Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Pantoprazol Recordati 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Pantoprazol

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Pantoprazol Recordati и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Pantoprazol Recordati

3. Как принимать Pantoprazol Recordati

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Pantoprazol Recordati

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пантопразол Рекорди - это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарство, которое уменьшает количество кислоты, производимой в его желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой в желудке и кишечнике.

Пантопразол Рекорди используется для:

Взрослые и подростки с 12 лет:

- Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление его пищевода (трубки, соединяющей его горло с желудком) с регургитацией кислоты из желудка.

Взрослые:

- Инфекция бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечение эрадикации). Цель - избавиться от бактерии и снизить вероятность повторного появления язв.

- Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

-Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке производится слишком много кислоты.

Не принимайтеPantoprazol Recordati:

• Если вы аллергины на пантопразол или на любые другие компоненты этого препарата(включая в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и предостережения

• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Обратитесь к врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью. Врач будет следить за вашими показателями печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Pantoprazol Recordati. Если у вас повышаются показатели печеночных ферментов, лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 или есть факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снизить всасывание витамина B12.
• Обратитесь к врачу, если вы принимаете одновременно с пантопразолом препарат, содержащий атаzanавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может увеличить риск переломов костей, предплечий или позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что в крови снизятся уровни магния. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, судороги, тошноту, учащенное сердцебиение. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Обратитесь к врачу перед началом приема Pantoprazol Recordati, если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным препаратом для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Pantoprazol Recordati. Обратите внимание врачу на любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.
• Планируется сделать анализ крови (хромогранин А).

Обратите внимание врача немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

-Непроизвольная потеря веса

-Рвота, особенно повторяющаяся

-Трудности с глотанием или боль при глотании

-Кровь в рвоте: она может выглядеть как темный порошок в рвоте

-Бледность и чувство слабости (анемия)

• Если у вас появляется кровь в кале, она может выглядеть как черный порошок или мелена

• Грубая или продолжающаяся диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением риска диареи, вызванной инфекцией
• Боль в груди
• Боль в животе

Врач решит, нужно ли сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас после лечения сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Pantoprazol Recordati в течение длительного времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Обратите внимание врачу на любые симптомы и/или события, которые вы замечаете, каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Использование Pantoprazol Recordati не рекомендуется у детей, поскольку оно не было проверено у детей в возрасте менее 12 лет.

Принимая Pantoprazol Recordati с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Pantoprazol Recordati может повлиять на эффективность других препаратов, поэтому обратите внимание врача, если вы принимаете:

• Препараты, такие какketoconazol, itraconazol и posaconazol (используемые для лечения грибковых инфекций)или erlotinib (используемый для определенных типов рака), посколькуPantoprazol Recordatiможет сделать их и другие препараты менее эффективными.

• Варфаринифенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контролы.

• Атаzanавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Pantoprazol Recordati, поскольку пантопразол может увеличить уровни метотрексата в крови.

• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.

• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)

• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Нет достаточных данных о использовании пантопразола у беременных женщин.Пантопразол выделяется в грудном молокеЕсли вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Pantoprazol Recordati не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения или использования машин. Не везите или не используйте машины, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.

Pantoprazol Recordati содержит лактозу, тартразин и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит тартразин. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Когда и как следует принимать Pantoprazol Recordati?

Принимайте целые таблетки, не разжевывая или измельчая, с небольшим количеством воды, 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычнаядозаявляется:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения эзофагита по рефлюксу:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до двух таблеток в день. Время лечения эзофагита по рефлюксу обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать это лекарство.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактериями Helicobacter pyloriв сочетании с двумя антибиотиками (лечение эрадикации) у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

Одна таблетка дважды в день, вместе с двумя таблетками антибиотиков, например, амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола),каждыйдолжен принимать дважды в деньс вашей таблеткой пантопразола. Принимайтепервуютаблетку пантопразола за 1 час до завтрака ивторуюза 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и убедитесь, что прочитали инструкции к антибиотикам.

Обычное время лечения составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Обычное время лечения язв желудка составляет от 4 до 8 недель. Обычное время лечения язв двенадцатиперстной кишки составляет от 2 до 4 недель.

Для долгосрочного лечения Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых происходит увеличение кислотности желудка:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Позже ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которую вы производите. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки дважды в день. Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда вы должны завершить лечение.

Группы пациентов с особыми потребностями:

• Если у вас проблемы с почками или проблемы с печенью средней или тяжелой степени,недолжны приниматьPantoprazol Recordatiдля эрадикацииHelicobacter pylori.

• Если у вас тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать болееодной таблетки 20 мг пантопразола в день(для этого доступны таблетки 20 мг пантопразола).

• Дети(менее 12 лет):нерекомендуется использование этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Pantoprazol Recordati, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Неизвестны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Pantoprazol Recordati

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прерываете лечение Pantoprazol Recordati

Не переставайте принимать эти таблетки без консультации с вашим врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень частые (влияет на более чем у 1 из 10 пациентов)

частые (влияет на 1-10 пациентов из 100)

редкие (влияет на 1-10 пациентов из 1 000)

редкие случаи (влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

очень редкие (влияет на менее чем 1 пациента из 10 000)

неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Грубые аллергические реакции (редкие случаи; могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергическое опухание лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильная головокруженность с быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Грубые изменения кожи (неизвестная частота; частота не может быть оценена на основе доступных данных):везикулы на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/волосков или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайеля, эритема мультформис), чувствительность к свету.

• Другие серьезные заболевания (неизвестная частота; частота не может быть оценена на основе доступных данных):желтуха кожи и белков глаз (грубое повреждение клеток печени, желтуха), или высокая температура, зуд, увеличение размера почек иногда с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (грубая воспалительная реакция почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые(может повлиять на до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы в желудке.
• Редкие(может повлиять на до 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; зуд на коже, экзантема, высыпания; жжение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Рекордати 40 мг, особенно в течение периода более чем года, это может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (это может увеличить риск остеопороза).
• Редкие(может повлиять на до 1 из 1 000 пациентов): изменение или полное отсутствие вкуса,изменения зрения, такие как зрение, мутное; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая температура; опухание конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желёз у мужчин.
• Очень редкие(влияет на менее чем 1 пациента из 10 000): головокружение.

• Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных): галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, чувство жжения, колющих, онемения, чувство жжения или онемения, кожные высыпания, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, которое вызывает постоянную жидкую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Рекордати 40 мг в течение более чем трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Редкие(может повлиять на до 1 из 100 пациентов):

повышение уровня ферментов печени

• Редкие(может повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

повышение уровня билирубина; повышение уровня жира в крови; резкое падение количества белых кровяных телец в крови, связанное с высокой температурой.

• Очень редкие(может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат в флаконе: не требует специальных условий хранения. Храните флакон плотно закрытым.

Этот препарат в блистере: Не храните при температуре выше 30ºC.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставPantoprazol Recordati40 мг

• Активное вещество - Пантопразол. Каждый таблетированный препарат содержит 40 мг пантопразола (в виде содия сескигидрата).

• Другие компоненты (экзipientы) являются:микрокристаллическая целлюлоза (E460i), лактоза моногидрат, кроскармелоза содия, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магнезиевый стеарат (растительный), смесь красителей (опадри II 85F32097 желтый), полимер кислотно-метакриловый-этилакриловый (1:1) дисперсия 30%, триэтиловый цитрат (E1505), тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Овальный таблетированный препарат желтого цвета.Представлен в упаковках по 14 и 28 таблеток в блистере или флаконах и504 таблетки (клиническая упаковка в блистере) и 500 таблеток (50 x 10) в флаконе.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название лицензиата на коммерциализацию:

Casen Recordati, S.L.

Автодорога Логроньо, км. 13,300

50180 Утебо (Зарагоза)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ Сант Мартí 75-97

08107 – Марторелес – Барселона.

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.