Препаратная информация для пользователя

Nicotinell Cool Mint 4 мг жевательная резинка

Никотин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот препарат можно получить без рецепта. Однако, чтобы получить лучшие результаты,

вы должны использовать Nicotinell Cool Mint 4 мг жевательную резинку правильно.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом

листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть вопросы или вы хотите получить больше информации, обратитесь к вашему аптекарю.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

- Вы должны обратиться к врачу, если вы все еще нуждаетесь в использовании Nicotinell после 6 месяцев.

1. Что такое Nicotinell Cool Mint и для чего он используется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Nicotinell Cool Mint

3. Как принимать Nicotinell Cool Mint

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Nicotinell Cool Mint

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Nicotinell относится к группе препаратов, используемых в качестве вспомогательной меры для бросания сигарет.

Nicotinell содержит активное вещество никотин.

При жевании жвачек никотин медленно высвобождается и всасывается через слизистую оболочку рта.

Он назначается для смягчения симптомов синдрома отмены никотина при никотиновой зависимости, как вспомогательная мера для бросания сигарет.

Обычно совет и поддержка пациента улучшают шансы на успех.

Не принимайте Nicotinell Cool Mint

• Если вы гиперчувствительны к никотину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы не курите.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Nicotinell, если у вас есть:

• Любое сердечное заболевание следует консультироваться с медицинским специалистом перед использованием любого заменителя никотина. Если у вас наблюдается увеличение сердечных проблем во время использования заменителя никотина, уменьшите или прекратите использование препарата,
• Вы недавно перенесли сердечный приступ или инсульт, или страдаете серьезными проблемами с сердечным ритмом или болью в груди, следует попытаться бросить курить без использования заменителя никотина, за исключением случаев, когда врач советует использовать его,

• Сердечная недостаточность, стенокардия, стенокардия Принцметаля или высокое кровяное давление (не контролируемое артериальное давление),
• Проблемы с кровообращением,
• Диабет, следует чаще контролировать уровень сахара в крови при начале использования никотиновых жевательных таблеток. Это может изменить вашу потребность в инсулине или лекарствах,
• Гипертиреоз (активированные щитовидная железа),
• Гиперактивированные надпочечники (феохромоцитома),
• Слабая почечная или печеночная функция,
• Пищеводные или желудочные язвы или воспаление пищевода или гортани (путь между ртом и желудком), поскольку замена никотина может усугубить симптомы,
• Нетерпимость к фруктозе,
• Если вы когда-либо переносили судороги.

Храните все лекарства вне видимости и досягаемости детей.

Люди с проблемами с суставами челюсти и некоторые люди с протезами зубов могут иметь трудности с жеванием жвачек. Если это ваш случай, рекомендуется использовать другую форму замены никотина. Consultуйте с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Небольшие количества никотина в детях опасны и могут привести к серьезным симптомам или даже смерти. Если вы подозреваете отравление ребенка, немедленно обратитесь к медицинскому специалисту. Поэтому важно хранить Nicotinell вне видимости и досягаемости детей в любое время.

Принятие Nicotinell Cool Mint с другими лекарствами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Бросание курения может изменить действие других лекарств, которые вы принимаете. Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении, обратитесь к медицинскому специалисту.

Нет информации о взаимодействии между Nicotinell и другими лекарствами. Однако, помимо никотина, другие вещества в сигаретах могут повлиять на некоторые виды лечения.

Бросание курения может изменить действие лекарств, таких как:

• Теофиллина (используемой в лечении бронхиальной астмы).
• Такрины (используемой в лечении болезни Альцгеймера).
• Оланзапина и Клопазамина (для лечения шизофрении).
• Инсулина (используемого в лечении диабета), дозу которого может потребоваться корректировать.

Принятие Nicotinell Cool Mint с пищей и напитками

Потребление кофе, кислых напитков (например, соков фруктов) или газированных напитков может снизить абсорбцию никотина, поэтому следует избегать их в течение 15 минут до жевания Nicotinell, поскольку они могут повлиять на абсорбцию никотина.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, следует бросить курить без использования замены никотина. Однако, если вы не смогли бросить курить, замена никотина должна использоваться только для помощи вам бросить курить после рекомендации медицинского специалиста.

Грудное вскармливание

Если вы находитесь на грудном вскармливании, замена никотина должна использоваться только после совета медицинского специалиста, поскольку никотин может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин.

Вождение и использование машин

Хотя не известны никотиновые эффекты на способность вождения или использования машин при рекомендуемых дозах, следует учитывать, что бросание курения приводит к изменениям в поведении.

Nicotinell Cool Mint содержит сорбитол, бутилгидрокситолуен и натрий

Этот препарат содержит сорбитол, который является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностировано наследственное непереносимость фруктозы (ИХФ), — редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, — обратитесь к врачу перед приемом этого препарата. Если вы не переносите сорбитол, не используйте этот продукт.

Этот препарат может вызывать местные реакции на кожу (как контактную дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек из-за содержания бутилгидрокситолуена.

Каждый жевательный чик Nicotinell Cool Mint 4 мг содержит 0,1 г сорбитола в качестве подсластителя, что является источником 0,02 г фруктозы. Ккал — 1,2 ккал/чик.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом жевательном чике; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению Nicotinell, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Чтобы повысить вероятность успеха при отказе от курения, не курите совсем, начиная с использования Nicotinell и во время полного курса лечения.

Nicotinell представлен в двух дозировках: 2 и 4 мг. Уместная доза зависит от ваших предыдущих привычек как курящего. Вы должны принимать Nicotinell 4 мг, если:

• Вы курящий с высокой или очень высокой зависимостью от никотина.
• Вы не смогли бросить курить ранее, используя Nicotinell 2 мг.
• Ваши симптомы, связанные с отказом от курения, такие сильные, что вы снова начинаете курить.

В любом другом случае вы должны использовать Nicotinell 2 мг.

Выберите подходящую дозировку для себя из следующей таблицы:

Если вы замечаете любое неблагоприятное событие при начале лечения с высокой дозировкой (Nicotinell 4 мг), она должна заменяться на более низкую дозировку (Nicotinell 2 мг).

Форма применения:

Начните использовать этот продукт в день, когда вы бросите курить. Чтобы бросить курить с успехом с этим лечением, вы должны бросить курить полностью.

Мастерируйте 1 жвачку, когда у вас появляется желание курить. Не используйте более 1 жвачки за раз. Не используйте более 1 жвачки в час.

1. Мастерируйте медленно жвачку, пока ее вкус не станет интенсивным. Не ешьте и не пейте, пока у вас есть жвачка в рту.

2. Положите жвачку между щекой и десной.

3. Когда вкус станет слабее, снова начните жевать жвачку.

4. Повторяйте эту операцию в течение 30 минут, чтобы никотин был постепенно высвобожден.

Медикаментозные жвачки не следует проглатывать.

Взрослые старше 18 лет:

Мастерируйте жвачку, когда вы начинаете чувствовать потребность курить. Обычно вы должны жевать жвачку каждые 1-2 часа. В большинстве случаев количество 8-12 жвачек в день достаточно. Если у вас все еще есть потребность курить, вы можете жевать дополнительную жвачку. Не следует принимать более 15 жвачек Nicotinell 4 мг в день.

Длительность лечения индивидуальна. Обычно лечение следует продолжать в течение 3 месяцев. После 3 месяцев количество жвачек в день будет постепенно уменьшаться. Лечение должно закончиться, когда количество жвачек в день уменьшится до 1 или 2.

Не рекомендуется использовать Nicotinell более 6 месяцев. Однако некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения с медикаментозными жвачками, чтобы избежать возвращения к курению.

Если вы все еще используете Nicotinell после 6 месяцев, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или аптекарем.

Обращение и поддержка пациента обычно улучшают шансы на успех.

Использование у детей и подростков

Nicotinell не следует использовать у детей и подростков без рекомендации врача.

Если вы принимаете слишком много Nicotinell Cool Mint

Если вы жуете слишком много жвачек Nicotinell, вы можете испытывать симптомы, подобные тем, которые возникают при курении большого количества табака. Если вы используете слишком много жвачек никотина, вы можете начать чувствовать себя плохо, чувствовать себя мертвым и чувствовать себя плохо. Остановите использование жвачек и обратитесь к медицинскому работнику немедленно. Общие симптомы передозировки никотина включают:

слабость, бледная кожа, увеличение потоотделения, непроизвольные сокращения мышц, увеличение слюноотделения, головокружение, жжение в горле, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, нарушения зрения и слуха, головная боль, нарушение сердечного ритма (тахикардия), затруднение дыхания, путаница, слабость, проблемы с кровообращением, кому и конвульсии.

При очень высоких дозах может произойти истощение, конвульсии, низкое кровяное давление, приводящее к коллапсу или недостаточности легких.

Обратитесь к врачу или аптекарю, если у вас есть проблемы.

Если вы подозреваете отравление у ребенка, обратитесь к врачу немедленно. Небольшие количества никотина опасны и потенциально смертельны для детей и могут привести к серьезным симптомам или смерти.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы забыли использовать Nicotinell

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы перестали использовать Nicotinell

Если у вас есть вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В первые дни могут наблюдаться следующие побочные эффекты: головокружение, головная боль и

сбои сна, которые могут быть связаны с собственным синдромом, связанным с отказом от курения, и в некоторых случаях могут быть вызваны недостаточной дозой никотина.

Они группируются в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

• чувство плохого самочувствия (тошнота).

Частые(могут повлиять на пациентов от 1 до 10 из 100):

• лак для рассасывания может вызвать легкое болевое или раздражающее чувство в ротовой полости или языке
• головная боль или воспаление горла
• чувство плохого самочувствия
• заворота желудка
• диарея
• желудочная кислота/гавканье
• газообразование
• снижение артериального давления
• избыточная слюноотделение
• застой
• трудности с глотанием

• головокружение и головная боль
• рвота
• бессонница
• кашель
• сухость во рту
• и мышечная боль челюсти, особенно в результате интенсивного жевания резинки. Жевание резинки более медленным темпом может решить эти проблемы.

Небольшие(могут повлиять на пациентов от 1 до 10 из 1 000):

• чувство пульсации сердца (палпитации)
• прыщи на коже (уртикария).

Редкие(могут повлиять на пациентов от 1 до 10 из 10 000):

• быстрый или нерегулярный пульс
• трудности с дыханием
• серьезные аллергические реакции, включая внезапные сипель или чувство удушья, сыпь и чувство обморока

• сбои сердечного ритма (более быстрый пульс) и аллергические реакции. Аллергические реакции могут быть очень редкими и иметь следующие симптомы:

• синяки на коже;
• воспаление лица и рта;
• бессонница, головокружение и обморок (симптомы низкого давления);
• трудности с дыханием.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, ОСТАНОВИТЕ прием Nicotinell резинки и обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Могут возникнуть язвы во рту, которые могут быть связаны с отказом от курения, а не с лечением.

В редких случаях Nicotinell может прилипать и повредить искусственные зубы или другие протезы дентальных протезов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Nicotinell после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGRE

фармацевтической компании. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Nicotinell Cool Mint

• Активное вещество – никотин. В каждом лекарственном чипе содержится 4 мг (что соответствует 20 мг никотина-полакрилина).
• Прочие компоненты: сорбитол (E420), базовая резина (содержит бутилгидрокситолуен (E321)), карбонат кальция, карбонат натрия безводный, гидрокарбонат натрия, полакрилин, глицерол (E422), очищенная вода, левоментол, естественный аромат мяты, ментоловые капсулы, сукраоза, калиевый ацетосульфам, хитозан (E967), маннитол (E421), желатина, диоксид титана (E171), карнаубовое воско и тальк. См. раздел 2 «Nicotinell Cool Mint содержит сорбитол, бутилгидрокситолуен и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лекарственный чип Nicotinell представлен в двух дозах (2 и 4 мг) и трех вкусовах (Никотина, Фрукты и Cool Mint). Этот брошюра относится к Nicotinell Cool Mint 4 мг лекарственному чипу.

Никотинелл 4 мг представлен в виде лекарственного чипа белого матового цвета и прямоугольной формы.

Никотинелл 4 мг представлен в упаковках по 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 или 204 лекарственных чипов в блистере. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение к продаже

Haleon Spain, S.A.

Технологический парк Мадрида, Улица Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос, Мадрид – Испания

Ответственный за производство

FAMAR S.A.

48-й км национальной дороги Афины-Ламиа,

19011, Авлон, Аттика – Греция

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияNicotinell Kaugummi 4 мг Cool Mint

АвстрияNicotinell MintFrisch 4 мг - Kaugummi

БельгияNicotinell Cool Mint, 4 мг, kauwgom

ДанияNicotinell Mint

ИспанияNicotinell Cool Mint 4 мг лекарственный чип

ЭстонияNicotinell Cool Mint

ГрецияNicotinell Cool Mint 4 мг лекарственный чип

ФинляндияNicotinell Mint 4 мг лекарственная жевательная резинка

ФранцияNICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 мг БЕЗ СУХАРОЗЫ, лекарственная жевательная резинка

ИрландияNicotinell Cool Mint 4 мг лекарственная жевательная резинка

ИсландияNicotinell Mint 4 мг лекарственная жевательная резинка

ЛитваNicotinell Mint 4 мг лекарственная жевательная резинка

ЛюксембургNicotinell Cool Mint, 4 мг, лекарственная жевательная резинка

ЛатвияNicotinell Cool Mint 4 мг лекарственная жевательная резинка

НорвегияNicotinell лекарственная жевательная резинка с мятным вкусом

НидерландыNicotinell Cool Mint, 4 мг, лекарственная жевательная резинка

ПортугалияNicotinell Freshmint 4 мг

ВеликобританияNicotinell Ice Mint 4 мг лекарственная жевательная резинка

ШвецияNicotinell Mint 4 мг

Этот брошюра был пересмотрен в ноябре 2021 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/