Противопоказания: информация для пользователя

Оланзапина НОРМОН 10 мг таблетки для рассасывания EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Оланзапина НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Оланзапина НОРМОН

3. Как принимать Оланзапина НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Оланзапина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Оланзапина НОРМОН содержитактивное вещество оланзапина. Оланзапина НОРМОНотносится к группе препаратов, называемым антипсихотикамии предназначен для лечения следующих заболеваний:

Оланзапина НОРМОНпоказал способность предотвратить повторное появление этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапиной.

Не принимайте Оланзапин НОРМОН

• если вы аллергины на оланзапин или на любой из других компонентовэтого лекарства (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
• если у вас ранее диагностированные проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаОланзапина НОРМОН

• Не рекомендуется использование Оланзапина НОРМОН у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может привести к серьезным осложнениям.
• Эти лекарства могут вызывать необычные движения, особенно в лице или на языке. Если это произойдет после приема Оланзапина НОРМОН, сообщите об этом своему врачу.
• В редких случаях эти лекарства могут вызывать комбинацию повышенной температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidez и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапина НОРМОН. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может помочь вам разработать диету или рассмотреть возможность направления вас к диетологу.
• Было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапина НОРМОН. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и уровня жиров перед началом приема Оланзапина НОРМОН и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с тромбозами, свяжитесь с вашим врачом, поскольку эти лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть любая из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• Ишемический инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга (постоянные симптомы ишемического инсульта).
• Заболевание Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Блокада кишечника (паралитический кишечник)
• Заболевания печени или почек
• Аномалии крови
• Заболевания сердца
• Диабет
• Судороги
• Если вы думаете, что можете потерять электролиты из-за интенсивной диареи и рвоты или из-за использования диуретиков (средств для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы, ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был ишемический инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как обычная профилактическая мера, если вам более 65 лет, ваш врач может проверить вашу артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты в возрасте до 18 лет не должны приниматьОланзапина НОРМОН.

Другие лекарства иОланзапин НОРМОН

Используйте другие лекарства одновременно с Оланзапином НОРМОН только по разрешению врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете Оланзапин НОРМОН с антидепрессантами или лекарствами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение средство),флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина НОРМОН.

Использование Оланзапина НОРМОН с алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, пока принимаете Оланзапин НОРМОН, поскольку комбинация с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.. Вы не должны принимать это лекарство, когда кормите грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина НОРМОН могут проникнуть в грудное молоко.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, принимавших Оланзапин НОРМОН в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Есть риск сонливости при приеме Оланзапина НОРМОН. Если это произойдет, не водите автомобили и не используйте технику. Обратитесь к своему врачу.

Оланзапин НОРМОН содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указаннымвам вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач скажет вам, сколько таблетокOlanzapina NORMONвы должны принимать и в течение какого времени. Дневная дозаOlanzapina NORMONварьируется от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не прекращайте приниматьOlanzapina NORMON, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

ТаблеткиbucodispersablesОланзапина NORMONдолжны принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Ставьте себе цель принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. ТаблеткиbucodispersablesОланзапина NORMONпредназначены для перорального приема.

ТаблеткиbucodispersablesОланзапинаNORMONлегко разрушаются, поэтому их следует обращаться с осторожностью. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1 и 2.Согните бляшку по краям

3.Вытяните таблетку осторожно, чтобы она не разрушилась.

4.Положите таблетку в рот. Она растворится прямо в рот, поэтому вам будет очень легко проглотить ее.

Вы также можете бросить таблетку в чашку или в стакан, наполненный водой, соком апельсина, соком яблока, молоком или кофе, перемешав ее. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Нужно выпить сразу.

Если вы принимаете больше Оланзапина NORMON, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Пациенты, принимавшие больше Оланзапина NORMON, чем следует, испытывали следующие симптомы: быстрая сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинация температуры, быстрой дыхательной активности, потоотделения, мышечной rigidity, сонливости или ленивости, замедление частоты дыхания, аспирации, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из указанных выше симптомов. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять ОланзапинаNORMON

Принимайте таблетку как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение ОланзапинаNORMON

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапина NORMON, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если вы вдруг перестанете принимать Оланзапина NORMON, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, неспособность заснуть, дрожь, тревога, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю..

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• сгустки крови в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.

• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной спастичности и состояний бессознательности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальной фазе лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обмороки (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых кровяных клеток, липидов и в начале лечения временные повышения уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; дрожание; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; потеря силы; чрезмерная усталость; отек, вызывающий воспаление в руках, голенях или ногах; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление в ротовой полости и гортани, зуд, высыпания на коже); диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или кому; судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия); мышечная спастичность или спазмы (включая движения глаз); синдром нетерпеливых ног; проблемы с речью; стammering; замедленный пульс; чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; потеря волос; отсутствие или уменьшение менструальных циклов; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают понижение нормальной температуры тела; аномальный ритм сердца; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечная болезнь, проявляющаяся как боли без видимой причины и долгое и/или болезненное эректильное состояние.

Очень редкие побочные эффекты включаютгрубые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английски). Вначале DRESS проявляется с симптомами, подобными гриппу с сыпью на лице, а затем с широкой сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. В этом конкретном группе пациентов были зафиксированы некоторые случаи смерти.

Оланзапина НОРМОНможет ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Оланзапина НОРМОН следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ОланзапинаNORMON

• Активное вещество — оланзапина. Каждый диск для рассасывания Оланзапина NORMON содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты — кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, гидроксипропилцеллюлоза, эссенция мяты (состоит из эссенциального масла мяты, терпен-обезжиренного эссенциального масла мяты, эвкалиптового масла, ментоновой кислоты, изоментоновой кислоты, метиленацетата, ментола), тальк, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Диски для рассасывания Оланзапина NORMON 10 мг имеют желтый цвет.

Диск для рассасывания — это техническое название таблетки, которая растворяется прямо в ротовой полости для более легкого проглатывания.

Olanzapina NORMON 10 мгпредставлен в упаковках из картона, содержащих28и 56дисков.

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Olanzapina NORMON 5мг дискидля рассасыванияEFG.

Olanzapina NORMON 15мг дискидля рассасыванияEFG.

Olanzapina NORMON 20мг дискидля рассасыванияEFG.

Название и адрес изготовителя

LABORATORIOS NORMONS.A

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид

ИСПАНИЯ

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияOlanzapina NORMON 10 мг диски для рассасыванияEFG

Этот проспект был утвержден вАпреле 2021

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и обновленной информации о препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона.

Также вы можете получить доступ к этой информации по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73600/P_73600.html.