Противорецидивное лечение: информация для пользователя

OncoTICE2‑8 x 108UFC

порошок длясuspensiónintravesical

BCG штамм Tice

Читайте этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

OncoTICE относится к группе лекарств, называемых иммунностимуляторами, которые действуют на систему защиты организма. В частности, этот препарат может стимулировать его иммунную систему.

OncoTICE используется для лечения поверхностного рака мочевого пузыря. Кроме того, он применяется для предотвращения возвращения заболевания после операции на мочевом пузыре.

Нет примененияOncoTICE:

• если вы аллергины на бацилус Кальметта-Герен (BCG) или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас инфекция мочевыводящих путей. Если у вас цистит (воспаление мочевого пузыря), сначала вам будут назначены антибиотики, а затем вы начнете лечение OncoTICE. Прежде чем начать лечение OncoTICE, должно пройти время, необходимое для завершения лечения антибиотиками.
• если у вас кровь в моче.
• если у вас активная туберкулезная инфекция.
• если вы проходите лечение противотуберкулезными препаратами, такими как стрептомицин, ацетилпарааминосалициловая кислота, изониазид, рифампицин и этамбутол.
• если у вас нарушено иммунное состояние (сниженный иммунитет к инфекционным заболеваниям), независимо от того, является ли это врожденным, приобретенным, вызванным препаратами или другими методами лечения.
• если у вас ВИЧ-инфекция.
• если вы беременны или кормите грудью.
• если у вас температура и неизвестного происхождения.
• если вы недавно подвергались медицинской или хирургической процедуре в мочевом пузыре в течение последней недели, из-за риска системной инфекции бацилусом Кальметта-Герен (BCG).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования OncoTICE.

• Перед первой инъекцией OncoTICE в мочевой пузырь ваш врач, вероятно, проведет тест на кожу (тест на туберкулез) для проверки наличия туберкулезной инфекции.
• Если стенка мочевого пузыря или уретра повреждена или травмирована во время введения катетера, лечение будет отложено до тех пор, пока повреждение не затянулось. Во время введения OncoTICE принимаются меры предосторожности, чтобы не допустить попадания загрязнений в мочевой пузырь или травмирования мочевой слизистой.
• Важно исключить наличие ВИЧ-вируса. Возможно, потребуется взять образец крови для проверки на это. Ваш врач также может спросить, есть ли у вас факторы риска, такие как безохранительный секс, использование грязных игл или использование наркотиков или переливание крови.
• Чтобы защитить вашу пару от передачи бацилуса BCG, советуют не иметь секс в течение недели после лечения OncoTICE. Если вы используете презерватив, вы можете иметь секс, если он используется правильно и не разрывается.
• Вы будете подвергнуты наблюдению после каждой инъекции OncoTICE для предотвращения токсичности и системной инфекции бацилусом BCG.
• Если предполагается случайное загрязнение OncoTICE, вероятно, будет проведен тест на туберкулез в момент происшествия и через 6недель.
• Если тест на туберкулез проводится после лечения, результат может быть положительным.
• Если у вас появляются симптомы, такие как температура и потеря веса неизвестного происхождения, свяжитесь с вашим врачом, поскольку эти симптомы могут указывать на поздний бродячий бацилус BCG. Эти симптомы могут задерживаться от месяцев до лет после последней дозы OncoTICE.

Использование OncoTICE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Ниже перечислены препараты или терапии, которые могут снизить эффективность OncoTICE:

• Антибиотики, особенно противотуберкулезные препараты, такие как стрептомицин, ацетилпарааминосалициловая кислота (PAS), изониазид, рифампицин и этамбутол.
• Препараты, которые подавляют иммунную систему (иммунодепрессанты).
• Препараты, которые подавляют производство клеток костного мозга (супрессоры костного мозга).
• Радиотерапия.

Если вы используете любой из этих препаратов или лечения, ваш врач, вероятно, отложит лечение OncoTICE до тех пор, пока вы не закончите свое текущее лечение.

Примечание: эти инструкции могут быть также актуальны для препаратов, которые вы использовали или использовали до или после.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

OncoTICE не следует использовать во время беременности.

OncoTICE не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

В редких случаях способность вести машину или использовать машину может быть нарушена. Однако, пожалуйста, не занимайтесь делами, требующими особого внимания, пока вы не узнаете, как вы переносите препарат.

OncoTICE вводится в инстилляции в мочевой пузырь, обычно один раз в неделю в течение 6недель, затем инстилляция один раз в неделю в течение 3недель подряд в месяцах3, 6 и12 после начала лечения. Если это необходимо, схема лечения 3недели можно повторить каждые 6месяцев после первого года лечения, но не более чем в течение трех лет.

Чтобы применить OncoTICE, содержимое флакона, предварительно восстановленного,смешивается с 50мл физиологического раствора. Сначала из мочевого пузыря будут удалены все жидкости с помощью той же катетерной трубки, через которую будет введена раствор OncoTICE в мочевой пузырь. Важно, чтобы вы не пили никакие жидкости в течение 4часов до начала лечения. Раствор OncoTICE должен оставаться в мочевом пузыре в течение двух часов для получения оптимального результата лечения. Таким образом, препарат вступит в контакт со всей поверхностью мочевого пузыря. Поэтому вам будут просить двигаться время от времени. Очень важно не мочиться до тех пор, пока не пройдут две часа лечения.

Важно, чтобы в течение 6часов после лечения вы помочились, сидя, и добавляли две чашки домашней соды в унитаз после каждой мочеиспускания. Сода и моча должны оставаться в унитазе в течение 15минут перед тем, как вылейте воду.

Если вы получили большеOncoTICE, чем следует

Приготовление суспензии OncoTICE производится медицинским персоналом и, следовательно, маловероятно, что вы получите избыток OncoTICE. Если это происходит, ваш врач тщательно проверит, нет ли у вас симптомов бактериальной инфекции BCG. Если это необходимо, вы получите противотуберкулезные препараты.

В случае случайного контакта обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем1 из 10людей):

• воспаление мочевого пузыря
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание и кровь в моче. В целом, эти симптомы проходят через два дня.
• синдром гриппоподобных симптомов, такие как лихорадка, усталость и общее недомогание (чувство плохого самочувствия). Эти симптомы могут даже появиться через 4 часа после лечения и длиться от 24 до 48 часов.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до1 из 10людей):

• боль в суставах
• артрит
• мышечная боль
• тошнота и рвота
• боль в животе
• диарея

• воспаление легких
• анемия
• инконтиненция
• инфекция мочевых путей
• желание мочиться
• аномалии в анализах мочи
• лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до1 из 100людей):

• кожная сыпь
• гепатит с желтухой (желтуха кожи или глаз)
• аномалии в тестах функции печени
• снижение количества красных или белых кровяных телец, что может быть связано с симптомами, такими как усталость и/или гематомы
• снижение количества белых кровяных телец
• пушек в моче
• трудности с мочеиспусканием
• сужение мочевого пузыря и блокировка потока мочи
• инфекция BCG в организме (инфекции туберкулеза),с возможностью позднего блоха. Симптомы могут задерживаться от месяцев до лет после последней дозы.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до1 из 1.000людей):

• кашель
• воспаление эпидидимиса (проводящего канала, который находится в яичках).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до1 из 10.000людей):

• алопеция
• повышенная потливость
• увеличение головокружения
• головная боль
• повышенная мышечная напряженность
• анормальные ощущения, такие как зуд, жжение, спазмы или зуд
• конъюнктивит
• потеря аппетита
• недоедание и газы
• безумие
• сонливость
• потеря веса
• низкое артериальное давление
• бронхит
• дificultad al respirar
• боль в горле
• гнойный насморк
• свollen лимфатических узлов
• инсульт функции почек
• гранулема (набор в органе)
• воспаление головки полового члена
• воспаление яичек
• синдром Рейтера (воспаление глаз, суставов и мочеполовой системы)
• вульгарный лупус (туберкулез кожи)
• воспаление предстательной железы
• повышение уровня простат-специфического антигена (PSA) (анализ предстательной железы)
• жжение, зуд и боль в области женских половых органов
• боль в спине

• боль в груди

• отек в конечностях.

Другие побочные эффекты, которые были замеченыс неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• аллергические реакции
• воспаление кровеносных сосудов, включая кровеносные сосуды головного мозга (васкулит)
• анормальная дилатация артерий из-за бактериальной инфекции (инфекционное анеуризм)
• воспаление глаза(инфекционное эндофтальмит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

OncoTICE хранится в больнице в соответствии с инструкциями, указанными производителем на упаковке. Дата окончания срока годности указана на ней же.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Состав OncoTICE

• Активное вещество — бацилла Кальметта-Герена (BCG). Это адаптированная бактерия для OncoTICE. Каждый флакон стекла содержит 2-8 х 10^8 колониеобразующих единиц (CFU).
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, L-аспарagina моногидрат, моногидрат лимонной кислоты (E-330), гидрофосфат калия, гептагидрат магния сульфата, цитрат железа и аммония, глицерол (E-422), формиат цинка и гидроксид аммония (E-527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

OncoTICE представлен в виде порошка для приготовления жидкости для инъекции, которая после приготовления вводится в мочевой пузырь с помощью катетера.

OncoTICE доступен в упаковках по 1 и 3 флакона, каждый из которых содержит примерно 2-8 х 10^8 колониеобразующих единиц бацилл Кальметта-Герена.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027Мадрид, Испания

Тел.: 91 3210600

Ответственный за производство

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Осс, Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем, Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта:12/2021.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/