продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки составляет от 2 до 4 недель.

• Для длительного лечения Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых происходит увеличение секреции желудочного сока

Начальная рекомендованная доза обычно составляет 2 таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Позже ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества желудочного сока, которое вы производите. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки дважды в день.

Если вашему врачу назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, не принимайтепантопразолдля эрадикацииHelicobacter pylori

Пациенты с проблемами печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, не принимайте более 1 таблетки в день (для этого доступны таблетки 20 мг пантопразола).

Если у вас умеренные или серьезные проблемы с печенью, не принимайтепантопразолдля эрадикацииHelicobacter pylori.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Пантопразола Стада, чем следует

Сообщите своему врачу, фармацевту или обратитесь в службу по информированию о токсичности (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к врачу или фармацевту.

Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прерываете лечение Пантопразолом Стада

Не переставайте принимать эти таблетки без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

• Грубые аллергические реакции(редкая частота: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, опухание лица аллергического происхождения (квашение Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.

• Грубые изменения кожи(неизвестная частота:частота неизвестна с имеющихся данных): может заметить один или несколько из следующих:

• везикулы на коже и быстрое ухудшение общего состояния;

• erosия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/экзантема, особенно на кожных участках, подверженных воздействию света/солнца.

• также может иметь боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, воспаленные лимфатические узлы (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема мультформис, острая кожная форма лупуса, фармакологическая реакция с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), фотосенсибилизация).

• Другие серьезные заболевания(неизвестная частота: частота неизвестна с имеющихся данных): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печени, желтуха), или лихорадка, зуд, увеличение размеров почек иногда с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

бенигные полипы в желудке.

• Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; вздутие живота и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; зуд кожи, экзантема, сыпь; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

изменение или полное отсутствие чувства вкуса; нарушения зрения, такие как расплывчатое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров молочных желёз у мужчин.

• Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

развращенность

• Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

аллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, колющих, онемения, жжения или тупого ощущения, сыпь на коже, возможно, с болью в суставах;

воспаление толстой кишки, которое вызывает постоянную жидкую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

повышение ферментов печени.

• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

повышение билирубина; повышение уровня жира в крови; резкое падение количества белых кровяных телец в крови, связанное с лихорадкой.

• Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

• Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для таблеток, упакованных в пластиковые флаконы: Используйте Пантопразол Стада в течение трех месяцев после первой открытия флакона.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pantoprazol Stada:

Активное вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (присутствует в виде 45,150 мг пантопразола сесквигидрата натрия)

Другие компоненты:

Ядро

Мальтитол (E 965), кросповидон типа B, содовая кармелоза, содовый карбонат (E 500) кальция стеарат.

Нанесение

Поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E 171), макрогол 3350, соевая лецитина оксид железа желтый (E 172), содовый карбонат (E 500), полимер метакрилово-этиловый (1:1), триэтиловый цитрат (E1505).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Овальные таблетки, устойчивые к желудочному соку, желтого цвета.

Доступен в:

Pantoprazol Stada 40 мг сдоступен в блистерах по 2 (начальная упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140)таблетках, и в флаконах по 2 (начальная упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140)таблетках.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульныйвладелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Бреда

Голландия

или

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22, 1020 Брюссель

Бельгия

или

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Турноут

Бельгия

или

Lamp S. Prospero S.P.A

Via della Pace, 25/A

41030 Сан Просперо (МО)

Италия

или

Sofarimex

Индустрия химико-фармацевтических продуктов, SA

Аvenida das Industrias

Альто де Коларид, Агуальва

2735-213 Касем

Португалия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муниципалитет Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

DE (RMS):Pantoprazol STADA 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

AT:Pantoprazol Stada 40 мг - таблетки, устойчивые к желудочному соку

BE:Pantoprazole EG 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

DK:Pantoprazol STADA

ES:Pantoprazol Stada 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку EFG

IT:Pantoprazolo EG 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

LU:Pantoprazole EG 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

NL:Pantoprazole CF 40 мг

PL:Gastrostad 40 мг

PT:Pantoprazol Ciclum 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/