Противоречивое письмо: информация для пациента

Ongentys 50 мг жёсткие капсулы

опикапона

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

- Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Ongentys и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ongentys

3. Как принимать Ongentys

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ongentys

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Онгентис содержит активное вещество опикапона. Используется для лечения болезни Паркинсона и проблем с движением, связанных с ней. Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает дрожание и влияет на движение.

Онгентис используется у взрослых, которые уже принимают препараты, содержащие леводопу и ингибиторы ДОПА-декарбоксилазы. Он усиливает действие леводопы и помогает смягчить симптомы болезни Паркинсона и проблем с движением.

Не принимайте Онгентис:

• если вы аллергины на опикапон или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если у вас есть опухоль надпочечников (так называемый феохромоцитома), или опухоль нервной системы (так называемый парагангиома), или любая другая опухоль, которая увеличивает риск серьезного высокого кровяного давления;
• если вы когда-либо страдали синдромом нейролептического маниакального расстройства, который является редкой реакцией на антипсихотические препараты;
• если вы когда-либо страдали редким мышечным расстройством, называемым рабдомиолизисом, который не был вызван травмой;
• если вы принимаете определенные антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, фенелзин, транилципромин или моклобемид). Попросите своего врача или аптекаря, можно ли принимать ваш антидепрессант вместе с Онгентисом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или аптекаром перед тем, как начать принимать Онгентис:

-если у вас серьезные проблемы с печенью и вы страдаете от потери аппетита, потери веса, слабости или истощения в короткий период времени. Врач может иметь право пересмотреть ваше лечение.

Сообщите своему врачу или аптекару, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы начинаете испытывать необычные желания или импульсы вести себя необычно у себя или не можете противостоять импульсу, решимости или желанию совершить определенные действия, которые могут вам или другим причинить вред. Эти поведения называются «расстройствами контроля импульсов» и могут включать в себя: зависимость от игр, аномально высокий сексуальный импульс или повышенную озабоченность сексуальными мыслями или чувствами. Эти поведения были сообщены у пациентов, которые принимают другие препараты для болезни Паркинсона.

Врач может понадобиться пересмотреть ваше лечение.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Он не был изучен в этих группах возраста, поскольку лечение болезни Паркинсона не имеет значения для детей и подростков.

Другие препараты и Онгентис

Сообщите своему врачу или аптекару, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения депрессии или тревоги, такие как венлафаксин, мапротилин и дезипрамин. Принимая Онгентис вместе с этими препаратами, вы увеличиваете риск побочных эффектов. Врач может понадобиться корректировать ваше лечение;
• сафинамид, используемый для лечения болезни Паркинсона. Нет опыта в совместном приеме Онгентиса и сафинамида. Врач может понадобиться корректировать ваше лечение;
• препараты для лечения астмы, такие как римитерол или изопреналин. Онгентис может усилить их действие;
• препараты, используемые для лечения аллергических реакций, такие как адреналин. Онгентис может усилить их действие;
• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как добутамина, допамина или допексамина. Онгентис может усилить их действие;
• препараты для лечения высокого уровня холестерина, такие как ровастатин, симвастатин, аторвастатин или правастиатин. Онгентис может усилить их действие;
• препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат. Онгентис может усилить их действие.
• препараты, содержащие квинидин, используемый для лечения аномальных сердечных ритмов или малярии. Принимая Онгентис и квинидин одновременно, вы можете снизить действие Онгентиса.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или аптекаром перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Онгентис, если вы беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, если вы можете забеременеть.

Неизвестно, проходит ли Онгентис в грудном молоке. Поскольку невозможно исключить риск для новорожденного/ребенка, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Онгентисом.

Вождение и использование машин

Принимая Онгентис вместе с леводопой, вы можете чувствовать себя мертвым, с головокружением или сонливым.

Не вождение и не используйте машины, если вы чувствуете какие-либо из этих побочных эффектов.

Онгентис содержит лактозу и натрий

Лактоза: Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Натрий: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

Ongentys следует принимать преимущественно перед сном.

Принимайте Ongentys не менее часа до или после приема леводопы.

Дозировка других препаратов для лечения болезни Паркинсона

Возможно, потребуется корректировка дозы других препаратов для лечения болезни Паркинсона при начале приема Ongentys. Следуйте указаниям, которые дал вам ваш врач.

Форма выпуска

Ongentys принимается перорально.

Выпейте целую капсулу с водой.

Если принимаете больше Ongentys, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или обратитесь в больницу. Принесите упаковку препарата и этот листовое уведомление с собой. Это поможет врачу определить, что вы принимали.

Если забыли принять Ongentys

Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Ongentys

Не прекращайте принимать Ongentys, пока ваш врач не скажет вам об этом, поскольку это может ухудшить симптомы.

Если вы перестанете принимать Ongentys, возможно, ваш врач придется корректировать дозу других препаратов, которые вы принимаете для лечения болезни Паркинсона.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, вызванные Ongentys, обычно легкие до умеренных и происходят в основном в первые недели лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны увеличением эффектов при использовании Ongentys вместе с леводопой.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой побочный эффект при начале лечения. Многие побочные эффекты могут быть контролированы вашим врачом путем корректировки дозы леводопы.

Сообщите своему врачу как можно скорееесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

- Невольные и неуправляемые движения тела, или трудные или болезненные

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

- Запор

- Сухость во рту

- Плохое самочувствие (тошнота)

- Рвота (тошнота)

- Повышенный уровень фермента в крови (креатинкиназа)

- Мышечные спазмы

- Кружение

- Головная боль

- Сонливость

- Трудности с засыпанием или поддержанием сна

- Странные сны

- Опыт или видение чего-то, что не существует (аллюзии)

- Понижение артериального давления при вставании, вызывающее кружение, легкие головокружения или обмороки

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

- Палпитации и нерегулярные сердечные сокращения

- Заложенность уха

- Сухость в глазах

- Боль или отек в животе

- Непереваривание пищи

- Похудание

- Пониженный аппетит

- Повышенный уровень триглицеридов (жиры) в крови

- Мышечные фибрилляции, спазмы или боль

- Боль в руках и ногах

- Изменение вкуса

- Избыточные движения тела

- Обморок

- Агрессия

- Депрессия

- Слухание чего-то, что не существует

- Пугающие сны

- Сонный расстройство

- Неправильный цвет мочи

- Ночная потребность в моче

- Недостаток дыхания

- Повышенное или пониженное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе/блистере/коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Блистеры: Храните в оригинальном блистере для защиты от влажности.

Флаконы: Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ongentys

- Основным активным веществом является опикапон. В каждой твердой капсуле содержится 50 мг опикапона.

- Другие компоненты:

• состав капсулы: лактоза моногидрат, гликолат натрия (тип А), pregelatinized кукурузный крахмал и магния стеарат.
• оболочка капсулы: желатин, индиготина (E132), эритрозина (E127) и диоксид титана (E171).
• товарная краска: шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония, симетикона.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

-Ongentys 50 мг твердые капсулы имеют темно-синий цвет, длиной примерно 19 мм, с надпечаткой «OPC 50» и «Bial».

Капсулы упакованы в флаконы или блистеры.

Флаконы: 10, 30 или 90 капсул.

Блистеры: 10, 30 или 90 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Аvenida da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

тел: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 90

e-mail:[email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю исполнительной организации:

Дата последнего обновления этого проспекта: 03/2022}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.