Противопоказания: информация для пользователя

Окскарбазепина ТекниГен 300 мг таблетки EFG

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы обнаружите любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе инструкции, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Оксарабазепина относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими средствами. Противоэпилептические препараты, такие как оксарабазепина, являются стандартным лечением для эпилепсии.

Пациенты, диагностируемые с эпилепсией, уже пережили повторяющиеся кризы или судороги. Кризисы происходят из-за временного сбоя в электрической системе мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. Результатом может быть неорганизованная мышечная активность, называемая эпилептической кризисом.

Оксарабазепина действует, поддерживая «гиперактивные» нервные клетки мозга под контролем, сдерживая или уменьшая частоту этих кризисов.

Оксарабазепина используется для лечения частичных эпилептических кризисов с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими кризисами. Частичные кризисы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические кризисы. Существуют два типа частичных кризисов: простой и сложный. В простых частичных кризисах пациент остается осознанным, в то время как в сложных — изменяется состояние осознанности.

Обычно врач будет пытаться найти препарат, который лучше всего работает для пациента, но в случае тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля кризисов. Оксарабазепина может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими противоэпилептическими препаратами. Оксарабазепина назначается для лечения взрослых и детей в возрасте 6 лет или старше.

Следуйте внимательно всем указаниям врача, даже если они отличаются от указанных в этом листе инструкций.

Не принимайте Окскарабазепину ТекниГен:

Если вы аллергины (чувствительны) к активному веществу (окскарабазепина) или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).

Внимательно следуйте рекомендациям при приеме Окскарабазепины ТекниГен:

• Если вы когда-либо перенесли необычную аллергическую реакцию (экзему или любую другую аллергию) на карбамазепин или любой другой препарат. Если вы аллергины на карбамазепин, вероятность аллергии на окскарбазепин составляет 1 к 4 (25%).
• Если у вас серьезная болезнь почек.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства для удаления соли и воды, увеличивающие производство мочи).
• Если у вас есть серьезная болезнь сердца, затрудненное дыхание и/или отеки ног и рук из-за задержки жидкости.
• Если вы знаете, что ваш уровень натрия в крови низкий (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы женщина и принимаете противозачаточные таблетки («пиллу»), окскарбазепина может сделать противозачаточные таблетки неэффективными. Поэтому вам следует использовать другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, или дополнительный метод контрацепции, пока вы принимаете окскарбазепину. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность. immediately сообщайте врачу, если у вас нерегулярные кровотечения или кровотечения из влагалища. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, советуйтесь с врачом перед приемом окскарбазепины.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, сообщите об этом врачу перед приемом окскарбазепины.

• Если во время лечения вы перенесли аллергическую реакцию, например, воспаление губ, век, лица, горла или проблемы с дыханием, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы замечаете, что ваше сердцебиение слишком быстрое или слишком медленное, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы замечаете признаки hepatitis, такие как желтуха (зеленоватый цвет кожи или белка глаз), немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы замечаете признаки нарушения крови, такие как усталость, затрудненное дыхание при физической нагрузке, бледность, головные боли, озноб, головокружение, частые инфекции с повышением температуры, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или гематомы чаще, чем обычно, немедленно сообщите об этом врачу.

В некоторых случаях у пациентов китайского происхождения или тхайского происхождения, связанных с карбамазепином или связанными с ним химическими соединениями, может предсказать серьезные кожные реакции, проанализировав образец крови. Врач посоветует вам, нужно ли сделать анализ крови перед приемом окскарбазепины.

Небольшое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепина, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас есть какие-либо мысли об этом, немедленно обратитесь к врачу.

Принимая другие лекарства:

Пожалуйста, советуйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Особенно в случае:

• Противозачаточных таблеток («пиллы»)
• Других противоэпилептических препаратов (как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин)
• Лекарств, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам удалять соль и воду, увеличивая производство мочи), дезмопрессин, и нестероидные противовоспалительные препараты (как индометацин)
• Лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, используемых для лечения депрессии и некоторых типов депрессии).
• Лекарств, контролирующих иммунную систему вашего тела (как циклоспорин, трасилоклюмус).

Принимая Окскарабазепину ТекниГен с едой и напитками:

Во время лечения окскарбазепиной избегайте принимать алкогольные напитки, поскольку они могут усилить седативные эффекты препарата.

Беременность:

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические препараты во время беременности. Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать окскарбазепину. Не прекращайте прием окскарбазепины без консультации с врачом.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства во время беременности.

Малформации конгенитальные

Исследования не показали увеличения риска конгенитальных дефектов, связанного с окскарбазепиной, принимаемой во время беременности, но нельзя полностью исключить риск конгенитальных дефектов у плода.

Травмы развития нейронного развития

Некоторые исследования показали, что экспозиция окскарбазепины во время беременности отрицательно влияет на развитие функции мозга (развитие нейронного развития) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не наблюдался. Возможность воздействия на развитие нейронного развития не может быть исключена.

Лактация:

Если вы принимаете этот препарат, советуйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество окскарбазепины проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество окскарбазепины, проникающего в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен. Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания, одновременно принимая окскарбазепину. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепиной и считаете, что ваш ребенок имеет какие-либо побочные эффекты, такие как чрезмерный сон или недостаток прироста веса, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин:

Окскарбазепина может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность водить машину или управлять машиной. Следовательно, не водите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Следуйте внимательно всем указаниям врача, даже если они отличаются от указанных в этом листе инструкций.

Применение у взрослых

Окскарабазепина ТекниГен следует принимать дважды в день, ежедневно, примерно в одно и то же время, если не указано иное врачом. Лучший способ контролировать эпилепсию — принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать таблетки.

Общая начальная доза Окскарабазепина ТекниГен у взрослых (включая пожилых людей) составляет 600 мг в день. Принимайте по 300 мг дважды в день. Если это необходимо, врач может увеличить эту дозу постепенно, чтобы достичь желаемого результата. Это обычно происходит при дозах от 600 до 2400 мг в день.

Доза одинакова, если Окскарабазепина ТекниГен принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.

Начальная доза для пациентов с заболеванием почек (почечной недостаточностью) составляет половину обычной начальной дозы.

Если у вас тяжелое заболевание печени, врач сможет скорректировать дозу.

Применение у детей

Окскарабазепина ТекниГен можно использовать у детей в возрасте 6 лет или старше.

Доза для детей рассчитывается в зависимости от веса. Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса в день, разделенную на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день. Если это необходимо, дозу можно постепенно увеличить, чтобы достичь желаемого результата. Обычная поддерживающая доза для ребенка составляет 30 мг/кг в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг/кг веса в день.

Как принимать Окскарабазепина ТекниГен

Распределенная таблетка Окскарабазепина ТекниГен позволяет разделить таблетку на две равные дозы, что облегчает пациенту проглатывать таблетки.

Для детей, которые не могут проглатывать таблетки, или когда доза, необходимая для ребенка, не может быть введена в виде таблеток, доступны другие формы лекарств, содержащие окскарбазепину. Окскарабазепина ТекниГен можно принимать с или без пищи.

Когда и сколько времени следует принимать Окскарабазепина ТекниГен

Врач сообщит вам, сколько времени будет продолжаться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Длительность лечения основана на типе судорог, которые вы или ваш ребенок испытываете, и может потребоваться продолжительное лечение в течение нескольких лет для контроля судорог. Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Если вы принимаете слишком много Окскарабазепина ТекниГен

Если вы принимаете много таблеток больше, чем назначено врачом, сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, увеличение двигательной активности, онемение, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарабазепина ТекниГен

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..

Если вы не уверены или забыли несколько доз, сообщите врачу.

Если вы прерываете лечение Окскарабазепина ТекниГен

Не останавливайте прием лекарства без консультации с врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение судорог, не останавливайте лечение внезапно. Если вы останавливаете лечение, сделайте это постепенно, как указано врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, окскарбазепина может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае возникновения любого из следующих побочных эффектов:

• Отек губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (знаки анафилактических реакций и ангиодемы) или других признаков аллергических реакций, таких как сыпь на коже, лихорадка и боли в суставах.
• Глубокое опухание кожи и/или слизистых оболочек губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (знаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему мультформис).
• Утомляемость, затрудненное дыхание при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами на языке, кровотечениями или гематомами, более частыми, чем обычно, кровотечение из носа, красные пятна или пурпура или появление спонтанных пятен на коже (знак снижения количества тромбоцитов или снижения количества лейкоцитов).
• Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знак системного лупусного эритематозного сыпного заболевания).
• Обездвиженность, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (симптом, который может сопровождаться низкими уровнями натрия в крови)(См. «Будьте особенно осторожны с Окскарбазепиной ТекниГен»).
• Симптомы, подобные гриппу, с желтоватым цветом кожи (знаки гепатита).
• Глубокая боль в верхней части живота, потеря аппетита (знаки панкреатита).

Отмечены изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификация костей). Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы получаете долгосрочное лечение с помощью антиэпилептических препаратов, у вас есть предыстория остеопороза или вы принимаете стероиды.

Названные выше симптомы очень редки (менее 1 из 10 000 пациентов), но потенциально серьезны и могут потребовать срочной медицинской помощи. Врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение окскарбазепиной и как продолжить лечение в будущем.

Если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к своему врачу как можно скорее, поскольку они могут потребовать медицинской помощи.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 человек): дрожание, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, чувство депрессии, сыпь на коже.

Очень редки (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек): нерегулярный ритм сердца или очень быстрый или очень медленный ритм сердца.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или если вы беспокоитесь о любом из следующих побочных эффектов:

Очень частые (более 1 из 10 человек): утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двойное зрение.

Частые (более 1 из 100 человек и менее 1 из 10): слабость, проблемы с памятью, трудности с концентрацией внимания, апатия, возбуждение, путаница, мутное зрение, запор, диарея, боль в животе, акне, выпадение волос, головокружение.

Немного частые (более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100): уртикария. Кроме того, окскарбазепина может повысить уровни печеночных ферментов у вас.

Неизвестно (точная частота неизвестна из доступных данных): гипертония.

Эти побочные эффекты легкие до умеренные от окскарбазепины. Большинство этих эффектов временные и обычно уменьшаются со временем.

Если любая реакция побочного действия ухудшается или если вы замечаете любую другую реакцию, не описанную в этом листе рекомендаций, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и видимости детей.

Не используйте Оксарабазепину TecniGen после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте Оксарабазепину TecniGen, если упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Окскарбазепина ТекниГен 300 мг:

Активное вещество Окскарбазепина ТекниГен — окскарбазепина.

В каждом таблетке содержится 300 мг окскарбазепины.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат, коллоидная диоксид-силикат, желтый и красный железный оксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки овальной формы, розового цвета, с разрезом на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки представлены в блистерной упаковке, содержащей 100 или 500 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Атлантика Фарма – Производства Фармацевтические С.А.

Руа да Тапада Гранде nº 2, Абруньеира. 2710 – 089 Синтра (Португалия).

или

Медицинфар Манюфактуринг, С.А.

Парк Индустриальный Армандо Мартинс Тавареш

Руа Оутейро Да Армада, nº 5.

Кондеиша-а-Нова, 3150-194. Португалия

Этот бюллетень был пересмотрен в июне 2022 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.es/