Противопоказания: информация для пользователя

Пантопразол цинфа 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Пантопразол сульфат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Пантопразол цинфа содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы», лекарством, которое уменьшает количество кислоты, производимой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол цинфа используется для:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с заболеванием рефлюксной эзофагита (например, жжение в желудке, кислотная регургитация, боль при глотании), вызванного рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов эзофагита рефлюксного (инфекция пищевода, сопровождающаяся кислотной регургитацией из желудка).

Взрослые:

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных лекарствами против воспаления, не содержащими стероиды (НПВС, например, ибупрофен), у пациентов с повышенным риском, которым необходимо продолжительное лечение этим типом лекарств.

Не принимайте пантопразол цинфа

• Если вы аллергины на пантопразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема пантопразола цинфа.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью. Врач будет следить за уровнем печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае повышения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вы принимаете препараты, называемые НПВП, постоянно и принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Риск оценивается в зависимости от личных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения желудка или кишечника.
• Если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может снизить всасывание витамина B12.
• Советуйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanavir (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может увеличить риск переломов костей, предплечий или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз (снижение костной плотности) или если вам говорили, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что у вас будет снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, тошноту или учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач решит сделать периодические анализ крови для контроля уровня магния.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным пантопразолу препаратом для снижения кислотности желудка.
• Если у вас есть сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, сообщите об этом своему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.
• Если у вас запланировано определение крови (Cromogranina A).

Сообщите своему врачу немедленно,перед или после приема этого препарата, если вы замечаете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• Непроизвольная потеря веса
• Рвота, особенно если она повторяется
• Кровь в рвоте: она может выглядеть как черный порошок в рвоте
• Если вы замечаете кровь в кале, он может выглядеть как черный или темно-коричневый
• Трудности с глотанием или боль при глотании
• Бледность и чувство слабости (анемия)
• Боль в груди
• Боль в желудке
• Грубая или продолжительная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением инфицированной диареи.

Врач решит, нужно ли вам дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас после лечения сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Вы должны сообщить врачу о любых симптомах и/или событиях, которые вы замечаете, каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Использование пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку он не был проверен у детей младше 12 лет.

Другие препараты и пантопразол цинфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Пантопразол может повлиять на эффективность других препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать их и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на более или менее кровоточивость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контрольные тесты.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanavir.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.

• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не хватает данных о использовании пантопразола у беременных женщин. У людей пантопразол выделяется в грудном молоке.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не оказывает влияния или влияние незначительное на способность вести машину или использовать машину.

Вы не должны вести машину или использовать машину в случае развития побочных эффектов, таких как головокружение или двоение в глазах.

Пантопразол цинфа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пантопразол цинфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачомили аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Форма применения:

Принимайте целые таблетки, не разжевывая их или разбивая на части и проглатывая их с помощью небольшого количества воды, 1 час до еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита (жжение в животе, обратное забросание кислоты, боль при глотании)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.

Эта доза, как правило, дает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то в течение максимум 4 недель. Врач вам скажет, сколько времени вы должны продолжать принимать лекарство. Затем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, когда это необходимо, принимая 1 таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита рефлюксного

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Если болезнь снова появится, ваш врач может увеличить дозу, в этом случае вы можете принимать пантопразол 40 мг, 1 раз в день. После выздоровления вы можете снизить дозу снова до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослые

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым необходимо продолжительное лечение НПВП

Обычная доза составляет 1 таблетку в день.

Пациенты с проблемами в печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, не принимайте более 1 таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использование этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше пантопразола цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять пантопразол цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение пантопразолом цинфа

Не переставайте принимать эти таблетки без консультации с врачом или аптекарем.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы:

• Грубые аллергические реакции(редкость; могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергическое опухание лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.

• Грубые изменения кожи(редкость неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):вы можете заметить один или несколько из следующих эффектов: пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/экзантема кожи, особенно на солнечных или солнечных участках. Вы также можете иметь боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, воспаленные лимфатические узлы (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема мультиформная, Лупус эритематозный, субакутный кожный, Фармакологическая реакция с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), Фотосенсибилизация).

• Другие серьезные заболевания(редкость неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печени, желтуха), или лихорадка, зуд, увеличение размеров почек с временами боли при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые:могутповлиять на до 1 из 10 пациентов.

Бенигнные полипы в желудке.

• Незначительно частые:могутповлиять на до 1 из 100 пациентов.

Головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; зуд кожи, экзантема, сыпь; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, переломы костей, предплечья и позвоночника.

• Редкость:могутповлиять на до 1 из 1.000 пациентов.

Изменение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как мутная зрительная способность; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка, опухание конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров молочных желёз у мужчин.

• Очень редкость:могутповлиять на 1 из 10.000 пациентов.

Нарушение ориентации.

• Недостаточно известная частота:не может быть оценена на основе доступных данных.

Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, зуд, пarestesia (онемение), жжение, покалывание, онемение, боль, сыпь на коже, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, что приводит к постоянной водянистой диарее.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Незначительно частые: могутповлиять на до 1 из 100 пациентов.

Повышение ферментов печени.

• Редкость::могутповлиять на до 1 из 1.000 пациентов.

Повышение билирубина; повышение уровня жира в крови, резкое падение количества белых кровяных телец в крови, связанное с лихорадкой.

• Очень редкость:могутповлиять на 1 из 10.000 пациентов.

Понижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам; понижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

• Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Бляшка: Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав pantопразола цинфа

-Активное вещество - pantопразол. Каждый таблетированный препарат содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содного сескигидрата).

-Прочие компоненты (дополнения): микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), лактоза моногидрат, кроскармелоза содная, коллоидная аниhidная кремнезем, магнезиевый стеарат (растительный), Opadry II 85F32081 желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол/PEG 3350, диоксид титана (E-171), тальк (E-553b), желтый оксид железа (E-172), желтая лака алюминия кинолиновая (E-104)), полимер кислоты метакриловой-этилового ацрилата (1:1) дисперсия 30% (содный лаурилсульфат, полисорбат 80, полимер кислоты метакриловой-этилового ацрилата), триэтиловый цитрат (E-1505), тальк (E-553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Желтые до оранжевых таблетированные препараты.

pantoprazol cinfa 20 mg представлен в упаковках по 14, 28, 56 или 504 (клиническая упаковка) таблетированных препаратов в блистере Al/Al или в флаконах HDPE по 14, 28 или 56 таблетированных препаратов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra)- Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html

Код QR на:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html