Препаратная информация для пользователя

Miten Plus 16016012,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Вальсартан/Гидрохлориотиазид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаныв этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Miten Plus и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Miten Plus

3.Как принимать Miten Plus

4.Нежелательные эффекты

5.Хранение Miten Plus

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Митен Плюс в форме таблеток с пленочной оболочкой содержит два активных компонента, известные как валсартан и гидроклориазид. Эти компоненты помогают контролировать высокую артериальную гипертензию.

• Валсартанпринадлежит к классу препаратов, известным как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокую артериальную гипертензию. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект актиенцина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидроклориазидпринадлежит к классу препаратов, известным как диуретики тиазидного ряда. Гидроклориазид увеличивает диурез, что также снижает артериальное давление.

Митен Плюс используется для лечения артериальной гипертензии, которая не контролируется достаточно при использовании одного компонента.

Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если она не лечится, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайтеMiten Plus

• если вы аллергины (чувствительны) на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (вещества, химически связанные с гидрохлоротиазидом) или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих путей в печени (цироз билиарная) с накоплением желчи в печени (colestasis).
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если у вас не может произойти мочеиспускание (анурия).
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Miten Plus.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом

• если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может решить контролировать уровни калия регулярно.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если у вас сильная диарея или рвота.
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• если у вас тяжелая болезнь сердца.
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача для начала лечения. Врач также может контролировать вашу функцию почек.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Miten Plus.
• если у вас болезнь почек или печени.
• если у вас отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Miten Plus, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»
• если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозного (известной аутоиммунной болезни).
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы перенесли ранее аллергию на другой препарат этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецептора ангиотензина II), или если у вас аллергия или астма.
• если у вас потеря зрения или боль в глазах. Это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение времени, которое колеблется от нескольких часов до недель после приема Miten Plus. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого при перенесенной аллергией на пенициллин или сульфонамиды.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИЭКС) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.
• если у вас перенесли рак кожи или у вас появилась незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения, пока вы принимаете Miten Plus.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Miten Plus».

Miten Plus может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Не рекомендуется применение Miten Plus у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите своему врачу. Не рекомендуется применение Miten Plus в начале беременности (в первые 3 месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, см. раздел «Беременность».

Применение Miten Plus с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Эффект лечения Miten Plus может быть изменен, если его принимать вместе с некоторыми препаратами. Врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или в некоторых случаях прекратить лечение одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий и гепарин.
• препараты, которые могут уменьшить количество калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G.
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект Miten Plus.
• препараты, которые могут вызвать «torsades de pointes» (неправильные сердечные сокращения), такие как антиаритмические препараты (препараты, используемые для лечения сердечных проблем) и некоторые психотропные препараты.
• препараты, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, психотропные препараты, противосудорожные препараты.
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, пробенцид, суфинпразон.
• терапия витамина D и добавки кальция.
• препараты для лечения диабета (инсулин или оральные диабетики, такие как метформин).
• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИЭКС (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Miten Plus» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, которые могут увеличить артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин.
• дигоксин или другие гликозиды (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• препараты, которые могут увеличить количество сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы.
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид.
• препараты для лечения боли, такие как противоинflammatory препараты, нестероидные (АИНЭ), включая ингибиторы COX-2 и ацетилсалициловую кислоту в дозах выше 3 г.
• релаксанты мышц, такие как тубокурарин.
• психотропные препараты (препараты, используемые для лечения широкого спектра заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение при путешествии, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии).
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами).
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови).
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов.
• алкоголь, препараты для сна и анестетики (препараты с седативным или болеутоляющим действием, используемые, например, при хирургических операциях).
• средства контраста, содержащие йод (используемые для диагностических процедур).

Принятие Miten Plus с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и чувства слабости.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность.В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать Miten Plus до беременности или как можно скорее после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение Miten Plus в начале беременности (в первые 3 месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, см. раздел «Беременность».

• Сообщите своему врачу, если вы планируете или находитесь в периоде грудного вскармливания.Поскольку не рекомендуется применение Miten Plus у женщин в этот период, ваш врач может решить заменить его другим препаратом, который будет более подходящим, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Miten Plus. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Miten Plus может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность концентрироваться.

Принимайте этот препаратвсегдаexactamente так, как скажет вам ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Митен Плюсвы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза Митен Плюс- одна таблетка в день.
• Не изменяйте дозу или прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Митен Плюсс или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаете больше Митен Плюс, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или больнице.Вы также можете обратиться в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Митен Плюс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу..

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Митен Плюс

Если вы прекратите лечение Митен Плюсваше кровяное давление может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этогопрепарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• синтез в области лица, языка или гортани
• трудности с глотанием
• уртикария и затруднение дыхания

• Грозная кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некроз кожи)
• Пониженная видимость или боль в глазах из-за высокого кровяного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого закрытого углового глакомы)
• Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестной частоты.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Митен Плюс и немедленно обратитесь к своему врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• дефицит жидкости (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• мышечная боль
• утомление
• чувство онемения или покалывания
• замутнение зрения
• шумы (например, писк или шум) в ушах

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания
• серьезное снижение мочеиспускания
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аритмией сердца)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабости)
• повышенный уровень билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• синкопальная астения

Следующие побочные эффекты были выявлены у препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид отдельно:

Валсартан

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство вращения
• боль в животе

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (знак дерматита пузырьковая форма)
• кожная эрозия с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• кожная эрозия, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже)
• повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца)
• аллергические реакции (с симптомами кожной эрозии, зуда, уртикарии, затруднением дыхания или глотания, головокружением)
• синдром отека лица и гортани; кожная эрозия; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам)

Гидрохлоротиазид

Часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• кожная эрозия с зудом и другие типы кожной эрозии
• пониженный аппетит
• лёгкие тошнота и рвота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• синдром отека кожи и пузырьков (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• повышенный уровень кальция в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния диабета
• застойная диарея, диарея, боли в животе или кишечнике, изменения печени, которые могут появиться вместе с желтухой кожи и глаз
• неуритмия сердца
• головная боль
• изменения сна
• тревога (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже)
• головокружение
• чувство онемения или покалывания
• изменение зрения

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами кожной эрозии, красных пятен, лихорадки (васкулит)
• кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• кожная эрозия, боли в суставах, мышечные боли, лихорадка (синдром лупуса эритематозуса)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, сиплым дыханием, отсутствием воздуха (затруднение дыхания, которое включает в себя пневмонию и отек легких)
• бледная кожа, усталость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения)
• головокружение, усталость, затруднение дыхания, быстрая дыхательная деятельность (гипохлоремическая ацидоз)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки нарушения почечной функции или почечной недостаточности)
• кожная эрозия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы многоформной)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (рак кожи не-меланом)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Своевременное сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использоватьэто лекарствоесли вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, вПункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставМитен Плюс

• Активные вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. В каждой таблетке содержится 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.
• Облицовка таблетки содержит: гипромелозу, макрогол 8000, тальк, красный железный оксид (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Митен Плюс 160 мг/12,5 мг покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, темно-красный цвет с маркой «HHH» на одной стороне и «CG» на другой.

Таблетки представлены в блистерных упаковках по 14 таблеток, в календарных упаковках по 28 таблеток, 56 таблеток, 98 таблеток в календарной упаковке или 280 таблеток. Также доступны блистерные упаковки односрочного использования по 56x1, 98x1 или 280x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Торре Аннунциата (NA)

Италия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa Maria, 158

Барбера дель Вальес, 08210 (Барселона)

Испания

Novartis Farma – Продукты Фармацевтические, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)

Oeiras Parish. 2740 255.

Португалия

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Киста

Швеция

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

2nd Floor, The WestWorks Building

White City Place, 195 Wood Lane,

Лондон, W12 7FQ

Великобритания

Деметриадис и Папаэллинас Ltd.

179 Giannos Kranidiotis avenue

Лация, Никосия, 2235

Кипр

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Амстердам

Нидерланды

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Этот препарат разрешен для продажи вгосударствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:08/2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/