Противопоказания: информация для пользователя

ОРВАТЕЗ 10мг/20мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ОРВАТЕЗ 10мг/40мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ОРВАТЕЗ 10мг/80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

эзетимиба / аторвастатина

(эзетимиб/аторвастатин)

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

ОРВАТЕЗ - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. ОРВАТЕЗ содержит эзетимиб и аторвастатин.

ОРВАТЕЗ используется у взрослых для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) ижировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови.Более того, ОРВАТЕЗповышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

ОРВАТЕЗдействует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке.Ваш общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров, которые присутствуют в вашей крови, и которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ОРВАТЕЗиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

ОРВАТЕЗиспользуется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у вас есть:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не контролируются с помощью статина в одиночку
  • для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,ОРВАТЕЗснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

ОРВАТЕЗне помогает вам похудеть.

Не принимайте ОРВАТЕЗ

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевания, которые затрагивают печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,

• если вы беременны, беременны или кормите грудью,

• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ОРВАТЕЗ.

• если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровоизлияниями в мозг,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы часто потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата,

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусина и ОРВАТЕЗ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

• если у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема ОРВАТЕЗ.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек.Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами с эзетимибом.

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ОРВАТЕЗ:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), consultуйте с вашим врачом перед началом приема ОРВАТЕЗ, поскольку ваш врач должен сделать анализ крови перед началом лечения ОРВАТЕЗ и, возможно, во время него, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов мышц, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 “Принятие ОРВАТЕЗ с другими препаратами”).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратите внимание своего врача обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование ОРВАТЕЗ и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование ОРВАТЕЗ и фибратов.

Дети

ОРВАТЕЗ не рекомендуется для детей и подростков.

Принятие ОРВАТЕЗ с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, должны принять любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие ОРВАТЕЗ или которые могут быть воздействованы на ОРВАТЕЗ (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как “рабдомиолизис”, которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и сепсиса).

** Если вам необходимо принять ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Ваши врачи скажут вам, когда вы можете начать принимать ОРВАТЕЗ снова. Использование ОРВАТЕЗ с ацидофусином редко может привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с ОРВАТЕЗ
• • антиконцептивные таблетки (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни),
  • феназон (анальгетик),
  • антигастрические препараты (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценоумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие ОРВАТЕЗ с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать ОРВАТЕЗ. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие ОРВАТЕЗ.

Алкоголь

Избегайте потребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

ОРВАТЕЗ еще не был проверен на безопасности во время беременности и грудного вскармливания.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ОРВАТЕЗ будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема ОРВАТЕЗ.

ОРВАТЕЗ содержит лактозу

Компрессии ОРВАТЕЗ содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

ОРВАТЕЗ содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, “без соли”.

3. Как принимать ОРВАТЕЗ

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация ORVATEZ

6. Содержание упаковки и дополнительная информация