Противорецептор: информация для пользователя

Омепразол Цинфа 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Омепразол цинфа содержит активное вещество омепразол.Он принадлежит к группе препаратов, называемых“ингибиторами протонной помпы”. Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол цинфаиспользуется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• “Хроническое рефлюксное гастроэзофагальное заболевание” (ХРГБ). В этом расстройстве кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы на верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и разрешения заживления язвы.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудкепровоцированный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥10 кг

• “Хроническое рефлюксное гастроэзофагальное заболевание” (ХРГБ). В этом расстройстве кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
  У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этим заболеванием, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и разрешения заживления язвы.

Не принимайте омепразол цинфа

• Если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одному из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием омепразола.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола цинфа.

В связи с применением омепразола были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширную острую пустулезную экзантему (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, если они появляются до начала приема омепразола или во время лечения:

• Если вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Если у вас боль в животе или изжога.
• Если вы начинаете рвать или рвать кровь.
• Если у вас черные испражнения (кровянистые испражнения).
• Если у вас тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол был связан с незначительным увеличением случаев диареи, вызванных инфекциями.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом визите к врачу.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение периода более 1 года, может slight увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола. Обязательно сообщайте о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная реакция и спазмы суставов. Обязательно сообщайте о любых этих признаках врачу, который лечит вас.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать долгосрочного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или <10>

Остальные препараты и омепразол цинфа

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксина (используемая для лечения сердечных проблем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях пересадки органов).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Саинквавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить о любых других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие омепразола цинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.

Ваш врач решит, можно ли принимать омепразол, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Омепразол, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол цинфа содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Омепразол цинфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесьснова к вашему врачу или аптекарю..

Ваш врач скажет вам, сколько капсул нужно принимать и насколько долго. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач проверит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованнаядозасоставляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендованнаядозапосле заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованнаядозасоставляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв верхней части кишечника(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендованнаядозасоставляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Рекомендованнаядозасоставляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендованнаядозасоставляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП(противовоспалительные нестероидные препараты):

• Рекомендованнаядозасоставляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри приемеНПВП:

• Рекомендованнаядозасоставляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхинфекциейHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Рекомендованнаядозасоставляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.
• Ваш врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечениеизбытка кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованнаядозасоставляет 60 мг в день.
• Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит также, сколько времени вы должны принимать лекарство.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхинфекциейHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.
• Ваш врач назначит вашему ребенку также два антибиотика, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать свои капсулы с едой или на пустой желудок.
• Принесите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не раздавите или не раздробите капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул:
• Откройте капсулы и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
• Всегда помешивайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Солидные частицы содержат лекарство; не раздавите или не раздробите их.

Если вы принимаете больше омепразола, чем следует

Если вы принимаете больше омепразола, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять омепразол

Если вы забыли принять одну дозу, принесите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение омепразолом

Не прекращайте лечение омепразолом без консультации с вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких (может повлиять на 1 из 1.000 человек) или очень редких (может повлиять на 1 из 10.000 человек), но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Быстрые хрипы при дыхании (хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция) (редкие).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис» (очень редкие).
• • Общая высыпания, повышенная температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром фармакологической гиперчувствительности). (редкие).
  • Красная, шелушащаяся и общие высыпания с под кожей и пузырями, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая острая пустулёзная экзантема). (редкие).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редкие).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (может повлиять на 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие побочные эффекты (может повлиять на 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Нарушения сна (инсомния).
• Морщины, чувство онемения, сонливость.
• Чувство вращения всего.
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Чувство общей слабости и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты (может повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Заболевания зрения, такие как двоение в глазах.
• Чувство внезапной затрудненности дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Заболевание, называемое «кандидозом», которое может поражать кишечник и вызвано грибком.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Изменения в счете крови, такие как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, вызывающие печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультформис.
• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбивании, головокружении или учащенном сердцебиении. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы для контроля уровня магния.
• Высыпания, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о том, какой препарат вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Блистер:Не хранить при температуре выше 25°C.Храните в внешней упаковке для защиты от влажности.

Флакон: Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке, этикетке флакона или блистерах даты окончания срока годности, которая указывается как последний день месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема ТКО (твердых коммунальных отходов) аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав омепразола цинфа

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты:
• Состав капсулы: шарики сахара (сахароза, кукурузный крахмал и очищенная вода), магниевый гидроксид и кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, дисодийный гидрогенофосфат, маннитол (E-421), гипромелоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E-171), дисперсия полимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) в количестве 30% и карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля).
• Нанесение на капсулу:

Накладка на капсулу: диоксид титана (E-171) и желатин.

Тело капсулы: черный оксид железа (E-172), диоксид титана (E-171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Желатиновые капсулы твердые, с синей крышкой и белым телом, содержащие белые или кремовые микрогранулы.

Алюминиевый/алюминиевый или ПВК/ПЭ/ПВД-Алюминиевый (тройной) упаковочный контейнер (блистер). Каждый упаковочный контейнер содержит 14, 28, 56 или 500 (клиническая упаковка) капсул.

Бутылка из полипропилена с винтовым затвором и десикансом. Каждый упаковочный контейнер содержит 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

L аборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

L аборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

или

L иконса, С.А.

Аvenida Miralcampo, Nº 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 - Азукеха де Хенарес - Испания

Дата последней проверки этого проспекта : Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63983/P_63983.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63983/P_63983.html