ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Omeprazol NORMON 40мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Читайте весь проспект внимательно до начала приёма препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьёзным или если вы обнаруживаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

1.Что такое Omeprazol Normon и для чего он используется

2.Перед началом приёма Omeprazol Normon

3.Как принимать Omeprazol Normon

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Omeprazol Normon

6.Дополнительная информация

Омепразол Нормон содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). При этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы на верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть эта болезнь, возможно, ваш врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и≥ 10 кг

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). При этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
  У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вашего ребенка есть эта болезнь, возможно, ваш врач назначит ему также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.

Не принимайте Омепразол Нормон

• если вы гиперчувствительны к омепразолу или любому из других компонентов омепразола.
• если вы гиперчувствительны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラазол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом омепразола.

Будьте особенно осторожны при приеме Омепразола Нормон

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема этого препарата или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или рвать кровь.
• Ваши испражнения черные (кровянистые испражнения).
• Вы испытываете тяжелую или продолжительную диарею, поскольку омепразол был связан с незначительным увеличением случаев диареи, вызванных инфекциями.
• Вы испытываете серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка.

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения этим препаратом. Пожалуйста, упомяните любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные проверки. Обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах каждый раз, когда вы посещаете врача.

Применение других препаратов

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта. Омепразол может повлиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях пересадки органов).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Килостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Саинкванир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pylori, очень важно сообщить о других препаратах, которые вы принимаете.

Предупреждения и предостережения

Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если:

• Планируется проведение специального анализа крови (Cromogranina A)

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Обязательно сообщайте о таких симптомах врачу, который лечит вас.

Принятие Омепразола Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с врачом перед приемом этого препарата. Врач решит, можно ли принимать омепразол в этот период.

Вождение и использование машин

Омепразол, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Омепразола Нормон

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед приемом препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению омепразола, которые вам дал ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вы должны принимать и сколько времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20мг один раз в день в течение 4‑8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10мг один раз в день.

Лечениеязв верхней части кишечника(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Обычная доза составляет 20мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4‑8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри примененииНПВП:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Обычная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечениеизбытка кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат.

Дети:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и будет назначена вашим врачом.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и будет назначена вашим врачом.
• Ваш врач назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Принимайте капсулы целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или трите капсулы, поскольку они содержатгранулы, которые предотвращают разложение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредитьгранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул:
• • Откройте капсулы и выпейте содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, сок фруктов (например, яблоко, апельсин или ананас) или компот из яблок.
  • Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат препарат; не разрывайте или трите их.

Если вы принимаете больше Омепразола Normon, чем следует

Если вы принимаете больше Омепразола, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Омепразол Normon

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, омепразол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenly появляющиеся свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтуха кожи, темная моча и слабость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (плевательство).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие частоты побочных эффектов

• Опухание ног и голеней.
• Тревоги или проблемы со сном (инсомния).
• Морщины, чувство онемения, сонливость.
• Чувство, что все вращается (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, пузыри и зуд.
• Чувство общей слабости и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень интенсивные, включая опухание губ, языка и гортани, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как мутная видимость.
• Сuddenly появляющаяся затрудненность дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Инфляция внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которая может привести к желтушной коже, темной моче и слабости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты

• Изменения в количестве кровяных телец, таких как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые приводят к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Сuddenly появляющаяся интенсивная высыпания, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и привести к иммунодефициту. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затруднение при мочеиспускании, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно в этот момент предоставить врачу информацию о том, какие лекарства вы принимаете.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Если вы принимаетеомепразол 40 мг твердые капсулы с желудочно-кишечным резистентным покрытиемболее трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к слабости, неумышленных мышечным сокращениям, головокружению, судорогам, морщинам и учащенному сердцебиению. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровней магния.

Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие какомепразол 40 мг твердые капсулы с желудочно-кишечным резистентным покрытием, особенно в течение периода более года, может slight увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника. Напишите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

• Хранить при температуре ниже30°C.

• Храните блистер в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, вПункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Омепразола Нормон

• Активное вещество - омепразол. Омепразол Нормон капсулы содержат 40 мг омепразола.

• Другие компоненты (excipientes) - сахароза, кукурузный крахмал, лактоза, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, дodecahidratированный фосфат натрия, фталат гипромелозы и диэтилфталат. Капсула из гелатина состоит из: гелатина, индиго кармин (E-132), желтый кинолин (E-104) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Омепразола Нормон 40 мг имеют зеленый топазовый цвет и состоят из тела и крышки.

Блистеры по 14, 28 и 500 капсул.

Омепразол Нормон представлен в виде твердых капсул из гелатина, содержащих микрогранулы омепразола, устойчивые к желудочному соку, в упаковках по 14, 28 или 500 капсул.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gobes/