Противорецептор: информация для пациента

Onavuo 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Onavuo 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

диметилфумарат

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Onavuo

Onavuo — это лекарство, которое содержитдиметилфумараткак активное вещество.

Для чего используется Onavuo

Диметилфумарат используется для леченияремитентно-рецидивирующей склероза múltiple (EM) у пациентов 13 лет и старше.

EM — это хроническое заболевание, которое затрагивает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг. Ремитентно-рецидивирующая EM характеризуется повторяющимися приступами (болями) с нейролептическими симптомами. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Onavuo

Диметилфумарат, кажется, действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не наносила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение EM.

Не принимайте Onavuo

• если вы аллергины на диметилсульфатили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP), или если LMP подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Диметилсульфат может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приема диметилсульфата ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить периодические анализы крови во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные тесты или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать этот препарат, если у вас есть:

• грубаяпочечная недостаточность,,
• грубаяпеченочная недостаточность,,
• заболеваниежелудкаиликишечника,
• грубаяинфекция(например, пневмония).

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время лечения диметилсульфатом. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции мозга, называемой LMP. LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек (синдроме Фанкони), связанном с препаратом, содержащим диметилсульфат, в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы замечаете, что вы мочите больше, чувствуете больше жажды и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы это могло быть более тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

.

Другие препараты и Onavuo

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза,
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включаяхимиотерапию, иммунодепрессантыидругие препараты, используемые для лечения ЭМ,
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций),диуретики(средства, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащиелитий,
• использование диметилсульфата и администрирование определенных типов вакцин (живые вакцины)может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Ваши врачи будут указывать, следует ли вам принимать другие типы вакцин (неактивированные вакцины).

Принятие Onavuo с алкоголем

После приема диметилсульфата следует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30 %, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при его использовании во время беременности ограничена. Не используйте диметилсульфат во время беременности, если вы не поговорите с вашим врачом и этот препарат не будет явно необходим для вашего случая.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли диметилсульфат через молоко. Ваши врачи будут информировать вас, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать диметилсульфат. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что диметилсульфат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу еще раз.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Onavuo принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком,с небольшим количеством воды.Не разрывайте, не трите, не растворяйте или не глотайте или не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Флаконы содержат десикант. Не проглатывайте десикант.

Принимайте Onavuo с едой, что помогает снизить некоторые частые побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы принимаете больше Onavuo, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите врачу.Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Onavuo

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите, пока не наступит время следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец) в крови. Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск заражения, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы ранее принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожими на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение с речью и общением, которые могут продолжаться более нескольких дней. Следовательно, очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении.Возможно, вы не заметите симптомы самостоятельно.

??Пожалуйста, немедленно позвоните своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубордация) - это очень частый побочный эффект..Однако если краснота сопровождается красной сыпью или сыпью и у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка (ангиоэдема).
• Силовые звуки при дыхании, затруднение дыхания или отсутствие воздуха (диспноэ, гипоксия).
• Мигрень или потеря сознания (гипотония).

Это может быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией).

?Остановите прием Onavuo и немедленно позвоните своему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Краснота лица или тела с ощущением тепла, жара, ощущением жжения или зуда (рубордация).
• Суточные испражнения(диарея).
• Ощущение дискомфорта (наусика).
• Боль или спазмы в животе.

?Принимая лекарство с едойможет помочь снизить эти побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами, образующимися в организме.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач может снизить вам дозу. Не уменьшайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Заболевание слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит).
• Чувство тошноты (вомитинг).
• Нарушение пищеварения.
• Заболевание слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Гастроинтестинальные расстройства.
• Ощущение жжения.
• Судороги, ощущение тепла, зуд кожи (прурит).
• Экзантема.
• Розовые или красные пятна на коже (эритема).
• Потеря волос (алоpecia).

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови или мочи

• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Низкий уровень белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно,
• Протеины (альбумин) в моче.
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Понижение количества тромбоцитов.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Заболевание печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином).
• Герпес зостер (свинка) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью,
• Секреция из носа (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, чувство дискомфорта (тошнота), боли в горле, кашель и боли в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачомили,фармацевтом,даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Onavuo

• Активное веществоявляется диметилфумаратом.

Onavuo 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Onavuo 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

• Другие компоненты:

Состав капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, повидаон K-30, кросповидон, аниhidная коллоидная кремнезём, магния стеарат, гипромелоза, триацетин, тальк, сополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1), диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), синяя краска FCF (E133); Тушь для капсулы: лака, пропиленгликоль (E1520), концентрированная амонийная раствор, калия гидроксид, чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Onavuo 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Это жёсткие гастрорезистентные капсулы из желатина зелёного и белого цвета, размера 0, длиной примерно 21,4 мм, с надпечаткой «DMF 120», содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Onavuo 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Это жёсткие гастрорезистентные капсулы из желатина зелёного цвета, размера 00, длиной примерно 23,2 мм, с надпечаткой «DMF 240», содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Onavuo 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Пакетирование в blister-упаковки OPA/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 14, 14 x 1 капсула.

Бутылка из полипропилена с крышкой из полипропилена/поливинилхлорид, герметично закрывающаяся и с десикатором из кремнезём.

Размер упаковки: 100 капсул.

Onavuo 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Пакетирование в blister-упаковки OPA/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x1 и 196 капсул.

Бутылка из полипропилена с крышкой из полипропилена/поливинилхлорид, герметично закрывающаяся и с десикатором из кремнезём.

Размер упаковки: 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Parque Norte

Здание Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial EstatePLA 3000 Paola,

Мальта

или

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park, Здание 1, 4-й этаж

Сир Теми Заммит

SGN 3000 San Gwann,

Мальта

или

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Любляна,

Словения

Этот препарат разрешён для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:

06/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.