Противопоказания: информация для пациента

Миртаципин Флас Нормоген 45 мг таблетки для рассасывания EFG

Миртаципин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртазапина Флас Нормоген относится к группе препаратов, называемыхантидепрессантами.

Миртазапина Флас Нормоген используется для лечения депрессии у взрослых.

Нужно от 1 до 2 недель, чтобы Миртазапина Флас Нормоген начала действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны обратиться к своему врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 “Когда вы можете ожидать улучшения”.

Не принимайте или не консультируйте с врачом перед началом приемаМиртазапина Флас Нормоген

• Если выаллергичнына миртазапин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее перед приемом Миртазапина Флас Нормоген.
• Если вы принимаете или недавно принималиингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы когда-либо страдали от сильной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртазапина или других препаратов.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Миртазапина Флас Нормоген.

Дети и подростки

Миртазапина обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку ее эффективность не доказана. Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идея самоубийства и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Хотя, врач может назначить миртазапину пациенту в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртазапину пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должны сообщить врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих миртазапину. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртазапины в этом возрасте. Более того, было замечено значительное увеличение веса в этом возрасте при лечении миртазапиной по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или более.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы раньше страдали от мыслей о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.
• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с Миртазапина Флас Нормоген:

• Если у вас или у вас когда-либо было одно из следующих заболеваний;

→ Сообщите врачу об этих ситуациях перед приемом Миртазапина Флас Нормоген, если вы не сделали этого еще:

−конвульсии(эпилепсия). Если у вас появляются конвульсии или конвульсии более частые, прекратите принимать Миртазапина Флас Нормоген и немедленно обратитесь к врачу;

−заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите принимать Миртазапина Флас Нормоген и немедленно обратитесь к врачу;

− заболевания почек;

−заболевания сердца или низкое артериальное давление;

−схизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;

−биполярная депрессия(переходящие периодыбодрости/гиперактивности и периоды депрессии). Если у вас начинается чувство бодрости или возбуждения, прекратите принимать Миртазапина Флас Нормоген и немедленно обратитесь к врачу;

−диабет(вы, возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других диабетических препаратов);

−заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

−трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы.

− определенные типы заболеваний сердца, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости;

- Прекратите принимать Миртазапина Флас Нормоген и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

• В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были сообщения о том, что при использовании миртазапина развиваются тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), некролиз эпидермальный токсический (НЭТ) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из симптомов, перечисленных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.

Если у вас когда-либо развивались тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять прием миртазапина.

Другие препараты и Миртазапина Флас Нормоген

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайте Миртазапина Флас Нормогенвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртазапина Флас Нормоген в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать Миртазапина Флас Нормоген, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Миртазапина Флас Нормоген вместе с:

• антидепрессантами, подобными ингибиторам селективного повторного захвата серотонина (ИСРС),венлафаксином и L-триптофаном или триптанами(используемыми для мигрени),трамадолом(для боли),линецилом(антибиотик),литием(используемым для лечения некоторых психических расстройств),синей метиленью(используемым для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) ипрепаратами на основе Hierba de San Juan –Hypericumperforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях Миртазапина Флас Нормоген, одна или вместе с этими препаратами, может привести к такому, как называют, серотонинергическому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома — это высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессант nefazodone. Это может увеличить количество Миртазапина Флас Нормоген в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится уменьшить дозу Миртазапина Флас Нормоген или увеличить ее снова, когда вы перестанете принимать nefazodone.
• лекарства для борьбы с тревогой или сномкак бензодиазепины.
• лекарства для лечения шизофрениикак оланзапин.
• лекарства для аллергиикак цетиризин.
• лекарства для сильной боликак морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапина Флас Нормоген может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• лекарства для инфекций: лекарства для бактериальных инфекций (как эритромицин), лекарства для грибковых инфекций (как кетоконазол) и лекарства для ВИЧ/СИДА (ингибиторы протеазы ВИЧ) илекарства для язвы желудка(как циметидин).

Если вы принимаете их вместе с Миртазапина Флас Нормоген, эти препараты могут увеличить количество Миртазапина Флас Нормоген в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится уменьшить дозу Миртазапина Флас Нормоген или увеличить ее снова, когда вы перестанете принимать эти препараты.

• лекарства для эпилепсиикак карбамазепина и фенитоин;
• лекарства для туберкулезакак рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с Миртазапина Флас Нормоген, эти препараты могут уменьшить количество Миртазапина Флас Нормоген в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится увеличить дозу Миртазапина Флас Нормоген или уменьшить ее снова, когда вы перестанете принимать эти препараты.

• лекарства для предотвращения свертывания кровикак варфарин.

Миртазапина Флас Нормоген может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема они рекомендуют, чтобы врач контролировал уровень крови.

• лекарства, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Принятие Миртазапина Флас Нормоген с едой и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Миртазапина Флас Нормоген. Рекомендуется не пить алкоголь. Вы можете принимать Миртазапина Флас Нормоген с или без еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность по приему миртазапина беременным женщинам не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если вы используете его во время беременности. Если вы принимаете Миртазапина Флас Нормоген до или в начале беременности, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности аналогичные (ИСРС) препараты могут увеличить риск у детей в 24 часа после рождения получить серьезное заболевание, называемое гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, обратитесь немедленно к вашему акушеру и/или врачу.

Обратитесь к врачу, если вы можете кормить грудью, принимая Миртазапина Флас Нормоген.

Вождение и использование машин

Во время лечения Миртазапина Флас Нормоген вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Миртазапина Флас Нормоген.

Миртазапина Флас Нормоген содержит глюкозу и аспартам

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФК), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 мг до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→Принимайте Миртазапину Флас Нормогенв одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу Миртазапины ФласНормогенодин раз перед сном. Однако, ваш врач может рекомендовать разделить дозу Миртазапины ФласНормогенна утро и на ночь перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Принимайте таблетку в следующем порядке

1. Таблетки принимаются перорально. Чтобы предотвратить разрушение таблетки, нажмите таблетку с осторожностью через ламинированную пленку блистера.
2. Возьмите таблетку с сухими руками и положите ее на язык.

Таблетка разрушится быстро и можно проглотить без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапина Флас Нормоген начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели может начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах Миртазапины ФласНормоген:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Миртазапины ФласНормоген, поговорите с врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с врачом еще раз через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать Миртазапину ФласНормогендо тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртазапины Флас Нормоген, чем нужно

→В случае передозировки или случайного приема обратитесь сразу к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Самыми вероятными симптомами передозировки Миртазапины ФласНормоген(без других лекарств или алкоголя) являютсясонливость, дезориентация и бессонница.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения сердечного ритма (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельной болезни, известной как Торсады де Пойнтс.

Если забыли принять Миртазапину Флас Нормоген

Если вы принимаете свою дозураз в день:

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день:

• Если вы пропустили утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с ночной дозой.
• Если вы пропустили ночную дозу, не принимайте ее утром; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• Если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если прерываете лечение Миртазапиной Флас Нормоген

Остановите принимать Миртазапину ФласНормогентолько после консультации с врачом.

Если вы останавливаете лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете остановить лечение.

Не останавливайте принимать Миртазапину ФласНормогенвнезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете принимать Миртазапину ФласНормогенвнезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, если вы останавливаете лечение постепенно. Врач скажет вам, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия),
• эпилептический припадок (конвульсии),
• сочетание симптомов, таких как без видимой причины высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышенная слюноотделение. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками так называемого «синдрома серотонинового выброса»,
• мысли о причинении вреда себе или суицида,
• грубые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• общая эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Частота высокая(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение веса,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Частота обычная(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень,
• головокружение,
• тремор,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• застой bowel,
• уртикария или кожные высыпания (экзантема),
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• дolor спины,
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема),
• утомление,
• яркие сны,
• безумие,
• тревога,
• трудности с засыпанием.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после отмены лечения.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия),
• непроизвольные движения возбуждения ног во время сна,
• обмороки (синкопа),
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта),
• низкое давление,
• песни наяву,
• возбуждение,
• аллюзии,
• неспособность оставаться спокойным.

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония),
• агрессия,
• боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта),
• отек во рту (эдема рта),
• отек по всему телу (эдема общие),
• локальный отек,
• гипонатриемия,
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме,
• грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная),
• сонная ходьба (сонамбулизм),
• проблемы с речью,
• повышение уровня креатинкиназы в крови,
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи),
• боли в мышцах, спазмы и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уртикария и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставМиртазапина Флас Нормоген

• Активное вещество – миртазапина.
• В каждом буцодисперсивном таблетке содержится 45 мг миртазапины (в виде миртазапиновой гемигидрата).
• Прочие компоненты: маннит, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам, нектар из апельсина (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и растительный магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белая таблетка, круглая, плоская, с биселом и маркировкой «45» на одной стороне.

Размер упаковки: 30 таблеток в однодозовом блистере.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84117/P_84117.html