ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Omnic, 0,4 мг капсулы твердой формы с модифицированной высвобождением

тамсулозина гидрохлорид

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот проспект. Возможно, вам придется прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам лично и не следует передавать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них есть одинаковые симптомы.
• Если вы заметите любое побочное действие, не указанное в этом проспекте, или если у вас появляются серьезные побочные действия, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

В этом проспекте:

1. Что такое Omnic 0,4 и для чего он используется
2. Перед началом приема Omnic 0,4
3. Как принимать Omnic 0,4
4. Возможные побочные действия
5. Сохранение Omnic 0,4
6. Дополнительная информация

Активное вещество в Omnic 0,4 — тamsulosina. Это селективный антагонист адренергических рецепторов альфа 1A/1D..Он снижает тонус гладких мышц предстательной железы и мочевого канала, позволяя моче проходить более легко через мочевой канал и облегчая мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Omnic 0,4 используется у мужчин для лечения нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (бенигная гиперплазия предстательной железы). Это такие симптомы, как: трудности с мочеиспусканием (слабый струйный поток мочи), капельничество, срочное мочеиспускание и частое мочеиспускание как ночью, так и днем.

Не принимайтеOmnic 0,4

- если вы аллергины (чувствительны)на тamsulosin или на любой из других компонентов Omnic 0,4.

Аллергия может проявляться как быстрое местное опухание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема).

- если у вас серьезные проблемы с печенью.

- если у вас головокружения из-за снижения артериального давления при смене положения (сидя или стоя).

Будьте особенно осторожны с Omnic 0,4

• Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля развития заболевания, которое вы лечите.
• Редко, могут возникать обмороки во время использования Omnic 0,4, как и при использовании других подобных препаратов. При первых признаках головокружения или слабости следует сесть или лечь, пока они не пройдут.
• Если у вас серьезные проблемы с почками, обратитесь к врачу.
• Если вы подвергаетесь или запланировали хирургическую операцию по глазам из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома). Пожалуйста, сообщите окулисту, если вы принимали Omnic 0,4 ранее, принимаете его сейчас или планируете принимать его. Специалист сможет принять необходимые меры по отношению к лекарствам и хирургическим методам. Обратитесь к врачу, если вы должны или не должны отменить или временно прекратить прием этого препарата перед операцией из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома).

Дети

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не действует в этой возрастной группе.

Принятие других препаратов

Принятие Omnic 0,4 вместе с другими препаратами из того же класса (антагонистами альфа-адренорецепторов)может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут замедлить выведение Omnic из организма (например, ketoconazol, эритромицин).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Принятие Omnic 0,4 с пищей и напитками

Omnic 0,4 следует принимать после завтрака или первой еды дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Omnic не предназначен для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о ненормальной эякуляции (изменении эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции снижается или отсутствует (инсульффициентная эякуляция). Этот феномен безвреден.

Вождение и использование машин

Не обнаружено, что Omnic 0,4 влияет на способность вести машину или управлять инструментами или машинами. Однако следует учитывать, что могут возникать головокружения, в результате чего вы не должны выполнять деятельность, требующую внимания.

Следуйте точно инструкциям по приему Omnic 0,4, которые вам дал ваш врач. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Доза составляет одну таблетку в день и должна быть принята после завтрака или первой еды дня. Таблетку следует проглотить целиком и не разрывать или жевать. Обычно Omnic 0,4 назначается на долгие периоды времени. Воздействие на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется в течение долгосрочного лечения Omnic 0,4.

Если вы принимаете больше Omnic 0,4, чем следует

Принятие слишком большого количества Omnic 0,4 может привести к неожиданному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений с ощущением головокружения. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу..

Если вы забыли принять Omnic 0,4

Если вы забыли принять Omnic 0,4, как рекомендовано, вы можете принять свою ежедневную дозу Omnic 0,4 позже в тот же день. Если вы пропустили прием таблетки в день, просто продолжайте принимать свою таблетку в день, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Эффекты, возникающие при прекращении лечения Omnic 0,4

Когда лечение Omnic 0,4 прекращается преждевременно, могут вернуться первоначальные проблемы. Следовательно, принимайте Omnic 0,4 в течение всего времени, которое назначил вам ваш врач, даже если ваши проблемы исчезли. Всегда советуйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Omnic 0,4 может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Мигрень, особенно при сидении или вставании.

Аномальная эякуляция (изменение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякулята снижается или становится неразличимым (инсульффициентная эякуляция). Этот феномен безвреден.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Головная боль, пульсация (сердечный ритм быстрее нормы и более заметен), снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидения или лежания, иногда сопровождающееся мигренью, насморком, диареей, ощущением тошноты и рвоты, запором, слабостью (астенией), кожной сыпью, зудом и опуханием (уртикарией).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

Коллапс и внезапное местное опухание мягких тканей тела (например, гортани или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто в виде аллергической реакции (ангиоэдема).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

Приапизм (нежелательная, долгая и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства).

Кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Заблудливая видимость
• Изменение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Глубокие кожные высыпания (эритема мультформис, дерматит эксфолиативный)
• Неправильный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (диспноэ).
• Если вы подвергаетесь хирургической операции на глазах из-за опакинения кристаллина (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или принимали ранее Omnic 0,4, во время операции зрачок может слегка расшириться, а радужная оболочка (круглая часть глаза), может стать мягкой.
• Сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Сохранять в первоначальном упаковочном материале.

Хранить вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать Omnic 0,4 после даты окончания срока годности, указанной на блистере после «EXP» и на коробке после «CAD» (месяц и год). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию илив мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки.В случае сомненияспросите у вашего фармацевта, как избавитьсяот упаковок илекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Что содержит Omnic 0,4

• Активное вещество - тамсулозин хлорид
• Другие компоненты: в содержимом капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E460), полимер метилакрилата и этилакрилата (1:1), полисорбат 80 (E433), лаурилсульфат натрия, триацетин (E1518), кальция стеарат (E470a) и тальк (E553b). На оболочке капсулы: твердая желатина, индиго (E132), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172)(E172). В тушке для печати: Шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид Omnic 0,4 и размер упаковки

Капсулы Omnic 0,4 имеют оранжево-зеленый цвет, маркированные кодом «0,4», логотипом и «701». Omnic 0,4 упаковывается в алюминиевые блистеры, которые в свою очередь упаковываются в картонные коробки. Упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - этаж 31

28046 Madrid (Испания)

Тел. 0034-914952700

Ответственный за производство:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Этот проспект был утвержден в 12/2013

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/